- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04699422
Blocco del piano anteriore del serrato rispetto allo standard di cura dopo la sostituzione totalmente endoscopica della valvola aortica
Blocco del piano anteriore del serrato rispetto allo standard di cura dopo la sostituzione totalmente endoscopica della valvola aortica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni, le tecniche di cardiochirurgia sono cambiate radicalmente. Le prove di buoni risultati a breve e lungo termine dopo procedure endovascolari e minimamente invasive sono in aumento. L'obiettivo di evitare la sternotomia è il recupero anticipato del paziente senza compromettere la sicurezza. Pertanto, sono stati implementati i protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per mirare all'estubazione precoce e alla deambulazione. Tuttavia, i regimi analgesici dopo la cardiochirurgia non sono cambiati in modo significativo. Gli oppioidi rimangono la pietra angolare dell'analgesia nelle unità di cura cardiochirurgica postoperatoria, nonostante gli effetti collaterali noti come nausea, costipazione e rischio di dipendenza. Le tecniche di anestesia neuroassiale dopo cardiochirurgia sono state studiate e validate per ridurre il consumo di oppioidi. La loro implementazione nella pratica clinica rimane tuttavia limitata per due ragioni. In primo luogo, l'eparinizzazione è necessaria per la cardiochirurgia, che aumenta il rischio di ematoma neuroassiale dopo l'anestesia neuroassiale, portando a complicanze deleterie come la paraplegia. In secondo luogo, l'anestesia neuroassiale induce l'ortosimpaticolisi, aumentando la vasoplegia dopo la cardiochirurgia. Tuttavia, i blocchi del piano fasciale in cardiochirurgia poiché i blocchi periferici non inducono la simpaticolisi e le conseguenze dell'ematoma della parete toracica sono limitate.
Nel 2013, Blanco ha descritto il blocco del piano dentato anteriore (SAP) come un'opzione analgesica per la chirurgia della parete toracica. In questo blocco del piano fasciale, gli anestetici locali vengono iniettati nel piano sotto il muscolo dentato anteriore e nel piano tra il gran dorsale e il dentato anteriore in modo ecoguidato. Il blocco SAP fornisce analgesia nei dermatomi T2-T9. Recentemente, l'analgesia di successo dopo il blocco SAP è stata dimostrata per la chirurgia della parete toracica dei tessuti molli, la toracotomia e le fratture costali. Non sono stati segnalati effetti collaterali importanti. Più specificamente, non sono stati osservati effetti simpaticolitici o ematoma della parete toracica. Tuttavia, fino ad ora non sono stati pubblicati studi prospettici che valutino l'efficacia analgesica del blocco SAP dopo cardiochirurgia. Due studi retrospettivi mostrano risultati contrastanti. Bertoud et al. hanno confrontato retrospettivamente il blocco SAP con l'infusione continua della ferita dopo diversi tipi di cardiochirurgia minimamente invasiva (MICS) e hanno riscontrato un ridotto consumo di morfina, nonché una terapia intensiva e una degenza ospedaliera più brevi dopo il blocco SAP. Al contrario, Moll et al. non ha trovato alcuna differenza nel consumo di oppioidi tra blocco SAP e nessun blocco nei pazienti dopo innesto di bypass coronarico robotico (rCABG). Gli autori commentano di aver eseguito solo la componente profonda del blocco SAP e alcuni punti di ingresso chirurgici erano al di fuori dei dermatomi T2-T7.
La sostituzione totalmente endoscopica della valvola aortica (AVR) è una nuova tecnica cardiochirurgica minimamente invasiva. L'incisione chirurgica viene praticata anteriormente nello spazio intercostale due sull'emitorace destro. Poiché lo spazio intercostale due è innervato dai dermatomi T2-T3, l'analgesia somatica può essere ottenuta con il blocco SAP. Inoltre, con un profilo di sicurezza favorevole e un rischio minimo/inesistente di evocare effetti simpaticolitici, un blocco SAP può essere una tecnica analgesica adatta per prevenire/minimizzare il dolore postoperatorio dopo chirurgia AVR totalmente endoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Dr Bjorn Stessel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per intervento chirurgico di sostituzione elettiva della valvola aortica tramite toracotomia anterolaterale destra
- Pazienti adulti (minimo 18 anni)
- Europunteggio ii < 3%
- Peso corporeo > 50 kg
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Incapacità di comunicare a causa del linguaggio o delle barriere neurologiche
- Incapacità di controllare e autosomministrare oppioidi con PCIA o di comprendere il punteggio del dolore NRS a causa di confusione o difficoltà di apprendimento
- Uso cronico di oppioidi
- Uso cronico di antidepressivi analgesici e/o antiepilettici
- Storia di trauma maggiore o intervento chirurgico alla parete toracica destra
- Storia di dolore cronico alla parete toracica destra
- Allergia agli oppioidi e/o agli anestetici locali
- Allergia al paracetamolo
- Obesità patologica (BMI > 35)
- Gravidanza
- Eventi peroperatori che compromettono il recupero postoperatorio precoce (dissezione aortica, movimento sistolico anteriore della valvola mitrale, tamponamento cardiaco, ..)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno il blocco del piano anteriore dentato combinato con PCIA postoperatoria con piritramide.
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L'ago verrà introdotto nel piano da supero-anteriore a postero-inferiore fino a quando la punta dell'ago sarà posizionata nel piano sotto il muscolo dentato (scomparto profondo).
Sotto guida ecografica continua, verranno iniettati 30 cc di bupivacaina 0,25% nel compartimento profondo.
Dopo che la componente profonda del SAP è stata completata, l'ago verrà ritirato nei tessuti sottocutanei.
L'ago sarà appiattito e avanzato nel piano rispetto al piano superficiale dei muscoli dentati.
10 cc di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati superficialmente ai muscoli dentati dopo che il corretto posizionamento della punta dell'ago è stato confermato dall'ecografia
Un sistema di analgesia endovenosa controllato dal paziente (pompa IVAC PCAM®, Cardinal Health o CADD) con piritramide (Dipidolor®, Janssen) utilizzando le seguenti impostazioni: bolo 2 mg e intervallo di blocco 15 min.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno PCIA postoperatoria con piritramide.
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Un sistema di analgesia endovenosa controllato dal paziente (pompa IVAC PCAM®, Cardinal Health o CADD) con piritramide (Dipidolor®, Janssen) utilizzando le seguenti impostazioni: bolo 2 mg e intervallo di blocco 15 min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di oppioidi mediante analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA)
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito il blocco SAP
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Il consumo di piritramide (mg) verrà letto direttamente dal sistema PCIA dopo 24 ore.
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24 ore dopo aver eseguito il blocco SAP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi durante intervalli di tempo predeterminati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni 4 ore fino a 24 ore dopo il posizionamento del blocco SAP
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Il consumo di piritramide (mg) verrà letto direttamente dal sistema PCIA a intervalli di tempo predeterminati dopo l'esecuzione del blocco SAP.
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Ogni 4 ore fino a 24 ore dopo il posizionamento del blocco SAP
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Pazienti liberi da oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Numero di pazienti che non necessitano di oppioidi entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Prime 24 ore
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Pazienti liberi da oppioidi durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Numero di pazienti che non necessitano di oppioidi durante la degenza ospedaliera
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP e al settimo giorno postoperatorio.
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Il dolore postoperatorio nel sito chirurgico viene valutato sulla base di una scala numerica a 11 punti (Numerical Rating Sale - NRS) dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore di sempre.
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4, 8, 12 e 24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP e al settimo giorno postoperatorio.
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Qualità del recupero dopo sostituzione valvolare aortica totalmente endoscopica
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 2 e 7
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La qualità del recupero sarà valutata attraverso i questionari 5-Dimensional European Quality of Life (EQ5D) e 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) relativi a mobilità, cura di sé, attività quotidiane e dolore.
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Giorni postoperatori 2 e 7
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Soddisfazione generale del paziente con la terapia analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito il blocco del piano anteriore dentato al giorno 1 postoperatorio
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La soddisfazione complessiva del paziente con la terapia analgesica sarà valutata con una scala di valutazione numerica a 11 punti (dove 0 = per niente soddisfatto e 10 = estremamente soddisfatto).
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24 ore dopo aver eseguito il blocco del piano anteriore dentato al giorno 1 postoperatorio
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito il blocco del piano anteriore dentato al giorno 1 postoperatorio
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Per valutare la PONV verrà utilizzata la scala di impatto postoperatoria semplificata di nausea e vomito (PONV).
La scala va da 0 a 6, dove 0 significa assenza di nausea/vomito.
Il PONV clinicamente importante sarà definito come un punteggio di 5 o più.
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24 ore dopo aver eseguito il blocco del piano anteriore dentato al giorno 1 postoperatorio
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Stipsi
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
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Tempo alla prima defecazione (giorni postoperatori) o necessità di lassativi durante la degenza ospedaliera.
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Fino al settimo giorno postoperatorio
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino all'estubazione in minuti.
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Durante il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
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Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino al raggiungimento dei criteri di dimissione in reparto nelle ore postoperatorie.
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Fino al settimo giorno postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Tempo di dimissione dall'ospedale nei giorni postoperatori (giorno dell'intervento = giorno 0)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Polmonite
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
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Definita come terapia antibiotica empirica per sospetto di polmonite durante la degenza ospedaliera, in numero di pazienti.
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Fino al settimo giorno postoperatorio
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Durata dell'infusione di vasopressori
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
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Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino al completo svezzamento dalle sostanze vasoattive (es. norepinefrina) in minuti.
I pazienti che non richiedono vasopressori saranno esclusi da questo parametro di esito secondario.
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Fino al settimo giorno postoperatorio
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Enfisema sottocutaneo
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito il blocco del piano anteriore del dentato in 7a giornata postoperatoria
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Numero di pazienti affetti da enfisema sottocutaneo.
Tutti i pazienti saranno esaminati 24 ore dopo aver eseguito il blocco SAP (o controllo) da un valutatore in cieco.
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24 ore dopo aver eseguito il blocco del piano anteriore del dentato in 7a giornata postoperatoria
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Numero di pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria di nuova insorgenza (POAF)
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
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Il numero di pazienti affetti da POAF assistito (ECG registrato) e i pazienti con anamnesi di fibrillazione atriale (parossistica) non saranno presi in considerazione per questo parametro di esito secondario.
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Fino al settimo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JessaH_SAPblock
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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