- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04699422
Serratus främre planblock kontra standardvård efter helt endoskopisk aortaklaffbyte
Serratus främre planblock kontra standardvård efter helt endoskopisk aortaklaffbyte: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har hjärtkirurgiska tekniker förändrats dramatiskt. Bevisen för bra kort- och långtidsresultat efter endovaskulära och minimalt invasiva ingrepp ökar. Målet med att undvika sternotomi är tidigare patientåterhämtning utan att kompromissa med säkerheten. Därför har förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) protokoll implementerats för att sikta på tidig extubation och ambulation. Analgetiska regimer efter hjärtkirurgi förändrades dock inte signifikant. Opioider förblir hörnstenen i analgesin på de postoperativa hjärtkirurgiska vårdenheterna, trots kända biverkningar som illamående, förstoppning och risk för missbruk. Neuraxiell anestesiteknik efter hjärtkirurgi har studerats och validerats för att minska opioidkonsumtionen. Deras implementering i klinisk praxis är dock fortfarande begränsad av två skäl. För det första krävs heparinisering för hjärtkirurgi, vilket ökar risken för neuraxiellt hematom efter neuraxiell anestesi, vilket leder till skadliga komplikationer som paraplegi. För det andra inducerar neuraxiell anestesi ortosympatikolys, vilket förstärker vasoplegi efter hjärtkirurgi. Emellertid blockerar fasciaplanet vid hjärtkirurgi eftersom perifera blockeringar inte inducerar sympatikolys och konsekvenserna av bröstväggshematom är begränsade.
2013 beskrev Blanco blocket serratus anterior plane (SAP) som ett smärtstillande alternativ för bröstväggskirurgi. I detta fasciaplanblock injiceras lokalanestetika i planet under den främre serratusmuskeln och i planet mellan latissimus dorsi och serratus anterior på ett ultraljudsstyrt sätt. SAP-block ger analgesi i dermatom T2-T9. Nyligen har framgångsrik analgesi efter SAP-blockering visats för bröstväggskirurgi i mjukvävnad, torakotomi och revbensfrakturer. Inga större biverkningar rapporterades. Mer specifikt observerades inga sympatolytiska effekter eller bröstväggshematom. Hittills har dock inga prospektiva studier som bedömer den analgetiska effekten av SAP-blockering efter hjärtkirurgi publicerats. Två retrospektiva studier visar motstridiga resultat. Berthoud et al. jämförde retrospektivt SAP-block med kontinuerlig sårinfusion efter olika typer av minimalt invasiv hjärtkirurgi (MICS) och fann minskad morfinkonsumtion samt kortare intensivvård och sjukhusvistelse efter SAP-blockering. Däremot har Moll et al. fann ingen skillnad i opioidkonsumtion mellan SAP-block och inget block hos patienter efter robotic coronary artery bypass grafting (rCABG). Författarna kommenterar att de bara utförde den djupa komponenten av SAP-blocket, och vissa kirurgiska ingångspunkter var utanför dermatomen T2-T7.
Totalt endoskopisk aortaklaffsersättning (AVR) är en ny minimalt invasiv kardiokirurgisk teknik. Kirurgiskt snitt görs anteriort i interkostalt utrymme två på höger hemithorax. Eftersom interkostalt utrymme två är innerverat av dermatomerna T2-T3, kan somatisk analgesi erhållas med SAP-block. Förutom en gynnsam säkerhetsprofil och en minimal/obefintlig risk för att framkalla sympatolytiska effekter, kan ett SAP-block vara en lämplig analgetisk teknik för att förebygga/minimera postoperativ smärta efter helt endoskopisk AVR-kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Dr Bjorn Stessel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för elektiv aortaklaffsersättningskirurgi via höger anterolateral torakotomi
- Vuxna patienter (minst 18 år)
- EuroScore ii < 3 %
- Kroppsvikt > 50 kg
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Oförmåga att kommunicera på grund av språkliga eller neurologiska hinder
- Oförmåga att kontrollera och själv administrera opioider med PCIA eller att förstå NRS smärtpoäng på grund av förvirring eller inlärningssvårigheter
- Kronisk användning av opioider
- Kronisk användning av smärtstillande antidepressiva och/eller antiepileptika
- Historik av större trauma eller operation i höger bröstvägg
- Historik av kronisk smärta vid höger bröstvägg
- Allergi mot opioider och/eller lokalanestetika
- Allergi mot paracetamol
- Sjuklig fetma (BMI > 35)
- Graviditet
- Peroperativa händelser som äventyrar tidig postoperativ återhämtning (aortadissektion, systolisk främre rörelse av mitralisklaffen, hjärttamponad, ..)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Patienter i experimentgruppen kommer att få serratus anterior plane block kombinerat med postoperativ PCIA med Piritramid.
|
Nålen kommer att införas i planet från supero-anterior till postero-inferior tills nålspetsen är placerad i planet under serratusmuskeln (djupt utrymme).
Under kontinuerlig ultraljudsledning kommer 30 cc Bupivacaine 0,25 % att injiceras i det djupa utrymmet.
Efter att den djupa komponenten av SAP är färdig, kommer nålen att dras tillbaka till de subkutana vävnaderna.
Nålen kommer att tillplattas och föras fram i planet till planet som är ytligt för serratusmusklerna.
10 cc Bupivacaine 0,25 % kommer att injiceras ytligt i serratusmusklerna efter att korrekt placering av nålspetsen har bekräftats på ultraljud
Ett patientkontrollerat intravenöst analgesisystem (IVAC PCAM®, Cardinal Health eller CADD-pump) med piritramid (Dipidolor®, Janssen) med följande inställningar: bolus 2 mg och lockoutintervall 15 min.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få postoperativ PCIA med Piritramid.
|
Ett patientkontrollerat intravenöst analgesisystem (IVAC PCAM®, Cardinal Health eller CADD-pump) med piritramid (Dipidolor®, Janssen) med följande inställningar: bolus 2 mg och lockoutintervall 15 min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ opioidkonsumtion genom patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA)
Tidsram: 24 timmar efter att SAP-blockeringen utförts
|
Piritramidförbrukning (mg) avläses direkt från PCIA-systemet efter 24 timmar.
|
24 timmar efter att SAP-blockeringen utförts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion under förutbestämda tidsintervall efter operationen
Tidsram: Var 4:e timme till 24 timmar efter placeringen av SAP-blocket
|
Piritramidförbrukning (mg) kommer att läsas direkt från PCIA-systemet med förutbestämda tidsintervall efter att SAP-blocket har utförts.
|
Var 4:e timme till 24 timmar efter placeringen av SAP-blocket
|
Opioidfria patienter första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Antal patienter som inte behöver några opioider inom de första 24 timmarna efter operationen.
|
Första 24 timmarna
|
Opioidfria patienter under sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 dagar
|
Antal patienter som inte behöver några opioider under sjukhusvistelsen
|
Genom avslutad studie i snitt 7 dagar
|
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 timmar efter att SAP-blocket utförts och vid postoperativ dag 7.
|
Den postoperativa smärtan på operationsstället utvärderas utifrån en 11-gradig numerisk skala (Numerical Rating Sale - NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan någonsin.
|
4, 8, 12 och 24 timmar efter att SAP-blocket utförts och vid postoperativ dag 7.
|
Kvaliteten på återhämtningen efter helt endoskopisk aortaklaffbyte
Tidsram: Postoperativ dag 2 och 7
|
Kvaliteten på tillfrisknandet kommer att bedömas via frågeformulären 5-dimensionell europeisk livskvalitet (EQ5D) och 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) om rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter och smärta.
|
Postoperativ dag 2 och 7
|
Övergripande patientnöjdhet med smärtstillande behandling
Tidsram: 24 timmar efter utförandet av serratus anterior plane-blocket vid postoperativ dag 1
|
Den totala patientnöjdheten med smärtstillande behandling kommer att bedömas med en 11-punkts numerisk värderingsskala (där 0 = inte alls nöjd och 10 = extremt nöjd).
|
24 timmar efter utförandet av serratus anterior plane-blocket vid postoperativ dag 1
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar efter utförandet av serratus anterior plane-blocket vid postoperativ dag 1
|
Den förenklade inverkansskalan för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att användas för att bedöma PONV.
Skalan sträcker sig från 0 till 6, där 0 betyder inget illamående/kräkningar.
Kliniskt viktig PONV kommer att definieras som en poäng på 5 eller mer.
|
24 timmar efter utförandet av serratus anterior plane-blocket vid postoperativ dag 1
|
Förstoppning
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
|
Dags till första avföring (postoperativa dagar) eller behov av laxermedel under sjukhusvistelse.
|
Fram till postoperativ dag 7
|
Dags för extubation
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 7 dagar
|
Tid från ankomst till ICU till extubation i minuter.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 7 dagar
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
|
Tid från ankomst till ICU tills utskrivningskriterier till avdelningen uppfylls under postoperativa timmar.
|
Fram till postoperativ dag 7
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 dagar
|
Dags för utskrivning från sjukhuset under postoperativa dagar (operationsdag = dag 0)
|
Genom avslutad studie i snitt 7 dagar
|
Lunginflammation
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
|
Definierat som empirisk antibiotikabehandling vid misstanke om lunginflammation under sjukhusvistelse, i antal patienter.
|
Fram till postoperativ dag 7
|
Varaktighet av vasopressorinfusion
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
|
Tid från ankomst till ICU tills full avvänjning från vasoaktiva ämnen (t.ex. noradrenalin) i minuter.
Patienter som inte behöver några vasopressorer kommer att exkluderas från denna sekundära utfallsparameter.
|
Fram till postoperativ dag 7
|
Subkutant emfysem
Tidsram: 24 timmar efter utförandet av serratus anterior plane-blocket vid postoperativ dag 7
|
Antal patienter som lider av subkutant emfysem.
Alla patienter kommer att undersökas 24 timmar efter att SAP-blockeringen (eller kontrollen) utförts av en blindad bedömare.
|
24 timmar efter utförandet av serratus anterior plane-blocket vid postoperativ dag 7
|
Antal patienter med nyuppstått perioperativt förmaksflimmer (POAF)
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
|
Antal patienter som lider av bevittnade (EKG-registrerade) POAF och patienter med anamnes på (paroxysmalt) förmaksflimmer kommer inte att beaktas för denna sekundära utfallsparameter.
|
Fram till postoperativ dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JessaH_SAPblock
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på Serratus främre plan block
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Liu DiRekryteringNeoplasmer i levern | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesiKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeThoraxkirurgiFörenta staterna
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Cumhuriyet UniversityAvslutad
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrytering
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekryteringSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | LokalbedövningKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt