- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04699422
Serratus elülső sík blokk a standard ellátáshoz képest teljesen endoszkópos aortabillentyű csere után
Serratus elülső síkblokk a standard ellátással szemben teljesen endoszkópos aortabillentyű csere után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben a szívsebészeti technikák drámaian megváltoztak. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az endovaszkuláris és minimálisan invazív eljárások utáni jó rövid és hosszú távú kimenetelre. A szternotómia elkerülésének célja a beteg korábbi felépülése a biztonság veszélyeztetése nélkül. Ezért a műtét utáni fokozott felépülési (ERAS) protokollokat alkalmazták a korai extubáció és ambuláció érdekében. A szívműtét utáni fájdalomcsillapító sémák azonban nem változtak szignifikánsan. Az opioidok továbbra is a fájdalomcsillapítás sarokkövei a posztoperatív szívsebészeti osztályokon, az olyan ismert mellékhatások ellenére, mint a hányinger, székrekedés és a függőség kockázata. A szívműtét utáni neuraxiális érzéstelenítő technikákat tanulmányozták és validálták az opioidfogyasztás csökkentésére. A klinikai gyakorlatban való alkalmazásuk azonban két okból korlátozott marad. Először is, heparinizálás szükséges a szívsebészethez, ami növeli a neuraxiális haematoma kockázatát neuraxiális érzéstelenítés után, ami káros szövődményekhez, például paraplégiához vezet. Másodszor, a neuraxiális érzéstelenítés orthosympathicolysist indukál, fokozva a szívműtét utáni vazoplegiát. Mindazonáltal a fascialis sík blokkok a szívsebészetben, mivel a perifériás blokkok nem indukálnak sympathicolysist, és a mellkasfali hematóma következményei korlátozottak.
2013-ban Blanco a serratus anterior plane (SAP) blokkot fájdalomcsillapító lehetőségként írta le a mellkasfali műtéteknél. Ebben a fasciális sík blokkban a helyi érzéstelenítőket az elülső serratus izom alatti síkban, valamint a latissimus dorsi és a serratus anterior közötti síkban ultrahangvezérelt módon fecskendezik be. Az SAP blokk fájdalomcsillapítást biztosít a T2-T9 dermatómákban. A közelmúltban SAP-blokk után sikeres fájdalomcsillapítást mutattak be lágyrészes mellkasfali műtétek, thoracotomia és bordatörések esetében. Jelentős mellékhatásokról nem számoltak be. Pontosabban, nem figyeltek meg szimpatolitikus hatást vagy mellkasfali hematómát. Mindeddig azonban nem publikáltak olyan prospektív tanulmányokat, amelyek az SAP-blokk szívműtét utáni fájdalomcsillapító hatásosságát értékelték volna. Két retrospektív tanulmány egymásnak ellentmondó eredményeket mutat. Berthoud et al. retrospektív módon összehasonlították az SAP-blokkot a különböző típusú minimálisan invazív szívműtétek (MICS) utáni folyamatos sebinfúzióval, és csökkent morfiumfogyasztást, valamint rövidebb intenzív ellátást és kórházi tartózkodási időt találtak az SAP-blokk után. Ezzel szemben Moll et al. nem talált különbséget az opioidfogyasztásban az SAP-blokk és a nem blokk között a robotizált koszorúér bypass graft (rCABG) után. A szerzők megjegyzik, hogy csak az SAP blokk mély komponensét hajtották végre, és néhány sebészeti belépési pont a T2-T7 dermatómon kívül volt.
A teljesen endoszkópos aortabillentyű csere (AVR) egy új, minimálisan invazív kardiosebészeti technika. A műtéti bemetszést elöl, a jobb hemithoraxon, a bordaközi térben végezzük. Mivel a második bordaközi teret a T2-T3 dermatómák beidegzik, szomatikus fájdalomcsillapítás érhető el SAP-blokkolással. A kedvező biztonsági profil és a szimpatolitikus hatások kiváltásának minimális/nem létező kockázata mellett az SAP-blokk megfelelő fájdalomcsillapító technika lehet a teljes endoszkópos AVR műtét utáni posztoperatív fájdalom megelőzésére/minimalizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Dr Bjorn Stessel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív aortabillentyű helyettesítő műtétre tervezik jobb oldali anterolaterális thoracotomia révén
- Felnőtt betegek (minimum 18 éves korig)
- EuroScore ii < 3%
- Testtömeg > 50 kg
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Kommunikációs képtelenség nyelvi vagy neurológiai akadályok miatt
- Képtelenség a PCIA-val járó opioidok kontrollálására és önadagolására vagy az NRS fájdalompontszámának megértésére zavartság vagy tanulási nehézségek miatt
- Az opioidok krónikus használata
- Fájdalomcsillapító antidepresszánsok és/vagy antiepileptikumok krónikus alkalmazása
- A jobb mellkasfalon történt súlyos trauma vagy műtét anamnézisében
- Krónikus fájdalom a jobb mellkasfalnál
- Allergia opioidokra és/vagy helyi érzéstelenítőkre
- Allergia az acetaminofenre
- Morbid elhízás (BMI > 35)
- Terhesség
- Peroperatív események, amelyek veszélyeztetik a korai posztoperatív felépülést (aorta disszekció, a mitrális billentyű szisztolés elülső mozgása, szívtamponád stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek a serratus anterior sík blokkot kapják, kombinálva a műtét utáni PCIA-val Piritramiddal.
|
A tűt síkban vezetik be a szupero-anteriortól a postero-inferior felé, amíg a tű hegye a serratus izom (mély rekesz) alatti síkban helyezkedik el.
Folyamatos ultrahangos irányítás mellett 30 cm3 Bupivacaine 0,25% kerül befecskendezésre a mélyrekeszbe.
Az SAP mély komponensének befejezése után a tűt visszahúzzák a bőr alatti szövetekbe.
A tű lapos lesz, és a serratus izmok felületi síkjában halad előre.
10 cm3 Bupivacaine 0,25% kerül befecskendezésre felületesen a serratus izmokba, miután a tűhegy helyes elhelyezését ultrahanggal megerősítették
A páciens által vezérelt intravénás fájdalomcsillapító rendszer (IVAC PCAM®, Cardinal Health vagy CADD pumpa) piritramiddal (Dipidolor®, Janssen) a következő beállításokkal: 2 mg bolus és 15 perc elzárási intervallum.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek posztoperatív PCIA-t kapnak Piritramiddal.
|
A páciens által vezérelt intravénás fájdalomcsillapító rendszer (IVAC PCAM®, Cardinal Health vagy CADD pumpa) piritramiddal (Dipidolor®, Janssen) a következő beállításokkal: 2 mg bolus és 15 perc elzárási intervallum.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halmozott opioid fogyasztás beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítással (PCIA)
Időkeret: 24 órával az SAP blokk végrehajtása után
|
A piritramid fogyasztás (mg) 24 óra elteltével közvetlenül leolvasható a PCIA-rendszerből.
|
24 órával az SAP blokk végrehajtása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fogyasztás a műtét után előre meghatározott időközönként
Időkeret: 4 óránként az SAP blokk elhelyezését követő 24 óráig
|
A piritramid fogyasztás (mg) közvetlenül a PCIA-rendszerből olvasható ki előre meghatározott időközönként az SAP blokk végrehajtása után.
|
4 óránként az SAP blokk elhelyezését követő 24 óráig
|
Opioidmentes betegek a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Az első 24 óra
|
Azon betegek száma, akiknek nincs szükségük opioidokra a műtétet követő első 24 órában.
|
Az első 24 óra
|
Opioidmentes betegek a kórházi tartózkodás ideje alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
Azon betegek száma, akiknek nincs szükségük opioidokra a kórházi tartózkodás ideje alatt
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
Posztoperatív fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 órával az SAP blokk végrehajtása után és a műtét utáni 7. napon.
|
A műtéti területen jelentkező posztoperatív fájdalmat egy 11 pontos numerikus skála alapján értékelik (Numerical Rating Sale – NRS), ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom.
|
4, 8, 12 és 24 órával az SAP blokk végrehajtása után és a műtét utáni 7. napon.
|
A gyógyulás minősége teljesen endoszkópos aortabillentyű csere után
Időkeret: A műtét utáni 2. és 7. nap
|
A felépülés minőségét az 5-dimenziós európai életminőség (EQ5D) és a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) kérdőívek segítségével értékelik, amelyek a mobilitásra, öngondoskodásra, napi tevékenységekre és fájdalomra vonatkoznak.
|
A műtét utáni 2. és 7. nap
|
A betegek általános elégedettsége a fájdalomcsillapító kezeléssel
Időkeret: 24 órával a serratus anterior sík blokk elvégzése után az 1. posztoperatív napon
|
A betegek fájdalomcsillapító terápiával való általános elégedettségét egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelik (ahol 0 = egyáltalán nem elégedett, 10 = rendkívül elégedett).
|
24 órával a serratus anterior sík blokk elvégzése után az 1. posztoperatív napon
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 24 órával a serratus anterior sík blokk elvégzése után az 1. posztoperatív napon
|
A PONV értékeléséhez az egyszerűsített posztoperatív hányinger és hányás (PONV) hatásskálát kell használni.
A skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger/hányás.
A klinikailag fontos PONV-t 5 vagy annál magasabb pontszámként határozzák meg.
|
24 órával a serratus anterior sík blokk elvégzése után az 1. posztoperatív napon
|
Székrekedés
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
Az első székletürítésig eltelt idő (műtét utáni napok) vagy hashajtók szükségessége a kórházi tartózkodás alatt.
|
A műtét utáni 7. napig
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 7 nap
|
Az intenzív osztályra érkezéstől az extubálásig eltelt idő percekben.
|
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 7 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
Az intenzív osztályra érkezéstől az osztályra való kibocsátási kritériumok teljesítéséig eltelt idő a posztoperatív órákban.
|
A műtét utáni 7. napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
A kórházból való kibocsátás ideje a posztoperatív napokban (a műtét napja = 0. nap)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
Empirikus antibiotikum terápiaként definiálva a kórházi tartózkodás alatti tüdőgyulladás gyanúja esetén, a betegek számában.
|
A műtét utáni 7. napig
|
A vazopresszor infúzió időtartama
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
Az intenzív osztályra érkezéstől a vazoaktív anyagoktól (pl. noradrenalin) való teljes leszoktatásig eltelt idő percekben.
Azok a betegek, akiknek nincs szükségük vazopresszorra, kizárásra kerülnek ebből a másodlagos kimeneti paraméterből.
|
A műtét utáni 7. napig
|
Subcutan emphysema
Időkeret: 24 órával a serratus anterior sík blokk elvégzése után a 7. posztoperatív napon
|
A szubkután emfizémában szenvedő betegek száma.
Minden beteget 24 órával az SAP blokk (vagy kontroll) végrehajtása után egy vak értékelő vizsgál.
|
24 órával a serratus anterior sík blokk elvégzése után a 7. posztoperatív napon
|
Az újonnan fellépő perioperatív pitvarfibrillációban (POAF) szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
E másodlagos kimeneti paraméternél nem veszik figyelembe a megfigyelt (EKG-n felvett) POAF-ban szenvedő betegek és a (paroxizmális) pitvarfibrilláció anamnézisében szereplő betegek számát.
|
A műtét utáni 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JessaH_SAPblock
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Serratus elülső sík blokk
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ToborzásFájdalom, posztoperatív | Serratus elülső sík blokk | Mellkassebészet, videó-asszisztált | Helyi érzéstelenítőPulyka
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityBefejezveFájdalom | Morfin fogyasztásPulyka
-
Ataturk UniversityBefejezveFájdalomcsillapításPulyka
-
doaa rashwanBefejezvePosztoperatív szövődmények | Posztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Samaa RashwanIsmeretlen
-
Liu DiToborzásMáj neoplazmák | Serratus elülső sík blokk | Posztoperatív fájdalomcsillapításKína
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Mansoura UniversityToborzás
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
National Cancer Institute, EgyptToborzás