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Blocco del piano anteriore del serrato rispetto allo standard di cura dopo la sostituzione totalmente endoscopica della valvola aortica

20 dicembre 2022 aggiornato da: Stessel Björn, Jessa Hospital

Blocco del piano anteriore del serrato rispetto allo standard di cura dopo la sostituzione totalmente endoscopica della valvola aortica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia di un blocco del piano dentato anteriore (SAP) e il nostro attuale protocollo per il dolore (analgesia endovenosa controllata dal paziente con oppioidi) nella prevenzione e nel trattamento del dolore postoperatorio acuto dopo sostituzione totalmente endoscopica della valvola aortica ( AVR) chirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, le tecniche di cardiochirurgia sono cambiate radicalmente. Le prove di buoni risultati a breve e lungo termine dopo procedure endovascolari e minimamente invasive sono in aumento. L'obiettivo di evitare la sternotomia è il recupero anticipato del paziente senza compromettere la sicurezza. Pertanto, sono stati implementati i protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per mirare all'estubazione precoce e alla deambulazione. Tuttavia, i regimi analgesici dopo la cardiochirurgia non sono cambiati in modo significativo. Gli oppioidi rimangono la pietra angolare dell'analgesia nelle unità di cura cardiochirurgica postoperatoria, nonostante gli effetti collaterali noti come nausea, costipazione e rischio di dipendenza. Le tecniche di anestesia neuroassiale dopo cardiochirurgia sono state studiate e validate per ridurre il consumo di oppioidi. La loro implementazione nella pratica clinica rimane tuttavia limitata per due ragioni. In primo luogo, l'eparinizzazione è necessaria per la cardiochirurgia, che aumenta il rischio di ematoma neuroassiale dopo l'anestesia neuroassiale, portando a complicanze deleterie come la paraplegia. In secondo luogo, l'anestesia neuroassiale induce l'ortosimpaticolisi, aumentando la vasoplegia dopo la cardiochirurgia. Tuttavia, i blocchi del piano fasciale in cardiochirurgia poiché i blocchi periferici non inducono la simpaticolisi e le conseguenze dell'ematoma della parete toracica sono limitate.

Nel 2013, Blanco ha descritto il blocco del piano dentato anteriore (SAP) come un'opzione analgesica per la chirurgia della parete toracica. In questo blocco del piano fasciale, gli anestetici locali vengono iniettati nel piano sotto il muscolo dentato anteriore e nel piano tra il gran dorsale e il dentato anteriore in modo ecoguidato. Il blocco SAP fornisce analgesia nei dermatomi T2-T9. Recentemente, l'analgesia di successo dopo il blocco SAP è stata dimostrata per la chirurgia della parete toracica dei tessuti molli, la toracotomia e le fratture costali. Non sono stati segnalati effetti collaterali importanti. Più specificamente, non sono stati osservati effetti simpaticolitici o ematoma della parete toracica. Tuttavia, fino ad ora non sono stati pubblicati studi prospettici che valutino l'efficacia analgesica del blocco SAP dopo cardiochirurgia. Due studi retrospettivi mostrano risultati contrastanti. Bertoud et al. hanno confrontato retrospettivamente il blocco SAP con l'infusione continua della ferita dopo diversi tipi di cardiochirurgia minimamente invasiva (MICS) e hanno riscontrato un ridotto consumo di morfina, nonché una terapia intensiva e una degenza ospedaliera più brevi dopo il blocco SAP. Al contrario, Moll et al. non ha trovato alcuna differenza nel consumo di oppioidi tra blocco SAP e nessun blocco nei pazienti dopo innesto di bypass coronarico robotico (rCABG). Gli autori commentano di aver eseguito solo la componente profonda del blocco SAP e alcuni punti di ingresso chirurgici erano al di fuori dei dermatomi T2-T7.

La sostituzione totalmente endoscopica della valvola aortica (AVR) è una nuova tecnica cardiochirurgica minimamente invasiva. L'incisione chirurgica viene praticata anteriormente nello spazio intercostale due sull'emitorace destro. Poiché lo spazio intercostale due è innervato dai dermatomi T2-T3, l'analgesia somatica può essere ottenuta con il blocco SAP. Inoltre, con un profilo di sicurezza favorevole e un rischio minimo/inesistente di evocare effetti simpaticolitici, un blocco SAP può essere una tecnica analgesica adatta per prevenire/minimizzare il dolore postoperatorio dopo chirurgia AVR totalmente endoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Dr Bjorn Stessel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per intervento chirurgico di sostituzione elettiva della valvola aortica tramite toracotomia anterolaterale destra
  • Pazienti adulti (minimo 18 anni)
  • Europunteggio ii < 3%
  • Peso corporeo > 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Incapacità di comunicare a causa del linguaggio o delle barriere neurologiche
  • Incapacità di controllare e autosomministrare oppioidi con PCIA o di comprendere il punteggio del dolore NRS a causa di confusione o difficoltà di apprendimento
  • Uso cronico di oppioidi
  • Uso cronico di antidepressivi analgesici e/o antiepilettici
  • Storia di trauma maggiore o intervento chirurgico alla parete toracica destra
  • Storia di dolore cronico alla parete toracica destra
  • Allergia agli oppioidi e/o agli anestetici locali
  • Allergia al paracetamolo
  • Obesità patologica (BMI > 35)
  • Gravidanza
  • Eventi peroperatori che compromettono il recupero postoperatorio precoce (dissezione aortica, movimento sistolico anteriore della valvola mitrale, tamponamento cardiaco, ..)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno il blocco del piano anteriore dentato combinato con PCIA postoperatoria con piritramide.
L'ago verrà introdotto nel piano da supero-anteriore a postero-inferiore fino a quando la punta dell'ago sarà posizionata nel piano sotto il muscolo dentato (scomparto profondo). Sotto guida ecografica continua, verranno iniettati 30 cc di bupivacaina 0,25% nel compartimento profondo. Dopo che la componente profonda del SAP è stata completata, l'ago verrà ritirato nei tessuti sottocutanei. L'ago sarà appiattito e avanzato nel piano rispetto al piano superficiale dei muscoli dentati. 10 cc di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati superficialmente ai muscoli dentati dopo che il corretto posizionamento della punta dell'ago è stato confermato dall'ecografia
Un sistema di analgesia endovenosa controllato dal paziente (pompa IVAC PCAM®, Cardinal Health o CADD) con piritramide (Dipidolor®, Janssen) utilizzando le seguenti impostazioni: bolo 2 mg e intervallo di blocco 15 min.
Altri nomi:
  • PCIA con Dipidolor
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno PCIA postoperatoria con piritramide.
Un sistema di analgesia endovenosa controllato dal paziente (pompa IVAC PCAM®, Cardinal Health o CADD) con piritramide (Dipidolor®, Janssen) utilizzando le seguenti impostazioni: bolo 2 mg e intervallo di blocco 15 min.
Altri nomi:
  • PCIA con Dipidolor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi mediante analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA)
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito il blocco SAP
Il consumo di piritramide (mg) verrà letto direttamente dal sistema PCIA dopo 24 ore.
24 ore dopo aver eseguito il blocco SAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi durante intervalli di tempo predeterminati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni 4 ore fino a 24 ore dopo il posizionamento del blocco SAP
Il consumo di piritramide (mg) verrà letto direttamente dal sistema PCIA a intervalli di tempo predeterminati dopo l'esecuzione del blocco SAP.
Ogni 4 ore fino a 24 ore dopo il posizionamento del blocco SAP
Pazienti liberi da oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Numero di pazienti che non necessitano di oppioidi entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Prime 24 ore
Pazienti liberi da oppioidi durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Numero di pazienti che non necessitano di oppioidi durante la degenza ospedaliera
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP e al settimo giorno postoperatorio.
Il dolore postoperatorio nel sito chirurgico viene valutato sulla base di una scala numerica a 11 punti (Numerical Rating Sale - NRS) dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore di sempre.
4, 8, 12 e 24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP e al settimo giorno postoperatorio.
Qualità del recupero dopo sostituzione valvolare aortica totalmente endoscopica
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 2 e 7
La qualità del recupero sarà valutata attraverso i questionari 5-Dimensional European Quality of Life (EQ5D) e 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) relativi a mobilità, cura di sé, attività quotidiane e dolore.
Giorni postoperatori 2 e 7
Soddisfazione generale del paziente con la terapia analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito il blocco del piano anteriore dentato al giorno 1 postoperatorio
La soddisfazione complessiva del paziente con la terapia analgesica sarà valutata con una scala di valutazione numerica a 11 punti (dove 0 = per niente soddisfatto e 10 = estremamente soddisfatto).
24 ore dopo aver eseguito il blocco del piano anteriore dentato al giorno 1 postoperatorio
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito il blocco del piano anteriore dentato al giorno 1 postoperatorio
Per valutare la PONV verrà utilizzata la scala di impatto postoperatoria semplificata di nausea e vomito (PONV). La scala va da 0 a 6, dove 0 significa assenza di nausea/vomito. Il PONV clinicamente importante sarà definito come un punteggio di 5 o più.
24 ore dopo aver eseguito il blocco del piano anteriore dentato al giorno 1 postoperatorio
Stipsi
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
Tempo alla prima defecazione (giorni postoperatori) o necessità di lassativi durante la degenza ospedaliera.
Fino al settimo giorno postoperatorio
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino all'estubazione in minuti.
Durante il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino al raggiungimento dei criteri di dimissione in reparto nelle ore postoperatorie.
Fino al settimo giorno postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Tempo di dimissione dall'ospedale nei giorni postoperatori (giorno dell'intervento = giorno 0)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
Definita come terapia antibiotica empirica per sospetto di polmonite durante la degenza ospedaliera, in numero di pazienti.
Fino al settimo giorno postoperatorio
Durata dell'infusione di vasopressori
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino al completo svezzamento dalle sostanze vasoattive (es. norepinefrina) in minuti. I pazienti che non richiedono vasopressori saranno esclusi da questo parametro di esito secondario.
Fino al settimo giorno postoperatorio
Enfisema sottocutaneo
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito il blocco del piano anteriore del dentato in 7a giornata postoperatoria
Numero di pazienti affetti da enfisema sottocutaneo. Tutti i pazienti saranno esaminati 24 ore dopo aver eseguito il blocco SAP (o controllo) da un valutatore in cieco.
24 ore dopo aver eseguito il blocco del piano anteriore del dentato in 7a giornata postoperatoria
Numero di pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria di nuova insorgenza (POAF)
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
Il numero di pazienti affetti da POAF assistito (ECG registrato) e i pazienti con anamnesi di fibrillazione atriale (parossistica) non saranno presi in considerazione per questo parametro di esito secondario.
Fino al settimo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del piano anteriore del serrato

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