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完全内視鏡的大動脈弁置換術後の前鋸筋ブロックと標準治療の比較

2022年12月20日 更新者:Stessel Björn、Jessa Hospital

完全内視鏡的大動脈弁置換術後の鋸歯状前部平面ブロックと標準治療の比較:二重盲検無作為対照試験。

この研究の目的は、完全内視鏡的大動脈弁置換術後の急性術後疼痛の予防と治療における前鋸筋 (SAP) ブロックと現在の疼痛プロトコル (オピオイドによる患者制御静脈内鎮痛法) の有効性を評価および比較することです ( AVR) 手術。

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年間で、心臓手術の技術は劇的に変化しました。 血管内手術および低侵襲手術後の短期的および長期的な転帰が良好であるという証拠が増えています。 胸骨切開を回避する目的は、安全性を損なうことなく、患者の回復を早めることです。 したがって、早期の抜管と歩行を目的として、手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルが実装されています。 しかし、心臓手術後の鎮痛レジメンは有意に変化しなかった。 オピオイドは、吐き気、便秘、依存症のリスクなどの副作用が知られているにもかかわらず、術後の心臓外科治療ユニットにおける鎮痛の基礎であり続けています。 心臓手術後の神経軸麻酔技術は、オピオイドの消費を減らすために研究され、検証されています。 ただし、臨床診療におけるそれらの実装は、2 つの理由で制限されたままです。 第 1 に、心臓手術にはヘパリン化が必要であり、脊椎麻酔後の脊椎血腫のリスクが高まり、対麻痺などの有害な合併症を引き起こします。 第二に、神経軸麻酔は交感神経分離を誘発し、心臓手術後の血管麻痺を増強します。 ただし、末梢ブロックは交感神経遮断を誘発せず、胸壁血腫の結果は限られているため、心臓手術における筋膜面ブロック。

2013 年、Blanco は胸壁手術の鎮痛オプションとして前鋸筋 (SAP) ブロックを説明しました。 この筋膜面ブロックでは、前鋸筋の下の面と、広背筋と前鋸筋の間の面に超音波ガイド下で局所麻酔薬を注入します。 SAP ブロックは、皮膚分節 T2 ~ T9 で鎮痛を提供します。 最近、軟部組織の胸壁手術、開胸術、および肋骨骨折で、SAP ブロック後の鎮痛の成功が実証されました。 大きな副作用は報告されていません。 より具体的には、交感神経遮断効果または胸壁血腫は観察されませんでした。 ただし、心臓手術後のSAPブロックの鎮痛効果を評価する前向き研究はこれまでに発表されていません。 2 つのレトロスペクティブ研究では、相反する結果が示されています。 ベルソード等。さかのぼって、さまざまな種類の低侵襲心臓手術(MICS)後のSAPブロックと連続創傷注入を比較し、SAPブロック後のモルヒネ消費量の減少、集中治療および入院期間の短縮を発見しました。 対照的に、モール等。ロボティック冠動脈バイパス移植(rCABG)後の患者では、SAPブロックとブロックなしの間でオピオイド消費に違いは見られませんでした。 著者らは、SAP ブロックの深部コンポーネントのみを実行したとコメントしており、一部の外科的エントリ ポイントは皮膚分節 T2 ~ T7 の外側にありました。

完全内視鏡的大動脈弁置換術 (AVR) は、新しい低侵襲心臓外科技術です。 外科的切開は、右半胸部の肋間スペース 2 で前方に行われます。 肋間スペース 2 は dermatome T2-T3 によって神経支配されるため、体性鎮痛は SAP ブロックで得ることができます。 良好な安全性プロファイルと、交感神経遮断効果を誘発するリスクが最小限/存在しないことに加えて、SAP ブロックは、完全内視鏡的 AVR 手術後の術後の痛みを予防/最小限に抑えるための適切な鎮痛技術である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Dr Bjorn Stessel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右前外側開胸による選択的大動脈弁置換手術の予定
  • 成人患者(最低18歳)
  • ユーロスコア ii < 3%
  • 体重 > 50 kg

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 言語または神経学的障壁によるコミュニケーション不能
  • PCIAでオピオイドを制御および自己投与できない、または混乱または学習困難のためにNRS疼痛スコアを理解できない
  • オピオイドの慢性使用
  • 鎮痛性抗うつ薬および/または抗てんかん薬の慢性使用
  • 右胸壁への大外傷または手術歴
  • 右胸壁の慢性痛の病歴
  • オピオイドおよび/または局所麻酔薬に対するアレルギー
  • アセトアミノフェンに対するアレルギー
  • 病的肥満 (BMI > 35)
  • 妊娠
  • 術後の早期回復を損なう術中イベント (大動脈解離、僧帽弁の収縮期前方運動、心タンポナーデなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実験グループ
実験群の患者は、ピリトラミドによる術後PCIAと組み合わせた前鋸筋ブロックを受ける。
針は、針の先端が鋸歯状筋 (深いコンパートメント) の下の平面に配置されるまで、上前方から後方下方に面内に導入されます。 継続的な超音波ガイダンスの下で、30ccのブピバカイン0.25%が深いコンパートメントに注入されます。 SAP の深部コンポーネントが完了した後、針は皮下組織に引き抜かれます。 針は平らにされ、鋸歯筋の表面の平面に面内で進められます。 超音波で針先が正しく配置されていることを確認した後、10ccのブピバカイン0.25%を鋸筋の表面に注射します。
患者は、次の設定を使用して、ピリトラミド(Dipidolor®、Janssen)による静脈内鎮痛システム(IVAC PCAM®、Cardinal Health または CADD ポンプ)を制御しました:ボーラス 2 mg およびロックアウト間隔 15 分。
他の名前:
  • ディピドロールによる PCIA
偽コンパレータ:対照群
対照群の患者は、ピリトラミドによる術後PCIAを受けます。
患者は、次の設定を使用して、ピリトラミド(Dipidolor®、Janssen)による静脈内鎮痛システム(IVAC PCAM®、Cardinal Health または CADD ポンプ)を制御しました:ボーラス 2 mg およびロックアウト間隔 15 分。
他の名前:
  • ディピドロールによる PCIA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者管理の静脈内鎮痛法 (PCIA) によるオピオイドの累積消費量
時間枠:SAP ブロック実行後 24 時間
ピリトラミド消費量 (mg) は、24 時間後に PCIA システムから直接読み取られます。
SAP ブロック実行後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の所定の期間中のオピオイド消費
時間枠:SAP ブロックの配置後 24 時間まで 4 時間ごと
ピリトラミド消費量 (mg) は、SAP ブロックを実行した後、所定の時間間隔で PCIA システムから直接読み取られます。
SAP ブロックの配置後 24 時間まで 4 時間ごと
オピオイドを使用していない患者 術後 24 時間
時間枠:最初の 24 時間
手術後 24 時間以内にオピオイドを必要としない患者の数。
最初の 24 時間
入院期間中にオピオイドを使用していない患者
時間枠:研究完了まで、平均7日間
入院中にオピオイドを必要としない患者数
研究完了まで、平均7日間
安静時の術後疼痛スコア
時間枠:SAP ブロックを実行してから 4、8、12、および 24 時間後と術後 7 日目。
手術部位の術後の痛みは、0 = 痛みなし、10 = 今までで最悪の痛みである 11 点の数値スケール (Numerical Rating Sale - NRS) に基づいて評価されます。
SAP ブロックを実行してから 4、8、12、および 24 時間後と術後 7 日目。
内視鏡的大動脈弁全置換術後の回復の質
時間枠:術後2日目と7日目
回復の質は、5 次元ヨーロッパ生活の質 (EQ5D) および 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) アンケート (可動性、セルフケア、日常活動、痛みに関するもの) によって評価されます。
術後2日目と7日目
鎮痛療法に対する全体的な患者満足度
時間枠:術後1日目の前鋸筋ブロック施行24時間後
鎮痛療法に対する患者の全体的な満足度は、11ポイントの数値評価尺度で評価されます(0 = まったく満足していない、10 = 非常に満足している)。
術後1日目の前鋸筋ブロック施行24時間後
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:術後1日目の前鋸筋ブロック施行24時間後
簡素化された術後の吐き気と嘔吐 (PONV) 影響尺度を使用して、PONV を評価します。 スケールは 0 ~ 6 の範囲で、0 は吐き気や嘔吐がないことを意味します。 臨床的に重要な PONV は、スコア 5 以上として定義されます。
術後1日目の前鋸筋ブロック施行24時間後
便秘
時間枠:術後7日目まで
最初の排便までの時間(術後日)または入院中の下剤の必要性。
術後7日目まで
抜管までの時間
時間枠:試験完了まで、平均7日間
ICU 到着から抜管までの分単位の時間。
試験完了まで、平均7日間
ICU滞在期間
時間枠:術後7日目まで
ICU に到着してから、術後の病棟への退院基準を満たすまでの時間。
術後7日目まで
入院期間
時間枠:研究完了まで、平均7日間
術後の退院までの時間(手術日=0日目)
研究完了まで、平均7日間
肺炎
時間枠:術後7日目まで
患者数で、入院中の肺炎の疑いに対する経験的抗生物質療法として定義されます。
術後7日目まで
昇圧剤注入の持続時間
時間枠:術後7日目まで
ICU に到着してから、血管作動性物質 (ノルエピネフリンなど) から完全に離脱するまでの時間 (分単位)。 昇圧剤を必要としない患者は、この二次転帰パラメーターから除外されます。
術後7日目まで
皮下気腫
時間枠:術後7日目の前鋸筋ブロック施行24時間後
皮下気腫を患っている患者の数。 すべての患者は、盲検化された評価者によってSAPブロック(またはコントロール)を実行した24時間後に調査されます。
術後7日目の前鋸筋ブロック施行24時間後
新規発症周術期心房細動(PO​​AF)患者数
時間枠:術後7日目まで
目撃された(ECG記録された)POAFに苦しんでいる患者の数および(発作性)心房細動の病歴を持つ患者は、この副次的結果パラメーターとして考慮されません。
術後7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (実際)

2022年7月4日

研究の完了 (実際)

2022年7月4日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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