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Effet de la durée de la pré-oxygénation sur la tolérance à l'apnée chez les patients obèses lors de l'induction de l'anesthésie générale (OBE_PreOx)

13 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Effet de la durée de la pré-oxygénation (3 minutes vs 6 minutes) sur la tolérance à l'apnée chez les patients obèses (IMC > 30 kg/m2) lors de l'induction de l'anesthésie générale

La survenue d'une désaturation artérielle en oxygène (hypoxémie) lors de l'induction d'une anesthésie générale reste l'une des principales causes de complications et de mortalité en anesthésie. Chez un patient sain respirant de l'air ambiant [fraction d'O2 inspiré (FiO2) = 21%] avant le début de la narcose, une chute de la saturation artérielle en O2 (SpO2) se produit en 1 à 2 minutes. Lorsque la pré-oxygénation est réalisée pendant 3 minutes chez des sujets sains avec FiO2 = 100 %, la SpO2 est inférieure à 97 % après 7,9 minutes d'apnée et la désaturation artérielle en O2 (SpO2 < 93 %) survient après 8 à 9 minutes. Pour cette raison et « afin de prévenir une désaturation artérielle lors d'une intubation trachéale ou de manœuvres d'insertion d'un dispositif supraglottique », il est recommandé « d'effectuer systématiquement une procédure de pré-oxygénation (3 min / 8 respirations profondes), y compris dans le cadre d'une urgence ». . La tolérance à l'apnée est conditionnée par la quantité d'O2 stockée lors de la phase de pré-oxygénation. L'oxygène est transporté vers différents tissus sous 2 formes : combiné à l'hémoglobine (Hb) et sous forme dissoute. Dans l'air ambiant, la quantité d'O2 transportée par l'Hb est bien supérieure à la partie transportée sous forme dissoute. Or, lorsque le patient respire un gaz enrichi en O2, toutes les molécules d'Hb sont rapidement saturées (SpO2 = 100%), tandis que la teneur en O2 dissous augmente constituant une réserve permettant d'augmenter la tolérance à l'apnée.

Dans les conditions habituelles (pré-oxygénation de 3 minutes avec FiO2 = 1), la tolérance à l'apnée est plus courte chez les sujets obèses. La désaturation artérielle en O2 survient après 2 à 3 minutes d'apnée chez les patients obèses de grade III [indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2]. De plus, la désaturation artérielle en O2 est d'autant plus rapide que l'IMC est élevé. En effet, chez le patient obèse, les volumes pulmonaires mobilisables en décubitus dorsal sont modifiés par rapport au sujet non obèse : diminution de la capacité vitale, diminution du volume de réserve expiratoire, augmentation de la résistance des voies respiratoires, diminution de la compliance thoracique. Ces changements s'expliquent en partie par le poids des tissus sur la cage thoracique et l'abdomen entraînant une compression des poumons et du diaphragme. De plus, on note également une augmentation de la consommation d'oxygène chez les patients ayant un IMC > 40.

Différentes techniques ont été proposées pour augmenter la tolérance à l'apnée chez les patients obèses. Pour Dixon et al., La désaturation du sujet obèse morbide (IMC > 40 kg/m2) est moins rapide après 3 minutes de pré-oxygénation réalisée avec le patient en position semi-assise à 25° : 201 secondes contre 155 secondes dans le groupe Contrôle. Ce temps supplémentaire semble corrélé à la valeur de la pression artérielle en O2 (PaO2) mesurée à la fin de la pré-oxygénation (442 vs 360 mmHg). De même, la position proclive (30° anti-Trendelenburg) lors de la phase de pré-oxygénation semble efficace pour limiter l'apparition de désaturation après induction.

La réserve d'O2 est généralement évaluée en mesurant la pression partielle d'O2 dans le sang artériel. Une valeur supérieure à 100 mmHg indique qu'une quantité d'O2 est "en réserve", augmentant la tolérance à l'apnée. En pratique, cet examen n'est pas réalisable en pratique courante car il nécessite la réalisation d'un geste invasif, ne peut être mesuré en continu et le rendu du résultat est retardé de plusieurs minutes. Depuis quelques années, une technologie basée sur la spectrophotométrie a été développée pour mesurer la saturation de l'Hb en O2 dans le sang non pulsatile. Par transformation algorithmique, un indice de réserve d'oxygène (ORI) est calculé. Sa valeur varie de 0 à 1 et couvre une plage de données comprise entre 100 et 200 mmHg de tension artérielle en O2 (hyperoxie modérée). Ces données sont obtenues de manière continue et non invasive à partir d'un capteur (RD Rainbow SET R Sensors ; Masimo) placé sur le 3e ou le 4e doigt de la main. Lorsqu'un patient reçoit un mélange gazeux enrichi en O2, la valeur de l'ORI augmente rapidement et atteint un plateau. Lorsque le patient est en apnée, la baisse de la valeur ORI précède la baisse de la SpO2 de plusieurs dizaines de secondes. Dans une étude pilote observant la cinétique de l'ORI chez des patients anesthésiés non obèses (IMC < 25 kg/m2) ou obèses (IMC > 30 kg/m2), nous avons observé que le temps nécessaire pour atteindre le plateau de l'ORI était plus long (133 ± 30 secondes) chez les patients "obèses" par rapport aux patients "non obèses" (89 ± 28 secondes). Ainsi, une hypothèse pour expliquer la moins bonne tolérance à l'apnée chez les patients obèses serait que la durée de 3 minutes de pré-oxygénation telle que préconisée dans les recommandations est insuffisante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pascal ALFONSI, MD
  • Numéro de téléphone: +33 144123677
  • E-mail: palfonsi@ghpsj.fr

Lieux d'étude

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, France, 75014
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé ≥ 18 ans
  • Patient devant subir une anesthésie générale
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie
  • patiente francophone
  • Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un IMC entre 25 et 30 kg/m2
  • Patient avec un IMC > 40 kg/m2
  • Patient dont le stock d'O2 est insuffisant, sans que cela soit lié à l'obésité
  • Patient présentant une pathologie respiratoire sévère (BPCO stade 3 ou 4, asthme sévère)
  • Patient avec tabagisme actif
  • Patient ayant des antécédents de lobectomie ou de pneumonectomie
  • Patient venant pour une chirurgie d'urgence
  • Patient présentant une allergie connue au rocuronium ou au sufentanil ou au propofol
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
Patients ayant un IMC <25 kg/m² nécessitant une anesthésie générale avec une pré-oxygénation pendant 3 minutes
Tous les patients sont installés avec un proclive à 30° et ont une pré-oxygénation (FiO2=1) avec un masque facial. A la fin de la pré-oxygénation de 3 minutes pour le groupe "Contrôle", les valeurs d'ORI, de SpO2, de pression artérielle moyenne et de fréquence cardiaque sont enregistrées.
Expérimental: PréOx_3min
Patients ayant un IMC compris entre 30 kg/m² et 40 kg/m² nécessitant une anesthésie générale randomisés dans le groupe pré-oxygénation pendant 3 minutes

Les patients ayant un IMC compris entre 30 kg/m² et 40 kg/m² sont répartis selon une répartition aléatoire dans le groupe « PreOx_3min ».

Tous les patients sont installés avec un proclive à 30° et ont une pré-oxygénation (FiO2=1) avec un masque facial. A la fin de la pré-oxygénation de 3 minutes pour le groupe "PreOx_3min", les valeurs d'ORI, SpO2, pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque sont enregistrées.

Expérimental: PréOx_6min
Patients ayant un IMC compris entre 30 kg/m² et 40 kg/m² nécessitant une anesthésie générale randomisés dans le groupe pré-oxygénation pendant 6 minutes

Les patients ayant un IMC compris entre 30 kg/m² et 40 kg/m² sont répartis selon une répartition aléatoire dans le groupe « PreOx_6min ».

Tous les patients sont installés avec un proclive à 30° et ont une pré-oxygénation (FiO2=1) avec un masque facial. A la fin de la pré-oxygénation de 6 minutes pour le groupe « PreOx_3min », les valeurs d'ORI, SpO2, pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque sont enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'apnée
Délai: Fin de pré-oxygénation 3 min versus 6 min
Ce résultat est de comparer la durée de tolérance à l'apnée (valeur SpO2 ≤ 94%) chez les patients obèses (30 kg/m2 < IMC <40 kg/m2) en fonction de la durée de la pré-oxygénation (3 minutes vs 6 minutes) lors de l'induction d'anesthésie générale par rapport aux sujets non obèses (IMC < 25 kg/m2).
Fin de pré-oxygénation 3 min versus 6 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil ORI
Délai: Fin de pré-oxygénation 3 min versus 6 min
Ce résultat est d'évaluer le profil ORI chez les patients obèses en fonction de la durée de la pré-oxygénation.
Fin de pré-oxygénation 3 min versus 6 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBE_PreOx

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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