- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04699422
Serratus Anterior Plane Block versus Standard of Care etter fullstendig endoskopisk aortaklaffskifte
Serratus Anterior Plane Block Versus Standard of Care Etter fullstendig endoskopisk aortaklaffutskifting: en dobbeltblindet randomisert kontrollert prøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har hjertekirurgiske teknikker endret seg dramatisk. Bevis for godt kort- og langsiktig resultat etter endovaskulær og minimalt invasive prosedyrer øker. Målet med å unngå sternotomi er tidligere pasientrestitusjon uten at det går på bekostning av sikkerheten. Derfor har forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoller blitt implementert for å sikte på tidlig ekstubasjon og ambulasjon. Analgetiske regimer etter hjertekirurgi endret seg imidlertid ikke signifikant. Opioider er fortsatt hjørnesteinen i analgesi i postoperative hjertekirurgiske enheter, til tross for kjente bivirkninger som kvalme, forstoppelse og risiko for avhengighet. Neuraksiale anestesiteknikker etter hjertekirurgi har blitt studert og validert for å redusere opioidforbruket. Implementeringen av dem i klinisk praksis er imidlertid fortsatt begrenset av to grunner. For det første er heparinisering nødvendig for hjertekirurgi, noe som øker risikoen for nevraksialt hematom etter nevraksial anestesi, noe som fører til skadelige komplikasjoner som paraplegi. For det andre induserer nevraksial anestesi ortosympatikolyse, og forsterker vasoplegi etter hjertekirurgi. Imidlertid er fasciale planblokker ved hjertekirurgi siden perifere blokkeringer ikke induserer sympatikolyse og konsekvensene av brystvegghematom er begrenset.
I 2013 beskrev Blanco blokken serratus anterior plane (SAP) som et smertestillende alternativ for brystveggkirurgi. I denne fascieplanblokken injiseres lokalbedøvelse i planet under den fremre serratusmuskelen og i planet mellom latissimus dorsi og serratus anterior på en ultralydveiledet måte. SAP-blokk gir analgesi i dermatomene T2-T9. Nylig har vellykket analgesi etter SAP-blokkering blitt demonstrert for kirurgi i bløtvev, brystvegg, torakotomi og ribbeinsbrudd. Ingen store bivirkninger ble rapportert. Mer spesifikt ble ingen sympatolytiske effekter eller brystvegghematom observert. Men til nå er ingen prospektive studier som vurderer den smertestillende effekten av SAP-blokk etter hjertekirurgi publisert. To retrospektive studier viser motstridende resultater. Berthoud et al. sammenlignet retrospektivt SAP-blokk med kontinuerlig sårinfusjon etter ulike typer minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) og fant redusert morfinforbruk samt kortere intensivbehandling og liggetid på sykehus etter SAP-blokkering. I motsetning til dette har Moll et al. fant ingen forskjell i opioidforbruk mellom SAP-blokk og ingen blokkering hos pasienter etter robotisk koronararterie-bypass-transplantasjon (rCABG). Forfatterne kommenterer at de bare utførte den dype komponenten av SAP-blokken, og noen kirurgiske inngangspunkter var utenfor dermatomene T2-T7.
Totalt endoskopisk aortaklafferstatning (AVR) er en ny minimalt invasiv kardiokirurgisk teknikk. Kirurgisk snitt gjøres anteriort i interkostalt rom to på høyre hemithorax. Siden interkostalt rom to er innervert av dermatomene T2-T3, kan somatisk analgesi oppnås med SAP-blokk. I tillegg med en gunstig sikkerhetsprofil og en minimal/ikke-eksisterende risiko for å fremkalle sympatolytiske effekter, kan en SAP-blokk være en passende smertestillende teknikk for å forebygge/minimere postoperativ smerte etter total endoskopisk AVR-kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Dr Bjorn Stessel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv aortaklaffoperasjon via høyre anterolateral torakotomi
- Voksne pasienter (minimum 18 år)
- EuroScore ii < 3 %
- Kroppsvekt > 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av språk eller nevrologiske barrierer
- Manglende evne til å kontrollere og selvadministrere opioider med PCIA eller til å forstå NRS smertescore på grunn av forvirring eller lærevansker
- Kronisk bruk av opioider
- Kronisk bruk av smertestillende antidepressiva og/eller antiepileptika
- Anamnese med større traumer eller kirurgi i høyre brystvegg
- Historie med kroniske smerter ved høyre brystvegg
- Allergi mot opioider og/eller lokalbedøvelse
- Allergi mot paracetamol
- Sykelig fedme (BMI > 35)
- Svangerskap
- Peroperative hendelser som kompromitterer tidlig postoperativ utvinning (aortadisseksjon, systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen, hjertetamponade, ..)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil motta serratus anterior plane-blokken kombinert med postoperativ PCIA med Piritramid.
|
Nålen vil bli introdusert i planet fra supero-anterior til postero-inferior inntil nålespissen er plassert i planet under serratus-muskelen (dype rom).
Under kontinuerlig ultralydveiledning vil 30 cc Bupivacaine 0,25 % injiseres i det dype rommet.
Etter at den dype komponenten av SAP er fullført, vil nålen bli trukket tilbake til det subkutane vevet.
Nålen vil bli flatet ut og fremført i planet til planet overfladisk for serratusmusklene.
10 cc Bupivacaine 0,25 % vil bli injisert overfladisk til serratusmusklene etter at korrekt plassering av nålespissen er bekreftet på ultralyd
Et pasientkontrollert intravenøst analgesisystem (IVAC PCAM®, Cardinal Health eller CADD-pumpe) med piritramid (Dipidolor®, Janssen) med følgende innstillinger: bolus 2 mg og lockoutintervall 15 min.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få postoperativ PCIA med Piritramid.
|
Et pasientkontrollert intravenøst analgesisystem (IVAC PCAM®, Cardinal Health eller CADD-pumpe) med piritramid (Dipidolor®, Janssen) med følgende innstillinger: bolus 2 mg og lockoutintervall 15 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativt opioidforbruk ved pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA)
Tidsramme: 24 timer etter at SAP-blokkeringen er utført
|
Piritramidforbruk (mg) vil bli lest direkte fra PCIA-systemet etter 24 timer.
|
24 timer etter at SAP-blokkeringen er utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk i forhåndsbestemte tidsintervaller etter operasjonen
Tidsramme: Hver 4. time inntil 24 timer etter plassering av SAP-blokken
|
Piritramidforbruk (mg) vil bli lest direkte fra PCIA-systemet med forhåndsbestemte tidsintervaller etter at SAP-blokken er utført.
|
Hver 4. time inntil 24 timer etter plassering av SAP-blokken
|
Opioidfrie pasienter første 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Første 24 timer
|
Antall pasienter som ikke trenger opioider innen de første 24 timene etter operasjonen.
|
Første 24 timer
|
Opioidfrie pasienter under sykehusoppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
Antall pasienter som ikke trenger opioider i løpet av sykehusoppholdet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 timer etter utførelse av SAP-blokken og på postoperativ dag 7.
|
Den postoperative smerten på operasjonsstedet er evaluert basert på en 11-punkts numerisk skala (Numerical Rating Sale - NRS) hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte noensinne.
|
4, 8, 12 og 24 timer etter utførelse av SAP-blokken og på postoperativ dag 7.
|
Kvaliteten på utvinning etter fullstendig endoskopisk aortaklaffutskifting
Tidsramme: Postoperativ dag 2 og 7
|
Kvaliteten på utvinning vil bli vurdert via spørreskjemaene 5-Dimensjonal European Quality of Life (EQ5D) og 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) angående mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter og smerte.
|
Postoperativ dag 2 og 7
|
Generell pasienttilfredshet med smertestillende behandling
Tidsramme: 24 timer etter utførelse av serratus anterior plane-blokken på postoperativ dag 1
|
Total pasienttilfredshet med smertestillende terapi vil bli vurdert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (der 0 = ikke fornøyd i det hele tatt og 10 = ekstremt fornøyd).
|
24 timer etter utførelse av serratus anterior plane-blokken på postoperativ dag 1
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer etter utførelse av serratus anterior plane-blokken på postoperativ dag 1
|
Den forenklede postoperative kvalme- og oppkastskalaen (PONV) vil bli brukt til å vurdere PONV.
Skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 betyr ingen kvalme/oppkast.
Klinisk viktig PONV vil bli definert som en poengsum på 5 eller mer.
|
24 timer etter utførelse av serratus anterior plane-blokken på postoperativ dag 1
|
Forstoppelse
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
|
Tid til første avføring (postoperative dager) eller behov for avføringsmidler under sykehusopphold.
|
Frem til postoperativ dag 7
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Tid fra ankomst til intensivavdelingen til ekstubering i minutter.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
ICU liggetid
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
|
Tid fra ankomst til ICU til oppfyllelse av utskrivningskriterier til avdeling i postoperative timer.
|
Frem til postoperativ dag 7
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
Tid for utskrivning fra sykehuset i postoperative dager (operasjonsdag = dag 0)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
Lungebetennelse
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
|
Definert som empirisk antibiotikabehandling ved mistanke om lungebetennelse under sykehusopphold, i antall pasienter.
|
Frem til postoperativ dag 7
|
Varighet av vasopressorinfusjon
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
|
Tid fra ankomst til intensivavdelingen til full avvenning fra vasoaktive stoffer (f.eks. noradrenalin) i minutter.
Pasienter som ikke trenger noen vasopressorer vil bli ekskludert fra denne sekundære utfallsparameteren.
|
Frem til postoperativ dag 7
|
Subkutant emfysem
Tidsramme: 24 timer etter utførelse av serratus anterior plane-blokken på postoperativ dag 7
|
Antall pasienter som lider av subkutant emfysem.
Alle pasienter vil bli undersøkt 24 timer etter å ha utført SAP-blokkering (eller kontroll) av en blindet bedømmer.
|
24 timer etter utførelse av serratus anterior plane-blokken på postoperativ dag 7
|
Antall pasienter med nyoppstått perioperativt atrieflimmer (POAF)
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
|
Antall pasienter som har vært vitne til (registrert EKG) POAF og pasienter med (paroksysmal) atrieflimmer i anamnesen vil ikke bli tatt i betraktning for denne sekundære utfallsparameteren.
|
Frem til postoperativ dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JessaH_SAPblock
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Serratus anterior plan blokk
-
Ataturk UniversityFullført
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | LokalbedøvelseTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeThoraxkirurgiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Kyungpook National University HospitalUkjentSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Liu DiRekrutteringUltralydveiledet kontinuerlig lav serratus anterior planblokk i hepatocellulær karsinomkirurgi (RCT)Neoplasmer i leveren | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesiKina
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidFullførtU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombinert med modifisert brystnerveblokkEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
Menoufia UniversityRekrutteringSerratus Anterior Plane BlockEgypt