- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04699435
Vliv trvání preoxygenace na toleranci apnoe u obézních pacientů během úvodu do celkové anestezie (OBE_PreOx)
Vliv doby trvání předoxygenace (3 minuty vs 6 minut) na toleranci apnoe u obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2) během úvodu do celkové anestezie
Výskyt arteriální kyslíkové desaturace (hypoxémie) při úvodu do celkové anestezie zůstává jednou z hlavních příčin komplikací a mortality v anestezii. U zdravého pacienta dýchajícího okolní vzduch [Inspirovaná frakce O2 (FiO2) = 21 %] před nástupem narkózy dojde během 1 až 2 minut k poklesu arteriální saturace O2 (SpO2). Když je předoxygenace prováděna po dobu 3 minut u zdravých jedinců s FiO2 = 100 %, SpO2 je méně než 97 % po 7,9 minutách apnoe a k arteriální desaturaci O2 (SpO2 < 93 %) dochází po 8 až 9 minutách. Z tohoto důvodu a „aby se zabránilo arteriální desaturaci během tracheální intubace nebo manévrů zavádění supraglotického zařízení“ se doporučuje „systematicky provádět předoxygenační proceduru (3 min / 8 hlubokých nádechů), a to i v souvislosti s naléhavou situací“ . Tolerance apnoe je podmíněna množstvím O2 uloženého během preoxygenační fáze. Kyslík je transportován do různých tkání ve 2 formách: v kombinaci s hemoglobinem (Hb) a v rozpuštěné formě. V okolním vzduchu je množství O2 transportované Hb mnohem větší než jeho část transportovaná v rozpuštěné formě. Když však pacient dýchá plyn obohacený O2, všechny molekuly Hb se rychle nasytí (SpO2 = 100 %), zatímco obsah rozpuštěného O2 se zvyšuje, což představuje rezervu umožňující zvýšit toleranci k apnoe.
Za obvyklých podmínek (3 minuty pre-oxygenace s FiO2 = 1) je tolerance k apnoe u obézních jedinců kratší. K arteriální desaturaci O2 dochází po 2–3 minutách apnoe u pacientů s obezitou III. stupně [Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2]. Navíc desaturace arteriálního O2 je tím rychlejší, čím vyšší je BMI. Ve skutečnosti jsou u obézních pacientů objemy plic, které lze mobilizovat v poloze na zádech, ve srovnání s neobézním subjektem modifikovány: snížení vitální kapacity, snížení exspiračního rezervního objemu, zvýšení odporu dýchacích cest, snížení poddajnosti hrudníku. Tyto změny jsou částečně vysvětleny tíhou tkáně na hrudním koši a břiše, která vede ke stlačení plic a bránice. Kromě toho dochází také ke zvýšení spotřeby kyslíku u pacientů s BMI > 40.
Ke zvýšení tolerance apnoe u obézních pacientů byly navrženy různé techniky. Pro Dixona a kol. je desaturace morbidně obézního subjektu (BMI > 40 kg/m2) méně rychlá po 3 minutách předběžného okysličování prováděného s pacientem v polosedě při 25 °: 201 sekund proti 155 sekund v kontrolní skupině. Zdá se, že tato dodatečná doba koreluje s hodnotou arteriálního tlaku v O2 (PaO2) naměřenou na konci předoxygenace (442 vs 360 mmHg). Podobně se zdá, že proklivní poloha (30° reverzní Trendelenburg) během preoxygenační fáze je účinná při omezení výskytu desaturace po indukci.
Zásoba O2 se obvykle posuzuje měřením parciálního tlaku O2 v arteriální krvi. Hodnota vyšší než 100 mmHg znamená, že množství O2 je „v rezervě“, což zvyšuje toleranci k apnoe. V praxi je toto vyšetření v současné praxi neproveditelné, protože vyžaduje provedení invazivního výkonu, nelze jej měřit kontinuálně a vykreslení výsledku je o několik minut zpožděno. V posledních letech byla vyvinuta technologie založená na spektrofotometrii k měření saturace Hb v O2 v nepulzující krvi. Algoritmickou transformací se vypočítá index kyslíkové rezervy (ORI). Jeho hodnota se pohybuje od 0 do 1 a pokrývá datový rozsah mezi 100 a 200 mmHg krevního tlaku v O2 (střední hyperoxie). Tato data jsou získávána kontinuálně a neinvazivně ze senzoru (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) umístěného na 3. nebo 4. prstu ruky. Když pacient dostane směs plynů obohacenou O2, hodnota ORI se rychle zvýší a dosáhne plató. Když je pacient v apnoe, pokles hodnoty ORI předchází pokles SpO2 o několik desítek sekund. V pilotní studii sledující kinetiku ORI u neobézních (BMI <25 kg/m2) nebo obézních (BMI> 30 kg/m2) anestetizovaných pacientů jsme pozorovali, že doba potřebná k dosažení plató l ORI byla delší. (133 ± 30 sekund) u „obézních“ pacientů ve srovnání s „neobézními“ pacienty (89 ± 28 sekund). Jednou z hypotéz vysvětlujících horší toleranci k apnoe u obézních pacientů by tedy bylo, že délka 3 minut preoxygenace, jak je doporučena v doporučeních, je nedostatečná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal ALFONSI, MD
- Telefonní číslo: +33 144123677
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Pascal ALFONSI, MD
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient podstoupí celkovou anestezii
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
- Francouzsky mluvící pacient
- Pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s BMI mezi 25 a 30 kg/m2
- Pacient s BMI > 40 kg / m2
- Pacient, jehož zásoba O2 je nedostatečná, aniž by to mělo souvislost s obezitou
- Pacient s těžkou respirační patologií (CHOPN stadium 3 nebo 4, těžké astma)
- Pacient s aktivním kouřením
- Pacient s anamnézou lobektomie nebo pneumonektomie
- Pacient přichází na pohotovostní operaci
- Pacient se známou alergií na rokuronium nebo sufentanil nebo propofol
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Pacienti s BMI <25 kg/m² vyžadující celkovou anestezii s předoxygenací po dobu 3 minut
|
Všichni pacienti jsou instalováni s 30° proklivem a mají předoxygenaci (FiO2 = 1) obličejovou maskou.
Na konci 3minutové preoxygenace pro "kontrolní" skupinu se zaznamenají hodnoty ORI, SpO2, střední arteriální tlak a srdeční frekvence.
|
|
Experimentální: PreOx_3min
Pacienti s BMI mezi 30 kg/m² a 40 kg/m² vyžadující celkovou anestezii randomizovaní do skupiny před okysličováním po dobu 3 minut
|
Pacienti s BMI mezi 30 kg/m² a 40 kg/m² jsou rozděleni podle náhodného rozdělení do skupiny „PreOx_3min“. Všichni pacienti jsou instalováni s 30° proklivem a mají předoxygenaci (FiO2 = 1) obličejovou maskou. Na konci 3minutové předoxygenace pro skupinu „PreOx_3min“ se zaznamenají hodnoty ORI, SpO2, střední arteriální tlak a srdeční frekvence. |
|
Experimentální: PreOx_6min
Pacienti s BMI mezi 30 kg/m² a 40 kg/m² vyžadující celkovou anestezii randomizovaní do skupiny před okysličováním po dobu 6 minut
|
Pacienti s BMI mezi 30 kg/m² a 40 kg/m² jsou rozděleni podle náhodného rozdělení do skupiny „PreOx_6min“. Všichni pacienti jsou instalováni s 30° proklivem a mají předoxygenaci (FiO2 = 1) obličejovou maskou. Na konci 6minutové předoxygenace pro skupinu "PreOx_3min" se zaznamenají hodnoty ORI, SpO2, střední arteriální tlak a srdeční frekvence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance apnoe
Časové okno: Konec preoxygenace 3 min proti 6 min
|
Tento výsledek má porovnat trvání tolerance apnoe (hodnota SpO2 ≤ 94 %) u obézních pacientů (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) v závislosti na délce předoxygenace (3 minuty oproti 6 minutám) během indukce celkové anestezie ve srovnání s neobézními subjekty (BMI <25 kg/m2).
|
Konec preoxygenace 3 min proti 6 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORI profil
Časové okno: Konec preoxygenace 3 min proti 6 min
|
Tento výsledek má zhodnotit profil ORI u obézních pacientů podle délky předoxygenace.
|
Konec preoxygenace 3 min proti 6 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OBE_PreOx
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionNáborHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KansasNáborDuševní zdraví | Zdravotní služby | Programy založené na důkazech ve školáchSpojené státy
-
Tri-Service General HospitalDokončenoCévní mozková příhodaTchaj-wan