Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok přední roviny Serratus versus standardní péče po totální endoskopické náhradě aortální chlopně

20. prosince 2022 aktualizováno: Stessel Björn, Jessa Hospital

Blok přední roviny Serratus versus standardní péče po totální endoskopické náhradě aortální chlopně: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost bloku serratus anterior plane (SAP) a našeho současného protokolu bolesti (Patient Controlled Intravenous Analgesia with opioids) v prevenci a léčbě akutní pooperační bolesti po totální endoskopické náhradě aortální chlopně ( AVR) operace.

Přehled studie

Detailní popis

Během posledních dvou desetiletí se kardiochirurgické techniky dramaticky změnily. Důkazy o dobrých krátkodobých i dlouhodobých výsledcích po endovaskulárních a minimálně invazivních výkonech přibývají. Cílem vyhnutí se sternotomii je dřívější uzdravení pacienta bez ohrožení bezpečnosti. Proto byly implementovány protokoly zvýšeného zotavení po operaci (ERAS), které se zaměřují na časnou extubaci a ambulaci. Analgetický režim po kardiochirurgickém výkonu se však významně nezměnil. Opioidy zůstávají základním kamenem analgezie na jednotkách pooperační kardiochirurgické péče, navzdory známým vedlejším účinkům, jako je nauzea, zácpa a riziko závislosti. Neuraxiální anestetické techniky po kardiochirurgickém výkonu byly studovány a ověřeny pro snížení spotřeby opioidů. Jejich implementace v klinické praxi však zůstává omezená ze dvou důvodů. Za prvé, heparinizace je nutná pro kardiochirurgický výkon, což zvyšuje riziko neuraxiálního hematomu po neurální anestezii, což vede ke škodlivým komplikacím, jako je paraplegie. Za druhé, neuraxiální anestezie indukuje ortosympatikolýzu, což zvyšuje vasoplegii po srdeční operaci. Nicméně blokády fasciální roviny v kardiochirurgii, protože periferní bloky nevyvolávají sympatikolýzu a následky hematomu hrudní stěny jsou omezené.

V roce 2013 Blanco popsal blok serratus anterior plane (SAP) jako analgetickou možnost pro operaci hrudní stěny. V tomto bloku fasciální roviny jsou lokální anestetika injikována v rovině pod předním pilovitým svalem a v rovině mezi latissimus dorsi a serratus anterior způsobem naváděným ultrazvukem. Blok SAP poskytuje analgezii v dermatomech T2-T9. Nedávno byla prokázána úspěšná analgezie po SAP blokádě u operací hrudní stěny měkkých tkání, torakotomie a zlomenin žeber. Nebyly hlášeny žádné závažné vedlejší účinky. Konkrétněji nebyly pozorovány žádné sympatolytické účinky nebo hematom hrudní stěny. Dosud však nebyly publikovány žádné prospektivní studie hodnotící analgetickou účinnost SAP blokády po kardiochirurgickém výkonu. Dvě retrospektivní studie ukazují protichůdné výsledky. Berthoud a kol. retrospektivně porovnali blok SAP s kontinuální infuzí do rány po různých typech minimálně invazivní srdeční chirurgie (MICS) a zjistili sníženou spotřebu morfinu, stejně jako kratší dobu intenzivní péče a dobu hospitalizace po bloku SAP. Naproti tomu Moll a kol. nezjistili žádný rozdíl ve spotřebě opioidů mezi blokádou SAP a žádnou blokádou u pacientů po robotickém bypassu koronární tepny (rCABG). Autoři uvádějí, že provedli pouze hlubokou komponentu bloku SAP a některé chirurgické vstupní body byly mimo dermatomy T2-T7.

Totální endoskopická náhrada aortální chlopně (AVR) je nová minimálně invazivní kardiochirurgická technika. Chirurgický řez se provádí vpředu v mezižeberním prostoru dva na pravém hemitoraxu. Vzhledem k tomu, že mezižeberní prostor dva je inervován dermatomy T2-T3, lze somatickou analgezii získat blokádou SAP. Kromě příznivého bezpečnostního profilu a minimálního/neexistujícího rizika vyvolání sympatolytických účinků může být blokáda SAP vhodnou analgetickou technikou k prevenci/minimalizaci pooperační bolesti po totálně endoskopické operaci AVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Dr Bjorn Stessel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro elektivní operaci náhrady aortální chlopně prostřednictvím pravé anterolaterální torakotomie
  • Dospělí pacienti (minimálně 18 let)
  • EuroScore ii < 3 %
  • Tělesná hmotnost > 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Neschopnost komunikovat kvůli jazykové nebo neurologické bariéře
  • Neschopnost ovládat a samostatně podávat opioidy pomocí PCIA nebo pochopit skóre bolesti NRS kvůli zmatenosti nebo potížím s učením
  • Chronické užívání opioidů
  • Chronické užívání analgetických antidepresiv a/nebo antiepileptik
  • Závažné trauma nebo chirurgický zákrok na pravé hrudní stěně v anamnéze
  • Chronická bolest na pravé hrudní stěně v anamnéze
  • Alergie na opioidy a/nebo lokální anestetika
  • Alergie na acetaminofen
  • Morbidní obezita (BMI > 35)
  • Těhotenství
  • Peroperační příhody ohrožující časnou pooperační rekonvalescenci (disekce aorty, systolický přední pohyb mitrální chlopně, srdeční tamponáda,..)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině dostanou blok serratus anterior plane v kombinaci s pooperační PCIA s Piritramidem.
Jehla bude zavedena v rovině od supero-anterior k postero-inferior, dokud hrot jehly nebude umístěn v rovině pod pilovitým svalem (hluboký oddíl). Pod neustálým ultrazvukovým vedením bude do hlubokého kompartmentu injikováno 30 cc bupivakainu 0,25 %. Po dokončení hluboké složky SAP bude jehla vytažena do podkožní tkáně. Jehla bude zploštěna a posunuta v rovině k rovině povrchové k pilovitým svalům. 10 cc bupivakainu 0,25 % bude injikováno povrchově do pilovitých svalů po potvrzení správného umístění hrotu jehly na ultrazvuku
Pacientem kontrolovaný intravenózní analgetický systém (IVAC PCAM®, Cardinal Health nebo CADD pumpa) s piritramidem (Dipidolor®, Janssen) za použití následujících nastavení: bolus 2 mg a interval blokování 15 min.
Ostatní jména:
  • PCIA s Dipidolorem
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pooperační PCIA s Piritramidem.
Pacientem kontrolovaný intravenózní analgetický systém (IVAC PCAM®, Cardinal Health nebo CADD pumpa) s piritramidem (Dipidolor®, Janssen) za použití následujících nastavení: bolus 2 mg a interval blokování 15 min.
Ostatní jména:
  • PCIA s Dipidolorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií (PCIA)
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku SAP
Spotřeba piritramidu (mg) bude přímo odečtena ze systému PCIA po 24 hodinách.
24 hodin po provedení bloku SAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů během předem stanovených časových intervalů po operaci
Časové okno: Každé 4 hodiny až do 24 hodin po umístění bloku SAP
Spotřeba piritramidu (mg) bude přímo odečítána ze systému PCIA v předem stanovených časových intervalech po provedení bloku SAP.
Každé 4 hodiny až do 24 hodin po umístění bloku SAP
Pacienti bez opiátů prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin
Počet pacientů, kteří nepotřebují žádné opioidy během prvních 24 hodin po operaci.
Prvních 24 hodin
Pacienti bez opiátů během doby hospitalizace
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
Počet pacientů, kteří během doby hospitalizace nepotřebují žádné opioidy
Dokončením studia v průměru 7 dní
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 hodin po provedení SAP bloku a 7. pooperační den.
Pooperační bolest v místě chirurgického zákroku se hodnotí na základě 11bodové numerické škály (Numerical Rating Sale - NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec.
4, 8, 12 a 24 hodin po provedení SAP bloku a 7. pooperační den.
Kvalita zotavení po totální endoskopické náhradě aortální chlopně
Časové okno: Pooperační dny 2 a 7
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníků 5-dimenzionální evropské kvality života (EQ5D) a 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36) týkajících se mobility, péče o sebe, každodenních aktivit a bolesti.
Pooperační dny 2 a 7
Celková spokojenost pacientů s analgetickou terapií
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku serratus anterior roviny 1. pooperační den
Celková spokojenost pacienta s analgetickou terapií bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (kde 0 = vůbec nespokojen a 10 = extrémně spokojen).
24 hodin po provedení bloku serratus anterior roviny 1. pooperační den
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku serratus anterior roviny 1. pooperační den
K hodnocení PONV bude použita zjednodušená škála dopadu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Stupnice se pohybuje od 0 do 6, kde 0 znamená žádnou nevolnost/zvracení. Klinicky významná PONV bude definována jako skóre 5 nebo více.
24 hodin po provedení bloku serratus anterior roviny 1. pooperační den
Zácpa
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Doba do první defekace (pooperační dny) nebo potřeba laxativ během pobytu v nemocnici.
Do 7. pooperačního dne
Čas na extubaci
Časové okno: Po celou dobu trvání studie průměrně 7 dní
Doba od příjezdu na JIP do extubace v minutách.
Po celou dobu trvání studie průměrně 7 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Doba od příjezdu na JIP do splnění kritérií propuštění na oddělení v pooperačních hodinách.
Do 7. pooperačního dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
Doba do propuštění z nemocnice v pooperačních dnech (den operace = den 0)
Dokončením studia v průměru 7 dní
Zápal plic
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Definováno jako empirická antibiotická terapie pro podezření na pneumonii během hospitalizace v počtu pacientů.
Do 7. pooperačního dne
Doba trvání infuze vazopresoru
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Doba od příjezdu na JIP do úplného odvykání od vazoaktivních látek (např. norepinefrin) v minutách. Pacienti, kteří nevyžadují žádné vazopresory, budou z tohoto sekundárního výsledného parametru vyloučeni.
Do 7. pooperačního dne
Subkutánní emfyzém
Časové okno: 24 hodin po provedení blokády serratus anterior roviny 7. pooperační den
Počet pacientů trpících subkutánním emfyzémem. Všichni pacienti budou vyšetřeni 24 hodin po provedení SAP bloku (nebo kontroly) zaslepeným hodnotitelem.
24 hodin po provedení blokády serratus anterior roviny 7. pooperační den
Počet pacientů s nově vzniklou perioperační fibrilací síní (POAF)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Počet pacientů, kteří byli svědky (zaznamenáno na EKG) POAF a pacientů s (paroxysmální) fibrilací síní v anamnéze, nebude u tohoto sekundárního výsledného parametru brán v úvahu.
Do 7. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serratův blok přední roviny

Předplatit