- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04699422
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus a standard opieki po całkowicie endoskopowej wymianie zastawki aortalnej
Blok przedniej płaszczyzny Serratus a standard opieki po całkowicie endoskopowej wymianie zastawki aortalnej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad techniki kardiochirurgiczne zmieniły się diametralnie. Coraz więcej jest dowodów na dobre krótko- i długoterminowe wyniki po zabiegach wewnątrznaczyniowych i minimalnie inwazyjnych. Celem uniknięcia sternotomii jest wcześniejszy powrót do zdrowia pacjenta bez uszczerbku dla bezpieczeństwa. W związku z tym wdrożono protokoły zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS), aby dążyć do wczesnej ekstubacji i chodzenia. Schematy przeciwbólowe po operacjach kardiochirurgicznych nie zmieniły się jednak znacząco. Opioidy pozostają podstawą analgezji na oddziałach pooperacyjnej opieki kardiochirurgicznej, pomimo znanych działań niepożądanych, takich jak nudności, zaparcia i ryzyko uzależnienia. Przebadano i zatwierdzono techniki znieczulenia neuroosiowego po operacjach kardiochirurgicznych w celu zmniejszenia spożycia opioidów. Ich wdrożenie w praktyce klinicznej pozostaje jednak ograniczone z dwóch powodów. Po pierwsze, heparynizacja jest wymagana do operacji kardiochirurgicznych, co zwiększa ryzyko krwiaka nerwowo-osiowego po znieczuleniu nerwowo-osiowym, co prowadzi do szkodliwych powikłań, takich jak paraplegia. Po drugie, znieczulenie nerwowo-osiowe indukuje ortosympatykolizę, nasilając wazoplegię po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak blokada płaszczyzny powięziowej w kardiochirurgii, ponieważ blokada obwodowa nie wywołuje sympatykolizy, a konsekwencje wystąpienia krwiaka ściany klatki piersiowej są ograniczone.
W 2013 roku Blanco opisał blokadę zębatej przedniej płaszczyzny (SAP) jako opcję przeciwbólową w chirurgii ściany klatki piersiowej. W tym bloku płaszczyzny powięziowej miejscowe środki znieczulające są wstrzykiwane w płaszczyźnie pod mięśniem zębatym przednim oraz w płaszczyźnie między mięśniem najszerszym grzbietu a mięśniem zębatym przednim pod kontrolą USG. Blok SAP zapewnia działanie przeciwbólowe w dermatomach T2-T9. Niedawno wykazano skuteczną analgezję po bloku SAP w przypadku chirurgii ściany klatki piersiowej, torakotomii i złamań żeber. Nie zgłoszono żadnych poważnych skutków ubocznych. Dokładniej, nie zaobserwowano żadnych efektów sympatykolitycznych ani krwiaka ściany klatki piersiowej. Jednak do tej pory nie opublikowano prospektywnych badań oceniających skuteczność przeciwbólową bloku SAP po operacjach kardiochirurgicznych. Dwa badania retrospektywne wykazują sprzeczne wyniki. Berthoud i in. porównali retrospektywnie blokadę SAP z ciągłym wlewem do rany po różnych typach małoinwazyjnych operacji kardiochirurgicznych (MICS) i stwierdzili zmniejszone zużycie morfiny, a także krótszy czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu po bloku SAP. Z kolei Moll i in. nie stwierdzili różnicy w zużyciu opioidów między blokiem SAP a brakiem bloku u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (rCABG). Autorzy komentują, że wykonali tylko głęboką składową bloku SAP, a niektóre chirurgiczne punkty wejścia znajdowały się poza dermatomami T2-T7.
Całkowicie endoskopowa wymiana zastawki aortalnej (AVR) jest nową, małoinwazyjną techniką kardiochirurgiczną. Cięcie chirurgiczne wykonuje się od przodu w przestrzeni międzyżebrowej drugiej na prawej połowie klatki piersiowej. Ponieważ przestrzeń międzyżebrowa 2 jest unerwiona przez dermatomy T2-T3, analgezję somatyczną można uzyskać blokiem SAP. Oprócz korzystnego profilu bezpieczeństwa i minimalnego/nieistniejącego ryzyka wywołania efektów sympatykolitycznych, blokada SAP może być odpowiednią techniką przeciwbólową w zapobieganiu/minimalizacji bólu pooperacyjnego po całkowicie endoskopowej operacji AVR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Dr Bjorn Stessel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do planowej operacji wymiany zastawki aortalnej poprzez prawostronną torakotomię przednio-boczną
- Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat)
- EuroScore ii < 3%
- Masa ciała > 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Niemożność komunikowania się z powodu barier językowych lub neurologicznych
- Niezdolność do kontrolowania i samodzielnego podawania opioidów za pomocą PCIA lub zrozumienia skali bólu NRS z powodu splątania lub trudności w nauce
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Przewlekłe stosowanie przeciwbólowych leków przeciwdepresyjnych i/lub przeciwpadaczkowych
- Historia poważnego urazu lub operacji prawej ściany klatki piersiowej
- Historia przewlekłego bólu prawej ściany klatki piersiowej
- Alergia na opioidy i/lub miejscowe środki znieczulające
- Alergia na acetaminofen
- Chorobliwa otyłość (BMI > 35)
- Ciąża
- Zdarzenia okołooperacyjne zagrażające wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej (rozwarstwienie aorty, skurczowy ruch zastawki mitralnej do przodu, tamponada serca, ..)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają blokadę zębatej przedniej płaszczyzny połączoną z pooperacyjną PCIA z Piritramidem.
|
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od górno-przedniej do tylnej-dolnej, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie pod mięśniem zębatym (przedział głęboki).
Pod ciągłym nadzorem USG, 30 ml bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte do głębokiego przedziału.
Po zakończeniu głębokiego składnika SAP igła zostanie wycofana do tkanek podskórnych.
Igła zostanie spłaszczona i przesunięta w płaszczyźnie do płaszczyzny powierzchniowej mięśnia zębatego.
10 ml bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte powierzchownie do mięśni zębatych po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia końcówki igły w badaniu ultrasonograficznym
Kontrolowany przez pacjenta system analgezji dożylnej (pompa IVAC PCAM®, Cardinal Health lub CADD) z pirytramidem (Dipidolor®, Janssen) z następującymi ustawieniami: bolus 2 mg i przerwa w blokowaniu 15 min.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają pooperacyjną PCIA z pirytramidem.
|
Kontrolowany przez pacjenta system analgezji dożylnej (pompa IVAC PCAM®, Cardinal Health lub CADD) z pirytramidem (Dipidolor®, Janssen) z następującymi ustawieniami: bolus 2 mg i przerwa w blokowaniu 15 min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów w kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej (PCIA)
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu blokady SAP
|
Zużycie pirytramidu (mg) będzie odczytywane bezpośrednio z systemu PCIA po 24 godzinach.
|
24 godziny po wykonaniu blokady SAP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożywanie opioidów w określonych odstępach czasu po operacji
Ramy czasowe: Co 4 godziny do 24 godzin po umieszczeniu bloku SAP
|
Zużycie pirytramidu (mg) będzie odczytywane bezpośrednio z systemu PCIA w określonych odstępach czasu po wykonaniu bloku SAP.
|
Co 4 godziny do 24 godzin po umieszczeniu bloku SAP
|
|
Pacjenci bez opioidów przez pierwsze 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
Liczba pacjentów, którzy nie wymagają żadnych opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Pierwsze 24 godziny
|
|
Pacjenci bez opioidów podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
Liczba pacjentów, którzy nie wymagają żadnych opioidów podczas pobytu w szpitalu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 godziny po wykonaniu blokady SAP oraz w 7. dobie pooperacyjnej.
|
Ból pooperacyjny w miejscu operowanym ocenia się na podstawie 11-punktowej skali numerycznej (Numerical Rating Sale – NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból najgorszy w historii.
|
4, 8, 12 i 24 godziny po wykonaniu blokady SAP oraz w 7. dobie pooperacyjnej.
|
|
Jakość powrotu do zdrowia po całkowicie endoskopowej wymianie zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 2 i 7 dzień po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy 5-wymiarowej europejskiej jakości życia (EQ5D) i 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) dotyczącej mobilności, samoopieki, codziennych czynności i bólu.
|
2 i 7 dzień po operacji
|
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu blokady przedniej płaszczyzny zębatej w 1. dobie pooperacyjnej
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z terapii przeciwbólowej zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony).
|
24 godziny po wykonaniu blokady przedniej płaszczyzny zębatej w 1. dobie pooperacyjnej
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu blokady przedniej płaszczyzny zębatej w 1. dobie pooperacyjnej
|
Do oceny PONV zostanie wykorzystana uproszczona skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Skala mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak nudności/wymiotów.
Klinicznie istotny PONV zostanie zdefiniowany jako wynik 5 lub więcej.
|
24 godziny po wykonaniu blokady przedniej płaszczyzny zębatej w 1. dobie pooperacyjnej
|
|
Zaparcie
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Czas do pierwszego wypróżnienia (dni pooperacyjne) lub konieczność zastosowania środków przeczyszczających podczas pobytu w szpitalu.
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 7 dni
|
Czas od przybycia na OIT do ekstubacji w minutach.
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 7 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Czas od przybycia na OIT do spełnienia kryteriów wypisu na oddział w godzinach pooperacyjnych.
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
Czas do wypisu ze szpitala w dniach pooperacyjnych (dzień operacji = dzień 0)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Zdefiniowana jako antybiotykoterapia empiryczna w przypadku podejrzenia zapalenia płuc podczas pobytu w szpitalu, u określonej liczby pacjentów.
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Czas trwania wlewu środka wazopresyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Czas od przybycia na OIT do całkowitego odstawienia substancji wazoaktywnych (np. noradrenaliny) w minutach.
Pacjenci, którzy nie wymagają żadnych leków wazopresyjnych, zostaną wykluczeni z tego drugorzędowego parametru końcowego.
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Obrzęk podskórny
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu blokady przedniej płaszczyzny zębatej w 7. dobie pooperacyjnej
|
Liczba pacjentów cierpiących na rozedmę podskórną.
Wszyscy pacjenci zostaną zbadani 24 godziny po wykonaniu blokady SAP (lub kontroli) przez zaślepioną osobę oceniającą.
|
24 godziny po wykonaniu blokady przedniej płaszczyzny zębatej w 7. dobie pooperacyjnej
|
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznanym okołooperacyjnym migotaniem przedsionków (POAF)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Liczba pacjentów, u których obserwowano (zarejestrowano EKG) POAF oraz pacjentów z (napadowym) migotaniem przedsionków w wywiadzie nie będzie brana pod uwagę w przypadku tego drugorzędowego parametru końcowego.
|
Do 7 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JessaH_SAPblock
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Blok przedniej płaszczyzny zębatej
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Cairo UniversityZakończony
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Samsun UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Rak piersiTurcja (Türkiye)