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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04699422
Bloc du plan antérieur du dentelé par rapport à la norme de soins après un remplacement valvulaire aortique totalement endoscopique
Bloc du plan antérieur du dentelé par rapport à la norme de soins après un remplacement valvulaire aortique totalement endoscopique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, les techniques chirurgicales cardiaques ont radicalement changé. Les preuves de bons résultats à court et à long terme après les procédures endovasculaires et mini-invasives sont de plus en plus nombreuses. L'objectif d'éviter la sternotomie est une récupération plus rapide du patient sans compromettre la sécurité. Par conséquent, des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) ont été mis en place pour viser une extubation et une déambulation précoces. Les schémas thérapeutiques analgésiques après chirurgie cardiaque n'ont cependant pas changé de manière significative. Les opioïdes restent la pierre angulaire de l'analgésie dans les unités de soins de chirurgie cardiaque postopératoire, malgré des effets secondaires connus tels que nausées, constipation et risque d'accoutumance. Les techniques d'anesthésie neuraxiale après chirurgie cardiaque ont été étudiées et validées pour réduire la consommation d'opioïdes. Leur mise en œuvre en pratique clinique reste cependant limitée pour deux raisons. Premièrement, l'héparinisation est nécessaire pour la chirurgie cardiaque, ce qui augmente le risque d'hématome neuraxial après anesthésie neuraxiale, entraînant des complications délétères comme la paraplégie. Deuxièmement, l'anesthésie neuraxiale induit une orthosympathicolyse, améliorant la vasoplégie après une chirurgie cardiaque. Cependant, les blocs du plan fascial en chirurgie cardiaque car les blocs périphériques n'induisent pas de sympathicolyse et les conséquences de l'hématome de la paroi thoracique sont limitées.
En 2013, Blanco a décrit le bloc du plan dentelé antérieur (SAP) comme une option analgésique pour la chirurgie de la paroi thoracique. Dans ce bloc du plan fascial, des anesthésiques locaux sont injectés dans le plan sous le muscle dentelé antérieur et dans le plan entre le latissimus dorsi et le serratus antérieur de manière guidée par ultrasons. Le bloc SAP fournit une analgésie dans les dermatomes T2-T9. Récemment, une analgésie réussie après bloc SAP a été démontrée pour la chirurgie de la paroi thoracique des tissus mous, la thoracotomie et les fractures des côtes. Aucun effet secondaire majeur n'a été signalé. Plus précisément, aucun effet sympatholytique ou hématome de la paroi thoracique n'a été observé. Cependant, à ce jour, aucune étude prospective évaluant l'efficacité analgésique du bloc SAP après chirurgie cardiaque n'a été publiée. Deux études rétrospectives montrent des résultats contradictoires. Berthoud et al. ont comparé rétrospectivement le bloc SAP à la perfusion continue de la plaie après différents types de chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS) et ont constaté une réduction de la consommation de morphine ainsi qu'une durée de séjour en soins intensifs et à l'hôpital plus courte après le bloc SAP. En revanche, Moll et al. n'ont trouvé aucune différence dans la consommation d'opioïdes entre le bloc SAP et l'absence de bloc chez les patients après un pontage coronarien robotisé (rCABG). Les auteurs commentent qu'ils n'ont effectué que la composante profonde du bloc SAP et que certains points d'entrée chirurgicaux se trouvaient en dehors des dermatomes T2-T7.
Le remplacement valvulaire aortique totalement endoscopique (RVA) est une nouvelle technique cardiochirurgicale peu invasive. L'incision chirurgicale est faite antérieurement dans l'espace intercostal deux sur l'hémithorax droit. Puisque l'espace intercostal deux est innervé par les dermatomes T2-T3, une analgésie somatique peut être obtenue avec le bloc SAP. En plus d'un profil de sécurité favorable et d'un risque minimal/inexistant de provoquer des effets sympatholytiques, un bloc SAP peut être une technique analgésique appropriée pour prévenir/minimiser la douleur postopératoire après une chirurgie RVA totalement endoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique, 3500
- Dr Bjorn Stessel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie élective de remplacement de la valve aortique par thoracotomie antérolatérale droite
- Patients adultes (minimum 18 ans)
- EuroScore ii < 3 %
- Poids corporel > 50 kg
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Incapacité à communiquer en raison de barrières linguistiques ou neurologiques
- Incapacité à contrôler et à s'auto-administrer des opioïdes avec PCIA ou à comprendre le score de douleur NRS en raison d'une confusion ou de difficultés d'apprentissage
- Utilisation chronique d'opioïdes
- Utilisation chronique d'antidépresseurs analgésiques et/ou d'antiépileptiques
- Antécédents de traumatisme majeur ou de chirurgie de la paroi thoracique droite
- Antécédents de douleur chronique à la paroi thoracique droite
- Allergie aux opioïdes et/ou aux anesthésiques locaux
- Allergie à l'acétaminophène
- Obésité morbide (IMC > 35)
- Grossesse
- Événements peropératoires compromettant la récupération postopératoire précoce (dissection aortique, mouvement systolique antérieur de la valve mitrale, tamponnade cardiaque, ..)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe expérimental
Les patients du groupe expérimental recevront le bloc du plan antérieur du dentelé associé à une PCIA postopératoire avec Piritramide.
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L'aiguille sera introduite dans le plan de supéro-antérieur à postéro-inférieur jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit positionnée dans le plan sous le muscle dentelé (compartiment profond).
Sous guidage échographique continu, 30 cc de bupivacaïne 0,25 % seront injectés dans le compartiment profond.
Une fois la composante profonde du SAP terminée, l'aiguille sera retirée des tissus sous-cutanés.
L'aiguille sera aplatie et avancée dans le plan jusqu'au plan superficiel des muscles dentelés.
10 cc de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés superficiellement dans les muscles dentelés après confirmation du placement correct de la pointe de l'aiguille par échographie
Un système d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (pompe IVAC PCAM®, Cardinal Health ou CADD) avec piritramide (Dipidolor®, Janssen) utilisant les paramètres suivants : bolus 2 mg et intervalle de verrouillage 15 min.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront une PCIA postopératoire avec du Piritramide.
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Un système d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (pompe IVAC PCAM®, Cardinal Health ou CADD) avec piritramide (Dipidolor®, Janssen) utilisant les paramètres suivants : bolus 2 mg et intervalle de verrouillage 15 min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée d'opioïdes par analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA)
Délai: 24 heures après avoir effectué le bloc SAP
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La consommation de piritramide (mg) sera lue directement à partir du système PCIA après 24 heures.
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24 heures après avoir effectué le bloc SAP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes pendant des intervalles de temps prédéterminés après la chirurgie
Délai: Toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après le placement du bloc SAP
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La consommation de piritramide (mg) sera directement lue à partir du système PCIA à des intervalles de temps prédéterminés après avoir effectué le bloc SAP.
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Toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après le placement du bloc SAP
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Patients sans opioïdes 24 premières heures postopératoires
Délai: Premières 24 heures
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Nombre de patients qui n'ont pas besoin d'opioïdes dans les premières 24 heures après la chirurgie.
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Premières 24 heures
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Patients sans opioïdes pendant la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Nombre de patients qui n'ont pas besoin d'opioïdes pendant la durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Score de douleur postopératoire au repos
Délai: 4, 8, 12 et 24 heures après la réalisation du bloc SAP et au jour 7 postopératoire.
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La douleur postopératoire sur le site opératoire est évaluée sur une échelle numérique à 11 points (Numerical Rating Sale - NRS) où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur jamais ressentie.
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4, 8, 12 et 24 heures après la réalisation du bloc SAP et au jour 7 postopératoire.
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Qualité de récupération après remplacement valvulaire aortique totalement endoscopique
Délai: Jours postopératoires 2 et 7
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La qualité de la récupération sera évaluée via les questionnaires 5-Dimensional European Quality of Life (EQ5D) et 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) concernant la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes et la douleur.
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Jours postopératoires 2 et 7
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Satisfaction globale des patients vis-à-vis du traitement antalgique
Délai: 24 heures après la réalisation du bloc du plan dentelé antérieur au jour 1 postopératoire
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La satisfaction globale du patient à l'égard du traitement analgésique sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (où 0 = pas du tout satisfait et 10 = extrêmement satisfait).
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24 heures après la réalisation du bloc du plan dentelé antérieur au jour 1 postopératoire
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après la réalisation du bloc du plan dentelé antérieur au jour 1 postopératoire
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L'échelle d'impact simplifiée des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sera utilisée pour évaluer les NVPO.
L'échelle va de 0 à 6, où 0 signifie pas de nausées/vomissements.
Les NVPO cliniquement importants seront définis comme un score de 5 ou plus.
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24 heures après la réalisation du bloc du plan dentelé antérieur au jour 1 postopératoire
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Constipation
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
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Délai avant la première défécation (jours postopératoires) ou besoin de laxatifs pendant le séjour à l'hôpital.
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Jusqu'au jour postopératoire 7
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Délai d'extubation
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 7 jours
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Temps entre l'arrivée aux soins intensifs et l'extubation en minutes.
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 7 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
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Temps entre l'arrivée à l'USI et le respect des critères de sortie dans le service en heures postopératoires.
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Jusqu'au jour postopératoire 7
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Délai de sortie de l'hôpital en jours postopératoires (jour de la chirurgie = jour 0)
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Pneumonie
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
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Définie comme une antibiothérapie empirique en cas de suspicion de pneumonie au cours d'un séjour hospitalier, en nombre de patients.
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Jusqu'au jour postopératoire 7
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Durée de la perfusion vasopresseur
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
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Temps entre l'arrivée à l'USI et le sevrage complet des substances vasoactives (par exemple la noradrénaline) en minutes.
Les patients ne nécessitant aucun vasopresseur seront exclus de ce critère de jugement secondaire.
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Jusqu'au jour postopératoire 7
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Emphysème sous-cutané
Délai: 24 heures après la réalisation du bloc du plan dentelé antérieur au jour 7 postopératoire
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Nombre de patients souffrant d'emphysème sous-cutané.
Tous les patients seront examinés 24h après avoir effectué le bloc SAP (ou contrôle) par un évaluateur en aveugle.
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24 heures après la réalisation du bloc du plan dentelé antérieur au jour 7 postopératoire
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Nombre de patients présentant une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire périopératoire (POAF)
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
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Le nombre de patients souffrant de POAF (ECG enregistré) et de patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (paroxystique) ne sera pas pris en compte pour ce paramètre de résultat secondaire.
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Jusqu'au jour postopératoire 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JessaH_SAPblock
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