투관침 부위 절개 탈장 예방 (PHIT)
Prevenció de l'Hèrnia Incisional Per Tròcar
목적: 복강경 수술 후 절개 탈장을 예방하기 위해 제대 투관침 부위 봉합에서 근막 봉합 장치 사용에 비해 온레이 메쉬 배치의 예방 효과를 테스트합니다.
방법: 우리는 선택적인 복강경 담낭절제술을 받기 위해 내원한 성인 참가자들이 총담관을 탐색하거나 탐색하지 않고 2개 그룹(보철물 및 대조군)으로 각각 할당하는 2개 센터 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 투관침 부위의 건막 결손에 초점을 맞춘 복부 초음파 검사는 수술 후 12개월에 시행됩니다.
절개 탈장은 종종 임상 검사에서 과소 발견되기 때문에 과소 진단 편견을 피하기 위해 초음파 스캔을 수행합니다.
관련성: 복강경 검사 후 절개 탈장의 유병률은 30%까지 높을 수 있으며, 이러한 이유로 인해 더 나은 봉합 기술을 찾는 것이 가장 중요합니다.
이 병리의 정확한 유병률을 제공하기 위해 방사선 검사를 포함한 절개 탈장에 대한 연구는 거의 없으며 복강경 시술 후 절개 탈장에 대한 문헌은 훨씬 적습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 복강경 수술 후 절개 탈장을 예방하기 위해 제대 투관침 부위 폐쇄 시 온레이 메쉬 배치의 예방 효과를 테스트합니다.
복강경 검사 후 절개 탈장의 추정 유병률은 15-25%이며 위험 요인이 있는 환자에서 더 높습니다. 다양한 폐쇄 기술이 존재하지만 무작위 통제 시험에서 테스트된 기술은 거의 없습니다. 대부분은 보다 정확한 결과를 제공하기 위한 이미지 기술이 부족합니다.
방법론
총담관을 탐색하거나 탐색하지 않고 복강경 담낭 절제술을 받는 환자를 등록할 2개 센터, 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 참가자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기복막 기술은 Hasson 기술로 달성됩니다. 폐쇄 절차는 담낭 절제술을 수행한 후 수술이 끝날 때 수행됩니다.
- 보철물: 건막을 J 바늘과 0 Polydioxanone으로 봉합한 후, PVDF 모노필라멘트(polyvinylidene fluoride - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Germany)로 제작된 경량의 큰 기공 메쉬를 온레이(onlay)에서 사방으로 2cm 겹쳐서 배치합니다. 제대 투관침 부위의 건막 절개 가장자리. 메쉬는 시아노아크릴레이트 접착제(Glubran®, GEM, Viareggio, Italy)로 건막에 고정됩니다.
- 제어: 건막 폐쇄는 표준 절차에 의해 수행될 것입니다: 직접적인 시력 하에서 ≤ 5mm의 스티치 간격으로 J 바늘 및 0 폴리디옥사논을 사용하여 건막을 봉합합니다.
투관침 부위의 건막 결손에 초점을 맞춘 복부 초음파 검사는 수술 후 12개월에 시행됩니다. 최소 후속 조치는 12개월입니다.
모든 부작용은 Clavien Dindo 분류에 따라 등록 및 분류됩니다.
절개 탈장은 종종 임상 검사에서 과소 발견되기 때문에 과소 진단 편견을 피하기 위해 초음파 스캔을 수행합니다.
관련성: 복강경 검사 후 절개 탈장의 유병률은 30%까지 높을 수 있으며, 이러한 이유로 인해 더 나은 봉합 기술을 찾는 것이 가장 중요합니다.
이 병리의 정확한 유병률을 제공하기 위해 방사선 검사를 포함한 절개 탈장에 대한 연구는 거의 없으며 복강경 시술 후 절개 탈장에 대한 문헌은 훨씬 적습니다.
단변량 기술 분석은 결과를 연속 변수에 대한 평균(표준 편차 및 범위 포함)으로, 범주형 변수에 대한 숫자 및 백분율로 표시합니다. 상관 관계 수준을 설명하고 이들 사이의 가능한 차이점을 평가하기 위해 관심 변수 간에 이변량 분석이 수행됩니다. 연속 변수 간의 차이를 평가하기 위해 T-Student를 기반으로 한 평균 비교를 사용하고 범주형 변수 비교를 위해 카이 제곱 테스트를 사용합니다. 마지막으로, 선형 회귀 모델 및 일반화 선형 모델(반응 변수에 따라 적절함)을 사용하여 다른 연구 요인과 함께 관심 변수의 종속성을 연구합니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어(IBM SPSS Statistics 23)를 사용하여 수행됩니다. 모든 테스트는 5%의 유의 수준으로 양방향으로 진행됩니다. 기록된 데이터의 100%가 분석되고 관심 변수에서 손실된 값의 비율이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joan Ferreres Serafini, MD
- 전화번호: (+34) 657920793
- 이메일: joanfs8@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rosa Jorba Martin, MD
- 이메일: rjorba.hj23.ics@gencat.cat
연구 장소
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Tarragona, 스페인, 43005
- 모병
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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연락하다:
- Joan Ferreres Serafini, MD
- 전화번호: 657920793
- 이메일: joanfs8@gmail.com
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Tarragona
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Valls, Tarragona, 스페인, 43800
- 모병
- Pius, Hospital de Valls
-
연락하다:
- Joan Ferreres Serafini, MD
- 전화번호: 657920793
- 이메일: joanfs8@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 총담관 탐색 여부에 관계없이 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 환자, 우리 병원에서 수술 받는 환자
- ASA(미국 마취학회) <IV
제외 기준:
- 메쉬 구성 요소에 대한 알레르기 또는 편협
- 이미 복벽의 일차 또는 절개 탈장을 나타내는 환자
- ASA ≥IV
- 개복술로 수술 중 전환
- 응급 수술
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어두음 첨가
먼저 복강경 담낭 절제술을 시행합니다.
건막을 J 바늘과 O Polydioxanone으로 봉합한 후, PVDF 모노필라멘트(Polyvinylidene fluoride - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Germany)로 만든 경량의 큰 기공 메쉬를 온레이(Onlay)로 가장자리에서 사방으로 2cm 겹쳐서 배치합니다. 제대 투관침 부위의 건막 절개.
메쉬는 시아노아크릴레이트 접착제(Glubran®, GEM, Viareggio, Italy)로 건막에 고정됩니다.
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온레이 보형물 트로카 폐쇄에 의한 후측 탈장 예방
총담관 탐색을 포함하거나 포함하지 않는 복강경 담낭절제술
수술 12개월 후 트로카 절개의 복벽 결손에 초점을 맞춘 초음파
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활성 비교기: 제어
먼저 복강경 담낭 절제술을 시행합니다.
건막의 봉합은 표준 절차에 의해 수행됩니다: 직접적인 시력 하에서 스티치 간격이 ≤ 5mm인 J 바늘과 O Polydioxanone으로 건막을 봉합합니다.
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총담관 탐색을 포함하거나 포함하지 않는 복강경 담낭절제술
수술 12개월 후 트로카 절개의 복벽 결손에 초점을 맞춘 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장의 부각
기간: 12 개월
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1차 종료점은 두 그룹의 절개 탈장 발생률입니다.
절개 탈장은 수술 후 첫 달 이내에 발생할 수 있기 때문에 평가는 12개월에 걸쳐 예정된 임상 방문 중에 수행됩니다.
절개 탈장의 존재 여부는 신체 검사로 평가하고 추적 관찰 종료 시(수술 후 12개월) 복부 US 스캔으로 방사선학적으로 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 합병증
기간: 30 일
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이차 종점은 상처 감염, 혈종, 통증 및 재수술을 포함한 수술 전후 합병증이 될 것입니다.
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30 일
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경제적 영향
기간: 12 개월
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한 쪽에서는 메쉬와 접착제의 비용을 비교하고 다른 쪽에서는 절개 탈장이 나타날 경우 재수술 및 입원 비용을 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carles Olona Casas, MD, Hospital Universitari de Tarragona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 156/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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