Narbenhernienprävention an der Trokarstelle (PHIT)

ZIEL Prüfung der präventiven Wirkung der Platzierung eines Onlay-Netzes zum Zeitpunkt des Verschlusses der Nabeltrokarstelle zur Verhinderung von Narbenhernien nach laparoskopischer Operation.

Die geschätzte Prävalenz von Narbenhernien nach Laparoskopie beträgt 15-25 % und ist bei Patienten mit Risikofaktoren sogar noch höher. Es gibt viele verschiedene Verschlusstechniken, von denen jedoch nur wenige in randomisierten Kontrollstudien getestet wurden. Den meisten fehlt eine Bildtechnik, um genauere Ergebnisse zu liefern.

METHODIK

Wir haben eine randomisierte kontrollierte Zwei-Zentren-Studie entwickelt, in die Patienten aufgenommen werden, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit oder ohne Exploration des gemeinsamen Gallengangs unterziehen. Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Die Pneumoperitoneum-Technik wird durch die Hasson-Technik erreicht. Das Verschlussverfahren findet am Ende der Operation statt, nachdem die Cholezystektomie durchgeführt wurde:

• Prothese: Nach Nähen der Aponeurose mit einer J-Nadel und 0 Polydioxanon wird ein leichtes, großporiges Netz aus PVDF-Monofilament (Polyvinylidenfluorid - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Deutschland) aufgelegt, das 2 cm in alle Richtungen überlappt Rand der Aponeurose-Inzision an der Stelle des Nabeltrokars. Das Netz wird mit Cyanacrylatkleber (Glubran®, GEM, Viareggio, Italien) an der Aponeurose befestigt.
• Kontrolle: Der Verschluss der Aponeurose wird durch ein Standardverfahren durchgeführt: unter direkter Sicht, Vernähen der Aponeurose mit einer J-Nadel und 0 Polydioxanon, mit einem Nahtabstand von ≤ 5 mm.

Nach 12 postoperativen Monaten wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt, die sich auf Aponeurosedefekte an den Trokarstellen konzentriert. Die Mindestnachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate.

Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation registriert und klassifiziert.

Eine Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um eine Verzerrung der Unterdiagnose zu vermeiden, da eine Narbenhernie bei der klinischen Untersuchung häufig zu wenig erkannt wird.

Relevanz: Die Prävalenz von Narbenhernien nach Laparoskopie kann bis zu 30 % betragen, aus diesem Grund ist es von größter Bedeutung, eine bessere Verschlusstechnik zu finden.

Es gibt nur wenige Studien zur Narbenhernie einschließlich radiologischer Untersuchungen, um die genaue Prävalenz dieser Pathologie zu liefern, noch weniger Literatur existiert über Narbenhernien nach laparoskopischen Eingriffen.

Die univariate deskriptive Analyse präsentiert die Ergebnisse als Mittelwerte (mit Standardabweichung und Spannweite) für die kontinuierlichen Variablen und als Zahlen und Prozentsätze für die kategorialen Variablen. Unter den interessierenden Variablen wird eine bivariate Analyse durchgeführt, um ihren Korrelationsgrad zu beschreiben und die möglichen Unterschiede zwischen ihnen zu bewerten. Zur Auswertung der Unterschiede zwischen den kontinuierlichen Variablen verwenden wir den Mittelwertvergleich auf Basis des T-Student und für den Vergleich kategorialer Variablen den Chi-Quadrat-Test. Schließlich werden lineare Regressionsmodelle und verallgemeinerte lineare Modelle (je nach Antwortvariable geeignet) verwendet, um die Abhängigkeit der interessierenden Variablen von anderen Untersuchungsfaktoren zu untersuchen. Die statistische Analyse wird mit der Software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 23) durchgeführt. Alle Tests werden bilateral mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. 100 % der erfassten Daten werden analysiert und der Anteil der Werteverluste in den interessierenden Variablen ausgewertet.