Trocar Site incisional hernia ehkäisy (PHIT)
Prevenció de l'Hèrnia Incisional Per Tròcar
Tavoite: Testaa onlay-verkon asettamisen ennaltaehkäisevää vaikutusta verrattuna faskiaalisen suljinlaitteen käyttöön navan troakaarikohdan sulkemisessa, jotta voidaan estää laparoskooppisen leikkauksen jälkeinen leikkaustyrä.
Menetelmät: Suunnittelimme kahden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa aikuiset osallistujat, jotka osallistuivat elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan, yhteisen sappitiehyen tutkimisen kanssa tai ilman, rekrytoidaan, ja jokainen heistä jaetaan kahteen ryhmään (proteesi ja kontrolli). Vatsan ultraäänitutkimus, joka keskittyy troakaarikohtien aponeuroosivirheisiin, suoritetaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Ultraäänitutkimus tehdään alidiagnoosin vääristymisen välttämiseksi, koska viiltotyrä havaitaan usein kliinisissä tutkimuksissa.
Relevanssi: Incisionaalisen tyrän esiintyvyys laparoskopian jälkeen voi olla jopa 30 %, koska tästä syystä on ensiarvoisen tärkeää löytää parempi sulkemistekniikka.
On olemassa vähän tutkimuksia leikkaustyrästä, mukaan lukien radiologiset tutkimukset, jotta saataisiin selville tämän patologian tarkka esiintyvyys, ja vielä vähemmän on olemassa kirjallisuutta leikkaustyrästä laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE Testaa onlay-verkon asettamisen ennaltaehkäisevä vaikutus navan troakaarikohdan sulkemisen yhteydessä, jotta voidaan estää laparoskooppisen leikkauksen jälkeinen viiltotyrä.
Incisionaalisen tyrän arvioitu esiintyvyys laparoskopian jälkeen on 15-25 %, mikä on vieläkin korkeampi potilailla, joilla on riskitekijöitä. On olemassa monia erilaisia sulkemistekniikoita, mutta harvat niistä on testattu satunnaistetuissa kontrollikokeissa. Useimmilla niistä puuttuu kuvatekniikka tarkempien tulosten saamiseksi.
METODOLOGIA
Suunnittelimme kahden keskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon otetaan mukaan potilaita, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia joko yhteisen sappitiehyen tutkimisen kanssa tai ilman. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Pneumoperitoneum-tekniikka saavutetaan Hasson-tekniikalla. Sulkemismenettely suoritetaan leikkauksen lopussa, kolekystektomian jälkeen:
- Proteesi: aponeuroosin ompelemisen jälkeen J-neulalla ja 0 polydioksanonilla asetetaan kevyt, suurihuokoinen verkko, joka on valmistettu PVDF-monofilamentista (polyvinylideenifluoridi - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Saksa), joka on päällekkäin 2 cm kaikkiin suuntiin aponeuroosiviillon reuna navan troakaarikohdassa. Verkko kiinnitetään aponeuroosiin syanoakrylaattiliimalla (Glubran®, GEM, Viareggio, Italia).
- Valvonta: Aponeuroosin sulkeminen suoritetaan tavallisella menettelyllä: suorassa näkemisessä, aponeuroosi ompelemalla J-neulalla ja 0 polydioksanonilla, ommelvälillä ≤ 5 mm.
Vatsan ultraäänitutkimus, jossa keskitytään aponeuroosivirheisiin troakaarikohdissa, tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta.
Kaikki haittatapahtumat rekisteröidään ja luokitellaan Clavien Dindo -luokituksen mukaan.
Ultraäänitutkimus tehdään alidiagnoosin vääristymisen välttämiseksi, koska viiltotyrä havaitaan usein kliinisissä tutkimuksissa.
Relevanssi: Incisionaalisen tyrän esiintyvyys laparoskopian jälkeen voi olla jopa 30 %, koska tästä syystä on ensiarvoisen tärkeää löytää parempi sulkemistekniikka.
On olemassa vähän tutkimuksia leikkaustyrästä, mukaan lukien radiologiset tutkimukset, jotta saataisiin selville tämän patologian tarkka esiintyvyys, ja vielä vähemmän on olemassa kirjallisuutta leikkaustyrästä laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen.
Yksimuuttujakuvaava analyysi esittää tulokset jatkuvien muuttujien keskiarvoina (keskihajonnan ja vaihteluvälin kera) ja kategorisille muuttujille lukuina ja prosentteina. Kiinnostuksen kohteena olevien muuttujien kesken tehdään kaksimuuttujaanalyysi niiden korrelaatiotason kuvaamiseksi ja niiden välisten mahdollisten erojen arvioimiseksi. Jatkuvien muuttujien välisten erojen arvioimiseksi käytämme T-Studentiin perustuvaa keskiarvojen vertailua ja kategoristen muuttujien vertailuun Chi-neliötestiä. Lopuksi lineaarisia regressiomalleja ja yleisiä lineaarisia malleja (tarvittaessa vastemuuttujasta riippuen) käytetään tutkimaan kiinnostavien muuttujien riippuvuutta muiden tutkimustekijöiden kanssa. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 23). Kaikki testit ovat kahdenvälisiä ja niiden merkitys on 5 %. Tallennetusta tiedosta analysoidaan 100 % ja arvioidaan, kuinka suuri osuus kiinnostavista muuttujista on kadonnut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joan Ferreres Serafini, MD
- Puhelinnumero: (+34) 657920793
- Sähköposti: joanfs8@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rosa Jorba Martin, MD
- Sähköposti: rjorba.hj23.ics@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Ferreres Serafini, MD
- Puhelinnumero: 657920793
- Sähköposti: joanfs8@gmail.com
-
-
Tarragona
-
Valls, Tarragona, Espanja, 43800
- Rekrytointi
- Pius, Hospital de Valls
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Ferreres Serafini, MD
- Puhelinnumero: 657920793
- Sähköposti: joanfs8@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, yhteisen sappitiehyen tutkimuksella tai ilman, ja joille tehdään leikkaus sairaalassamme
- ASA (American Society of Anesthesiologists) <IV
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi jollekin verkon komponentille
- Potilaat, joilla on jo primaarinen tai viiltävä vatsan seinämän tyrä
- ASA ≥IV
- Intraoperatiivinen siirtyminen laparotomiaan
- Kiireellinen leikkaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteesi
Ensin suoritetaan laparoskooppinen kolekystektomia.
Kun aponeuroosi on ommeltu J-neulalla ja 0 Polydioksanonilla, kevyt, suurihuokoinen verkko, joka on valmistettu PVDF-monofilamentista (polyvinylideenifluoridi - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Saksa), asetetaan päällekkäin, joka on 2 cm päällekkäin kaikkiin suuntiin reunasta. aponeuroosin viilto navan troakaarikohdassa.
Verkko kiinnitetään aponeuroosiin syanoakrylaattiliimalla (Glubran®, GEM, Viareggio, Italia).
|
Hincisionaalinen tyrän ehkäisy onlay-proteesin troakaarin sulkemisella
Laparoskooppinen kolekystektomia yhteisen sappitiehyen tutkimuksella tai ilman sitä
Ultraääni keskittyi vatsan seinämän vaurioihin troakaariviilloissa, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ensin suoritetaan laparoskooppinen kolekystektomia.
Aponeuroosi suljetaan tavallisella menettelyllä: suorassa näkemisessä aponeuroosi ompelemalla J-neulalla ja 0 polydioksanonilla, ommelvälillä ≤ 5 mm.
|
Laparoskooppinen kolekystektomia yhteisen sappitiehyen tutkimuksella tai ilman sitä
Ultraääni keskittyi vatsan seinämän vaurioihin troakaariviilloissa, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional hernia ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on viiltotyrän esiintyvyys kahdessa ryhmässä.
Koska leikkaustyrä voi ilmaantua ensimmäisten kuukausien aikana leikkauksen jälkeen, arviointi suoritetaan 12 kuukauden pituisten suunniteltujen kliinisten käyntien aikana.
Incisionaalisen tyrän esiintyminen arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja radiologisesti seurannan lopussa (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) tehtävällä vatsan US-skannauksella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat perioperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien haavainfektio, hematooma, kipu ja uusintaleikkaus.
|
30 päivää
|
|
Taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamme toisella puolella verkon ja liiman kustannuksia ja toisaalta uusintaleikkauksen ja sairaalahoidon kustannuksia, jos ilmaantuu viiltotyrä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carles Olona Casas, MD, Hospital Universitari de Tarragona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .