Профилактика послеоперационной грыжи в месте установки троакара (PHIT)

ЦЕЛЬ. Проверить профилактический эффект размещения сетки-накладки во время закрытия места пупочного троакара для предотвращения послеоперационной грыжи после лапароскопической операции.

Предполагаемая распространенность послеоперационной грыжи после лапароскопии составляет 15-25%, она еще выше среди пациентов с факторами риска. Существует множество различных методов закрытия, однако немногие из них были протестированы в рандомизированных контрольных испытаниях. Большинству из них не хватает техники изображения для получения более точных результатов.

МЕТОДОЛОГИЯ

Мы разработали рандомизированное контролируемое исследование с двумя центрами, в которое будут включены пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию с исследованием общего желчного протока или без него. Участники будут рандомизированы в 2 группы. Техника пневмоперитонеума будет достигнута по технике Хассона. Процедура закрытия будет иметь место в конце операции, после выполнения холецистэктомии:

• Протез: после ушивания апоневроза иглой J и полидиоксаноном 0 накладывают легкую крупнопористую сетку из мононити PVDF (поливинилиденфторид - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Германия) с перекрытием 2 см во всех направлениях от край разреза апоневроза в месте пупочного троакара. Сетка фиксируется к апоневрозу цианоакрилатным клеем (Glubran®, GEM, Виареджио, Италия).
• Контроль: закрытие апоневроза будет выполняться по стандартной процедуре: под визуальным контролем, ушивание апоневроза иглой J и полидиоксаноном 0, с интервалом стежка ≤ 5 мм.

Через 12 месяцев после операции будет проведено ультразвуковое сканирование брюшной полости, направленное на выявление дефектов апоневроза в местах установки троакаров. Минимальный срок наблюдения составит 12 месяцев.

Все нежелательные явления будут зарегистрированы и классифицированы в соответствии с классификацией Clavien Dindo.

Ультразвуковое сканирование будет выполнено, чтобы избежать ошибочной диагностики, поскольку послеоперационная грыжа часто не выявляется при клиническом обследовании.

Актуальность: распространенность послеоперационной грыжи после лапароскопии может достигать 30%, по этой причине крайне важно найти лучшую технику закрытия.

Существует мало исследований послеоперационной грыжи, включая рентгенологические исследования, чтобы обеспечить точную распространенность этой патологии, еще меньше литературы существует о послеоперационной грыже после лапароскопических процедур.

Однофакторный описательный анализ представит результаты в виде средних значений (со стандартным отклонением и диапазоном) для непрерывных переменных и в виде чисел и процентов для категориальных переменных. Среди представляющих интерес переменных будет проведен двумерный анализ, чтобы описать уровень их корреляции и оценить возможные различия между ними. Чтобы оценить различия между непрерывными переменными, мы будем использовать сравнение средних на основе T-Student, а для сравнения категориальных переменных — критерий хи-квадрат. Наконец, модели линейной регрессии и обобщенные линейные модели (в зависимости от переменной отклика) будут использоваться для изучения зависимости интересующих переменных от других факторов исследования. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS (Статистический пакет для социальных наук) (IBM SPSS Statistics 23). Все тесты будут двусторонними с уровнем значимости 5%. Будут проанализированы 100% записанных данных, и будет оценена доля значений, потерянных в интересующих переменных.