Prevence incizní kýly v místě trokaru (PHIT)

CÍL Otestovat preventivní účinek umístění onlay síťky v době uzávěru umbilikálního trokarového místa za účelem prevence incizní hernie po laparoskopické operaci.

Odhadovaná prevalence incizní kýly po laparoskopii je 15–25 %, přičemž u pacientů s rizikovými faktory je ještě vyšší. Existuje mnoho různých uzavíracích technik, avšak jen málo z nich bylo testováno v randomizovaných kontrolních studiích. Většina z nich postrádá obrazovou techniku, která by poskytla přesnější výsledky.

METODOLOGIE

Navrhli jsme dvoucentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii, do které budou zařazováni pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii s nebo bez průzkumu společného žlučovodu. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Technika pneumoperitonea bude provedena Hassonovou technikou. Uzavírací procedura proběhne na konci operace, po provedení cholecystektomie:

• Protéza: po sešití aponeurózy jehlou J a 0 Polydioxanonem bude nasazena lehká velkopórová síťovina z PVDF monofilamentu (polyvinylidenfluorid - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Německo) s přesahem 2 cm ve všech směrech od okraje aponeurózní incize v místě umbilikálního trokaru. Síťka bude k aponeuróze fixována kyanoakrylátovým lepidlem (Glubran®, GEM, Viareggio, Itálie).
• Kontrola: Uzavření aponeurózy bude provedeno standardním postupem: pod přímým viděním, sešití aponeurózy jehlou J a 0 Polydioxanonem, s intervalem stehů ≤ 5 mm.

Za 12 pooperačních měsíců bude provedeno ultrazvukové vyšetření břicha zaměřené na defekty aponeurózy v místech trokaru. Minimální doba sledování bude 12 měsíců.

Všechny nežádoucí účinky budou registrovány a klasifikovány podle klasifikace Clavien Dindo.

Bude provedeno ultrazvukové vyšetření, aby se předešlo zkreslení poddiagnózy, protože incizní kýla je často klinickým vyšetřením nedostatečně detekována.

Význam: Prevalence incizní kýly po laparoskopii může být až 30 %, z tohoto důvodu je prvořadé najít lepší techniku ​​uzávěru.

Existuje jen málo studií o incizní hernii, včetně radiologických vyšetření, aby bylo možné poskytnout přesnou prevalenci této patologie, ještě méně literatury existuje o incizní hernii po laparoskopických zákrocích.

Jednorozměrná deskriptivní analýza bude prezentovat výsledky jako průměry (se směrodatnou odchylkou a rozsahem) pro spojité proměnné a jako čísla a procenta pro kategorické proměnné. Mezi sledovanými proměnnými bude provedena bivariační analýza, aby se popsala jejich míra korelace a vyhodnotily se možné rozdíly mezi nimi. K vyhodnocení rozdílů mezi spojitými proměnnými použijeme srovnání průměrů na základě T-Studenta a pro srovnání kategoriálních proměnných Chí-kvadrát test. Nakonec budou použity lineární regresní modely a zobecněné lineární modely (podle potřeby v závislosti na proměnné odezvy) ke studiu závislosti sledovaných proměnných s dalšími zkoumanými faktory. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 23). Všechny testy budou bilaterální s hladinou významnosti 5 %. Bude analyzováno 100 % zaznamenaných dat a bude vyhodnocen podíl hodnot ztracených v zájmových proměnných.