- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04699422
Bloqueio do plano anterior de Serratus versus tratamento padrão após substituição totalmente endoscópica da válvula aórtica
Bloqueio do plano anterior de Serratus versus tratamento padrão após substituição totalmente endoscópica da válvula aórtica: um estudo controlado randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante as últimas duas décadas, as técnicas cirúrgicas cardíacas mudaram drasticamente. As evidências de bons resultados a curto e longo prazo após procedimentos endovasculares e minimamente invasivos estão aumentando. O objetivo de evitar a esternotomia é a recuperação precoce do paciente sem comprometer a segurança. Portanto, os protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) foram implementados para buscar a extubação e a deambulação precoces. No entanto, os regimes analgésicos após cirurgia cardíaca não sofreram alterações significativas. Os opioides continuam sendo a pedra angular da analgesia nas unidades de pós-operatório de cirurgia cardíaca, apesar dos conhecidos efeitos colaterais como náusea, constipação e risco de dependência. Técnicas anestésicas neuroaxiais após cirurgia cardíaca foram estudadas e validadas para reduzir o consumo de opioides. Sua implementação na prática clínica, no entanto, permanece limitada por dois motivos. Primeiro, a heparinização é necessária para cirurgia cardíaca, o que aumenta o risco de hematoma neuraxial após anestesia neuraxial, levando a complicações deletérias como paraplegia. Em segundo lugar, a anestesia neuraxial induz a ortossimpaticólise, aumentando a vasoplegia após cirurgia cardíaca. No entanto, os bloqueios do plano fascial em cirurgia cardíaca, uma vez que os bloqueios periféricos não induzem a simpaticólise e as consequências do hematoma da parede torácica são limitadas.
Em 2013, Blanco descreveu o bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) como opção analgésica para cirurgia da parede torácica. Nesse bloqueio do plano fascial, os anestésicos locais são injetados no plano abaixo do músculo serrátil anterior e no plano entre o latíssimo do dorso e o serrátil anterior de maneira guiada por ultrassom. O bloqueio SAP fornece analgesia nos dermátomos T2-T9. Recentemente, a analgesia bem-sucedida após o bloqueio SAP foi demonstrada para cirurgia de parede torácica de tecidos moles, toracotomia e fraturas de costela. Nenhum efeito colateral importante foi relatado. Mais especificamente, não foram observados efeitos simpatolíticos ou hematoma na parede torácica. No entanto, até o momento não foram publicados estudos prospectivos avaliando a eficácia analgésica do bloqueio SAP após cirurgia cardíaca. Dois estudos retrospectivos mostram resultados conflitantes. Berthoud et ai. compararam retrospectivamente o bloqueio SAP à infusão contínua na ferida após diferentes tipos de cirurgia cardíaca minimamente invasiva (MICS) e encontraram consumo reduzido de morfina, bem como menor tempo de tratamento intensivo e hospitalização após o bloqueio SAP. Em contraste, Moll et al. não encontraram diferença no consumo de opioides entre o bloqueio SAP e nenhum bloqueio em pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio robótica (rCABG). Os autores comentam que realizaram apenas o componente profundo do bloqueio do SAP, e alguns pontos de entrada cirúrgicos foram fora dos dermátomos T2-T7.
A substituição totalmente endoscópica da válvula aórtica (AVR) é uma nova técnica cardiocirúrgica minimamente invasiva. A incisão cirúrgica é feita anteriormente no espaço intercostal dois no hemitórax direito. Como o espaço intercostal dois é inervado pelos dermátomos T2-T3, a analgesia somática pode ser obtida com o bloqueio SAP. Além de um perfil de segurança favorável e um risco mínimo/inexistente de evocar efeitos simpatolíticos, um bloqueio do SAP pode ser uma técnica analgésica adequada para prevenir/minimizar a dor pós-operatória após cirurgia totalmente endoscópica de AVR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Dr Bjorn Stessel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia eletiva de substituição da valva aórtica via toracotomia ântero-lateral direita
- Pacientes adultos (mínimo de 18 anos)
- EuroScore ii < 3%
- Peso corporal > 50 kg
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Incapacidade de se comunicar devido a barreiras de linguagem ou neurológicas
- Incapacidade de controlar e autoadministrar opioides com PCIA ou de compreender o escore de dor NRS devido a confusão ou dificuldades de aprendizado
- Uso crônico de opioides
- Uso crônico de antidepressivos analgésicos e/ou antiepilépticos
- História de trauma maior ou cirurgia na parede torácica direita
- História de dor crônica na parede torácica direita
- Alergia a opioides e/ou anestésicos locais
- Alergia ao paracetamol
- Obesidade mórbida (IMC > 35)
- Gravidez
- Eventos peroperatórios comprometendo a recuperação pós-operatória precoce (dissecção aórtica, movimento anterior sistólico da válvula mitral, tamponamento cardíaco, ..)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental receberão o bloqueio do plano serrátil anterior combinado com PCIA pós-operatória com Piritramide.
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A agulha será introduzida no plano de súpero-anterior para póstero-inferior até que a ponta da agulha esteja posicionada no plano abaixo do músculo serrátil (compartimento profundo).
Sob orientação contínua de ultrassom, 30 cc de bupivacaína 0,25% serão injetados no compartimento profundo.
Após a conclusão do componente profundo do SAP, a agulha será retirada para os tecidos subcutâneos.
A agulha será achatada e avançada no plano para o plano superficial aos músculos serráteis.
10 cc de bupivacaína a 0,25% serão injetados superficialmente aos músculos serráteis após a confirmação do posicionamento correto da ponta da agulha por ultrassom
Um sistema de analgesia intravenosa controlado pelo paciente (IVAC PCAM®, bomba Cardinal Health ou CADD) com piritramida (Dipidolor®, Janssen) usando as seguintes configurações: bolus 2 mg e intervalo de bloqueio 15 min.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão PCIA pós-operatória com piritramida.
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Um sistema de analgesia intravenosa controlado pelo paciente (IVAC PCAM®, bomba Cardinal Health ou CADD) com piritramida (Dipidolor®, Janssen) usando as seguintes configurações: bolus 2 mg e intervalo de bloqueio 15 min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opioides por analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA)
Prazo: 24 horas após a realização do bloqueio SAP
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O consumo de piritramida (mg) será lido diretamente do sistema PCIA após 24 horas.
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24 horas após a realização do bloqueio SAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides durante intervalos de tempo predeterminados após a cirurgia
Prazo: A cada 4 horas até 24 horas após a colocação do bloco SAP
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O consumo de piritramida (mg) será lido diretamente do sistema PCIA em intervalos de tempo predeterminados após a execução do bloqueio SAP.
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A cada 4 horas até 24 horas após a colocação do bloco SAP
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Pacientes livres de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas
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Número de pacientes que não necessitam de opióides nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Primeiras 24 horas
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Pacientes livres de opioides durante o tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Número de pacientes que não necessitam de opioides durante o tempo de internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: 4, 8, 12 e 24 horas após a realização do bloqueio SAP e no 7º dia de pós-operatório.
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A dor pós-operatória no local da cirurgia é avaliada com base em uma escala numérica de 11 pontos (Numerical Rating Sale - NRS) onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor de todas.
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4, 8, 12 e 24 horas após a realização do bloqueio SAP e no 7º dia de pós-operatório.
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Qualidade de recuperação após substituição totalmente endoscópica da valva aórtica
Prazo: 2º e 7º dias de pós-operatório
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A qualidade da recuperação será avaliada através dos questionários 5-Dimensional European Quality of Life (EQ5D) e 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) relativos à mobilidade, autocuidado, atividades diárias e dor.
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2º e 7º dias de pós-operatório
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Satisfação geral do paciente com a terapia analgésica
Prazo: 24 horas após a realização do bloqueio do plano serrátil anterior no 1º dia de pós-operatório
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A satisfação geral do paciente com a terapia analgésica será avaliada com uma escala numérica de 11 pontos (onde 0 = nada satisfeito e 10 = extremamente satisfeito).
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24 horas após a realização do bloqueio do plano serrátil anterior no 1º dia de pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas após a realização do bloqueio do plano serrátil anterior no 1º dia de pós-operatório
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A escala simplificada de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) será usada para avaliar NVPO.
A escala varia de 0 a 6, onde 0 significa ausência de náusea/vômito.
NVPO clinicamente importante será definido como uma pontuação de 5 ou mais.
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24 horas após a realização do bloqueio do plano serrátil anterior no 1º dia de pós-operatório
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Prisão de ventre
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Tempo até a primeira defecação (dias pós-operatórios) ou necessidade de laxantes durante a internação.
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Tempo para extubação
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Tempo desde a chegada à UTI até a extubação em minutos.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Tempo desde a chegada à UTI até o cumprimento dos critérios de alta para a enfermaria nas horas de pós-operatório.
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Tempo de alta hospitalar nos dias de pós-operatório (dia da cirurgia = dia 0)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Pneumonia
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Definida como antibioticoterapia empírica por suspeita de pneumonia durante a internação, em número de pacientes.
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Duração da infusão do vasopressor
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Tempo desde a chegada à UTI até o desmame total de substâncias vasoativas (por exemplo, norepinefrina) em minutos.
Os pacientes que não necessitam de nenhum vasopressor serão excluídos deste parâmetro de resultado secundário.
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Enfisema subcutâneo
Prazo: 24 horas após a realização do bloqueio do plano serrátil anterior no 7º dia de pós-operatório
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Número de pacientes com enfisema subcutâneo.
Todos os pacientes serão investigados 24h após a realização do bloqueio SAP (ou controle) por um avaliador cego.
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24 horas após a realização do bloqueio do plano serrátil anterior no 7º dia de pós-operatório
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Número de pacientes com novo início de fibrilação atrial perioperatória (POAF)
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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O número de pacientes com POAF testemunhada (gravada por ECG) e pacientes com história de fibrilação atrial (paroxística) não será levado em consideração para este parâmetro de resultado secundário.
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JessaH_SAPblock
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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