Serratus anterior Plane Block verrattuna hoidon standardiin täysin endoskooppisen aorttaläpän vaihdon jälkeen
Serratus Anterior Plane Block verrattuna hoidon standardiin täysin endoskooppisen aorttaläpän vaihdon jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden viime vuosikymmenen aikana sydänkirurgiset tekniikat ovat muuttuneet dramaattisesti. Todisteet hyvistä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista endovaskulaaristen ja minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden jälkeen lisääntyvät. Sternotomian välttämisen tavoitteena on potilaan aikaisempi toipuminen turvallisuudesta tinkimättä. Siksi parannettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) on otettu käyttöön varhaiseen ekstubaatioon ja ambulaatioon. Kipulääkehoito sydänleikkauksen jälkeen ei kuitenkaan muuttunut merkittävästi. Opioidit ovat edelleen analgesian kulmakivi leikkauksen jälkeisissä sydänkirurgisissa yksiköissä huolimatta tunnetuista sivuvaikutuksista, kuten pahoinvointi, ummetus ja riippuvuusriski. Neuraksiaalisia anestesiatekniikoita sydänleikkauksen jälkeen on tutkittu ja validoitu opioidien kulutuksen vähentämiseksi. Niiden käyttö kliinisessä käytännössä on kuitenkin rajoitettua kahdesta syystä. Ensinnäkin sydänkirurgiassa tarvitaan heparinisointia, mikä lisää neuraksiaalisen hematooman riskiä neuraksiaalisen anestesian jälkeen, mikä johtaa haitallisiin komplikaatioihin, kuten paraplegiaan. Toiseksi neuraksiaalinen anestesia indusoi ortosympatikolyysiä, mikä lisää vasoplegiaa sydänleikkauksen jälkeen. Kuitenkin faskialiset tasolohkot sydänkirurgiassa, koska ääreislohkot eivät aiheuta sympaattikolyysiä ja rintakehän hematooman seuraukset ovat rajalliset.
Vuonna 2013 Blanco kuvaili serratus anterior plane (SAP) -salpaa analgeettiseksi vaihtoehdoksi rintakehän leikkauksessa. Tässä faskialisessa tasolohkossa paikallispuudutteita ruiskutetaan ultraääniohjatulla tavalla tasoon, joka sijaitsee etummaisen serratuslihaksen alapuolella ja tasossa latissimus dorsin ja serratus anteriorin välillä. SAP-salpaus tarjoaa kivunlievitystä dermatoomeissa T2-T9. Äskettäin on osoitettu, että SAP-salpauksen jälkeinen kivunlievitys on onnistunut pehmytkudoksen rintakehän leikkauksessa, rintakehä- ja kylkiluumurtumissa. Suuria sivuvaikutuksia ei raportoitu. Tarkemmin sanottuna ei havaittu sympatolyyttisiä vaikutuksia tai rintakehän hematoomaa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole julkaistu prospektiivisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin SAP-salpauksen analgeettista tehoa sydänleikkauksen jälkeen. Kaksi retrospektiivistä tutkimusta osoittavat ristiriitaisia tuloksia. Berthoud et ai. SAP-salpausta verrattiin takautuvasti jatkuvaan haavainfuusioon erityyppisten minimaalisesti invasiivisten sydänleikkausten (MICS) jälkeen ja havaittiin vähentynyt morfiinin kulutus sekä lyhyempi tehohoito ja sairaalahoidon kesto SAP-eston jälkeen. Sitä vastoin Moll et ai. ei havainnut eroa opioidien kulutuksessa SAP-salpauksen ja ei-salpauksen välillä potilailla robotin sepelvaltimon ohitusleikkauksen (rCABG) jälkeen. Kirjoittajat kommentoivat suorittaneensa vain SAP-lohkon syvän osan, ja jotkin kirurgiset sisääntulokohdat olivat T2-T7-dermatomien ulkopuolella.
Täysin endoskooppinen aorttaläpän vaihto (AVR) on uusi minimaalisesti invasiivinen kardiokirurginen tekniikka. Kirurginen viilto tehdään etupuolelle kylkiluiden väliseen tilaan kaksi oikealle hemithorakselle. Koska kylkiluiden välistä tilaa kaksi hermottavat dermatomit T2-T3, somaattinen analgesia voidaan saada SAP-salpauksella. Sen lisäksi, että sillä on suotuisa turvallisuusprofiili ja minimaalinen/olematon sympatolyyttisten vaikutusten aiheuttamisriski, SAP-salpaus voi olla sopiva analgeettinen tekniikka estämään/minimoimaan postoperatiivista kipua täysin endoskooppisen AVR-leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Dr Bjorn Stessel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu elektiiviseen aorttaläpän vaihtoleikkaukseen oikeanpuoleisen anterolateraalisen torakotomian kautta
- Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat)
- EuroScore ii < 3 %
- Paino > 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Kyvyttömyys kommunikoida kielen tai neurologisten esteiden vuoksi
- Kyvyttömyys kontrolloida ja itseannostella opioideja PCIA:lla tai ymmärtää NRS-kipupisteitä sekavuuden tai oppimisvaikeuksien vuoksi
- Opioidien krooninen käyttö
- Analgeettisten masennuslääkkeiden ja/tai epilepsialääkkeiden jatkuva käyttö
- Oikean rintakehän suuren trauman tai leikkauksen historia
- Krooninen kipu oikealla rintakehällä
- Allergia opioideille ja/tai paikallispuudutteille
- Allergia asetaminofeenille
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 35)
- Raskaus
- Peroperatiiviset tapahtumat, jotka vaarantavat varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen (aortan dissektio, mitraaliläpän systolinen anterior liike, sydämen tamponadi, ..)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän potilaat saavat serratus anterior plane blockin yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen PCIA:han Piritramidilla.
|
Neula työnnetään sisään tasossa supero-anteriorista postero-inferioriin, kunnes neulan kärki asettuu tasoon serratus-lihaksen alla (syvä osasto).
Jatkuvassa ultraääniohjauksessa 30 cc Bupivacaine 0,25 % injektoidaan syvään osastoon.
Kun SAP:n syvä komponentti on valmis, neula vedetään ihonalaisiin kudoksiin.
Neula litistetään ja edetään tasossa hammaslihasten pinnalliseen tasoon.
10 cc Bupivacaine 0,25 % ruiskutetaan pinnallisesti hammaslihaksiin sen jälkeen, kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu ultraäänellä
Potilaan ohjaama laskimonsisäinen analgesiajärjestelmä (IVAC PCAM®, Cardinal Health tai CADD-pumppu) piritramidilla (Dipidolor®, Janssen) seuraavilla asetuksilla: bolus 2 mg ja lukitusväli 15 min.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat leikkauksen jälkeistä PCIA:ta piritramidilla.
|
Potilaan ohjaama laskimonsisäinen analgesiajärjestelmä (IVAC PCAM®, Cardinal Health tai CADD-pumppu) piritramidilla (Dipidolor®, Janssen) seuraavilla asetuksilla: bolus 2 mg ja lukitusväli 15 min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasohjatun suonensisäisen analgesian (PCIA) kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia SAP-lohkon suorittamisen jälkeen
|
Piritramidin kulutus (mg) luetaan suoraan PCIA-järjestelmästä 24 tunnin kuluttua.
|
24 tuntia SAP-lohkon suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus ennalta määrättyinä ajanjaksoina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin välein aina 24 tunnin välein SAP-lohkon sijoittamisen jälkeen
|
Piritramidin kulutus (mg) luetaan suoraan PCIA-järjestelmästä ennalta määrätyin aikavälein SAP-lohkon suorittamisen jälkeen.
|
4 tunnin välein aina 24 tunnin välein SAP-lohkon sijoittamisen jälkeen
|
|
Opioidivapaat potilaat 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvitse opioideja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Opioidittomat potilaat sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvitse opioideja sairaalahoidon aikana
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
|
Leikkauksen jälkeinen kipu leikkauskohdassa arvioidaan 11 pisteen numeerisen asteikon (Numerical Rating Sale - NRS) perusteella, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan.
|
4, 8, 12 ja 24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
|
|
Toipumisen laatu täysin endoskooppisen aorttaläpän vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 7
|
Toipumisen laatua arvioidaan 5-ulotteisen eurooppalaisen elämänlaadun (EQ5D) ja 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) kyselylomakkeilla, jotka koskevat liikkuvuutta, itsehoitoa, päivittäisiä toimintoja ja kipua.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 7
|
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys analgeettiseen hoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia serratus anterior tasoblokauksen suorittamisen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys analgeettiseen hoitoon arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (jossa 0 = ei lainkaan tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen).
|
24 tuntia serratus anterior tasoblokauksen suorittamisen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia serratus anterior tasoblokauksen suorittamisen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1
|
PONV:n arvioinnissa käytetään yksinkertaistettua postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusasteikkoa.
Asteikko on 0-6, jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia/oksentelua ole.
Kliinisesti tärkeä PONV määritellään arvoksi 5 tai enemmän.
|
24 tuntia serratus anterior tasoblokauksen suorittamisen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Aika ensimmäiseen ulostukseen (leikkauksen jälkeiset päivät) tai laksatiivien tarve sairaalahoidon aikana.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Aika teho-osastolle saapumisesta ekstubaatioon minuuteissa.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Aika teho-osastolle saapumisesta osastolle lähtökriteerien täyttymiseen leikkauksen jälkeisinä tunteina.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalasta poistumisaika leikkauksen jälkeisinä päivinä (leikkauspäivä = päivä 0)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Määritelty empiiriseksi antibioottihoidoksi keuhkokuumeepäilyksi sairaalahoidon aikana, potilaiden lukumäärässä.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Vasopressori-infuusion kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Aika teho-osastolle saapumisesta vasoaktiivisista aineista (esim. norepinefriinistä) täydelliseen vieroittamiseen minuuteissa.
Potilaat, jotka eivät tarvitse vasopressoreita, jätetään tämän toissijaisen tulosparametrin ulkopuolelle.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Ihonalainen emfyseema
Aikaikkuna: 24 tuntia serratus anterior plane blockin suorittamisen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
Ihonalaisesta emfyseemasta kärsivien potilaiden määrä.
Sokkoutettu arvioija tutkii kaikki potilaat 24 tuntia SAP-eston (tai kontrollin) suorittamisen jälkeen.
|
24 tuntia serratus anterior plane blockin suorittamisen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi perioperatiivinen eteisvärinä (POAF)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Tämän toissijaisen tulosparametrin osalta ei oteta huomioon potilaiden lukumäärää, joilla on havaittu (EKG-rekisteröity) POAF, eikä potilaita, joilla on ollut (paroksismaalinen) eteisvärinä.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JessaH_SAPblock
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .