- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04699422
Serratus-Anterior-Plane-Block im Vergleich zum Behandlungsstandard nach vollständig endoskopischem Aortenklappenersatz
Block der vorderen Serratus-Ebene im Vergleich zum Behandlungsstandard nach vollständig endoskopischem Aortenklappenersatz: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich die herzchirurgischen Techniken dramatisch verändert. Die Evidenz für gute Kurz- und Langzeitergebnisse nach endovaskulären und minimal-invasiven Eingriffen nimmt zu. Das Ziel der Vermeidung einer Sternotomie ist eine frühere Genesung des Patienten, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Daher wurden Protokolle zur verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) implementiert, um eine frühe Extubation und Gehfähigkeit anzustreben. Analgetische Therapien nach Herzoperationen änderten sich jedoch nicht signifikant. Opioide bleiben trotz bekannter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung und Abhängigkeitsrisiko der Eckpfeiler der Analgesie auf den postoperativen herzchirurgischen Stationen. Neuroaxiale Anästhesietechniken nach Herzoperationen wurden untersucht und validiert, um den Opioidverbrauch zu reduzieren. Ihre Umsetzung in der klinischen Praxis bleibt jedoch aus zwei Gründen begrenzt. Erstens ist für Herzoperationen eine Heparinisierung erforderlich, was das Risiko eines neuraxialen Hämatoms nach einer neuraxialen Anästhesie erhöht, was zu schädlichen Komplikationen wie Querschnittslähmung führt. Zweitens induziert die neuraxiale Anästhesie eine Orthosympathikolyse, was die Vasoplegie nach einer Herzoperation verstärkt. Da jedoch periphere Blockaden keine Sympathikolyse induzieren und die Folgen eines Brustwandhämatoms begrenzt sind, sind Faszienebenenblockaden in der Herzchirurgie jedoch begrenzt.
Im Jahr 2013 beschrieb Blanco den Serratus Anterior Plane (SAP)-Block als analgetische Option für Brustwandoperationen. Bei dieser Faszienebenenblockade werden unter Ultraschallkontrolle Lokalanästhetika in der Ebene unterhalb des Musculus serratus anterior und in der Ebene zwischen Latissimus dorsi und Serratus anterior injiziert. Der SAP-Block bietet Analgesie in den Dermatomen T2-T9. Kürzlich wurde eine erfolgreiche Analgesie nach SAP-Blockierung bei Weichteil-Brustwandoperationen, Thorakotomie und Rippenfrakturen demonstriert. Es wurden keine größeren Nebenwirkungen berichtet. Insbesondere wurden keine sympatholytischen Wirkungen oder Brustwandhämatome beobachtet. Bisher wurden jedoch keine prospektiven Studien veröffentlicht, die die analgetische Wirksamkeit der SAP-Blockierung nach Herzoperationen bewerten. Zwei retrospektive Studien zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Berthoudet al. verglichen retrospektiv eine SAP-Blockierung mit einer kontinuierlichen Wundinfusion nach verschiedenen Arten von minimal-invasiven Herzoperationen (MICS) und stellten einen reduzierten Morphinverbrauch sowie eine kürzere Intensivpflege- und Krankenhausaufenthaltsdauer nach einer SAP-Blockierung fest. Im Gegensatz dazu haben Moll et al. fanden keinen Unterschied im Opioidverbrauch zwischen SAP-Block und keinem Block bei Patienten nach robotergesteuerter Koronararterien-Bypass-Operation (rCABG). Die Autoren kommentieren, dass sie nur die tiefe Komponente des SAP-Blocks durchgeführt haben und einige chirurgische Eintrittspunkte außerhalb der Dermatome T2-T7 lagen.
Der totalendoskopische Aortenklappenersatz (AVR) ist eine neuartige minimal-invasive kardiochirurgische Technik. Der chirurgische Einschnitt erfolgt anterior im Interkostalraum 2 am rechten Hemithorax. Da der Zwischenrippenraum zwei von den Dermatomen T2-T3 innerviert wird, kann mit dem SAP-Block eine somatische Analgesie erreicht werden. Zusätzlich zu einem günstigen Sicherheitsprofil und einem minimalen/nicht vorhandenen Risiko, sympatholytische Wirkungen hervorzurufen, kann eine SAP-Blockierung eine geeignete analgetische Technik sein, um postoperative Schmerzen nach einer vollständig endoskopischen AVR-Operation zu verhindern/minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Dr Bjorn Stessel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine elektive Aortenklappenersatzoperation über eine rechte anterolaterale Thorakotomie
- Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt)
- EuroScore ii < 3 %
- Körpergewicht > 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- Unfähigkeit zu kommunizieren aufgrund von Sprach- oder neurologischen Barrieren
- Unfähigkeit, Opioide mit PCIA zu kontrollieren und selbst zu verabreichen oder den NRS-Schmerzwert aufgrund von Verwirrung oder Lernschwierigkeiten zu verstehen
- Chronischer Gebrauch von Opioiden
- Chronischer Gebrauch von analgetischen Antidepressiva und/oder Antiepileptika
- Vorgeschichte eines schweren Traumas oder einer Operation an der rechten Brustwand
- Geschichte von chronischen Schmerzen an der rechten Brustwand
- Allergie gegen Opioide und/oder Lokalanästhetika
- Allergie gegen Paracetamol
- Krankhaftes Übergewicht (BMI > 35)
- Schwangerschaft
- Peroperative Ereignisse, die die frühe postoperative Genesung beeinträchtigen (Aortendissektion, systolische anteriore Bewegung der Mitralklappe, Herztamponade, ..)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten den Serratus-Anterior-Plane-Block in Kombination mit postoperativer PCIA mit Piritramid.
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Die Nadel wird in einer Ebene von supero-anterior nach postero-inferior eingeführt, bis die Nadelspitze in der Ebene unter dem M. serratus (tiefes Kompartiment) positioniert ist.
Unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle werden 30 ml Bupivacain 0,25 % in das tiefe Kompartiment injiziert.
Nachdem die tiefe Komponente des SAP abgeschlossen ist, wird die Nadel in das subkutane Gewebe zurückgezogen.
Die Nadel wird abgeflacht und in einer Ebene mit der Ebene oberflächlich der Serratus-Muskeln vorgeschoben.
10 ml Bupivacain 0,25 % werden oberflächlich in die Serratus-Muskeln injiziert, nachdem die korrekte Platzierung der Nadelspitze per Ultraschall bestätigt wurde
Ein patientengesteuertes intravenöses Analgesiesystem (IVAC PCAM®, Cardinal Health oder CADD-Pumpe) mit Piritramid (Dipidolor®, Janssen) mit folgenden Einstellungen: Bolus 2 mg und Sperrintervall 15 min.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine postoperative PCIA mit Piritramid.
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Ein patientengesteuertes intravenöses Analgesiesystem (IVAC PCAM®, Cardinal Health oder CADD-Pumpe) mit Piritramid (Dipidolor®, Janssen) mit folgenden Einstellungen: Bolus 2 mg und Sperrintervall 15 min.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierter Opioidverbrauch durch patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks
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Der Verbrauch von Piritramid (mg) wird nach 24 Stunden direkt vom PCIA-System abgelesen.
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24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum während vorbestimmter Zeitintervalle nach der Operation
Zeitfenster: Alle 4 Stunden bis 24 Stunden nach Platzierung des SAP-Blocks
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Der Verbrauch von Piritramid (mg) wird direkt vom PCIA-System in vorbestimmten Zeitintervallen nach der Durchführung des SAP-Blocks abgelesen.
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Alle 4 Stunden bis 24 Stunden nach Platzierung des SAP-Blocks
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Opioidfreie Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
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Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation keine Opioide benötigen.
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Die ersten 24 Stunden
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Opioidfreie Patienten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
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Anzahl der Patienten, die während der Krankenhausaufenthaltsdauer keine Opioide benötigen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
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Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks und am 7. postoperativen Tag.
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Der postoperative Schmerz an der Operationsstelle wird anhand einer 11-Punkte-Skala (Numerical Rating Sale – NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten.
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4, 8, 12 und 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks und am 7. postoperativen Tag.
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Genesungsqualität nach total endoskopischem Aortenklappenersatz
Zeitfenster: Postoperative Tage 2 und 7
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Die Qualität der Genesung wird anhand der 5-Dimensional European Quality of Life (EQ5D) und 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Fragebögen zu Mobilität, Selbstversorgung, täglichen Aktivitäten und Schmerzen bewertet.
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Postoperative Tage 2 und 7
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Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Analgetikatherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung des Serratus-anterior-Plane-Blocks am 1. postoperativen Tag
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Die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Analgetikatherapie wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = äußerst zufrieden) bewertet.
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24 Stunden nach Durchführung des Serratus-anterior-Plane-Blocks am 1. postoperativen Tag
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung des Serratus-anterior-Plane-Blocks am 1. postoperativen Tag
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Zur Beurteilung von PONV wird die vereinfachte postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Impact-Skala verwendet.
Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 keine Übelkeit/Erbrechen bedeutet.
Ein klinisch relevanter PONV wird als Punktzahl von 5 oder mehr definiert.
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24 Stunden nach Durchführung des Serratus-anterior-Plane-Blocks am 1. postoperativen Tag
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Verstopfung
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang (postoperative Tage) oder Notwendigkeit von Abführmitteln während des Krankenhausaufenthalts.
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Bis zum postoperativen Tag 7
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 7 Tage
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Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation in Minuten.
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 7 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
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Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien auf der Station in den postoperativen Stunden.
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Bis zum postoperativen Tag 7
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in postoperativen Tagen (OP-Tag = Tag 0)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
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Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
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Definiert als empirische Antibiotikatherapie bei Verdacht auf Pneumonie während des Krankenhausaufenthaltes, in Anzahl Patienten.
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Bis zum postoperativen Tag 7
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Dauer der Vasopressor-Infusion
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
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Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur vollständigen Entwöhnung von vasoaktiven Substanzen (z. B. Noradrenalin) in Minuten.
Patienten, die keine Vasopressoren benötigen, werden von diesem sekundären Ergebnisparameter ausgeschlossen.
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Bis zum postoperativen Tag 7
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Subkutanes Emphysem
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung des Serratus-anterior-Plane-Blocks am 7. postoperativen Tag
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Anzahl der Patienten mit subkutanem Emphysem.
Alle Patienten werden 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks (oder der Kontrolle) von einem verblindeten Gutachter untersucht.
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24 Stunden nach Durchführung des Serratus-anterior-Plane-Blocks am 7. postoperativen Tag
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Anzahl der Patienten mit neu aufgetretenem perioperativem Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
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Die Anzahl der Patienten mit beobachtetem (EKG-aufgezeichnetem) POAF und Patienten mit (paroxysmalem) Vorhofflimmern in der Vorgeschichte wird für diesen sekundären Ergebnisparameter nicht berücksichtigt.
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Bis zum postoperativen Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- JessaH_SAPblock
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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