Prevenção de hérnia incisional no local do trocater (PHIT)

OBJETIVO Testar o efeito preventivo da colocação de uma tela onlay no momento do fechamento do trocarte umbilical para prevenir hérnia incisional após cirurgia laparoscópica.

A prevalência estimada de hérnia incisional após laparoscopia é de 15 a 25%, sendo ainda maior entre os pacientes com fatores de risco. Existem muitas técnicas diferentes de fechamento, porém poucas delas foram testadas em Ensaios de Controle Randomizados. A maioria deles carece de uma técnica de imagem para fornecer resultados mais precisos.

METODOLOGIA

Desenhamos um ensaio controlado randomizado de dois centros que incluirá pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica, com ou sem exploração do ducto biliar comum. Os participantes serão randomizados em 2 grupos. A técnica do pneumoperitônio será realizada pela técnica de Hasson. O procedimento de fechamento ocorrerá ao final da cirurgia, após a realização da colecistectomia:

• Prótese: após a sutura da aponeurose com agulha J e Polidioxanona 0, será colocada uma tela leve e de poros largos de monofilamento PVDF (fluoreto de polivinilideno - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Alemanha) sobreposta 2cm em todas as direções da borda da incisão da aponeurose no local do trocater umbilical. A tela será fixada à aponeurose com cola de cianoacrilato (Glubran®, GEM, Viareggio, Itália).
• Controle: O fechamento da aponeurose será realizado por procedimento padrão: sob visão direta, sutura da aponeurose com agulha J e Polidioxanona 0, com intervalo de pontos ≤ 5mm.

Uma ultrassonografia abdominal focada nos defeitos da aponeurose nos locais dos trocartes será realizada aos 12 meses de pós-operatório. O seguimento mínimo será de 12 meses.

Todos os eventos adversos serão registrados e classificados de acordo com a classificação de Clavien Dindo.

Uma ultrassonografia será realizada para evitar viés de subdiagnóstico, uma vez que a hérnia incisional é frequentemente subdetectada pelo exame clínico.

Relevância: A prevalência de hérnia incisional após laparoscopia pode chegar a 30%, por isso é fundamental encontrar uma melhor técnica de fechamento.

Existem poucos estudos sobre hérnia incisional incluindo exames radiológicos para fornecer a prevalência exata dessa patologia, menos ainda a literatura existente sobre hérnia incisional após procedimentos laparoscópicos.

A análise descritiva univariada apresentará os resultados como médias (com desvio padrão e intervalo) para as variáveis ​​contínuas e como números e porcentagens para as variáveis ​​categóricas. A análise bivariada será realizada entre as variáveis ​​de interesse para descrever seu nível de correlação e avaliar as possíveis diferenças entre elas. Para avaliar as diferenças entre as variáveis ​​contínuas utilizaremos a comparação de médias com base no T-Student e para a comparação de variáveis ​​categóricas o teste Qui-quadrado. Finalmente, modelos de regressão linear e modelos lineares generalizados (conforme apropriado dependendo da variável de resposta) serão usados ​​para estudar a dependência das variáveis ​​de interesse, com outros fatores de estudo. A análise estatística será realizada por meio do software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 23). Todos os testes serão bilaterais com nível de significância de 5%. Serão analisados ​​100% dos dados registrados e avaliada a proporção de valores perdidos nas variáveis ​​de interesse.