Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedniej płaszczyzny Serratus a standard opieki po całkowicie endoskopowej wymianie zastawki aortalnej

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Stessel Björn, Jessa Hospital

Blok przedniej płaszczyzny Serratus a standard opieki po całkowicie endoskopowej wymianie zastawki aortalnej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności blokady zębatej przedniej płaszczyzny (SAP) i naszego obecnego protokołu przeciwbólowego (kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna z opioidami) w zapobieganiu i leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po całkowicie endoskopowej wymianie zastawki aortalnej ( AVR) operacja.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad techniki kardiochirurgiczne zmieniły się diametralnie. Coraz więcej jest dowodów na dobre krótko- i długoterminowe wyniki po zabiegach wewnątrznaczyniowych i minimalnie inwazyjnych. Celem uniknięcia sternotomii jest wcześniejszy powrót do zdrowia pacjenta bez uszczerbku dla bezpieczeństwa. W związku z tym wdrożono protokoły zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS), aby dążyć do wczesnej ekstubacji i chodzenia. Schematy przeciwbólowe po operacjach kardiochirurgicznych nie zmieniły się jednak znacząco. Opioidy pozostają podstawą analgezji na oddziałach pooperacyjnej opieki kardiochirurgicznej, pomimo znanych działań niepożądanych, takich jak nudności, zaparcia i ryzyko uzależnienia. Przebadano i zatwierdzono techniki znieczulenia neuroosiowego po operacjach kardiochirurgicznych w celu zmniejszenia spożycia opioidów. Ich wdrożenie w praktyce klinicznej pozostaje jednak ograniczone z dwóch powodów. Po pierwsze, heparynizacja jest wymagana do operacji kardiochirurgicznych, co zwiększa ryzyko krwiaka nerwowo-osiowego po znieczuleniu nerwowo-osiowym, co prowadzi do szkodliwych powikłań, takich jak paraplegia. Po drugie, znieczulenie nerwowo-osiowe indukuje ortosympatykolizę, nasilając wazoplegię po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak blokada płaszczyzny powięziowej w kardiochirurgii, ponieważ blokada obwodowa nie wywołuje sympatykolizy, a konsekwencje wystąpienia krwiaka ściany klatki piersiowej są ograniczone.

W 2013 roku Blanco opisał blokadę zębatej przedniej płaszczyzny (SAP) jako opcję przeciwbólową w chirurgii ściany klatki piersiowej. W tym bloku płaszczyzny powięziowej miejscowe środki znieczulające są wstrzykiwane w płaszczyźnie pod mięśniem zębatym przednim oraz w płaszczyźnie między mięśniem najszerszym grzbietu a mięśniem zębatym przednim pod kontrolą USG. Blok SAP zapewnia działanie przeciwbólowe w dermatomach T2-T9. Niedawno wykazano skuteczną analgezję po bloku SAP w przypadku chirurgii ściany klatki piersiowej, torakotomii i złamań żeber. Nie zgłoszono żadnych poważnych skutków ubocznych. Dokładniej, nie zaobserwowano żadnych efektów sympatykolitycznych ani krwiaka ściany klatki piersiowej. Jednak do tej pory nie opublikowano prospektywnych badań oceniających skuteczność przeciwbólową bloku SAP po operacjach kardiochirurgicznych. Dwa badania retrospektywne wykazują sprzeczne wyniki. Berthoud i in. porównali retrospektywnie blokadę SAP z ciągłym wlewem do rany po różnych typach małoinwazyjnych operacji kardiochirurgicznych (MICS) i stwierdzili zmniejszone zużycie morfiny, a także krótszy czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu po bloku SAP. Z kolei Moll i in. nie stwierdzili różnicy w zużyciu opioidów między blokiem SAP a brakiem bloku u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (rCABG). Autorzy komentują, że wykonali tylko głęboką składową bloku SAP, a niektóre chirurgiczne punkty wejścia znajdowały się poza dermatomami T2-T7.

Całkowicie endoskopowa wymiana zastawki aortalnej (AVR) jest nową, małoinwazyjną techniką kardiochirurgiczną. Cięcie chirurgiczne wykonuje się od przodu w przestrzeni międzyżebrowej drugiej na prawej połowie klatki piersiowej. Ponieważ przestrzeń międzyżebrowa 2 jest unerwiona przez dermatomy T2-T3, analgezję somatyczną można uzyskać blokiem SAP. Oprócz korzystnego profilu bezpieczeństwa i minimalnego/nieistniejącego ryzyka wywołania efektów sympatykolitycznych, blokada SAP może być odpowiednią techniką przeciwbólową w zapobieganiu/minimalizacji bólu pooperacyjnego po całkowicie endoskopowej operacji AVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Dr Bjorn Stessel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do planowej operacji wymiany zastawki aortalnej poprzez prawostronną torakotomię przednio-boczną
  • Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat)
  • EuroScore ii < 3%
  • Masa ciała > 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Niemożność komunikowania się z powodu barier językowych lub neurologicznych
  • Niezdolność do kontrolowania i samodzielnego podawania opioidów za pomocą PCIA lub zrozumienia skali bólu NRS z powodu splątania lub trudności w nauce
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Przewlekłe stosowanie przeciwbólowych leków przeciwdepresyjnych i/lub przeciwpadaczkowych
  • Historia poważnego urazu lub operacji prawej ściany klatki piersiowej
  • Historia przewlekłego bólu prawej ściany klatki piersiowej
  • Alergia na opioidy i/lub miejscowe środki znieczulające
  • Alergia na acetaminofen
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 35)
  • Ciąża
  • Zdarzenia okołooperacyjne zagrażające wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej (rozwarstwienie aorty, skurczowy ruch zastawki mitralnej do przodu, tamponada serca, ..)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają blokadę zębatej przedniej płaszczyzny połączoną z pooperacyjną PCIA z Piritramidem.
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od górno-przedniej do tylnej-dolnej, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie pod mięśniem zębatym (przedział głęboki). Pod ciągłym nadzorem USG, 30 ml bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte do głębokiego przedziału. Po zakończeniu głębokiego składnika SAP igła zostanie wycofana do tkanek podskórnych. Igła zostanie spłaszczona i przesunięta w płaszczyźnie do płaszczyzny powierzchniowej mięśnia zębatego. 10 ml bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte powierzchownie do mięśni zębatych po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia końcówki igły w badaniu ultrasonograficznym
Kontrolowany przez pacjenta system analgezji dożylnej (pompa IVAC PCAM®, Cardinal Health lub CADD) z pirytramidem (Dipidolor®, Janssen) z następującymi ustawieniami: bolus 2 mg i przerwa w blokowaniu 15 min.
Inne nazwy:
  • PCIA z Dipidolorem
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają pooperacyjną PCIA z pirytramidem.
Kontrolowany przez pacjenta system analgezji dożylnej (pompa IVAC PCAM®, Cardinal Health lub CADD) z pirytramidem (Dipidolor®, Janssen) z następującymi ustawieniami: bolus 2 mg i przerwa w blokowaniu 15 min.
Inne nazwy:
  • PCIA z Dipidolorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów w kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej (PCIA)
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu blokady SAP
Zużycie pirytramidu (mg) będzie odczytywane bezpośrednio z systemu PCIA po 24 godzinach.
24 godziny po wykonaniu blokady SAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie opioidów w określonych odstępach czasu po operacji
Ramy czasowe: Co 4 godziny do 24 godzin po umieszczeniu bloku SAP
Zużycie pirytramidu (mg) będzie odczytywane bezpośrednio z systemu PCIA w określonych odstępach czasu po wykonaniu bloku SAP.
Co 4 godziny do 24 godzin po umieszczeniu bloku SAP
Pacjenci bez opioidów przez pierwsze 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Liczba pacjentów, którzy nie wymagają żadnych opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Pierwsze 24 godziny
Pacjenci bez opioidów podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Liczba pacjentów, którzy nie wymagają żadnych opioidów podczas pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 godziny po wykonaniu blokady SAP oraz w 7. dobie pooperacyjnej.
Ból pooperacyjny w miejscu operowanym ocenia się na podstawie 11-punktowej skali numerycznej (Numerical Rating Sale – NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból najgorszy w historii.
4, 8, 12 i 24 godziny po wykonaniu blokady SAP oraz w 7. dobie pooperacyjnej.
Jakość powrotu do zdrowia po całkowicie endoskopowej wymianie zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 2 i 7 dzień po operacji
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy 5-wymiarowej europejskiej jakości życia (EQ5D) i 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) dotyczącej mobilności, samoopieki, codziennych czynności i bólu.
2 i 7 dzień po operacji
Ogólna satysfakcja pacjenta z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu blokady przedniej płaszczyzny zębatej w 1. dobie pooperacyjnej
Ogólna satysfakcja pacjenta z terapii przeciwbólowej zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony).
24 godziny po wykonaniu blokady przedniej płaszczyzny zębatej w 1. dobie pooperacyjnej
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu blokady przedniej płaszczyzny zębatej w 1. dobie pooperacyjnej
Do oceny PONV zostanie wykorzystana uproszczona skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). Skala mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak nudności/wymiotów. Klinicznie istotny PONV zostanie zdefiniowany jako wynik 5 lub więcej.
24 godziny po wykonaniu blokady przedniej płaszczyzny zębatej w 1. dobie pooperacyjnej
Zaparcie
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Czas do pierwszego wypróżnienia (dni pooperacyjne) lub konieczność zastosowania środków przeczyszczających podczas pobytu w szpitalu.
Do 7 dnia po operacji
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 7 dni
Czas od przybycia na OIT do ekstubacji w minutach.
Przez cały czas trwania studiów średnio 7 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Czas od przybycia na OIT do spełnienia kryteriów wypisu na oddział w godzinach pooperacyjnych.
Do 7 dnia po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Czas do wypisu ze szpitala w dniach pooperacyjnych (dzień operacji = dzień 0)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Zdefiniowana jako antybiotykoterapia empiryczna w przypadku podejrzenia zapalenia płuc podczas pobytu w szpitalu, u określonej liczby pacjentów.
Do 7 dnia po operacji
Czas trwania wlewu środka wazopresyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Czas od przybycia na OIT do całkowitego odstawienia substancji wazoaktywnych (np. noradrenaliny) w minutach. Pacjenci, którzy nie wymagają żadnych leków wazopresyjnych, zostaną wykluczeni z tego drugorzędowego parametru końcowego.
Do 7 dnia po operacji
Obrzęk podskórny
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu blokady przedniej płaszczyzny zębatej w 7. dobie pooperacyjnej
Liczba pacjentów cierpiących na rozedmę podskórną. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani 24 godziny po wykonaniu blokady SAP (lub kontroli) przez zaślepioną osobę oceniającą.
24 godziny po wykonaniu blokady przedniej płaszczyzny zębatej w 7. dobie pooperacyjnej
Liczba pacjentów z nowo rozpoznanym okołooperacyjnym migotaniem przedsionków (POAF)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Liczba pacjentów, u których obserwowano (zarejestrowano EKG) POAF oraz pacjentów z (napadowym) migotaniem przedsionków w wywiadzie nie będzie brana pod uwagę w przypadku tego drugorzędowego parametru końcowego.
Do 7 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Blok przedniej płaszczyzny zębatej

Subskrybuj