Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus Anterior Plane Block Versus Standard of Care na volledig endoscopische vervanging van de aortaklep

20 december 2022 bijgewerkt door: Stessel Björn, Jessa Hospital

Serratus Anterior Plane Block Versus Standard of Care na volledig endoscopische vervanging van de aortaklep: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid van een serratus anterieur vlak (SAP) blok en ons huidige pijnprotocol (Patient Controlled Intravenous Analgesia with opioids) bij de preventie en behandeling van acute postoperatieve pijn na een volledig endoscopische aortaklepvervanging ( AVR) operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de laatste twee decennia zijn de cardiale chirurgische technieken ingrijpend veranderd. Er is steeds meer bewijs voor een goed resultaat op korte en lange termijn na endovasculaire en minimaal invasieve procedures. Het doel van het vermijden van sternotomie is eerder herstel van de patiënt zonder de veiligheid in gevaar te brengen. Daarom zijn er protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) geïmplementeerd om te streven naar vroege extubatie en ambulatie. Pijnstillende regimes na hartchirurgie veranderden echter niet significant. Opioïden blijven de hoeksteen van analgesie in de postoperatieve hartchirurgische zorgafdelingen, ondanks bekende bijwerkingen als misselijkheid, constipatie en het risico op verslaving. Neuraxiale anesthesietechnieken na hartchirurgie zijn bestudeerd en gevalideerd om het gebruik van opioïden te verminderen. De implementatie ervan in de klinische praktijk blijft echter om twee redenen beperkt. Ten eerste is heparinisatie vereist voor hartchirurgie, wat het risico op neuraxiaal hematoom na neuraxiale anesthesie verhoogt, wat leidt tot schadelijke complicaties zoals dwarslaesie. Ten tweede induceert neuraxiale anesthesie orthosympathicolyse, waardoor vasoplegie na hartchirurgie wordt versterkt. Blokkades in het fasciale vlak bij hartchirurgie, aangezien perifere blokkades geen sympathicolyse induceren en de gevolgen van hematoom in de borstwand beperkt zijn.

In 2013 beschreef Blanco het serratus anterior plane (SAP) blok als een analgetische optie voor borstwandoperaties. Bij dit blok in het fasciale vlak worden lokale anesthetica ultrasoon geleid in het vlak onder de m. serratus anterior en in het vlak tussen latissimus dorsi en serratus anterior geïnjecteerd. SAP-blok biedt analgesie in dermatomen T2-T9. Onlangs is succesvolle analgesie na SAP-blokkade aangetoond voor borstwandchirurgie van zacht weefsel, thoracotomie en ribfracturen. Er werden geen belangrijke bijwerkingen gemeld. Meer specifiek werden geen sympatholytische effecten of hematoom van de borstwand waargenomen. Tot nu toe zijn er echter geen prospectieve studies gepubliceerd die de analgetische werkzaamheid van SAP-blokkades na hartchirurgie beoordelen. Twee retrospectieve studies laten tegenstrijdige resultaten zien. Berthoud et al. vergeleek retrospectief SAP-blok met continue wondinfusie na verschillende soorten minimaal invasieve hartchirurgie (MICS) en vond verminderde morfineconsumptie evenals kortere intensive care en ziekenhuisopnameduur na SAP-blok. Moll et al. vond geen verschil in opioïdenconsumptie tussen SAP-blok en geen blok bij patiënten na robotische coronaire bypass-transplantatie (rCABG). De auteurs merken op dat ze alleen de diepe component van het SAP-blok uitvoerden en dat sommige chirurgische ingangspunten buiten de dermatomen T2-T7 lagen.

Volledig endoscopische aortaklepvervanging (AVR) is een nieuwe minimaal invasieve cardiochirurgische techniek. Chirurgische incisie wordt anterieur gemaakt in intercostale ruimte twee op de rechter hemithorax. Omdat intercostale ruimte twee wordt geïnnerveerd door dermatomen T2-T3, kan somatische analgesie worden verkregen met SAP-blok. Naast een gunstig veiligheidsprofiel en een minimaal/niet-bestaand risico op het uitlokken van sympatholytische effecten, kan een SAP-blok een geschikte analgetische techniek zijn om postoperatieve pijn na een volledig endoscopische AVR-operatie te voorkomen/minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Dr Bjorn Stessel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve aortaklepvervangingsoperatie via rechter anterolaterale thoracotomie
  • Volwassen patiënten (minimaal 18 jaar oud)
  • EuroScore ii < 3%
  • Lichaamsgewicht > 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Onvermogen om te communiceren vanwege taal- of neurologische barrières
  • Onvermogen om opioïden met PCIA te beheersen en zelf toe te dienen of om de NRS-pijnscore te begrijpen als gevolg van verwarring of leerproblemen
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Chronisch gebruik van pijnstillende antidepressiva en/of anti-epileptica
  • Geschiedenis van een groot trauma of een operatie aan de rechterborstwand
  • Geschiedenis van chronische pijn aan de rechterborstwand
  • Allergie voor opioïden en/of lokale anesthetica
  • Allergie voor paracetamol
  • Morbide obesitas (BMI > 35)
  • Zwangerschap
  • Peroperatieve gebeurtenissen die een vroeg postoperatief herstel in gevaar brengen (aortadissectie, systolische anterieure beweging van de mitralisklep, harttamponnade, ..)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen het serratus anterieure vlak blok gecombineerd met postoperatieve PCIA met Piritramide.
Procedure: Serratus voorste vlak blok
De naald wordt in het vlak ingebracht van supero-anterieur naar postero-inferieur totdat de naaldpunt in het vlak onder de serratus-spier is gepositioneerd (diep compartiment). In het diepe compartiment wordt onder continue ultrasone begeleiding 30 cc Bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Nadat de diepe component van de SAP is voltooid, wordt de naald teruggetrokken naar de onderhuidse weefsels. De naald wordt afgeplat en in het vlak vooruitgeschoven naar het vlak oppervlakkig voor de serratus-spieren. 10 cc Bupivacaïne 0,25% zal oppervlakkig in de serratus-spieren worden geïnjecteerd nadat de juiste plaatsing van de naaldpunt is bevestigd op echografie
Geneesmiddel: PCIA met Piritramide
Een patiëntgestuurd intraveneus analgesiesysteem (IVAC PCAM®, Cardinal Health of CADD-pomp) met piritramide (Dipidolor®, Janssen) met de volgende instellingen: bolus 2 mg en uitsluitingsinterval 15 min.
Andere namen:
  • PCIA met Dipidolor
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen postoperatieve PCIA met Piritramide.
Geneesmiddel: PCIA met Piritramide
Een patiëntgestuurd intraveneus analgesiesysteem (IVAC PCAM®, Cardinal Health of CADD-pomp) met piritramide (Dipidolor®, Janssen) met de volgende instellingen: bolus 2 mg en uitsluitingsinterval 15 min.
Andere namen:
  • PCIA met Dipidolor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve opioïdenconsumptie door patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA)
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van het SAP-blok
Piritramide-consumptie (mg) wordt na 24 uur direct uit het PCIA-systeem afgelezen.
24 uur na het uitvoeren van het SAP-blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik tijdens vooraf bepaalde tijdsintervallen na de operatie
Tijdsspanne: Elke 4 uur tot 24 uur na plaatsing van het SAP blok
Piritramide-consumptie (mg) wordt direct uit het PCIA-systeem gelezen op vooraf bepaalde tijdsintervallen na het uitvoeren van het SAP-blok.
Elke 4 uur tot 24 uur na plaatsing van het SAP blok
Opioïdvrije patiënten eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
Aantal patiënten dat binnen de eerste 24 uur na de operatie geen opioïden nodig heeft.
Eerste 24 uur
Opioïdvrije patiënten tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Aantal patiënten dat tijdens de ziekenhuisopname geen opioïden nodig heeft
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 uur na het uitvoeren van het SAP-blok en op postoperatieve dag 7.
De postoperatieve pijn op de plaats van de operatie wordt geëvalueerd op basis van een 11-punts numerieke schaal (Numerical Rating Sale - NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn ooit.
4, 8, 12 en 24 uur na het uitvoeren van het SAP-blok en op postoperatieve dag 7.
Kwaliteit van herstel na volledig endoscopische aortaklepvervanging
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 2 en 7
De kwaliteit van het herstel zal worden beoordeeld via de 5-dimensionale European Quality of Life (EQ5D) en 36-item Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijsten over mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten en pijn.
Postoperatieve dagen 2 en 7
Algehele patiënttevredenheid met analgetische therapie
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van het serratus anterieure vlak blok op postoperatieve dag 1
De algemene tevredenheid van de patiënt met analgetische therapie zal worden beoordeeld met een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (waarbij 0 = helemaal niet tevreden en 10 = zeer tevreden).
24 uur na het uitvoeren van het serratus anterieure vlak blok op postoperatieve dag 1
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van het serratus anterieure vlak blok op postoperatieve dag 1
De vereenvoudigde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) impactschaal zal worden gebruikt om PONV te beoordelen. De schaal loopt van 0 tot 6, waarbij 0 betekent geen misselijkheid/braken. Klinisch belangrijke PONV wordt gedefinieerd als een score van 5 of hoger.
24 uur na het uitvoeren van het serratus anterieure vlak blok op postoperatieve dag 1
Constipatie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
Tijd tot eerste ontlasting (postoperatieve dagen) of behoefte aan laxeermiddelen tijdens verblijf in het ziekenhuis.
Tot postoperatieve dag 7
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Tijd vanaf aankomst op de IC tot extubatie in minuten.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
Tijd vanaf aankomst op de IC tot het voldoen aan de ontslagcriteria naar de afdeling in postoperatieve uren.
Tot postoperatieve dag 7
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis in postoperatieve dagen (dag van operatie = dag 0)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Longontsteking
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
Gedefinieerd als empirische antibiotische therapie bij verdenking van longontsteking tijdens ziekenhuisopname, in aantal patiënten.
Tot postoperatieve dag 7
Duur van vasopressorinfusie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
Tijd vanaf aankomst op de IC tot volledige ontwenning van vasoactieve stoffen (bijv. noradrenaline) in minuten. Patiënten die geen vasopressoren nodig hebben, worden uitgesloten van deze secundaire uitkomstparameter.
Tot postoperatieve dag 7
Subcutaan emfyseem
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van de serratus anterieure vlakblokkade op postoperatieve dag 7
Aantal patiënten met subcutaan emfyseem. Alle patiënten worden 24 uur na het uitvoeren van het SAP-blok (of controle) onderzocht door een geblindeerde beoordelaar.
24 uur na het uitvoeren van de serratus anterieure vlakblokkade op postoperatieve dag 7
Aantal patiënten met nieuwe peri-operatieve boezemfibrilleren (POAF)
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
Aantal patiënten met getuige (ECG geregistreerd) POAF en patiënten met een voorgeschiedenis van (paroxismaal) atriumfibrilleren worden niet meegerekend voor deze secundaire uitkomstparameter.
Tot postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JessaH_SAPblock

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Serratus voorste vlak blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren