- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04699435
Effet de la durée de la pré-oxygénation sur la tolérance à l'apnée chez les patients obèses lors de l'induction de l'anesthésie générale (OBE_PreOx)
Effet de la durée de la pré-oxygénation (3 minutes vs 6 minutes) sur la tolérance à l'apnée chez les patients obèses (IMC > 30 kg/m2) lors de l'induction de l'anesthésie générale
La survenue d'une désaturation artérielle en oxygène (hypoxémie) lors de l'induction d'une anesthésie générale reste l'une des principales causes de complications et de mortalité en anesthésie. Chez un patient sain respirant de l'air ambiant [fraction d'O2 inspiré (FiO2) = 21%] avant le début de la narcose, une chute de la saturation artérielle en O2 (SpO2) se produit en 1 à 2 minutes. Lorsque la pré-oxygénation est réalisée pendant 3 minutes chez des sujets sains avec FiO2 = 100 %, la SpO2 est inférieure à 97 % après 7,9 minutes d'apnée et la désaturation artérielle en O2 (SpO2 < 93 %) survient après 8 à 9 minutes. Pour cette raison et « afin de prévenir une désaturation artérielle lors d'une intubation trachéale ou de manœuvres d'insertion d'un dispositif supraglottique », il est recommandé « d'effectuer systématiquement une procédure de pré-oxygénation (3 min / 8 respirations profondes), y compris dans le cadre d'une urgence ». . La tolérance à l'apnée est conditionnée par la quantité d'O2 stockée lors de la phase de pré-oxygénation. L'oxygène est transporté vers différents tissus sous 2 formes : combiné à l'hémoglobine (Hb) et sous forme dissoute. Dans l'air ambiant, la quantité d'O2 transportée par l'Hb est bien supérieure à la partie transportée sous forme dissoute. Or, lorsque le patient respire un gaz enrichi en O2, toutes les molécules d'Hb sont rapidement saturées (SpO2 = 100%), tandis que la teneur en O2 dissous augmente constituant une réserve permettant d'augmenter la tolérance à l'apnée.
Dans les conditions habituelles (pré-oxygénation de 3 minutes avec FiO2 = 1), la tolérance à l'apnée est plus courte chez les sujets obèses. La désaturation artérielle en O2 survient après 2 à 3 minutes d'apnée chez les patients obèses de grade III [indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2]. De plus, la désaturation artérielle en O2 est d'autant plus rapide que l'IMC est élevé. En effet, chez le patient obèse, les volumes pulmonaires mobilisables en décubitus dorsal sont modifiés par rapport au sujet non obèse : diminution de la capacité vitale, diminution du volume de réserve expiratoire, augmentation de la résistance des voies respiratoires, diminution de la compliance thoracique. Ces changements s'expliquent en partie par le poids des tissus sur la cage thoracique et l'abdomen entraînant une compression des poumons et du diaphragme. De plus, on note également une augmentation de la consommation d'oxygène chez les patients ayant un IMC > 40.
Différentes techniques ont été proposées pour augmenter la tolérance à l'apnée chez les patients obèses. Pour Dixon et al., La désaturation du sujet obèse morbide (IMC > 40 kg/m2) est moins rapide après 3 minutes de pré-oxygénation réalisée avec le patient en position semi-assise à 25° : 201 secondes contre 155 secondes dans le groupe Contrôle. Ce temps supplémentaire semble corrélé à la valeur de la pression artérielle en O2 (PaO2) mesurée à la fin de la pré-oxygénation (442 vs 360 mmHg). De même, la position proclive (30° anti-Trendelenburg) lors de la phase de pré-oxygénation semble efficace pour limiter l'apparition de désaturation après induction.
La réserve d'O2 est généralement évaluée en mesurant la pression partielle d'O2 dans le sang artériel. Une valeur supérieure à 100 mmHg indique qu'une quantité d'O2 est "en réserve", augmentant la tolérance à l'apnée. En pratique, cet examen n'est pas réalisable en pratique courante car il nécessite la réalisation d'un geste invasif, ne peut être mesuré en continu et le rendu du résultat est retardé de plusieurs minutes. Depuis quelques années, une technologie basée sur la spectrophotométrie a été développée pour mesurer la saturation de l'Hb en O2 dans le sang non pulsatile. Par transformation algorithmique, un indice de réserve d'oxygène (ORI) est calculé. Sa valeur varie de 0 à 1 et couvre une plage de données comprise entre 100 et 200 mmHg de tension artérielle en O2 (hyperoxie modérée). Ces données sont obtenues de manière continue et non invasive à partir d'un capteur (RD Rainbow SET R Sensors ; Masimo) placé sur le 3e ou le 4e doigt de la main. Lorsqu'un patient reçoit un mélange gazeux enrichi en O2, la valeur de l'ORI augmente rapidement et atteint un plateau. Lorsque le patient est en apnée, la baisse de la valeur ORI précède la baisse de la SpO2 de plusieurs dizaines de secondes. Dans une étude pilote observant la cinétique de l'ORI chez des patients anesthésiés non obèses (IMC < 25 kg/m2) ou obèses (IMC > 30 kg/m2), nous avons observé que le temps nécessaire pour atteindre le plateau de l'ORI était plus long (133 ± 30 secondes) chez les patients "obèses" par rapport aux patients "non obèses" (89 ± 28 secondes). Ainsi, une hypothèse pour expliquer la moins bonne tolérance à l'apnée chez les patients obèses serait que la durée de 3 minutes de pré-oxygénation telle que préconisée dans les recommandations est insuffisante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascal ALFONSI, MD
- Numéro de téléphone: +33 144123677
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, France, 75014
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contact:
- Pascal ALFONSI, MD
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé ≥ 18 ans
- Patient devant subir une anesthésie générale
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie
- patiente francophone
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Patient avec un IMC entre 25 et 30 kg/m2
- Patient avec un IMC > 40 kg/m2
- Patient dont le stock d'O2 est insuffisant, sans que cela soit lié à l'obésité
- Patient présentant une pathologie respiratoire sévère (BPCO stade 3 ou 4, asthme sévère)
- Patient avec tabagisme actif
- Patient ayant des antécédents de lobectomie ou de pneumonectomie
- Patient venant pour une chirurgie d'urgence
- Patient présentant une allergie connue au rocuronium ou au sufentanil ou au propofol
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle
Patients ayant un IMC <25 kg/m² nécessitant une anesthésie générale avec une pré-oxygénation pendant 3 minutes
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Tous les patients sont installés avec un proclive à 30° et ont une pré-oxygénation (FiO2=1) avec un masque facial.
A la fin de la pré-oxygénation de 3 minutes pour le groupe "Contrôle", les valeurs d'ORI, de SpO2, de pression artérielle moyenne et de fréquence cardiaque sont enregistrées.
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Expérimental: PréOx_3min
Patients ayant un IMC compris entre 30 kg/m² et 40 kg/m² nécessitant une anesthésie générale randomisés dans le groupe pré-oxygénation pendant 3 minutes
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Les patients ayant un IMC compris entre 30 kg/m² et 40 kg/m² sont répartis selon une répartition aléatoire dans le groupe « PreOx_3min ». Tous les patients sont installés avec un proclive à 30° et ont une pré-oxygénation (FiO2=1) avec un masque facial. A la fin de la pré-oxygénation de 3 minutes pour le groupe "PreOx_3min", les valeurs d'ORI, SpO2, pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque sont enregistrées. |
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Expérimental: PréOx_6min
Patients ayant un IMC compris entre 30 kg/m² et 40 kg/m² nécessitant une anesthésie générale randomisés dans le groupe pré-oxygénation pendant 6 minutes
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Les patients ayant un IMC compris entre 30 kg/m² et 40 kg/m² sont répartis selon une répartition aléatoire dans le groupe « PreOx_6min ». Tous les patients sont installés avec un proclive à 30° et ont une pré-oxygénation (FiO2=1) avec un masque facial. A la fin de la pré-oxygénation de 6 minutes pour le groupe « PreOx_3min », les valeurs d'ORI, SpO2, pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque sont enregistrées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance à l'apnée
Délai: Fin de pré-oxygénation 3 min versus 6 min
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Ce résultat est de comparer la durée de tolérance à l'apnée (valeur SpO2 ≤ 94%) chez les patients obèses (30 kg/m2 < IMC <40 kg/m2) en fonction de la durée de la pré-oxygénation (3 minutes vs 6 minutes) lors de l'induction d'anesthésie générale par rapport aux sujets non obèses (IMC < 25 kg/m2).
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Fin de pré-oxygénation 3 min versus 6 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil ORI
Délai: Fin de pré-oxygénation 3 min versus 6 min
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Ce résultat est d'évaluer le profil ORI chez les patients obèses en fonction de la durée de la pré-oxygénation.
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Fin de pré-oxygénation 3 min versus 6 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OBE_PreOx
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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