套管针部位切口疝的预防 (PHIT)
Prevenció de l'Hèrnia 切开术 Per Tròcar
目的：测试在脐带套管针部位闭合处放置覆盖网与使用筋膜闭合装置的预防效果，以预防腹腔镜手术后切口疝。
方法：我们设计了一项双中心随机对照试验，招募参加择期腹腔镜胆囊切除术的成年参与者，有或没有胆总管探查，将每组分配到 2 组（假体组和对照组）。 将在术后 12 个月进行针对套管针部位腱膜缺损的腹部超声扫描。
由于临床检查经常检测不到切口疝，因此将进行超声扫描以避免漏诊偏倚。
相关性：腹腔镜手术后切口疝的发生率可能高达 30%，因此找到更好的闭合技术至关重要。
很少有关于切口疝的研究，包括放射学检查以提供这种病理学的确切患病率，关于腹腔镜手术后切口疝的文献就更少了。
研究概览
详细说明
目的 测试在脐带套管针部位闭合时放置覆盖网片以预防腹腔镜手术后切口疝的预防效果。
腹腔镜检查后切口疝的估计患病率为 15-25%，在有危险因素的患者中甚至更高。 存在许多不同的封闭技术，但其中很少有在随机对照试验中进行过测试。 他们中的大多数缺乏图像技术来提供更准确的结果。
方法
我们设计了一项双中心随机对照试验，该试验将招募接受腹腔镜胆囊切除术的患者，无论是否探查胆总管。 参与者将被随机分配到 2 组。 气腹技术将通过哈森技术实现。 关闭程序将在手术结束时进行，胆囊切除术后：
- 假体：用 J 针和 0 聚二氧环己酮缝合腱膜后，将由 PVDF 单丝（聚偏二氟乙烯 - DynaMesh-CICAT，FEC Textiltechnik，德国）制成的轻质大孔网状物置于 onlay 上，从各个方向重叠 2cm脐带套管针部位的腱膜切口边缘。 使用氰基丙烯酸酯胶（Glubran®, GEM, Viareggio, Italy）将网状物固定在腱膜上。
- 对照：腱膜的闭合将通过标准程序进行：在直视下，用J针和0聚二氧环己酮缝合腱膜，缝合间距≤5mm。
将在术后 12 个月进行针对套管针部位腱膜缺损的腹部超声扫描。 最短随访时间为 12 个月。
所有不良事件都将根据 Clavien Dindo 分类进行登记和分类。
由于临床检查经常检测不到切口疝，因此将进行超声扫描以避免漏诊偏倚。
相关性：腹腔镜手术后切口疝的发生率可能高达 30%，因此找到更好的闭合技术至关重要。
很少有关于切口疝的研究，包括放射学检查以提供这种病理学的确切患病率，关于腹腔镜手术后切口疝的文献就更少了。
单变量描述性分析将结果显示为连续变量的平均值（具有标准偏差和范围）以及分类变量的数字和百分比。 将在感兴趣的变量之间进行双变量分析，以描述它们的相关程度并评估它们之间可能存在的差异。 为了评估连续变量之间的差异，我们将使用基于 T-Student 的均值比较，并使用卡方检验来比较分类变量。 最后，线性回归模型和广义线性模型（视响应变量而定）将用于研究感兴趣变量与其他研究因素的相关性。 使用SPSS（社会科学统计软件包）软件（IBM SPSS Statistics 23）进行统计分析。 所有测试都是双侧的，显着性水平为 5%。 将分析 100% 的记录数据，并评估感兴趣变量中丢失的值的比例。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joan Ferreres Serafini, MD
- 电话号码：(+34) 657920793
- 邮箱：joanfs8@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Rosa Jorba Martin, MD
- 邮箱：rjorba.hj23.ics@gencat.cat
学习地点
-
-
-
Tarragona、西班牙、43005
- 招聘中
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
接触：
- Joan Ferreres Serafini, MD
- 电话号码：657920793
- 邮箱：joanfs8@gmail.com
-
-
Tarragona
-
Valls、Tarragona、西班牙、43800
- 招聘中
- Pius, Hospital de Valls
-
接触：
- Joan Ferreres Serafini, MD
- 电话号码：657920793
- 邮箱：joanfs8@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 择期腹腔镜胆囊切除术患者，无论是否探查胆总管，均在我院接受手术
- ASA（美国麻醉医师协会）<IV
排除标准：
- 对任何网状部件过敏或不耐受
- 已经存在原发性或腹壁切口疝的患者
- ASA≥IV
- 术中中转开腹手术
- 紧急手术
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：假肢
首先，进行腹腔镜胆囊切除术。
用 J 针和 0 聚二氧环己酮缝合腱膜后，将放置由 PVDF 单丝（聚偏二氟乙烯 - DynaMesh-CICAT，FEC Textiltechnik，德国）制成的轻质大孔网片，从边缘向各个方向重叠 2cm脐带套管针部位的腱膜切口。
使用氰基丙烯酸酯胶（Glubran®, GEM, Viareggio, Italy）将网状物固定在腱膜上。
|
通过镶嵌假体套管针闭合预防切口疝
腹腔镜胆囊切除术伴或不伴胆总管探查
手术后 12 个月，超声聚焦于套管针切口的腹壁缺损
|
|
有源比较器：控制
首先，进行腹腔镜胆囊切除术。
腱膜的闭合将通过标准程序进行：在直视下，用J针和0 Polydioxanone缝合腱膜，缝合间距≤5mm。
|
腹腔镜胆囊切除术伴或不伴胆总管探查
手术后 12 个月，超声聚焦于套管针切口的腹壁缺损
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切口疝的发生率
大体时间：12个月
|
主要终点是两组切口疝的发生率。
由于切口疝可能发生在手术后的头几个月内，因此将在超过 12 个月的预定临床访视期间进行评估。
切口疝的存在将通过身体检查进行评估，并通过在随访结束时（手术后 12 个月）进行的腹部美国扫描进行放射学评估。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期并发症
大体时间：30天
|
次要终点将是围手术期并发症，包括伤口感染、血肿、疼痛和再次手术。
|
30天
|
|
经济影响
大体时间：12个月
|
我们将一方面比较网片和胶水的成本，另一方面比较在出现切口疝的情况下再次手术和住院的费用。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Carles Olona Casas, MD、Hospital Universitari de Tarragona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.