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完全内窥镜主动脉瓣置换术后前锯肌平面阻滞与护理标准

2022年12月20日 更新者:Stessel Björn、Jessa Hospital

完全内窥镜主动脉瓣置换术后前锯肌平面阻滞与护理标准:一项双盲随机对照试验。

本研究的目的是评估和比较前锯肌 (SAP) 阻滞和我们目前的疼痛方案(患者自控静脉镇痛阿片类药物)在预防和治疗完全内窥镜主动脉瓣置换术后急性术后疼痛中的疗效( AVR)手术。

研究概览

详细说明

在过去的二十年中,心脏手术技术发生了巨大变化。 血管内和微创手术后短期和长期良好结果的证据越来越多。 避免胸骨切开术的目的是在不影响安全的情况下使患者早日康复。 因此,已经实施了加速康复外科 (ERAS) 协议,以实现早期拔管和下床活动。 然而,心脏手术后的镇痛方案没有显着改变。 阿片类药物仍然是术后心脏外科监护室镇痛的基石,尽管已知有恶心、便秘和成瘾风险等副作用。 心脏手术后的椎管内麻醉技术已被研究和验证,以减少阿片类药物的消耗。 然而,由于两个原因,它们在临床实践中的实施仍然受到限制。 首先,心脏手术需要肝素化,这增加了椎管内麻醉后椎管内血肿的风险,导致截瘫等有害并发症。 其次,椎管内麻醉诱导交感神经松解,增强心脏手术后的血管麻痹。 然而,由于外周阻滞不会引起交感神经松解,并且胸壁血肿的后果有限,因此心脏手术中的筋膜平面阻滞是有限的。

2013 年,Blanco 将前锯肌 (SAP) 阻滞描述为胸壁手术的镇痛选择。 在这个筋膜平面阻滞中,局部麻醉剂以超声引导方式注射到前锯肌下方的平面以及背阔肌和前锯肌之间的平面。 SAP 块在皮节 T2-T9 中提供镇痛作用。 最近,软组织胸壁手术、开胸手术和肋骨骨折已证明 SAP 阻滞后镇痛成功。 没有重大副作用的报道。 更具体地说,没有观察到交感神经作用或胸壁血肿。 然而,到目前为止,还没有发表评估心脏手术后 SAP 阻滞镇痛效果的前瞻性研究。 两项回顾性研究显示出相互矛盾的结果。 Berthoud 等人。回顾性地将 SAP 阻滞与不同类型的微创心脏手术 (MICS) 后的持续伤口输液进行比较,发现 SAP 阻滞后吗啡用量减少,重症监护和住院时间缩短。 相比之下,Moll 等人。发现机器人冠状动脉旁路移植术 (rCABG) 后 SAP 阻滞和未阻滞患者的阿片类药物消耗量没有差异。 作者评论说他们只进行了 SAP 阻滞的深层部分,一些手术切入点在 T2-T7 皮节外。

完全内窥镜主动脉瓣置换术(AVR)是一种新型的微创心脏外科技术。 在右半胸的第二肋间隙前方做手术切口。 由于第二肋间由皮节 T2-T3 支配,因此可以通过 SAP 阻滞获得躯体镇痛。 除了具有良好的安全性和引起交感神经作用的最小/不存在的风险外,SAP 阻滞可能是一种合适的镇痛技术,可以预防/最大限度地减少完全内窥镜 AVR 手术后的术后疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hasselt、比利时、3500
        • Dr Bjorn Stessel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划通过右前外侧开胸术进行择期主动脉瓣置换手术
  • 成年患者(至少 18 岁)
  • EuroScore ii < 3%
  • 体重 > 50 公斤

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 由于语言或神经障碍而无法沟通
  • 由于意识模糊或学习困难,无法通过 PCIA 控制和自我管理阿片类药物或理解 NRS 疼痛评分
  • 长期使用阿片类药物
  • 长期使用镇痛抗抑郁药和/或抗癫痫药
  • 右胸壁有重大外伤或手术史
  • 右胸壁慢性疼痛史
  • 对阿片类药物和/或局部麻醉剂过敏
  • 对乙酰氨基酚过敏
  • 病态肥胖(BMI > 35)
  • 怀孕
  • 影响术后早期恢复的围手术期事件(主动脉夹层、二尖瓣收缩期前移、心包填塞等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:实验组
实验组患者将接受前锯肌平面阻滞联合术后 PCIA 联合吡利曲胺。
针将从上前到后下在平面内引入,直到针尖位于前锯肌(深隔间)下方的平面内。 在连续超声引导下,将30 cc布比卡因0.25%注入深腔。 完成 SAP 的深层部分后,将针头撤回皮下组织。 针将被压平并在平面内推进到前锯肌表面的平面。 在超声波确认针尖位置正确后,将 10 cc 布比卡因 0.25% 浅表注射到前锯肌
患者自控静脉镇痛系统(IVAC PCAM®、Cardinal Health 或 CADD 泵)和吡利曲胺(Dipidolor®,Janssen)使用以下设置:推注 2 mg 和锁定间隔 15 分钟。
其他名称:
  • PCIA 与二吡多色
假比较器:控制组
对照组患者将接受术后 PCIA 联合吡利曲胺。
患者自控静脉镇痛系统(IVAC PCAM®、Cardinal Health 或 CADD 泵)和吡利曲胺(Dipidolor®,Janssen)使用以下设置:推注 2 mg 和锁定间隔 15 分钟。
其他名称:
  • PCIA 与二吡多色

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者自控静脉镇痛 (PCIA) 累积的阿片类药物消耗量
大体时间:执行 SAP 块后 24 小时
24 小时后,将直接从 PCIA 系统读取 Piritramide 消耗量 (mg)。
执行 SAP 块后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后预定时间间隔内的阿片类药物消耗
大体时间:放置 SAP 块后每 4 小时至 24 小时
在执行 SAP 块后,将以预定的时间间隔直接从 PCIA 系统读取 Piritramide 消耗量(mg)。
放置 SAP 块后每 4 小时至 24 小时
术后 24 小时内无阿片类药物的患者
大体时间:第一个 24 小时
术后 24 小时内不需要任何阿片类药物的患者人数。
第一个 24 小时
住院期间无阿片类药物的患者
大体时间:通过学习完成,平均7天
在住院期间不需要任何阿片类药物的患者人数
通过学习完成,平均7天
休息时的术后疼痛评分
大体时间:执行 SAP 阻滞后 4、8、12 和 24 小时以及术后第 7 天。
手术部位的术后疼痛根据 11 分数值量表(数字评分标准 - NRS)进行评估,其中 0 = 无疼痛,10 = 有史以来最痛。
执行 SAP 阻滞后 4、8、12 和 24 小时以及术后第 7 天。
完全内窥镜主动脉瓣置换术后的恢复质量
大体时间:术后第 2 天和第 7 天
恢复质量将通过 5 维欧洲生活质量 (EQ5D) 和 36 项短期健康调查 (SF-36) 问卷进行评估,问卷涉及活动能力、自我护理、日常活动和疼痛。
术后第 2 天和第 7 天
患者对镇痛治疗的总体满意度
大体时间:术后第 1 天进行前锯肌平面阻滞后 24 小时
患者对镇痛治疗的总体满意度将通过 11 点数字评定量表进行评估(其中 0 = 完全不满意,10 = 非常满意)。
术后第 1 天进行前锯肌平面阻滞后 24 小时
术后恶心呕吐(PONV)
大体时间:术后第 1 天进行前锯肌平面阻滞后 24 小时
简化的术后恶心呕吐 (PONV) 影响量表将用于评估 PONV。 等级范围从 0 到 6,其中 0 表示没有恶心/呕吐。 临床上重要的 PONV 将定义为 5 分或更高分。
术后第 1 天进行前锯肌平面阻滞后 24 小时
便秘
大体时间:至术后第 7 天
第一次排便的时间(术后天数)或住院期间需要泻药。
至术后第 7 天
拔管时间
大体时间:在整个研究完成过程中,平均 7 天
从到达 ICU 到拔管的时间(以分钟为单位)。
在整个研究完成过程中,平均 7 天
ICU住院时间
大体时间:至术后第 7 天
在术后时间内从到达 ICU 到符合出院标准到病房的时间。
至术后第 7 天
住院时间
大体时间:通过学习完成,平均7天
术后天数出院时间(手术日 = 第 0 天)
通过学习完成,平均7天
肺炎
大体时间:至术后第 7 天
定义为住院期间疑似肺炎的经验性抗生素治疗,患者人数。
至术后第 7 天
血管加压药输注的持续时间
大体时间:至术后第 7 天
从到达 ICU 到完全脱离血管活性物质(例如去甲肾上腺素)的时间(以分钟为单位)。 不需要任何血管加压药的患者将从该次要结果参数中排除。
至术后第 7 天
皮下气肿
大体时间:术后第 7 天进行前锯肌平面阻滞后 24 小时
患有皮下气肿的患者人数。 在执行 SAP 阻滞(或控制)后 24 小时,将由盲法评估员对所有患者进行调查。
术后第 7 天进行前锯肌平面阻滞后 24 小时
新发围手术期心房颤动(POAF)患者人数
大体时间:至术后第 7 天
此次要结果参数将不考虑目击(ECG 记录)POAF 和有(阵发性)心房颤动病史的患者人数。
至术后第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月3日

初级完成 (实际的)

2022年7月4日

研究完成 (实际的)

2022年7月4日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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