Trocar Site Incisional Brokk forebygging (PHIT)

MÅL Å teste den forebyggende effekten av plassering av et onlay-nett ved tidspunktet for lukking av navlestrengs-trokarstedet for å forhindre snittbrokk etter laparoskopisk kirurgi.

Den estimerte prevalensen av snittbrokk etter laparoskopi er 15-25 %, og er enda høyere blant pasienter med risikofaktorer. Det finnes mange forskjellige lukketeknikker, men få av dem har blitt testet i randomiserte kontrollforsøk. De fleste av dem mangler en bildeteknikk for å gi mer nøyaktige resultater.

METODOLOGI

Vi utformet en tosenter, randomisert kontrollert studie som vil inkludere pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi, med eller uten en utforskning av den vanlige gallegangen. Deltakerne vil bli randomisert til 2 grupper. Pneumoperitoneum-teknikken vil bli oppnådd ved Hasson-teknikk. Lukkeprosedyren vil finne sted på slutten av operasjonen, etter at kolecystektomien er utført:

• Protese: etter suturering av aponeurosen med en J-nål og 0 Polydioxanone, legges et lett, storporet netting laget av PVDF-monofilament (polyvinylidenfluorid - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Tyskland) på et lag, som overlapper 2 cm i alle retninger fra kanten av aponeurosesnittet ved navlestrengstrokarstedet. Nettet festes til aponeurosen med cyanoakrylatlim (Glubran®, GEM, Viareggio, Italia).
• Kontroll: Lukking av aponeurosen vil bli utført ved standardprosedyre: under direkte syn, suturering av aponeurosen med en J-nål og 0 polydioksanon, med et stingintervall på ≤ 5 mm.

En abdominal ultralydskanning med fokus på aponeurosedefekter på trokarstedene vil bli utført 12 måneder etter operasjonen. Minimum oppfølging vil være 12 måneder.

Alle uønskede hendelser vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen.

En ultralydsskanning vil bli utført for å unngå skjevhet i underdiagnostisering siden snittbrokk ofte blir oppdaget ved klinisk undersøkelse.

Relevans: Prevalensen av snittbrokk etter laparoskopi kan være så høy som 30 %, av denne grunn er det avgjørende for å finne en bedre lukketeknikk.

Det er få studier om incisional brokk inkludert radiologiske undersøkelser for å gi den nøyaktige prevalensen av denne patologien, enda mindre litteratur finnes om incisional brokk etter laparoskopiske prosedyrer.

Univariat deskriptiv analyse vil presentere resultatene som middel (med standardavvik og rekkevidde) for de kontinuerlige variablene og som tall og prosenter for de kategoriske variablene. Bivariat analyse vil bli utført blant variablene av interesse for å beskrive deres korrelasjonsnivå og evaluere mulige forskjeller mellom dem. For å evaluere forskjellene mellom de kontinuerlige variablene vil vi bruke sammenligning av gjennomsnitt basert på T-eleven og for sammenligning av kategoriske variabler Chi-square-testen. Til slutt vil lineære regresjonsmodeller og generaliserte lineære modeller (som hensiktsmessig avhengig av responsvariabelen) bli brukt for å studere avhengigheten til variablene av interesse, med andre studiefaktorer. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Software (IBM SPSS Statistics 23). Alle tester vil være bilaterale med et signifikansnivå på 5 %. 100 % av de registrerte dataene vil bli analysert, og andelen verdier som går tapt i variablene av interesse vil bli evaluert.