Zapobieganie przepuklinom po nacięciu trokaru (PHIT)

CEL Zbadanie prewencyjnego efektu umieszczenia siatki nakładkowej w czasie zamykania miejsca trokara pępowinowego w celu zapobiegania przepuklinie pooperacyjnej po operacji laparoskopowej.

Szacunkowa częstość występowania przepukliny pooperacyjnej po laparoskopii wynosi 15-25% i jest jeszcze wyższa wśród pacjentów z czynnikami ryzyka. Istnieje wiele różnych technik zamykania, jednak niewiele z nich zostało przetestowanych w randomizowanych badaniach kontrolnych. W większości z nich brakuje techniki obrazowania, która zapewniałaby dokładniejsze wyniki.

METODOLOGIA

Zaprojektowaliśmy dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, które obejmie pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej, z eksploracją przewodu żółciowego wspólnego lub bez. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Technika odmy otrzewnowej zostanie osiągnięta techniką Hassona. Zabieg zamknięcia nastąpi pod koniec operacji, po wykonaniu cholecystektomii:

• Proteza: po zaszyciu rozcięgna igłą J i polidioksanonem 0, na nakład zostanie założona lekka siatka o dużych porach wykonana z monofilamentu PVDF (polifluorek winylidenu - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Niemcy) na zakładkę 2 cm we wszystkich kierunkach krawędź nacięcia rozcięgna w miejscu trokaru pępowinowego. Siatka zostanie przymocowana do rozcięgna za pomocą kleju cyjanoakrylowego (Glubran®, GEM, Viareggio, Włochy).
• Kontrola: Zamknięcie rozcięgna zostanie wykonane standardową procedurą: pod bezpośrednim widzeniem, zszycie rozcięgna igłą J i polidioksanonem 0, w odstępie między szwami ≤ 5mm.

Badanie USG jamy brzusznej ukierunkowane na ubytki rozcięgna w miejscach trokarów zostanie wykonane po 12 miesiącach od operacji. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo.

Wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne, aby uniknąć błędnej diagnozy, ponieważ przepuklina pooperacyjna jest często niedostatecznie wykrywana w badaniu klinicznym.

Trafność: Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej po laparoskopii może sięgać nawet 30%, z tego powodu kluczowe znaczenie ma znalezienie lepszej techniki zamykania.

Istnieje niewiele badań dotyczących przepukliny pooperacyjnej, w tym badań radiologicznych, które pozwalają dokładnie określić częstość występowania tej patologii, jeszcze mniej jest piśmiennictwa dotyczącego przepukliny pooperacyjnej po zabiegach laparoskopowych.

Jednoczynnikowa analiza opisowa przedstawi wyniki jako średnie (z odchyleniem standardowym i przedziałem) dla zmiennych ciągłych oraz jako liczby i procenty dla zmiennych kategorycznych. Analiza dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona wśród zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, aby opisać ich poziom korelacji i ocenić możliwe różnice między nimi. Do oceny różnic między zmiennymi ciągłymi posłużymy się porównaniem średnich na podstawie T-Studenta, a do porównania zmiennych kategorialnych testem chi-kwadrat. Wreszcie modele regresji liniowej i uogólnione modele liniowe (odpowiednio w zależności od zmiennej odpowiedzi) zostaną wykorzystane do zbadania zależności zmiennych będących przedmiotem zainteresowania z innymi czynnikami badania. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem oprogramowania SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) (IBM SPSS Statistics 23). Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem istotności 5%. 100% zarejestrowanych danych zostanie przeanalizowanych i oceniona zostanie proporcja utraconych wartości w interesujących nas zmiennych.