Preventie van incisiehernia op de plaats van de trocart (PHIT)

DOELSTELLING Testen van het preventieve effect van het plaatsen van een onlay mesh bij het sluiten van de navelstrengtrocar ter voorkoming van een littekenbreuk na laparoscopische chirurgie.

De geschatte prevalentie van littekenbreuk na laparoscopie is 15-25%, zelfs hoger bij patiënten met risicofactoren. Er bestaan ​​veel verschillende sluitingstechnieken, maar er zijn er maar weinig getest in gerandomiseerde controleonderzoeken. De meesten van hen missen een beeldtechniek om nauwkeurigere resultaten te geven.

METHODOLOGIE

We hebben een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee centra ontworpen waarin patiënten zullen worden ingeschreven die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan, met of zonder verkenning van de galbuis. De deelnemers worden willekeurig verdeeld over 2 groepen. De pneumoperitoneumtechniek wordt bereikt door de Hasson-techniek. De sluitingsprocedure vindt plaats aan het einde van de operatie, nadat de cholecystectomie is uitgevoerd:

• Prothese: na het hechten van de aponeurose met een J-naald en 0 polydioxanon, wordt een lichtgewicht gaas met grote poriën gemaakt van PVDF-monofilament (polyvinylideenfluoride - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Duitsland) op de laag geplaatst, met een overlapping van 2 cm in alle richtingen vanaf de rand van de aponeurose-incisie op de plaats van de navelstrengtrocar. Het gaas wordt met cyanoacrylaatlijm (Glubran®, GEM, Viareggio, Italië) op de aponeurose bevestigd.
• Controle: Sluiting van de aponeurose wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure: onder direct zicht, hechting van de aponeurose met een J-naald en 0 polydioxanon, met een steekinterval van ≤ 5 mm.

Een abdominale echografie gericht op aponeurose-defecten op de trocartplaatsen zal 12 maanden na de operatie worden uitgevoerd. Minimale follow-up is 12 maanden.

Alle bijwerkingen worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien Dindo-classificatie.

Een echografie zal worden uitgevoerd om onderdiagnosebias te voorkomen, aangezien littekenbreuk vaak niet wordt gedetecteerd door klinisch onderzoek.

Relevantie: De prevalentie van littekenbreuk na laparoscopie kan oplopen tot 30%, daarom is het van het grootste belang om een ​​betere sluitingstechniek te vinden.

Er zijn weinig studies over littekenbreuk inclusief radiologische onderzoeken om de exacte prevalentie van deze pathologie te geven, er is nog minder literatuur over littekenbreuk na laparoscopische procedures.

Univariate beschrijvende analyse zal de resultaten presenteren als gemiddelden (met standaarddeviatie en bereik) voor de continue variabelen en als getallen en percentages voor de categorische variabelen. Er zal een bivariate analyse worden uitgevoerd tussen de variabelen die van belang zijn om hun niveau van correlatie te beschrijven en de mogelijke verschillen daartussen te evalueren. Om de verschillen tussen de continue variabelen te evalueren, gebruiken we de vergelijking van gemiddelden op basis van de T-Student en voor de vergelijking van categorische variabelen de Chi-kwadraattoets. Ten slotte zullen lineaire regressiemodellen en gegeneraliseerde lineaire modellen (afhankelijk van de responsvariabele) worden gebruikt om de afhankelijkheid van de variabelen van belang te bestuderen, samen met andere studiefactoren. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Software (IBM SPSS Statistics 23). Alle tests zijn bilateraal met een significantieniveau van 5%. 100% van de geregistreerde gegevens zal worden geanalyseerd, en het deel van de verloren waarden in de variabelen van belang zal worden geëvalueerd.