Trocar Site Incisional Hernia Prevention (PHIT)

CÉLKITŰZÉS Az onlay háló elhelyezésének prevenciós hatásának tesztelése a köldöktrokár hely zárásakor, a laparoszkópos műtét utáni incisionalis hernia megelőzésére.

Az incisionalis hernia becsült prevalenciája laparoszkópia után 15-25%, ami még magasabb a rizikófaktorokkal rendelkező betegek körében. Számos különböző zárási technika létezik, azonban ezek közül néhányat teszteltek véletlenszerű kontrollkísérletekben. Legtöbbjüknél hiányzik a képtechnika a pontosabb eredmény érdekében.

MÓDSZERTAN

Kétközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk, amelybe laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeket vonunk be, akár a közös epevezeték felderítésével, akár anélkül. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. A pneumoperitoneum technikát Hasson technikával érjük el. A zárási eljárás a műtét végén, a kolecisztektómia elvégzése után történik:

• Protézis: az aponeurosis J tűvel és 0 polidioxanonnal történő varrását követően PVDF monofil (polivinilidén-fluorid - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Németország) könnyű, nagy pórusú hálót helyezünk rá, amely minden irányban 2 cm-re átfed az aponeurosis bemetszés széle a köldöktrokár helyén. A hálót cianoakrilát ragasztóval rögzítik az aponeurosishoz (Glubran®, GEM, Viareggio, Olaszország).
• Ellenőrzés: Az aponeurosis lezárása standard eljárással történik: közvetlen látás mellett, az aponeurosis varrása J tűvel és 0 polidioxanonnal, ≤ 5 mm-es öltésközzel.

12 posztoperatív hónap múlva hasi ultrahangos vizsgálatot végeznek, amely a trokár helyeken fellépő aponeurosis hibákra összpontosít. A minimális követési idő 12 hónap.

Az összes nemkívánatos eseményt a Clavien Dindo osztályozás szerint regisztrálják és osztályozzák.

Ultrahangos vizsgálatot végeznek az aluldiagnózis torzításának elkerülése érdekében, mivel a bemetszéses sérv gyakran alulmarad a klinikai vizsgálat során.

Relevancia: Az incisionalis hernia előfordulási gyakorisága laparoszkópia után akár 30% is lehet, ezért a jobb zárási technika megtalálása szempontjából kiemelten fontos.

Kevés olyan tanulmány áll rendelkezésre, amely radiológiai vizsgálatokat is magában foglaló incisiós sérvvel foglalkozik a patológia pontos prevalenciájának megállapítására, a laparoszkópos beavatkozások utáni incisiós sérvről pedig még kevesebb irodalom áll rendelkezésre.

Az egyváltozós leíró elemzés az eredményeket a folytonos változók átlagaként (szórással és tartománnyal), a kategorikus változók esetében pedig számokkal és százalékokkal mutatja be. Az érdeklődésre számot tartó változók között kétváltozós elemzést végzünk, hogy leírjuk azok korrelációs szintjét és értékeljük a köztük lévő lehetséges különbségeket. A folytonos változók közötti különbségek értékeléséhez a T-Student alapján az átlagok összehasonlítását, a kategorikus változók összehasonlításához pedig a Khi-négyzet próbát használjuk. Végül lineáris regressziós modelleket és általánosított lineáris modelleket (a válaszváltozótól függően) használunk a kérdéses változók más vizsgált tényezőktől való függésének tanulmányozására. A statisztikai elemzés az SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) szoftver (IBM SPSS Statistics 23) segítségével történik. Minden teszt kétoldalú, 5%-os szignifikanciaszinttel. A rögzített adatok 100%-a elemzésre kerül, és kiértékeli, hogy az érdeklődésre számot tartó változókban milyen arányban vesznek el értékek.