Prévention des hernies incisionnelles sur le site du trocart (PHIT)

OBJECTIF Tester l'effet préventif de la mise en place d'un treillis onlay au moment de la fermeture du site du trocart ombilical afin de prévenir l'éventration après chirurgie laparoscopique.

La prévalence estimée de la hernie incisionnelle après laparoscopie est de 15 à 25 %, étant encore plus élevée chez les patients présentant des facteurs de risque. Il existe de nombreuses techniques de fermeture différentes, mais peu d'entre elles ont été testées dans des essais contrôlés randomisés. La plupart d'entre eux n'ont pas de technique d'imagerie pour fournir des résultats plus précis.

MÉTHODOLOGIE

Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé à deux centres qui recrutera des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique, avec ou sans exploration du canal cholédoque. Les participants seront randomisés en 2 groupes. La technique du pneumopéritoine sera réalisée par la technique de Hasson. La procédure de fermeture aura lieu à la fin de la chirurgie, après la réalisation de la cholécystectomie :

• Prothèse : après suture de l'aponévrose avec une aiguille J et du Polydioxanone 0, un treillis léger à gros pores en monofilament PVDF (fluorure de polyvinylidène - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Allemagne) sera mis en place, en chevauchant 2 cm dans toutes les directions à partir du bord de l'incision de l'aponévrose au niveau du site du trocart ombilical. Le treillis sera fixé à l'aponévrose avec de la colle cyanoacrylate (Glubran®, GEM, Viareggio, Italie).
• Contrôle : La fermeture de l'aponévrose sera réalisée selon la procédure standard : sous vision directe, suture de l'aponévrose avec une aiguille J et du Polydioxanone 0, avec un intervalle de points ≤ 5 mm.

Une échographie abdominale focalisée sur les défauts d'aponévrose au niveau des sites des trocarts sera réalisée à 12 mois postopératoires. Le suivi minimum sera de 12 mois.

Tous les événements indésirables seront enregistrés et classés selon la classification de Clavien Dindo.

Une échographie sera réalisée pour éviter les biais de sous-diagnostic car la hernie incisionnelle est souvent sous-détectée par l'examen clinique.

Pertinence : La prévalence de l'éventration après laparoscopie peut atteindre 30 %, c'est pourquoi il est primordial de trouver une meilleure technique de fermeture.

Il existe peu d'études sur la hernie incisionnelle incluant des examens radiologiques afin de fournir la prévalence exacte de cette pathologie, encore moins de littérature existe sur la hernie incisionnelle après des procédures laparoscopiques.

L'analyse descriptive univariée présentera les résultats sous forme de moyennes (avec écart-type et plage) pour les variables continues et sous forme de nombres et de pourcentages pour les variables catégorielles. Une analyse bivariée sera effectuée parmi les variables d'intérêt pour décrire leur niveau de corrélation et évaluer les éventuelles différences entre elles. Pour évaluer les différences entre les variables continues, nous utiliserons la comparaison des moyennes basée sur le T-Student et pour la comparaison des variables catégorielles le test du Chi-carré. Enfin, des modèles de régression linéaire et des modèles linéaires généralisés (le cas échéant en fonction de la variable réponse) seront utilisés pour étudier la dépendance des variables d'intérêt, avec d'autres facteurs d'étude. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS (progiciel statistique pour les sciences sociales) (IBM SPSS Statistics 23). Tous les tests seront bilatéraux avec un seuil de signification de 5 %. 100% des données enregistrées seront analysées, et la proportion de valeurs perdues dans les variables d'intérêt sera évaluée.