Trocar Site Incisional Bråck Prevention (PHIT)

SYFTE Att testa den förebyggande effekten av placeringen av ett onlay-nät vid tidpunkten för stängning av naveltrokarstället för att förhindra snittbråck efter laparoskopisk kirurgi.

Den uppskattade prevalensen av snittbråck efter laparoskopi är 15-25 %, vilket är ännu högre bland patienter med riskfaktorer. Det finns många olika förslutningstekniker, men få av dem har testats i randomiserade kontrollförsök. De flesta av dem saknar en bildteknik för att ge mer exakta resultat.

METODIK

Vi utformade en två-center, randomiserad kontrollerad studie som kommer att registrera patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi, med eller utan en utforskning av den gemensamma gallgången. Deltagarna kommer att randomiseras till 2 grupper. Pneumoperitoneumtekniken kommer att uppnås med Hasson-teknik. Stängningsproceduren kommer att äga rum i slutet av operationen, efter att kolecystektomi har utförts:

• Protes: efter suturering av aponeurosen med en J-nål och 0 Polydioxanone, kommer ett lätt, storporigt nät tillverkat av PVDF-monofilament (polyvinylidenfluorid - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Tyskland) att läggas på ett skikt som överlappar 2 cm i alla riktningar från kanten av aponeurossnittet vid naveltrokarstället. Nätet kommer att fästas vid aponeurosen med cyanoakrylatlim (Glubran®, GEM, Viareggio, Italien).
• Kontroll: Stängning av aponeurosen kommer att utföras med standardprocedur: under direkt syn, suturering av aponeurosen med en J-nål och 0 Polydioxanon, med ett stygnintervall på ≤ 5 mm.

En abdominal ultraljudsundersökning fokuserad på aponeurosdefekter vid trokarställena kommer att utföras 12 månader efter operationen. Minsta uppföljning kommer att vara 12 månader.

Alla biverkningar kommer att registreras och klassificeras enligt Clavien Dindo-klassificeringen.

En ultraljudsundersökning kommer att utföras för att undvika underdiagnostik eftersom incisionsbråck ofta inte upptäcks genom klinisk undersökning.

Relevans: Prevalensen av snittbråck efter laparoskopi kan vara så hög som 30 %, på grund av detta är det avgörande för att hitta en bättre förslutningsteknik.

Det finns få studier om incisionsbråck inklusive radiologiska undersökningar för att ge den exakta förekomsten av denna patologi, ännu mindre litteratur finns om incisionsbråck efter laparoskopiska ingrepp.

Univariat deskriptiv analys kommer att presentera resultaten som medelvärden (med standardavvikelse och intervall) för de kontinuerliga variablerna och som siffror och procentsatser för de kategoriska variablerna. Bivariat analys kommer att utföras bland variablerna av intresse för att beskriva deras korrelationsnivå och utvärdera möjliga skillnader mellan dem. För att utvärdera skillnaderna mellan de kontinuerliga variablerna kommer vi att använda jämförelsen av medel baserad på T-eleven och för jämförelsen av kategoriska variabler Chi-kvadrattestet. Slutligen kommer linjära regressionsmodeller och generaliserade linjära modeller (efter behov beroende på svarsvariabeln) att användas för att studera beroendet av variablerna av intresse, med andra studiefaktorer. Statistisk analys kommer att utföras med programvaran SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 23). Alla tester kommer att vara bilaterala med en signifikansnivå på 5 %. 100 % av de registrerade uppgifterna kommer att analyseras och andelen värden som går förlorade i variablerna av intresse kommer att utvärderas.