- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04699422
Bloqueo del plano anterior del serrato versus atención estándar después del reemplazo de válvula aórtica totalmente endoscópico
Bloqueo del plano anterior del serrato versus atención estándar después del reemplazo totalmente endoscópico de la válvula aórtica: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las últimas dos décadas, las técnicas quirúrgicas cardíacas cambiaron drásticamente. La evidencia de buenos resultados a corto y largo plazo después de procedimientos endovasculares y mínimamente invasivos está aumentando. El objetivo de evitar la esternotomía es la recuperación más temprana del paciente sin comprometer la seguridad. Por lo tanto, se han implementado protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para lograr una extubación y deambulación tempranas. Sin embargo, los regímenes analgésicos después de la cirugía cardíaca no cambiaron significativamente. Los opioides siguen siendo la piedra angular de la analgesia en las unidades de cuidados postoperatorios de cirugía cardiaca, a pesar de los efectos secundarios conocidos como náuseas, estreñimiento y riesgo de adicción. Se han estudiado y validado técnicas de anestesia neuroaxial tras cirugía cardiaca para reducir el consumo de opioides. Sin embargo, su implementación en la práctica clínica sigue siendo limitada por dos razones. Primero, se requiere heparinización para la cirugía cardíaca, lo que aumenta el riesgo de hematoma neuroaxial después de la anestesia neuroaxial, lo que lleva a complicaciones deletéreas como paraplejía. En segundo lugar, la anestesia neuroaxial induce la ortosimpáticolisis, aumentando la vasoplejía después de la cirugía cardíaca. Sin embargo, los bloqueos del plano fascial en la cirugía cardíaca, ya que los bloqueos periféricos no inducen simpaticolisis y las consecuencias del hematoma de la pared torácica son limitadas.
En 2013, Blanco describió el bloqueo del plano serrato anterior (SAP) como una opción analgésica para la cirugía de la pared torácica. En este bloqueo del plano fascial, los anestésicos locales se inyectan en el plano debajo del músculo serrato anterior y en el plano entre el dorsal ancho y el serrato anterior de manera guiada por ultrasonido. El bloqueo SAP proporciona analgesia en los dermatomas T2-T9. Recientemente, se ha demostrado una analgesia exitosa después del bloqueo SAP para cirugía de la pared torácica de tejidos blandos, toracotomía y fracturas costales. No se informaron efectos secundarios importantes. Más específicamente, no se observaron efectos simpaticolíticos ni hematoma en la pared torácica. Sin embargo, hasta el momento no se han publicado estudios prospectivos que evalúen la eficacia analgésica del bloqueo SAP tras cirugía cardiaca. Dos estudios retrospectivos muestran resultados contradictorios. Berthoud et al. compararon retrospectivamente el bloqueo de SAP con la infusión continua de heridas después de diferentes tipos de cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS) y encontraron una reducción del consumo de morfina, así como una estancia hospitalaria y de cuidados intensivos más corta después del bloqueo de SAP. Por el contrario, Moll et al. no encontraron diferencias en el consumo de opioides entre el bloqueo de SAP y ningún bloqueo en pacientes después de un injerto de derivación de arteria coronaria robótica (rCABG). Los autores comentan que solo realizaron el componente profundo del bloqueo SAP y algunos puntos de entrada quirúrgica estaban fuera de los dermatomas T2-T7.
El reemplazo valvular aórtico totalmente endoscópico (RVA) es una nueva técnica cardioquirúrgica mínimamente invasiva. La incisión quirúrgica se realiza anteriormente en el espacio intercostal dos en el hemitórax derecho. Dado que el espacio intercostal dos está inervado por los dermatomas T2-T3, se puede obtener analgesia somática con bloqueo SAP. Además de tener un perfil de seguridad favorable y un riesgo mínimo/inexistente de provocar efectos simpaticolíticos, el bloqueo SAP puede ser una técnica analgésica adecuada para prevenir/minimizar el dolor postoperatorio tras una cirugía SVA totalmente endoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Dr Bjorn Stessel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía electiva de reemplazo de válvula aórtica a través de toracotomía anterolateral derecha
- Pacientes adultos (mínimo 18 años)
- EuroScore ii < 3%
- Peso corporal > 50 kg
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Incapacidad para comunicarse debido al lenguaje o barreras neurológicas
- Incapacidad para controlar y autoadministrarse opioides con PCIA o para comprender la puntuación de dolor NRS debido a confusión o dificultades de aprendizaje
- Uso crónico de opioides
- Uso crónico de analgésicos antidepresivos y/o antiepilépticos
- Antecedentes de traumatismo mayor o cirugía en la pared torácica derecha
- Antecedentes de dolor crónico en la pared torácica derecha
- Alergia a opioides y/o anestésicos locales
- Alergia al paracetamol
- Obesidad mórbida (IMC > 35)
- El embarazo
- Eventos peroperatorios que comprometen la recuperación postoperatoria temprana (disección aórtica, movimiento anterior sistólico de la válvula mitral, taponamiento cardíaco, ..)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental recibirán el bloqueo del plano del serrato anterior combinado con PCIA postoperatoria con piritramida.
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La aguja se introducirá en el plano desde superoanterior a posteroinferior hasta que la punta de la aguja se coloque en el plano por debajo del músculo serrato (compartimento profundo).
Bajo guía ecográfica continua, se inyectarán 30 cc de bupivacaína al 0,25% en el compartimento profundo.
Después de completar el componente profundo del SAP, la aguja se retirará a los tejidos subcutáneos.
La aguja se aplanará y avanzará en el plano hasta el plano superficial a los músculos serratos.
Se inyectarán 10 cc de bupivacaína al 0,25 % en la superficie de los músculos serratos después de confirmar mediante ecografía la colocación correcta de la punta de la aguja.
Un sistema de analgesia intravenosa controlado por el paciente (IVAC PCAM®, Cardinal Health o bomba CADD) con piritramida (Dipidolor®, Janssen) utilizando los siguientes ajustes: bolo de 2 mg e intervalo de bloqueo de 15 min.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán PCIA postoperatoria con piritramida.
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Un sistema de analgesia intravenosa controlado por el paciente (IVAC PCAM®, Cardinal Health o bomba CADD) con piritramida (Dipidolor®, Janssen) utilizando los siguientes ajustes: bolo de 2 mg e intervalo de bloqueo de 15 min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de opioides por analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar el bloqueo SAP
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El consumo de piritramida (mg) se leerá directamente del sistema PCIA después de 24 horas.
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24 horas después de realizar el bloqueo SAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides durante intervalos de tiempo predeterminados después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cada 4 horas hasta 24 horas después de la colocación del bloque SAP
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El consumo de piritramida (mg) se leerá directamente del sistema PCIA en intervalos de tiempo predeterminados después de realizar el bloque SAP.
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Cada 4 horas hasta 24 horas después de la colocación del bloque SAP
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Pacientes libres de opioides primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Número de pacientes que no requieren ningún opioide dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Primeras 24 horas
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Pacientes libres de opiáceos durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Número de pacientes que no requieren opioides durante la estancia hospitalaria
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 horas después de realizar el bloqueo SAP y al día 7 postoperatorio.
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El dolor postoperatorio en el sitio quirúrgico se evalúa en base a una escala numérica de 11 puntos (Numerical Rating Sale - NRS) donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor de la historia.
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4, 8, 12 y 24 horas después de realizar el bloqueo SAP y al día 7 postoperatorio.
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Calidad de la recuperación tras el reemplazo valvular aórtico totalmente endoscópico
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 2 y 7
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La calidad de la recuperación se evaluará a través de los cuestionarios 5-Dimensional European Quality of Life (EQ5D) y 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) sobre movilidad, autocuidado, actividades diarias y dolor.
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Postoperatorio días 2 y 7
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Satisfacción general del paciente con el tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar el bloqueo del plano del serrato anterior en el día postoperatorio 1
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La satisfacción general del paciente con la terapia analgésica se evaluará con una escala de calificación numérica de 11 puntos (donde 0 = nada satisfecho y 10 = extremadamente satisfecho).
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24 horas después de realizar el bloqueo del plano del serrato anterior en el día postoperatorio 1
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar el bloqueo del plano del serrato anterior en el día postoperatorio 1
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La escala simplificada de impacto de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) se utilizará para evaluar las NVPO.
La escala va de 0 a 6, donde 0 significa ausencia de náuseas/vómitos.
Las NVPO clínicamente importantes se definirán como una puntuación de 5 o más.
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24 horas después de realizar el bloqueo del plano del serrato anterior en el día postoperatorio 1
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Constipación
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
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Tiempo hasta la primera defecación (días postoperatorios) o necesidad de laxantes durante la estancia hospitalaria.
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Hasta el día 7 postoperatorio
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la extubación en minutos.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
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Tiempo desde la llegada a UCI hasta cumplir criterios de alta a planta en horas postoperatorias.
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Hasta el día 7 postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Tiempo hasta el alta hospitalaria en días postoperatorios (día de la cirugía = día 0)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Neumonía
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
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Definido como tratamiento antibiótico empírico por sospecha de neumonía durante la estancia hospitalaria, en número de pacientes.
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Hasta el día 7 postoperatorio
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Duración de la infusión de vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
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Tiempo desde la llegada a la UCI hasta el destete total de las sustancias vasoactivas (p. ej., norepinefrina) en minutos.
Los pacientes que no requieran vasopresores serán excluidos de este parámetro de resultado secundario.
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Hasta el día 7 postoperatorio
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Enfisema subcutáneo
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar el bloqueo del plano del serrato anterior en el día 7 postoperatorio
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Número de pacientes con enfisema subcutáneo.
Todos los pacientes serán investigados 24 horas después de realizar el bloqueo SAP (o control) por un evaluador ciego.
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24 horas después de realizar el bloqueo del plano del serrato anterior en el día 7 postoperatorio
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Número de pacientes con fibrilación auricular perioperatoria (POAF) de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
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El número de pacientes que sufrieron POAF presenciado (ECG registrado) y los pacientes con antecedentes de fibrilación auricular (paroxística) no se tendrán en cuenta para este parámetro de resultado secundario.
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Hasta el día 7 postoperatorio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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