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Serratus-Anterior-Plane-Block im Vergleich zum Behandlungsstandard nach vollständig endoskopischem Aortenklappenersatz

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Stessel Björn, Jessa Hospital

Block der vorderen Serratus-Ebene im Vergleich zum Behandlungsstandard nach vollständig endoskopischem Aortenklappenersatz: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Serratus anterior plane (SAP)-Blocks und unseres aktuellen Schmerzprotokolls (Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Opioiden) bei der Prävention und Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen nach vollständig endoskopischem Aortenklappenersatz zu bewerten und zu vergleichen ( AVR) Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich die herzchirurgischen Techniken dramatisch verändert. Die Evidenz für gute Kurz- und Langzeitergebnisse nach endovaskulären und minimal-invasiven Eingriffen nimmt zu. Das Ziel der Vermeidung einer Sternotomie ist eine frühere Genesung des Patienten, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Daher wurden Protokolle zur verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) implementiert, um eine frühe Extubation und Gehfähigkeit anzustreben. Analgetische Therapien nach Herzoperationen änderten sich jedoch nicht signifikant. Opioide bleiben trotz bekannter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung und Abhängigkeitsrisiko der Eckpfeiler der Analgesie auf den postoperativen herzchirurgischen Stationen. Neuroaxiale Anästhesietechniken nach Herzoperationen wurden untersucht und validiert, um den Opioidverbrauch zu reduzieren. Ihre Umsetzung in der klinischen Praxis bleibt jedoch aus zwei Gründen begrenzt. Erstens ist für Herzoperationen eine Heparinisierung erforderlich, was das Risiko eines neuraxialen Hämatoms nach einer neuraxialen Anästhesie erhöht, was zu schädlichen Komplikationen wie Querschnittslähmung führt. Zweitens induziert die neuraxiale Anästhesie eine Orthosympathikolyse, was die Vasoplegie nach einer Herzoperation verstärkt. Da jedoch periphere Blockaden keine Sympathikolyse induzieren und die Folgen eines Brustwandhämatoms begrenzt sind, sind Faszienebenenblockaden in der Herzchirurgie jedoch begrenzt.

Im Jahr 2013 beschrieb Blanco den Serratus Anterior Plane (SAP)-Block als analgetische Option für Brustwandoperationen. Bei dieser Faszienebenenblockade werden unter Ultraschallkontrolle Lokalanästhetika in der Ebene unterhalb des Musculus serratus anterior und in der Ebene zwischen Latissimus dorsi und Serratus anterior injiziert. Der SAP-Block bietet Analgesie in den Dermatomen T2-T9. Kürzlich wurde eine erfolgreiche Analgesie nach SAP-Blockierung bei Weichteil-Brustwandoperationen, Thorakotomie und Rippenfrakturen demonstriert. Es wurden keine größeren Nebenwirkungen berichtet. Insbesondere wurden keine sympatholytischen Wirkungen oder Brustwandhämatome beobachtet. Bisher wurden jedoch keine prospektiven Studien veröffentlicht, die die analgetische Wirksamkeit der SAP-Blockierung nach Herzoperationen bewerten. Zwei retrospektive Studien zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Berthoudet al. verglichen retrospektiv eine SAP-Blockierung mit einer kontinuierlichen Wundinfusion nach verschiedenen Arten von minimal-invasiven Herzoperationen (MICS) und stellten einen reduzierten Morphinverbrauch sowie eine kürzere Intensivpflege- und Krankenhausaufenthaltsdauer nach einer SAP-Blockierung fest. Im Gegensatz dazu haben Moll et al. fanden keinen Unterschied im Opioidverbrauch zwischen SAP-Block und keinem Block bei Patienten nach robotergesteuerter Koronararterien-Bypass-Operation (rCABG). Die Autoren kommentieren, dass sie nur die tiefe Komponente des SAP-Blocks durchgeführt haben und einige chirurgische Eintrittspunkte außerhalb der Dermatome T2-T7 lagen.

Der totalendoskopische Aortenklappenersatz (AVR) ist eine neuartige minimal-invasive kardiochirurgische Technik. Der chirurgische Einschnitt erfolgt anterior im Interkostalraum 2 am rechten Hemithorax. Da der Zwischenrippenraum zwei von den Dermatomen T2-T3 innerviert wird, kann mit dem SAP-Block eine somatische Analgesie erreicht werden. Zusätzlich zu einem günstigen Sicherheitsprofil und einem minimalen/nicht vorhandenen Risiko, sympatholytische Wirkungen hervorzurufen, kann eine SAP-Blockierung eine geeignete analgetische Technik sein, um postoperative Schmerzen nach einer vollständig endoskopischen AVR-Operation zu verhindern/minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Dr Bjorn Stessel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine elektive Aortenklappenersatzoperation über eine rechte anterolaterale Thorakotomie
  • Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt)
  • EuroScore ii < 3 %
  • Körpergewicht > 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Unfähigkeit zu kommunizieren aufgrund von Sprach- oder neurologischen Barrieren
  • Unfähigkeit, Opioide mit PCIA zu kontrollieren und selbst zu verabreichen oder den NRS-Schmerzwert aufgrund von Verwirrung oder Lernschwierigkeiten zu verstehen
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden
  • Chronischer Gebrauch von analgetischen Antidepressiva und/oder Antiepileptika
  • Vorgeschichte eines schweren Traumas oder einer Operation an der rechten Brustwand
  • Geschichte von chronischen Schmerzen an der rechten Brustwand
  • Allergie gegen Opioide und/oder Lokalanästhetika
  • Allergie gegen Paracetamol
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 35)
  • Schwangerschaft
  • Peroperative Ereignisse, die die frühe postoperative Genesung beeinträchtigen (Aortendissektion, systolische anteriore Bewegung der Mitralklappe, Herztamponade, ..)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten den Serratus-Anterior-Plane-Block in Kombination mit postoperativer PCIA mit Piritramid.
Die Nadel wird in einer Ebene von supero-anterior nach postero-inferior eingeführt, bis die Nadelspitze in der Ebene unter dem M. serratus (tiefes Kompartiment) positioniert ist. Unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle werden 30 ml Bupivacain 0,25 % in das tiefe Kompartiment injiziert. Nachdem die tiefe Komponente des SAP abgeschlossen ist, wird die Nadel in das subkutane Gewebe zurückgezogen. Die Nadel wird abgeflacht und in einer Ebene mit der Ebene oberflächlich der Serratus-Muskeln vorgeschoben. 10 ml Bupivacain 0,25 % werden oberflächlich in die Serratus-Muskeln injiziert, nachdem die korrekte Platzierung der Nadelspitze per Ultraschall bestätigt wurde
Ein patientengesteuertes intravenöses Analgesiesystem (IVAC PCAM®, Cardinal Health oder CADD-Pumpe) mit Piritramid (Dipidolor®, Janssen) mit folgenden Einstellungen: Bolus 2 mg und Sperrintervall 15 min.
Andere Namen:
  • PCIA mit Dipidolor
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine postoperative PCIA mit Piritramid.
Ein patientengesteuertes intravenöses Analgesiesystem (IVAC PCAM®, Cardinal Health oder CADD-Pumpe) mit Piritramid (Dipidolor®, Janssen) mit folgenden Einstellungen: Bolus 2 mg und Sperrintervall 15 min.
Andere Namen:
  • PCIA mit Dipidolor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Opioidverbrauch durch patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks
Der Verbrauch von Piritramid (mg) wird nach 24 Stunden direkt vom PCIA-System abgelesen.
24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum während vorbestimmter Zeitintervalle nach der Operation
Zeitfenster: Alle 4 Stunden bis 24 Stunden nach Platzierung des SAP-Blocks
Der Verbrauch von Piritramid (mg) wird direkt vom PCIA-System in vorbestimmten Zeitintervallen nach der Durchführung des SAP-Blocks abgelesen.
Alle 4 Stunden bis 24 Stunden nach Platzierung des SAP-Blocks
Opioidfreie Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation keine Opioide benötigen.
Die ersten 24 Stunden
Opioidfreie Patienten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Anzahl der Patienten, die während der Krankenhausaufenthaltsdauer keine Opioide benötigen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks und am 7. postoperativen Tag.
Der postoperative Schmerz an der Operationsstelle wird anhand einer 11-Punkte-Skala (Numerical Rating Sale – NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten.
4, 8, 12 und 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks und am 7. postoperativen Tag.
Genesungsqualität nach total endoskopischem Aortenklappenersatz
Zeitfenster: Postoperative Tage 2 und 7
Die Qualität der Genesung wird anhand der 5-Dimensional European Quality of Life (EQ5D) und 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Fragebögen zu Mobilität, Selbstversorgung, täglichen Aktivitäten und Schmerzen bewertet.
Postoperative Tage 2 und 7
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Analgetikatherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung des Serratus-anterior-Plane-Blocks am 1. postoperativen Tag
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Analgetikatherapie wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = äußerst zufrieden) bewertet.
24 Stunden nach Durchführung des Serratus-anterior-Plane-Blocks am 1. postoperativen Tag
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung des Serratus-anterior-Plane-Blocks am 1. postoperativen Tag
Zur Beurteilung von PONV wird die vereinfachte postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Impact-Skala verwendet. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 keine Übelkeit/Erbrechen bedeutet. Ein klinisch relevanter PONV wird als Punktzahl von 5 oder mehr definiert.
24 Stunden nach Durchführung des Serratus-anterior-Plane-Blocks am 1. postoperativen Tag
Verstopfung
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
Zeit bis zum ersten Stuhlgang (postoperative Tage) oder Notwendigkeit von Abführmitteln während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zum postoperativen Tag 7
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 7 Tage
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation in Minuten.
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien auf der Station in den postoperativen Stunden.
Bis zum postoperativen Tag 7
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in postoperativen Tagen (OP-Tag = Tag 0)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
Definiert als empirische Antibiotikatherapie bei Verdacht auf Pneumonie während des Krankenhausaufenthaltes, in Anzahl Patienten.
Bis zum postoperativen Tag 7
Dauer der Vasopressor-Infusion
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur vollständigen Entwöhnung von vasoaktiven Substanzen (z. B. Noradrenalin) in Minuten. Patienten, die keine Vasopressoren benötigen, werden von diesem sekundären Ergebnisparameter ausgeschlossen.
Bis zum postoperativen Tag 7
Subkutanes Emphysem
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung des Serratus-anterior-Plane-Blocks am 7. postoperativen Tag
Anzahl der Patienten mit subkutanem Emphysem. Alle Patienten werden 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks (oder der Kontrolle) von einem verblindeten Gutachter untersucht.
24 Stunden nach Durchführung des Serratus-anterior-Plane-Blocks am 7. postoperativen Tag
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretenem perioperativem Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
Die Anzahl der Patienten mit beobachtetem (EKG-aufgezeichnetem) POAF und Patienten mit (paroxysmalem) Vorhofflimmern in der Vorgeschichte wird für diesen sekundären Ergebnisparameter nicht berücksichtigt.
Bis zum postoperativen Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Serratus vorderer Ebenenblock

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