- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04699422
Блок переднего плоского зубца по сравнению со стандартом лечения после тотальной эндоскопической замены аортального клапана
Блок передней плоскости зубчатой мышцы по сравнению со стандартом лечения после тотальной эндоскопической замены аортального клапана: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние два десятилетия кардиохирургические методы кардинально изменились. Доказательств хороших краткосрочных и долгосрочных результатов после эндоваскулярных и минимально инвазивных процедур становится все больше. Целью предотвращения стернотомии является раннее выздоровление пациента без ущерба для безопасности. Поэтому были реализованы протоколы расширенного восстановления после операции (ERAS), направленные на раннюю экстубацию и передвижение. Однако схемы обезболивания после операции на сердце существенно не изменились. Опиоиды остаются краеугольным камнем обезболивания в отделениях послеоперационной кардиохирургии, несмотря на известные побочные эффекты, такие как тошнота, запор и риск развития зависимости. Методы нейроаксиальной анестезии после операции на сердце были изучены и подтверждены для снижения потребления опиоидов. Однако их внедрение в клиническую практику остается ограниченным по двум причинам. Во-первых, гепаринизация необходима при кардиохирургических вмешательствах, что увеличивает риск нейроаксиальной гематомы после нейроаксиальной анестезии, что приводит к таким пагубным осложнениям, как параплегия. Во-вторых, нейроаксиальная анестезия вызывает ортосимпатиколиз, усиливая вазоплегию после операции на сердце. Однако блокады фасциальной плоскости в кардиохирургии, поскольку периферические блокады не вызывают симпатиколиза, а последствия гематом грудной стенки ограничены.
В 2013 году Бланко описал блокаду передней зубчатой мышцы (SAP) как вариант обезболивания при хирургии грудной стенки. При этой блокаде фасциальной плоскости местные анестетики вводятся в плоскости под передней зубчатой мышцей и в плоскости между широчайшей мышцей спины и передней зубчатой мышцей под ультразвуковым контролем. Блок SAP обеспечивает обезболивание в дерматомах Т2-Т9. Недавно было продемонстрировано успешное обезболивание после блокады SAP при операциях на мягких тканях грудной стенки, торакотомии и переломах ребер. О серьезных побочных эффектах не сообщалось. В частности, не наблюдалось симпатолитических эффектов или гематом грудной клетки. Однако до сих пор не опубликовано ни одного проспективного исследования, оценивающего анальгетическую эффективность САП-блокады после кардиохирургических вмешательств. Два ретроспективных исследования показывают противоречивые результаты. Берту и др. ретроспективно сравнили блокаду SAP с непрерывной инфузией раны после различных типов минимально инвазивных операций на сердце (MICS) и обнаружили снижение потребления морфина, а также более короткую интенсивную терапию и продолжительность пребывания в больнице после блока SAP. Напротив, Moll et al. не обнаружили различий в потреблении опиоидов между блоком SAP и отсутствием блока у пациентов после роботизированного аортокоронарного шунтирования (rCABG). Авторы отмечают, что они выполняли только глубокий компонент блока SAP, а некоторые хирургические точки доступа находились за пределами дерматомов T2-T7.
Тотальное эндоскопическое протезирование аортального клапана (АКК) является новым малоинвазивным кардиохирургическим методом. Операционный разрез выполнен спереди во втором межреберье правой половины грудной клетки. Поскольку второе межреберье иннервируется дерматомами Т2-Т3, соматическую анальгезию можно получить с помощью SAP-блокады. В дополнение к благоприятному профилю безопасности и минимальному/отсутствующему риску возникновения симпатолитических эффектов блокада SAP может быть подходящей техникой обезболивания для предотвращения/минимизации послеоперационной боли после полностью эндоскопической операции на ЗАК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Dr Bjorn Stessel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется плановая операция по замене аортального клапана через правую переднебоковую торакотомию.
- Взрослые пациенты (минимум 18 лет)
- EuroScore II < 3%
- Масса тела > 50 кг
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Неспособность общаться из-за языкового или неврологического барьера
- Неспособность контролировать и самостоятельно вводить опиоиды с помощью PCIA или понимать оценку боли по шкале NRS из-за спутанности сознания или трудностей с обучением.
- Хроническое употребление опиоидов
- Хронический прием анальгетиков-антидепрессантов и/или противоэпилептических средств
- В анамнезе серьезная травма или хирургическое вмешательство на правой грудной стенке.
- Хроническая боль в правой грудной стенке в анамнезе.
- Аллергия на опиоиды и/или местные анестетики
- Аллергия на ацетаминофен
- Морбидное ожирение (ИМТ > 35)
- Беременность
- Послеоперационные события, препятствующие раннему послеоперационному восстановлению (расслоение аорты, систолическое переднее движение митрального клапана, тампонада сердца и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Пациентам экспериментальной группы будет проведена блокада передней плоскости зубчатой мышцы в сочетании с послеоперационной ЧИА с пиритрамидом.
|
Игла будет вводиться в плоскости от верхне-переднего к задне-нижнему, пока кончик иглы не окажется в плоскости под зубчатой мышцей (глубокий отсек).
Под непрерывным ультразвуковым контролем в глубокий отдел вводят 30 мл бупивакаина 0,25%.
После завершения глубокого компонента SAP игла будет выведена в подкожные ткани.
Иглу уплощают и продвигают в плоскости поверхности зубчатых мышц.
10 см3 бупивакаина 0,25% вводят поверхностно в зубчатые мышцы после подтверждения правильности положения кончика иглы на УЗИ.
Пациент контролировал систему внутривенной анальгезии (IVAC PCAM®, Cardinal Health или помпа CADD) с пиритрамидом (Dipidolor®, Janssen) со следующими настройками: болюс 2 мг и интервал блокировки 15 мин.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы будет проведена послеоперационная ЧИА с пиритрамидом.
|
Пациент контролировал систему внутривенной анальгезии (IVAC PCAM®, Cardinal Health или помпа CADD) с пиритрамидом (Dipidolor®, Janssen) со следующими настройками: болюс 2 мг и интервал блокировки 15 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное потребление опиоидов при контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (PCIA)
Временное ограничение: 24 часа после выполнения блока SAP
|
Потребление пиритрамида (мг) будет считываться непосредственно из системы PCIA через 24 часа.
|
24 часа после выполнения блока SAP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в течение заранее определенных временных интервалов после операции
Временное ограничение: Каждые 4 часа до 24 часов после размещения блока SAP
|
Потребление пиритрамида (мг) будет считываться непосредственно из системы PCIA через заданные интервалы времени после выполнения блока SAP.
|
Каждые 4 часа до 24 часов после размещения блока SAP
|
|
Пациенты без опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Количество пациентов, которым не требуются опиоиды в течение первых 24 часов после операции.
|
Первые 24 часа
|
|
Пациенты, не употребляющие опиоиды, во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
Количество пациентов, которым не требуются опиоиды в течение всего срока пребывания в стационаре
|
Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 24 часа после выполнения блока SAP и на 7-е сутки после операции.
|
Послеоперационная боль в области хирургического вмешательства оценивается по 11-балльной числовой шкале (Numerical Rating Sale - NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
Через 4, 8, 12 и 24 часа после выполнения блока SAP и на 7-е сутки после операции.
|
|
Качество восстановления после тотальной эндоскопической замены аортального клапана
Временное ограничение: Послеоперационные дни 2 и 7
|
Качество восстановления будет оцениваться с помощью 5-мерного европейского опросника качества жизни (EQ5D) и краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36), касающихся подвижности, самообслуживания, повседневной деятельности и боли.
|
Послеоперационные дни 2 и 7
|
|
Общая удовлетворенность пациентов обезболивающей терапией
Временное ограничение: Через 24 часа после выполнения блокады передней плоскости зубчатой мышцы в 1-й послеоперационный день.
|
Общая удовлетворенность пациента обезболивающей терапией будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале оценки (где 0 = совсем не удовлетворен, а 10 = очень доволен).
|
Через 24 часа после выполнения блокады передней плоскости зубчатой мышцы в 1-й послеоперационный день.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: Через 24 часа после выполнения блокады передней плоскости зубчатой мышцы в 1-й послеоперационный день.
|
Для оценки ПОТР будет использоваться упрощенная шкала воздействия послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Шкала варьируется от 0 до 6, где 0 означает отсутствие тошноты/рвоты.
Клинически значимое ПОТР определяется как оценка 5 или более баллов.
|
Через 24 часа после выполнения блокады передней плоскости зубчатой мышцы в 1-й послеоперационный день.
|
|
Запор
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
|
Время до первой дефекации (послеоперационные дни) или потребность в слабительных во время пребывания в стационаре.
|
До 7-го дня после операции
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 7 дней
|
Время от прибытия в отделение интенсивной терапии до экстубации в минутах.
|
На протяжении всего обучения, в среднем 7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выполнения критериев выписки в палату в послеоперационные часы.
|
До 7-го дня после операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
Время до выписки из стационара в послеоперационных днях (день операции = день 0)
|
Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
|
Пневмония
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
|
Определяется как эмпирическая антибактериальная терапия при подозрении на пневмонию во время пребывания в стационаре, у количества больных.
|
До 7-го дня после операции
|
|
Продолжительность инфузии вазопрессоров
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до полного отлучения от вазоактивных веществ (например, норадреналина) в минутах.
Пациенты, которым не требуются какие-либо вазопрессоры, будут исключены из этого вторичного параметра исхода.
|
До 7-го дня после операции
|
|
Подкожная эмфизема
Временное ограничение: Через 24 часа после выполнения блокады передней зубчатой мышцы на 7-й послеоперационный день
|
Количество больных, страдающих подкожной эмфиземой.
Все пациенты будут исследованы через 24 часа после выполнения блока SAP (или контроля) слепым оценщиком.
|
Через 24 часа после выполнения блокады передней зубчатой мышцы на 7-й послеоперационный день
|
|
Количество пациентов с впервые возникшей периоперационной фибрилляцией предсердий (ПОФП)
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
|
Количество пациентов, страдающих засвидетельствованной (записанной ЭКГ) ПОФП, и пациентов с (пароксизмальной) фибрилляцией предсердий в анамнезе не будет учитываться для этого вторичного параметра результата.
|
До 7-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JessaH_SAPblock
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .