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全身麻酔導入中の肥満患者の無呼吸耐性に対する前酸素化の持続時間の影響 (OBE_PreOx)

2023年4月13日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

全身麻酔導入中の肥満患者(BMI> 30 kg / m2)の無呼吸耐性に対する前酸素化時間(3 分対 6 分)の影響

全身麻酔導入時の動脈酸素飽和度低下 (低酸素血症) の発生は、依然として麻酔における合併症および死亡の主な原因の 1 つです。 昏睡状態になる前に周囲空気で呼吸している健康な患者 [吸気 O2 割合 (FiO2) = 21%] では、動脈 O2 飽和度 (SpO2) の低下が 1 ~ 2 分以内に発生します。 FiO2 = 100% の健康な被験者で前酸素化を 3 分間行うと、SpO2 は 7.9 分間の無呼吸後に 97% 未満になり、8 ~ 9 分後に動脈酸素飽和度低下 (SpO2 <93%) が発生します。 この理由と、「気管挿管または声門上デバイス挿入操作中の動脈の飽和度の低下を防ぐために」、「緊急の状況を含め、事前酸素化手順 (3 分 / 深呼吸 8 回) を体系的に実行することが推奨されます」。 . 無呼吸への耐性は、前酸素化段階で蓄積された酸素の量によって調整されます。 酸素は、ヘモグロビン (Hb) と結合した形と溶解した形の 2 つの形でさまざまな組織に輸送されます。 大気中では、Hb によって輸送される O2 の量は、溶解した形で輸送される部分よりもはるかに多くなります。 ただし、患者が O2 が豊富なガスを呼吸すると、Hb のすべての分子が急速に飽和し (SpO2 = 100%)、溶存 O2 の含有量が増加し、予備を構成して無呼吸に対する耐性を高めることができます。

通常の条件下 (FiO2 = 1 で 3 分間の前酸素化) では、無呼吸に対する耐性は肥満の被験者の方が短くなります。 グレード III の肥満 [Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2] の患者では、2 ~ 3 分間の無呼吸後に動脈の酸素飽和度低下が発生します。 さらに、BMI が高いほど、動脈の酸素飽和度低下が速くなります。 実際、肥満患者では、仰臥位で動員できる肺容量は、非肥満患者と比較して変化します: 肺活量の減少、予備呼気量の減少、気道抵抗の増加、胸部コンプライアンスの減少。 これらの変化は、部分的には、肺と横隔膜の圧迫につながる胸郭と腹部の組織の重量によって説明されます。 さらに、BMIが40を超える患者では酸素消費量も増加します。

肥満患者の無呼吸耐性を高めるために、さまざまな技術が提案されています。 ディクソンらの場合、病的肥満患者 (BMI > 40 kg / m2) の脱飽和は、患者を 25 ° の半座位で 3 分間前酸素化した後ではあまり急速ではありません: 155 に対して 201 秒コントロール グループの秒。 この追加の時間は、前酸素化の最後に測定された O2 の動脈圧 (PaO2) の値と相関しているようです (442 対 360 mmHg)。 同様に、前酸素化フェーズ中のプロライブ位置 (30 ° 逆トレンデレンブルグ) は、誘導後の脱飽和の発生を制限するのに効果的であると思われます。

O2 リザーブは通常、動脈血中の O2 分圧を測定することによって評価されます。 100 mmHg を超える値は、O2 の量が「予備」であることを示し、無呼吸への耐性を高めます。 実際には、この検査は、侵襲的な処置の実施を必要とし、継続的に測定することができず、結果のレンダリングが数分遅れるため、現在の診療では実行可能ではありません。 近年、分光光度法に基づく技術が開発され、非拍動性血液中の O2 中の Hb の飽和が測定されました。 アルゴリズム変換により、酸素貯蔵指数 (ORI) が計算されます。 その値は 0 から 1 まで変化し、100 から 200 mmHg の O2 血圧 (中程度の高酸素) のデータ範囲をカバーします。 このデータは、手の第 3 指または第 4 指に配置されたセンサー (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) から継続的かつ非侵襲的に取得されます。 患者が酸素濃度の高いガス混合物を受け取ると、ORI の値は急速に増加し、プラトーに達します。 患者が無呼吸状態にある場合、ORI 値の低下は SpO2 の低下よりも数十秒先行します。 非肥満 (BMI < 25 kg / m2) または肥満 (BMI > 30 kg / m2) の麻酔患者における ORI の動態を観察するパイロット研究では、l のプラトーに到達するのに必要な時間が ORI の方が長いことが観察されました。 (133 ± 30 秒) 「非肥満」患者 (89 ± 28 秒) と比較した「肥満」患者。 したがって、肥満患者の無呼吸に対する耐容性が低いことを説明する 1 つの仮説は、推奨事項で推奨されている 3 分間の前酸素化の期間が不十分であるということです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Pascal ALFONSI, MD
  • 電話番号:+33 144123677
  • メール:palfonsi@ghpsj.fr

研究場所

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、フランス、75014
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者
  • 全身麻酔を受ける患者
  • 健康保険に加入している患者
  • フランス語を話す患者
  • -自由でインフォームドで書面による同意を与えた患者

除外基準:

  • BMIが25~30kg/m2の患者
  • BMI> 40kg/m2の患者
  • O2ストックが不足している患者で、これが肥満に関連していない
  • 重度の呼吸器疾患(COPD ステージ 3 または 4、重度の喘息)の患者
  • 能動喫煙患者
  • 肺葉切除術または肺切除術の既往のある患者
  • 緊急手術を受けに来る患者
  • -ロクロニウムまたはスフェンタニルまたはプロポフォールに対する既知のアレルギーのある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール
BMIが25kg/m²未満で、3分間の前酸素化による全身麻酔が必要な患者
すべての患者は 30 ° のプロライブで取り付けられ、フェイス マスクで前酸素化 (FiO2 = 1) されます。 「コントロール」グループの 3 分間の前酸素化の終了時に、ORI、SpO2、平均動脈圧、および心拍数の値が記録されます。
実験的:PreOx_3min
BMI が 30 kg / m² から 40 kg / m² の患者で全身麻酔が必要な場合、無作為に 3 分間前酸素化群に割り付けられます

BMI が 30 kg / m² ~ 40 kg / m² の患者は、グループ「PreOx_3min」にランダムに割り当てられます。

すべての患者は 30 ° のプロライブで取り付けられ、フェイス マスクで前酸素化 (FiO2 = 1) されます。 「PreOx_3min」グループの 3 分間の前酸素化の終了時に、ORI、SpO2、平均動脈圧、および心拍数の値が記録されます。

実験的:PreOx_6min
BMI が 30 kg / m² から 40 kg / m² の患者で全身麻酔が必要な場合、無作為に 6 分間前酸素化群に割り付けられます

BMI が 30 kg / m² ~ 40 kg / m² の患者は、グループ「PreOx_6min」にランダムに割り当てられます。

すべての患者は 30 ° のプロライブで取り付けられ、フェイス マスクで前酸素化 (FiO2 = 1) されます。 「PreOx_3min」グループの 6 分間の前酸素化の終了時に、ORI、SpO2、平均動脈圧、および心拍数の値が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸耐性
時間枠:前酸素化の終了 3 分対 6 分
この結果は、肥満患者 (30 kg / m2 < BMI < 40 kg / m2) の無呼吸耐性 (SpO2 値 ≤ 94%) の持続時間を、導入時の前酸素化の持続時間 (3 分対 6 分) に応じて比較することです。非肥満者と比較した全身麻酔の差 (BMI < 25 kg / m2)。
前酸素化の終了 3 分対 6 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORIプロフィール
時間枠:前酸素化の終了 3 分対 6 分
この結果は、前酸素化の期間に応じて、肥満患者の ORI プロファイルを評価することです。
前酸素化の終了 3 分対 6 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月13日

一次修了 (予想される)

2024年2月27日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OBE_PreOx

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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