Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trvání preoxygenace na toleranci apnoe u obézních pacientů během úvodu do celkové anestezie (OBE_PreOx)

13. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vliv doby trvání předoxygenace (3 minuty vs 6 minut) na toleranci apnoe u obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2) během úvodu do celkové anestezie

Výskyt arteriální kyslíkové desaturace (hypoxémie) při úvodu do celkové anestezie zůstává jednou z hlavních příčin komplikací a mortality v anestezii. U zdravého pacienta dýchajícího okolní vzduch [Inspirovaná frakce O2 (FiO2) = 21 %] před nástupem narkózy dojde během 1 až 2 minut k poklesu arteriální saturace O2 (SpO2). Když je předoxygenace prováděna po dobu 3 minut u zdravých jedinců s FiO2 = 100 %, SpO2 je méně než 97 % po 7,9 minutách apnoe a k arteriální desaturaci O2 (SpO2 < 93 %) dochází po 8 až 9 minutách. Z tohoto důvodu a „aby se zabránilo arteriální desaturaci během tracheální intubace nebo manévrů zavádění supraglotického zařízení“ se doporučuje „systematicky provádět předoxygenační proceduru (3 min / 8 hlubokých nádechů), a to i v souvislosti s naléhavou situací“ . Tolerance apnoe je podmíněna množstvím O2 uloženého během preoxygenační fáze. Kyslík je transportován do různých tkání ve 2 formách: v kombinaci s hemoglobinem (Hb) a v rozpuštěné formě. V okolním vzduchu je množství O2 transportované Hb mnohem větší než jeho část transportovaná v rozpuštěné formě. Když však pacient dýchá plyn obohacený O2, všechny molekuly Hb se rychle nasytí (SpO2 = 100 %), zatímco obsah rozpuštěného O2 se zvyšuje, což představuje rezervu umožňující zvýšit toleranci k apnoe.

Za obvyklých podmínek (3 minuty pre-oxygenace s FiO2 = 1) je tolerance k apnoe u obézních jedinců kratší. K arteriální desaturaci O2 dochází po 2–3 minutách apnoe u pacientů s obezitou III. stupně [Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2]. Navíc desaturace arteriálního O2 je tím rychlejší, čím vyšší je BMI. Ve skutečnosti jsou u obézních pacientů objemy plic, které lze mobilizovat v poloze na zádech, ve srovnání s neobézním subjektem modifikovány: snížení vitální kapacity, snížení exspiračního rezervního objemu, zvýšení odporu dýchacích cest, snížení poddajnosti hrudníku. Tyto změny jsou částečně vysvětleny tíhou tkáně na hrudním koši a břiše, která vede ke stlačení plic a bránice. Kromě toho dochází také ke zvýšení spotřeby kyslíku u pacientů s BMI > 40.

Ke zvýšení tolerance apnoe u obézních pacientů byly navrženy různé techniky. Pro Dixona a kol. je desaturace morbidně obézního subjektu (BMI > 40 kg/m2) méně rychlá po 3 minutách předběžného okysličování prováděného s pacientem v polosedě při 25 °: 201 sekund proti 155 sekund v kontrolní skupině. Zdá se, že tato dodatečná doba koreluje s hodnotou arteriálního tlaku v O2 (PaO2) naměřenou na konci předoxygenace (442 vs 360 mmHg). Podobně se zdá, že proklivní poloha (30° reverzní Trendelenburg) během preoxygenační fáze je účinná při omezení výskytu desaturace po indukci.

Zásoba O2 se obvykle posuzuje měřením parciálního tlaku O2 v arteriální krvi. Hodnota vyšší než 100 mmHg znamená, že množství O2 je „v rezervě“, což zvyšuje toleranci k apnoe. V praxi je toto vyšetření v současné praxi neproveditelné, protože vyžaduje provedení invazivního výkonu, nelze jej měřit kontinuálně a vykreslení výsledku je o několik minut zpožděno. V posledních letech byla vyvinuta technologie založená na spektrofotometrii k měření saturace Hb v O2 v nepulzující krvi. Algoritmickou transformací se vypočítá index kyslíkové rezervy (ORI). Jeho hodnota se pohybuje od 0 do 1 a pokrývá datový rozsah mezi 100 a 200 mmHg krevního tlaku v O2 (střední hyperoxie). Tato data jsou získávána kontinuálně a neinvazivně ze senzoru (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) umístěného na 3. nebo 4. prstu ruky. Když pacient dostane směs plynů obohacenou O2, hodnota ORI se rychle zvýší a dosáhne plató. Když je pacient v apnoe, pokles hodnoty ORI předchází pokles SpO2 o několik desítek sekund. V pilotní studii sledující kinetiku ORI u neobézních (BMI <25 kg/m2) nebo obézních (BMI> 30 kg/m2) anestetizovaných pacientů jsme pozorovali, že doba potřebná k dosažení plató l ORI byla delší. (133 ± 30 sekund) u „obézních“ pacientů ve srovnání s „neobézními“ pacienty (89 ± 28 sekund). Jednou z hypotéz vysvětlujících horší toleranci k apnoe u obézních pacientů by tedy bylo, že délka 3 minut preoxygenace, jak je doporučena v doporučeních, je nedostatečná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pascal ALFONSI, MD
  • Telefonní číslo: +33 144123677
  • E-mail: palfonsi@ghpsj.fr

Studijní místa

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacient podstoupí celkovou anestezii
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s BMI mezi 25 a 30 kg/m2
  • Pacient s BMI > 40 kg / m2
  • Pacient, jehož zásoba O2 je nedostatečná, aniž by to mělo souvislost s obezitou
  • Pacient s těžkou respirační patologií (CHOPN stadium 3 nebo 4, těžké astma)
  • Pacient s aktivním kouřením
  • Pacient s anamnézou lobektomie nebo pneumonektomie
  • Pacient přichází na pohotovostní operaci
  • Pacient se známou alergií na rokuronium nebo sufentanil nebo propofol
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Pacienti s BMI <25 kg/m² vyžadující celkovou anestezii s předoxygenací po dobu 3 minut
Všichni pacienti jsou instalováni s 30° proklivem a mají předoxygenaci (FiO2 = 1) obličejovou maskou. Na konci 3minutové preoxygenace pro "kontrolní" skupinu se zaznamenají hodnoty ORI, SpO2, střední arteriální tlak a srdeční frekvence.
Experimentální: PreOx_3min
Pacienti s BMI mezi 30 kg/m² a 40 kg/m² vyžadující celkovou anestezii randomizovaní do skupiny před okysličováním po dobu 3 minut

Pacienti s BMI mezi 30 kg/m² a 40 kg/m² jsou rozděleni podle náhodného rozdělení do skupiny „PreOx_3min“.

Všichni pacienti jsou instalováni s 30° proklivem a mají předoxygenaci (FiO2 = 1) obličejovou maskou. Na konci 3minutové předoxygenace pro skupinu „PreOx_3min“ se zaznamenají hodnoty ORI, SpO2, střední arteriální tlak a srdeční frekvence.

Experimentální: PreOx_6min
Pacienti s BMI mezi 30 kg/m² a 40 kg/m² vyžadující celkovou anestezii randomizovaní do skupiny před okysličováním po dobu 6 minut

Pacienti s BMI mezi 30 kg/m² a 40 kg/m² jsou rozděleni podle náhodného rozdělení do skupiny „PreOx_6min“.

Všichni pacienti jsou instalováni s 30° proklivem a mají předoxygenaci (FiO2 = 1) obličejovou maskou. Na konci 6minutové předoxygenace pro skupinu "PreOx_3min" se zaznamenají hodnoty ORI, SpO2, střední arteriální tlak a srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance apnoe
Časové okno: Konec preoxygenace 3 min proti 6 min
Tento výsledek má porovnat trvání tolerance apnoe (hodnota SpO2 ≤ 94 %) u obézních pacientů (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) v závislosti na délce předoxygenace (3 minuty oproti 6 minutám) během indukce celkové anestezie ve srovnání s neobézními subjekty (BMI <25 kg/m2).
Konec preoxygenace 3 min proti 6 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORI profil
Časové okno: Konec preoxygenace 3 min proti 6 min
Tento výsledek má zhodnotit profil ORI u obézních pacientů podle délky předoxygenace.
Konec preoxygenace 3 min proti 6 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

27. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OBE_PreOx

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Předplatit