- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04699422
Blok přední roviny Serratus versus standardní péče po totální endoskopické náhradě aortální chlopně
Blok přední roviny Serratus versus standardní péče po totální endoskopické náhradě aortální chlopně: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí se kardiochirurgické techniky dramaticky změnily. Důkazy o dobrých krátkodobých i dlouhodobých výsledcích po endovaskulárních a minimálně invazivních výkonech přibývají. Cílem vyhnutí se sternotomii je dřívější uzdravení pacienta bez ohrožení bezpečnosti. Proto byly implementovány protokoly zvýšeného zotavení po operaci (ERAS), které se zaměřují na časnou extubaci a ambulaci. Analgetický režim po kardiochirurgickém výkonu se však významně nezměnil. Opioidy zůstávají základním kamenem analgezie na jednotkách pooperační kardiochirurgické péče, navzdory známým vedlejším účinkům, jako je nauzea, zácpa a riziko závislosti. Neuraxiální anestetické techniky po kardiochirurgickém výkonu byly studovány a ověřeny pro snížení spotřeby opioidů. Jejich implementace v klinické praxi však zůstává omezená ze dvou důvodů. Za prvé, heparinizace je nutná pro kardiochirurgický výkon, což zvyšuje riziko neuraxiálního hematomu po neurální anestezii, což vede ke škodlivým komplikacím, jako je paraplegie. Za druhé, neuraxiální anestezie indukuje ortosympatikolýzu, což zvyšuje vasoplegii po srdeční operaci. Nicméně blokády fasciální roviny v kardiochirurgii, protože periferní bloky nevyvolávají sympatikolýzu a následky hematomu hrudní stěny jsou omezené.
V roce 2013 Blanco popsal blok serratus anterior plane (SAP) jako analgetickou možnost pro operaci hrudní stěny. V tomto bloku fasciální roviny jsou lokální anestetika injikována v rovině pod předním pilovitým svalem a v rovině mezi latissimus dorsi a serratus anterior způsobem naváděným ultrazvukem. Blok SAP poskytuje analgezii v dermatomech T2-T9. Nedávno byla prokázána úspěšná analgezie po SAP blokádě u operací hrudní stěny měkkých tkání, torakotomie a zlomenin žeber. Nebyly hlášeny žádné závažné vedlejší účinky. Konkrétněji nebyly pozorovány žádné sympatolytické účinky nebo hematom hrudní stěny. Dosud však nebyly publikovány žádné prospektivní studie hodnotící analgetickou účinnost SAP blokády po kardiochirurgickém výkonu. Dvě retrospektivní studie ukazují protichůdné výsledky. Berthoud a kol. retrospektivně porovnali blok SAP s kontinuální infuzí do rány po různých typech minimálně invazivní srdeční chirurgie (MICS) a zjistili sníženou spotřebu morfinu, stejně jako kratší dobu intenzivní péče a dobu hospitalizace po bloku SAP. Naproti tomu Moll a kol. nezjistili žádný rozdíl ve spotřebě opioidů mezi blokádou SAP a žádnou blokádou u pacientů po robotickém bypassu koronární tepny (rCABG). Autoři uvádějí, že provedli pouze hlubokou komponentu bloku SAP a některé chirurgické vstupní body byly mimo dermatomy T2-T7.
Totální endoskopická náhrada aortální chlopně (AVR) je nová minimálně invazivní kardiochirurgická technika. Chirurgický řez se provádí vpředu v mezižeberním prostoru dva na pravém hemitoraxu. Vzhledem k tomu, že mezižeberní prostor dva je inervován dermatomy T2-T3, lze somatickou analgezii získat blokádou SAP. Kromě příznivého bezpečnostního profilu a minimálního/neexistujícího rizika vyvolání sympatolytických účinků může být blokáda SAP vhodnou analgetickou technikou k prevenci/minimalizaci pooperační bolesti po totálně endoskopické operaci AVR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Dr Bjorn Stessel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro elektivní operaci náhrady aortální chlopně prostřednictvím pravé anterolaterální torakotomie
- Dospělí pacienti (minimálně 18 let)
- EuroScore ii < 3 %
- Tělesná hmotnost > 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Neschopnost komunikovat kvůli jazykové nebo neurologické bariéře
- Neschopnost ovládat a samostatně podávat opioidy pomocí PCIA nebo pochopit skóre bolesti NRS kvůli zmatenosti nebo potížím s učením
- Chronické užívání opioidů
- Chronické užívání analgetických antidepresiv a/nebo antiepileptik
- Závažné trauma nebo chirurgický zákrok na pravé hrudní stěně v anamnéze
- Chronická bolest na pravé hrudní stěně v anamnéze
- Alergie na opioidy a/nebo lokální anestetika
- Alergie na acetaminofen
- Morbidní obezita (BMI > 35)
- Těhotenství
- Peroperační příhody ohrožující časnou pooperační rekonvalescenci (disekce aorty, systolický přední pohyb mitrální chlopně, srdeční tamponáda,..)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině dostanou blok serratus anterior plane v kombinaci s pooperační PCIA s Piritramidem.
|
Jehla bude zavedena v rovině od supero-anterior k postero-inferior, dokud hrot jehly nebude umístěn v rovině pod pilovitým svalem (hluboký oddíl).
Pod neustálým ultrazvukovým vedením bude do hlubokého kompartmentu injikováno 30 cc bupivakainu 0,25 %.
Po dokončení hluboké složky SAP bude jehla vytažena do podkožní tkáně.
Jehla bude zploštěna a posunuta v rovině k rovině povrchové k pilovitým svalům.
10 cc bupivakainu 0,25 % bude injikováno povrchově do pilovitých svalů po potvrzení správného umístění hrotu jehly na ultrazvuku
Pacientem kontrolovaný intravenózní analgetický systém (IVAC PCAM®, Cardinal Health nebo CADD pumpa) s piritramidem (Dipidolor®, Janssen) za použití následujících nastavení: bolus 2 mg a interval blokování 15 min.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pooperační PCIA s Piritramidem.
|
Pacientem kontrolovaný intravenózní analgetický systém (IVAC PCAM®, Cardinal Health nebo CADD pumpa) s piritramidem (Dipidolor®, Janssen) za použití následujících nastavení: bolus 2 mg a interval blokování 15 min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií (PCIA)
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku SAP
|
Spotřeba piritramidu (mg) bude přímo odečtena ze systému PCIA po 24 hodinách.
|
24 hodin po provedení bloku SAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace opioidů během předem stanovených časových intervalů po operaci
Časové okno: Každé 4 hodiny až do 24 hodin po umístění bloku SAP
|
Spotřeba piritramidu (mg) bude přímo odečítána ze systému PCIA v předem stanovených časových intervalech po provedení bloku SAP.
|
Každé 4 hodiny až do 24 hodin po umístění bloku SAP
|
|
Pacienti bez opiátů prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Počet pacientů, kteří nepotřebují žádné opioidy během prvních 24 hodin po operaci.
|
Prvních 24 hodin
|
|
Pacienti bez opiátů během doby hospitalizace
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Počet pacientů, kteří během doby hospitalizace nepotřebují žádné opioidy
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 hodin po provedení SAP bloku a 7. pooperační den.
|
Pooperační bolest v místě chirurgického zákroku se hodnotí na základě 11bodové numerické škály (Numerical Rating Sale - NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec.
|
4, 8, 12 a 24 hodin po provedení SAP bloku a 7. pooperační den.
|
|
Kvalita zotavení po totální endoskopické náhradě aortální chlopně
Časové okno: Pooperační dny 2 a 7
|
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníků 5-dimenzionální evropské kvality života (EQ5D) a 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36) týkajících se mobility, péče o sebe, každodenních aktivit a bolesti.
|
Pooperační dny 2 a 7
|
|
Celková spokojenost pacientů s analgetickou terapií
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku serratus anterior roviny 1. pooperační den
|
Celková spokojenost pacienta s analgetickou terapií bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (kde 0 = vůbec nespokojen a 10 = extrémně spokojen).
|
24 hodin po provedení bloku serratus anterior roviny 1. pooperační den
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku serratus anterior roviny 1. pooperační den
|
K hodnocení PONV bude použita zjednodušená škála dopadu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, kde 0 znamená žádnou nevolnost/zvracení.
Klinicky významná PONV bude definována jako skóre 5 nebo více.
|
24 hodin po provedení bloku serratus anterior roviny 1. pooperační den
|
|
Zácpa
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Doba do první defekace (pooperační dny) nebo potřeba laxativ během pobytu v nemocnici.
|
Do 7. pooperačního dne
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Po celou dobu trvání studie průměrně 7 dní
|
Doba od příjezdu na JIP do extubace v minutách.
|
Po celou dobu trvání studie průměrně 7 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Doba od příjezdu na JIP do splnění kritérií propuštění na oddělení v pooperačních hodinách.
|
Do 7. pooperačního dne
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Doba do propuštění z nemocnice v pooperačních dnech (den operace = den 0)
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Zápal plic
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Definováno jako empirická antibiotická terapie pro podezření na pneumonii během hospitalizace v počtu pacientů.
|
Do 7. pooperačního dne
|
|
Doba trvání infuze vazopresoru
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Doba od příjezdu na JIP do úplného odvykání od vazoaktivních látek (např. norepinefrin) v minutách.
Pacienti, kteří nevyžadují žádné vazopresory, budou z tohoto sekundárního výsledného parametru vyloučeni.
|
Do 7. pooperačního dne
|
|
Subkutánní emfyzém
Časové okno: 24 hodin po provedení blokády serratus anterior roviny 7. pooperační den
|
Počet pacientů trpících subkutánním emfyzémem.
Všichni pacienti budou vyšetřeni 24 hodin po provedení SAP bloku (nebo kontroly) zaslepeným hodnotitelem.
|
24 hodin po provedení blokády serratus anterior roviny 7. pooperační den
|
|
Počet pacientů s nově vzniklou perioperační fibrilací síní (POAF)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Počet pacientů, kteří byli svědky (zaznamenáno na EKG) POAF a pacientů s (paroxysmální) fibrilací síní v anamnéze, nebude u tohoto sekundárního výsledného parametru brán v úvahu.
|
Do 7. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JessaH_SAPblock
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Serratův blok přední roviny
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...DokončenoSrovnání hrudního paravertebrálního bloku s blokem Serratus přední roviny v chirurgii prsuEgypt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Zagazig UniversityNábor