Prevención de la hernia incisional en el sitio del trocar (PHIT)

OBJETIVO Probar el efecto preventivo de la colocación de una malla onlay en el momento del cierre del sitio del trocar umbilical para prevenir la hernia incisional después de la cirugía laparoscópica.

La prevalencia estimada de hernia incisional tras laparoscopia es del 15-25%, siendo aún mayor entre pacientes con factores de riesgo. Existen muchas técnicas de cierre diferentes, sin embargo, pocas de ellas se han probado en ensayos controlados aleatorios. La mayoría de ellos carecen de una técnica de imagen que proporcione resultados más precisos.

METODOLOGÍA

Diseñamos un ensayo controlado aleatorizado de dos centros que inscribirá a pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica, con o sin exploración del conducto biliar común. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos. La técnica de neumoperitoneo se realizará mediante la técnica de Hasson. El procedimiento de cierre se realizará al final de la cirugía, luego de realizada la colecistectomía:

• Prótesis: después de suturar la aponeurosis con aguja J y Polidioxanona 0, se colocará onlay una malla ligera de poro grande fabricada con monofilamento de PVDF (fluoruro de polivinilideno - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Alemania), superponiendo 2cm en todas las direcciones desde el borde de la incisión de la aponeurosis en el sitio del trocar umbilical. La malla se fijará a la aponeurosis con cola de cianoacrilato (Glubran®, GEM, Viareggio, Italia).
• Control: El cierre de la aponeurosis se realizará por procedimiento estándar: bajo visión directa, suturando la aponeurosis con aguja J y Polidioxanona 0, con un intervalo de puntadas ≤ 5mm.

Se realizará una ecografía abdominal centrada en los defectos de la aponeurosis en los sitios de los trócares a los 12 meses del postoperatorio. El seguimiento mínimo será de 12 meses.

Todos los eventos adversos serán registrados y clasificados según la clasificación de Clavien Dindo.

Se realizará una ecografía para evitar sesgos de infradiagnóstico ya que la hernia incisional es frecuentemente infradetectada en el examen clínico.

Relevancia: La prevalencia de hernia incisional después de la laparoscopia puede llegar al 30%, por lo que es fundamental encontrar una mejor técnica de cierre.

Existen pocos estudios sobre la hernia incisional que incluyan exámenes radiológicos con el fin de proporcionar la prevalencia exacta de esta patología, y aún menos literatura existe sobre la hernia incisional después de procedimientos laparoscópicos.

El análisis descriptivo univariante presentará los resultados como medias (con desviación estándar y rango) para las variables continuas y como números y porcentajes para las variables categóricas. Se realizará un análisis bivariado entre las variables de interés para describir su nivel de correlación y evaluar las posibles diferencias entre ellas. Para evaluar las diferencias entre las variables continuas utilizaremos la comparación de medias basada en la T-Student y para la comparación de variables categóricas la prueba de Chi-cuadrado. Finalmente, se utilizarán modelos de regresión lineal y modelos lineales generalizados (según corresponda en función de la variable de respuesta) para estudiar la dependencia de las variables de interés, con otros factores de estudio. El análisis estadístico se realizará mediante el software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 23). Todas las pruebas serán bilaterales con un nivel de significancia del 5%. Se analizará el 100% de los datos registrados y se evaluará la proporción de valores perdidos en las variables de interés.