완전 내시경적 대동맥 판막 치환술 후 Serratus 전방 평면 블록 대 치료 표준
완전 내시경적 대동맥판막 치환술 후 Serratus 전방면 차단 대 치료 표준: 이중 맹검 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 심장 수술 기술은 극적으로 변했습니다. 혈관 내 시술과 최소 침습 시술 후 좋은 장단기 결과에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 흉골 절개술을 피하는 목표는 안전을 손상시키지 않으면서 환자의 조기 회복입니다. 따라서 조기 발관 및 보행을 목표로 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜이 구현되었습니다. 그러나 심장 수술 후 진통 요법은 크게 변하지 않았습니다. 오피오이드는 메스꺼움, 변비 및 중독 위험과 같은 알려진 부작용에도 불구하고 수술 후 심장 외과 치료실에서 진통제의 초석으로 남아 있습니다. 심장 수술 후 신경축 마취 기술이 연구되고 오피오이드 소비를 줄이기 위해 검증되었습니다. 그러나 임상 실습에서의 구현은 두 가지 이유로 제한적입니다. 첫째, 심장 수술에는 헤파린화가 필요하며, 이는 신경축 마취 후 신경축 혈종의 위험을 증가시켜 하반신 마비와 같은 유해한 합병증을 유발합니다. 둘째, 신경축마취는 기립교감신경마취를 유도하여 심장수술 후 혈관마비를 증가시킨다. 그러나 말초 차단은 교감신경 용해를 유발하지 않고 흉벽 혈종의 결과가 제한적이기 때문에 심장 수술에서 근막 평면 차단은 제한적입니다.
2013년에 Blanco는 SAP(Serratus Anterior Plane) 블록을 흉벽 수술의 진통제 옵션으로 설명했습니다. 이 근막면 블록에서는 초음파 유도 방식으로 전거근 아래 평면과 광배근과 전거근 사이의 평면에 국소 마취제를 주입합니다. SAP 블록은 피부분절 T2-T9에서 진통제를 제공합니다. 최근에는 연조직 흉벽 수술, 개흉술 및 늑골 골절에 대해 SAP 차단 후 성공적인 진통 효과가 입증되었습니다. 큰 부작용은 보고되지 않았습니다. 보다 구체적으로, 교감신경 억제 효과 또는 흉벽 혈종은 관찰되지 않았다. 그러나 지금까지 심장 수술 후 SAP 블록의 진통 효능을 평가하는 전향적 연구는 발표되지 않았습니다. 두 개의 후 향적 연구는 상충되는 결과를 보여줍니다. Berthoudet al. 여러 유형의 최소 침습 심장 수술(MICS) 후 SAP 블록을 지속적인 상처 주입과 후향적으로 비교한 결과, SAP 블록 후 모르핀 소비가 감소하고 집중 치료 및 입원 기간이 단축되는 것으로 나타났습니다. 대조적으로, Moll et al. 로봇 관상 동맥 우회술(rCABG) 후 환자에서 SAP 차단과 차단 없음 사이의 오피오이드 소비에 차이가 없음을 발견했습니다. 저자는 SAP 블록의 깊은 구성 요소만 수행했으며 일부 외과 진입점은 피부분절 T2-T7 외부에 있었다고 언급합니다.
완전 내시경적 대동맥판막 치환술(AVR)은 새로운 최소 침습 심장외과 기술입니다. 외과적 절개는 오른쪽 hemithorax의 intercostal space 2에서 앞쪽으로 이루어집니다. 늑간 공간 2는 피부 분절 T2-T3에 의해 자극되기 때문에 SAP 블록으로 체세포 진통을 얻을 수 있습니다. 유리한 안전성 프로파일 및 교감신경차단 효과를 유발하는 최소/존재하지 않는 위험 외에도 SAP 차단은 전체 내시경 AVR 수술 후 수술 후 통증을 예방/최소화하는 데 적합한 진통 기술이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Dr Bjorn Stessel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우측 전외측 개흉술을 통한 선택적 대동맥 판막 교체 수술 예정
- 성인 환자(최소 18세)
- 유로스코어 ii < 3%
- 체중 > 50kg
제외 기준:
- 참여 거부
- 언어 또는 신경학적 장벽으로 인한 의사소통 불가능
- 혼란 또는 학습 장애로 인해 PCIA로 오피오이드를 통제 및 자가 투여할 수 없거나 NRS 통증 점수를 이해할 수 없음
- 오피오이드의 만성 사용
- 진통성 항우울제 및/또는 항간질제의 만성 사용
- 오른쪽 흉벽에 대한 주요 외상 또는 수술의 병력
- 오른쪽 흉벽의 만성 통증 병력
- 오피오이드 및/또는 국소 마취제에 대한 알레르기
- 아세트아미노펜에 대한 알레르기
- 병적 비만(BMI > 35)
- 임신
- 수술 후 조기 회복을 저해하는 수술 관련 사건(대동맥 박리, 승모판의 수축기 전방 운동, 심장 압전, ..)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험군
실험군의 환자들은 Piritramide와 함께 수술 후 PCIA와 결합된 serratus anterior plane block을 받게 될 것입니다.
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바늘 끝이 전거근(깊은 구획) 아래 평면에 위치할 때까지 바늘은 상전방에서 후하방으로 평면 내로 도입됩니다.
지속적인 초음파 유도하에 30cc 부피바카인 0.25%를 깊은 구획에 주입합니다.
SAP의 깊은 구성 요소가 완성된 후 바늘은 피하 조직으로 철회됩니다.
바늘은 평면으로 평평해지고 전거근 표면의 평면으로 전진합니다.
10 cc Bupivacaine 0.25%는 바늘 끝의 정확한 위치가 초음파로 확인된 후 톱니근 표면에 주입됩니다.
환자 제어 정맥 진통제 시스템(IVAC PCAM®, Cardinal Health 또는 CADD 펌프)과 피리트라미드(Dipidolor®, Janssen) 사용 설정: 볼루스 2mg 및 잠금 간격 15분.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
대조군의 환자는 Piritramide와 함께 수술 후 PCIA를 받게 됩니다.
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환자 제어 정맥 진통제 시스템(IVAC PCAM®, Cardinal Health 또는 CADD 펌프)과 피리트라미드(Dipidolor®, Janssen) 사용 설정: 볼루스 2mg 및 잠금 간격 15분.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 조절 정맥 진통제(PCIA)에 의한 누적 오피오이드 소비
기간: SAP 블록 수행 후 24시간
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Piritramide 소모량(mg)은 24시간 후에 PCIA 시스템에서 직접 읽습니다.
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SAP 블록 수행 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 미리 결정된 시간 간격 동안 오피오이드 소비
기간: SAP 블록 배치 후 24시간까지 4시간마다
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Piritramide 소모량(mg)은 SAP 블록을 수행한 후 미리 결정된 시간 간격으로 PCIA 시스템에서 직접 읽습니다.
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SAP 블록 배치 후 24시간까지 4시간마다
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오피오이드가 없는 환자는 수술 후 첫 24시간 동안
기간: 처음 24시간
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수술 후 처음 24시간 이내에 아편유사제가 필요하지 않은 환자 수.
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처음 24시간
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입원 기간 동안 오피오이드가 없는 환자
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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입원 기간 동안 오피오이드가 필요하지 않은 환자 수
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연구 완료까지 평균 7일
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휴식시 수술 후 통증 점수
기간: SAP 블록 수행 후 4, 8, 12, 24시간 및 수술 후 7일째.
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수술 부위의 수술 후 통증은 11점 수치 척도(Numerical Rating Sale - NRS)를 기반으로 평가되며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 역대 최악의 통증입니다.
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SAP 블록 수행 후 4, 8, 12, 24시간 및 수술 후 7일째.
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내시경적 대동맥 판막 전치환술 후 회복의 질
기간: 수술 후 2일과 7일
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회복의 질은 이동성, 자가 관리, 일상 활동 및 통증에 관한 5차원 유럽 삶의 질(EQ5D) 및 36항목 약식 건강 조사(SF-36) 설문지를 통해 평가됩니다.
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수술 후 2일과 7일
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진통제 치료에 대한 전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 1일째 전거근 전단 차단술 시행 후 24시간 경과
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진통제 치료에 대한 전반적인 환자 만족도는 11점 숫자 평가 척도로 평가됩니다(여기서 0 = 전혀 만족하지 않음, 10 = 매우 만족함).
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수술 후 1일째 전거근 전단 차단술 시행 후 24시간 경과
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 1일째 전거근 전단 차단술 시행 후 24시간 경과
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간소화된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 영향 척도를 사용하여 PONV를 평가합니다.
척도 범위는 0에서 6까지이며 0은 메스꺼움/구토가 없음을 의미합니다.
임상적으로 중요한 PONV는 5점 이상의 점수로 정의됩니다.
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수술 후 1일째 전거근 전단 차단술 시행 후 24시간 경과
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변비
기간: 수술 후 7일까지
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첫 배변까지의 시간(수술 후 며칠) 또는 입원 기간 동안 완하제가 필요합니다.
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수술 후 7일까지
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발관 시간
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 7일
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ICU 도착부터 발관까지의 시간(분).
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연구 완료 기간 동안 평균 7일
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 7일까지
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ICU에 도착한 후 수술 후 병동 퇴원 기준을 충족할 때까지의 시간.
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수술 후 7일까지
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입원 기간
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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수술 후 퇴원까지의 시간(수술일 = 0일)
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연구 완료까지 평균 7일
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폐렴
기간: 수술 후 7일까지
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입원 중 폐렴이 의심되는 환자 수에 대한 경험적 항생제 치료로 정의한다.
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수술 후 7일까지
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승압제 주입 기간
기간: 수술 후 7일까지
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중환자실 도착부터 혈관활성 물질(예: 노르에피네프린)이 완전히 제거될 때까지의 시간(분).
승압제가 필요하지 않은 환자는 이 2차 결과 매개변수에서 제외됩니다.
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수술 후 7일까지
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피하 폐기종
기간: 수술 후 7일째 전거근 전단 차단술 시행 후 24시간 경과
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피하 폐기종을 앓고 있는 환자의 수.
모든 환자는 블라인드 평가자에 의해 SAP 블록(또는 컨트롤)을 수행한 후 24시간 동안 조사됩니다.
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수술 후 7일째 전거근 전단 차단술 시행 후 24시간 경과
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새롭게 발병한 수술 전후 심방 세동(POAF) 환자 수
기간: 수술 후 7일까지
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목격된(ECG 기록) POAF 및 (발작) 심방 세동 병력이 있는 환자의 수는 이 2차 결과 매개변수에 대해 고려되지 않습니다.
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수술 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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