- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04699422
Serratus anterior plan blok versus standard for pleje efter fuldstændig endoskopisk aortaklap udskiftning
Serratus anterior plan blok versus standard for pleje efter fuldstændig endoskopisk aortaklapudskiftning: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste to årtier har hjertekirurgiske teknikker ændret sig dramatisk. Beviser for gode kort- og langsigtede resultater efter endovaskulær og minimalt invasive procedurer er stigende. Målet med at undgå sternotomi er tidligere patientrestitution uden at gå på kompromis med sikkerheden. Derfor er forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) protokoller blevet implementeret for at sigte mod tidlig ekstubation og ambulation. Analgetiske regimer efter hjertekirurgi ændrede sig dog ikke signifikant. Opioider er fortsat hjørnestenen i analgesi i de postoperative hjertekirurgiske afdelinger, på trods af kendte bivirkninger som kvalme, forstoppelse og risiko for afhængighed. Neuraksiale anæstesiteknikker efter hjertekirurgi er blevet undersøgt og valideret for at reducere opioidforbruget. Deres implementering i klinisk praksis er dog fortsat begrænset af to grunde. For det første kræves heparinisering til hjertekirurgi, hvilket øger risikoen for neuraksielt hæmatom efter neuraksial anæstesi, hvilket fører til skadelige komplikationer som paraplegi. For det andet inducerer neuraksial anæstesi orthosympatikolyse, hvilket øger vasoplegi efter hjertekirurgi. Fascieplanblokke i hjertekirurgi, da perifere blokeringer ikke inducerer sympatikolyse, og konsekvenserne af brystvægshæmatom er begrænsede.
I 2013 beskrev Blanco serratus anterior plane (SAP)-blokken som en smertestillende mulighed for brystvægskirurgi. I denne fascieplanblok injiceres lokalbedøvelsesmidler i planet under den anteriore serratusmuskel og i planet mellem latissimus dorsi og serratus anterior på en ultralydsstyret måde. SAP-blok giver analgesi i dermatomer T2-T9. For nylig er succesfuld analgesi efter SAP-blok blevet påvist for kirurgi i blødt væv i brystvæggen, torakotomi og ribbensfrakturer. Ingen større bivirkninger blev rapporteret. Mere specifikt blev der ikke observeret nogen sympatolytiske virkninger eller brystvægshæmatom. Indtil nu er der dog ikke offentliggjort nogen prospektive undersøgelser, der vurderer den analgetiske virkning af SAP-blokering efter hjertekirurgi. To retrospektive undersøgelser viser modstridende resultater. Berthoud et al. sammenlignede retrospektivt SAP-blok med kontinuerlig sårinfusion efter forskellige typer af minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) og fandt nedsat morfinforbrug samt kortere intensivbehandling og hospitalsindlæggelsestid efter SAP-blokering. I modsætning hertil har Moll et al. fandt ingen forskel i opioidforbrug mellem SAP-blok og ingen blokering hos patienter efter robotisk koronararterie-bypass-transplantation (rCABG). Forfatterne kommenterer, at de kun udførte den dybe komponent af SAP-blokken, og nogle kirurgiske indgangspunkter var uden for dermatomerne T2-T7.
Totalt endoskopisk aortaklapudskiftning (AVR) er en ny minimalt invasiv kardiokirurgisk teknik. Kirurgisk snit laves fortil i interkostalt rum to på højre hemithorax. Da interkostalt rum to er innerveret af dermatomer T2-T3, kan der opnås somatisk analgesi med SAP blok. Ud over en gunstig sikkerhedsprofil og en minimal/ikke-eksisterende risiko for at fremkalde sympatolytiske effekter, kan en SAP-blok være en passende analgetisk teknik til at forebygge/minimere postoperativ smerte efter total endoskopisk AVR-kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Dr Bjorn Stessel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektiv aortaklapudskiftningskirurgi via højre anterolateral torakotomi
- Voksne patienter (mindst 18 år)
- EuroScore ii < 3 %
- Kropsvægt > 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Manglende evne til at kommunikere på grund af sprog eller neurologiske barrierer
- Manglende evne til at kontrollere og selv-administrere opioider med PCIA eller til at forstå NRS smertescore på grund af forvirring eller indlæringsvanskeligheder
- Kronisk brug af opioider
- Kronisk brug af smertestillende antidepressiva og/eller antiepileptika
- Anamnese med større traumer eller operation i højre brystvæg
- Anamnese med kroniske smerter ved højre brystvæg
- Allergi over for opioider og/eller lokalbedøvelse
- Allergi over for acetaminophen
- Sygelig fedme (BMI > 35)
- Graviditet
- Peroperative hændelser, der kompromitterer tidlig postoperativ restitution (aortadissektion, systolisk anterior bevægelse af mitralklappen, hjertetamponade, ..)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage serratus anterior plane blok kombineret med postoperativ PCIA med Piritramid.
|
Nålen indføres i planet fra supero-anterior til postero-inferior, indtil nålespidsen er placeret i planet under serratusmusklen (dybt rum).
Under kontinuerlig ultralydsvejledning vil 30 cc Bupivacaine 0,25% blive injiceret i det dybe rum.
Efter den dybe komponent af SAP er færdig, vil nålen blive trukket tilbage til det subkutane væv.
Nålen bliver fladtrykt og fremført i planet til det plan, der er overfladisk for serratus-musklerne.
10 cc Bupivacaine 0,25% vil blive injiceret overfladisk til serratus musklerne efter korrekt placering af nålespidsen er bekræftet på ultralyd
Et patientstyret intravenøst analgesisystem (IVAC PCAM®, Cardinal Health eller CADD-pumpe) med piritramid (Dipidolor®, Janssen) med følgende indstillinger: bolus 2 mg og lockout-interval 15 min.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage postoperativ PCIA med Piritramid.
|
Et patientstyret intravenøst analgesisystem (IVAC PCAM®, Cardinal Health eller CADD-pumpe) med piritramid (Dipidolor®, Janssen) med følgende indstillinger: bolus 2 mg og lockout-interval 15 min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbrug ved patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA)
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af SAP-blokeringen
|
Piritramidforbruget (mg) aflæses direkte fra PCIA-systemet efter 24 timer.
|
24 timer efter udførelse af SAP-blokeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug i forudbestemte tidsintervaller efter operationen
Tidsramme: Hver 4. time indtil 24 timer efter placering af SAP-blokken
|
Piritramidforbrug (mg) vil blive aflæst direkte fra PCIA-systemet med forudbestemte tidsintervaller efter udførelse af SAP-blokken.
|
Hver 4. time indtil 24 timer efter placering af SAP-blokken
|
|
Opioidfri patienter de første 24 postoperative timer
Tidsramme: Første 24 timer
|
Antal patienter, der ikke har behov for opioider inden for de første 24 timer efter operationen.
|
Første 24 timer
|
|
Opioidfri patienter under indlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
Antal patienter, der ikke har behov for opioider under hospitalsopholdet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 timer efter udførelse af SAP-blokken og på postoperativ dag 7.
|
Den postoperative smerte på operationsstedet vurderes ud fra en 11-punkts numerisk skala (Numerical Rating Sale - NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte nogensinde.
|
4, 8, 12 og 24 timer efter udførelse af SAP-blokken og på postoperativ dag 7.
|
|
Kvaliteten af genopretning efter fuldstændig endoskopisk aortaklapudskiftning
Tidsramme: Postoperativ dag 2 og 7
|
Kvaliteten af bedring vil blive vurderet via 5-Dimensional European Quality of Life (EQ5D) og 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) spørgeskemaer vedrørende mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter og smerte.
|
Postoperativ dag 2 og 7
|
|
Samlet patienttilfredshed med smertestillende behandling
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af serratus anterior plane blok på postoperativ dag 1
|
Samlet patienttilfredshed med smertestillende behandling vil blive vurderet med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (hvor 0 = slet ikke tilfreds og 10 = yderst tilfreds).
|
24 timer efter udførelse af serratus anterior plane blok på postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af serratus anterior plane blok på postoperativ dag 1
|
Den forenklede indvirkningsskala for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive brugt til at vurdere PONV.
Skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 betyder ingen kvalme/opkastning.
Klinisk vigtig PONV vil blive defineret som en score på 5 eller mere.
|
24 timer efter udførelse af serratus anterior plane blok på postoperativ dag 1
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 7
|
Tid til første afføring (postoperative dage) eller behov for afføringsmidler under hospitalsophold.
|
Indtil postoperativ dag 7
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 7 dage
|
Tid fra ankomst til intensivafdelingen til ekstubation i minutter.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 7 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 7
|
Tid fra ankomst til ICU til opfyldelse af udskrivningskriterier til afdelingen i postoperative timer.
|
Indtil postoperativ dag 7
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
Tid til udskrivning fra hospitalet i postoperative dage (operationsdag = dag 0)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 7
|
Defineret som empirisk antibiotikabehandling ved mistanke om lungebetændelse under hospitalsophold, i antal patienter.
|
Indtil postoperativ dag 7
|
|
Varighed af vasopressorinfusion
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 7
|
Tid fra ankomst til intensivafdelingen til fuld fravænning fra vasoaktive stoffer (f.eks. noradrenalin) i minutter.
Patienter, der ikke har behov for vasopressorer, vil blive udelukket fra denne sekundære udfaldsparameter.
|
Indtil postoperativ dag 7
|
|
Subkutant emfysem
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af serratus anterior plane blok på postoperativ dag 7
|
Antal patienter, der lider af subkutant emfysem.
Alle patienter vil blive undersøgt 24 timer efter at have udført SAP-blokeringen (eller -kontrollen) af en blindet bedømmer.
|
24 timer efter udførelse af serratus anterior plane blok på postoperativ dag 7
|
|
Antal patienter med nyopstået perioperativt atrieflimren (POAF)
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 7
|
Antallet af patienter, der har været vidne til (registreret EKG) POAF og patienter med anamnese med (paroxysmal) atrieflimren vil ikke blive taget i betragtning for denne sekundære udfaldsparameter.
|
Indtil postoperativ dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JessaH_SAPblock
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Serratus anterior plan blok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetThoraxkirurgiForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Liu DiRekrutteringNeoplasmer i leveren | Serratus anterior plane blok | Postoperativ analgesiKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetSkulderkirurgiEgypten
-
Kyungpook National University HospitalUkendtSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken