- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04699435
전신마취 유도 중 비만환자의 무호흡 내성에 대한 전산소투여 시간의 영향 (OBE_PreOx)
전신마취 유도 중 비만(BMI>30 kg/m2) 환자의 무호흡 내성에 대한 전산소 투여 시간(3분 vs 6분)의 영향
전신 마취 유도 동안 동맥 산소 불포화(저산소혈증)의 발생은 마취 합병증 및 사망의 주요 원인 중 하나이다. 마취가 시작되기 전에 주변 공기[흡기 O2 비율(FiO2) = 21%]에서 호흡하는 건강한 환자의 경우 동맥 산소 포화도(SpO2)가 1~2분 내에 감소합니다. FiO2 = 100%인 건강한 대상자에서 3분 동안 전산소화를 시행하면 무호흡 7.9분 후에 SpO2가 97% 미만이 되고 8~9분 후에 동맥 산소 포화도 저하(SpO2 < 93%)가 발생합니다. 이러한 이유로 "기관 삽관 또는 성문상 장치 삽입 조작 중 동맥 불포화를 방지하기 위해" "응급 상황을 포함하여" 전산소화 절차(3분/8회 심호흡)를 체계적으로 수행하는 것이 좋습니다." . 무호흡에 대한 내성은 전산소화 단계 동안 저장된 O2의 양에 따라 결정됩니다. 산소는 헤모글로빈(Hb)과 결합된 형태와 용해된 형태의 두 가지 형태로 다른 조직으로 운반됩니다. 주변 공기에서 Hb에 의해 운반되는 O2의 양은 용해된 형태로 운반되는 부분보다 훨씬 큽니다. 그러나 환자가 O2가 풍부한 가스를 흡입하면 Hb의 모든 분자가 빠르게 포화되는 반면(SpO2 = 100%) 용존 O2의 함량이 증가하여 무호흡에 대한 내성을 증가시킬 수 있습니다.
일반적인 조건(FiO2 = 1로 3분 전 산소투여)에서 무호흡에 대한 내성은 비만 환자에서 더 짧습니다. 3등급 비만[체질량 지수(BMI) > 35kg/m2] 환자에서 무호흡 2-3분 후에 동맥 산소 불포화가 발생합니다. 또한 BMI가 높을수록 동맥 산소 포화도가 더 빠릅니다. 사실, 비만 환자의 경우 누운 자세에서 동원할 수 있는 폐용적은 비만이 아닌 대상에 비해 변경됩니다: 폐활량 감소, 호기 예비 용적 감소, 기도 저항 증가, 흉곽 순응도 감소. 이러한 변화는 부분적으로 폐와 횡격막을 압박하는 흉곽과 복부의 조직 무게로 설명됩니다. 또한 BMI > 40인 환자의 산소 소비량도 증가합니다.
비만 환자의 무호흡 내성을 증가시키기 위해 다양한 기술이 제안되었습니다. Dixon 등의 경우, 병적 비만 환자(BMI> 40kg/m2)의 탈포화는 환자가 25°에서 반쯤 앉은 자세로 실시한 3분 전 산소 투여 후 덜 빠르다: 155에 대해 201초 제어 그룹의 초. 이 추가 시간은 전산소화 종료 시 측정된 O2(PaO2)의 동맥압 값과 상관관계가 있는 것으로 보입니다(442 vs 360 mmHg). 마찬가지로, 사전 산소화 단계 동안 proclive 위치(30 ° 역 Trendelenburg)는 유도 후 불포화 발생을 제한하는 데 효과적인 것으로 보입니다.
O2 보유량은 일반적으로 동맥혈의 O2 분압을 측정하여 평가합니다. 100mmHg보다 큰 값은 O2의 양이 "예비"되어 무호흡에 대한 내성이 증가함을 나타냅니다. 실제로 이 검사는 침습적 절차의 수행이 필요하고 연속적으로 측정할 수 없으며 결과의 렌더링이 몇 분 지연되기 때문에 현재 실행 가능하지 않습니다. 최근 몇 년 동안 비박동성 혈액에서 O2의 Hb 포화도를 측정하기 위해 분광 광도계를 기반으로 하는 기술이 개발되었습니다. 알고리즘 변환을 통해 ORI(Oxygen Reserve Index)가 계산됩니다. 그 값은 0에서 1까지 다양하며 O2에서 혈압의 100에서 200mmHg 사이의 데이터 범위를 포함합니다(보통의 고산소증). 이 데이터는 손의 3번째 또는 4번째 손가락에 위치한 센서(RD Rainbow SET R Sensors, Masimo)에서 지속적으로 그리고 비침습적으로 얻습니다. 환자가 O2 농축 가스 혼합물을 받으면 ORI 값이 급격히 증가하고 안정기에 도달합니다. 환자가 무호흡 상태일 때 ORI 값의 감소는 SpO2의 감소보다 수십 초 앞선다. 마취되지 않은(BMI <25 kg/m2) 또는 비만(BMI> 30 kg/m2) 마취된 환자에서 ORI의 동역학을 관찰하는 파일럿 연구에서 우리는 l의 고원에 도달하는 데 필요한 시간이 ORI보다 더 길다는 것을 관찰했습니다. "비만" 환자(89 ± 28초)와 비교하여 "비만" 환자의 (133 ± 30초). 따라서 비만 환자의 무호흡에 대한 내약성이 떨어지는 것을 설명하는 한 가지 가설은 권장 사항에서 권장하는 3분의 전산소 투여 기간이 불충분하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pascal ALFONSI, MD
- 전화번호: +33 144123677
- 이메일: palfonsi@ghpsj.fr
연구 장소
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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연락하다:
- Pascal ALFONSI, MD
- 이메일: palfonsi@ghpsj.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 전신 마취가 필요한 환자
- 건강 보험에 가입한 환자
- 프랑스어를 사용하는 환자
- 무료, 정보 및 서면 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- BMI가 25~30kg/m2인 환자
- BMI > 40kg/m2인 환자
- O2 저장량이 부족한 환자, 이것이 비만과 관련되지 않음
- 중증 호흡기 질환이 있는 환자(COPD 3기 또는 4기, 중증 천식)
- 적극적인 흡연 환자
- 폐엽절제술 또는 전폐절제술의 병력이 있는 환자
- 응급 수술을 위해 오는 환자
- 로쿠로늄, 수펜타닐 또는 프로포폴에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어
BMI <25 kg/m²인 환자는 3분 동안 전산소 투여와 함께 전신 마취가 필요합니다.
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모든 환자는 30 ° proclive로 설치되고 안면 마스크로 전산소화(FiO2 = 1)됩니다.
"대조군" 그룹에 대한 3분 전산소화 종료 시 ORI, SpO2, 평균 동맥압 및 심박수 값이 기록됩니다.
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실험적: PreOx_3분
BMI가 30kg/m²에서 40kg/m² 사이인 전신 마취가 필요한 환자를 3분 동안 산소 투여 전 그룹으로 무작위 배정
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30kg/m²에서 40kg/m² 사이의 BMI를 가진 환자는 "PreOx_3min" 그룹의 무작위 할당에 따라 분포됩니다. 모든 환자는 30 ° proclive로 설치되고 안면 마스크로 전산소화(FiO2 = 1)됩니다. "PreOx_3min" 그룹에 대한 3분 전산소화 종료 시 ORI, SpO2, 평균 동맥압 및 심박수 값이 기록됩니다. |
실험적: PreOx_6분
BMI가 30kg/m² ~ 40kg/m²인 전신 마취가 필요한 환자를 6분 동안 산소 투여 전 그룹으로 무작위 배정
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30kg/m²에서 40kg/m² 사이의 BMI를 가진 환자는 "PreOx_6min" 그룹의 무작위 할당에 따라 분포됩니다. 모든 환자는 30 ° proclive로 설치되고 안면 마스크로 전산소화(FiO2 = 1)됩니다. "PreOx_3min" 그룹에 대한 6분 전산소화 종료 시 ORI, SpO2, 평균 동맥압 및 심박수 값이 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 내성
기간: 사전 산소화 종료 3분 대 6분
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이 결과는 비만 환자(30 kg/m2 < BMI <40 kg/m2)에서 유도 시 산소 투여 기간(3분 대 6분)에 따른 무호흡 내성(SpO2 값 ≤ 94%)의 지속 시간을 비교하기 위한 것입니다. 비만이 아닌 피험자(BMI <25 kg/m2)에 비해 전신 마취
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사전 산소화 종료 3분 대 6분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오리 프로필
기간: 사전 산소화 종료 3분 대 6분
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이 결과는 비만 환자에서 산소 투여 기간에 따른 ORI 프로파일을 평가하기 위한 것입니다.
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사전 산소화 종료 3분 대 6분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
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연구 기록 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBE_PreOx
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제어에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은