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预吸氧持续时间对肥胖患者全身麻醉诱导期间呼吸暂停耐受性的影响 (OBE_PreOx)

2023年4月13日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

全身麻醉诱导期间预给氧持续时间(3 分钟 vs 6 分钟)对肥胖患者(BMI>30 kg/m2)呼吸暂停耐受性的影响

全身麻醉诱导过程中动脉氧饱和度降低(低氧血症)的发生仍然是麻醉并发症和死亡率的主要原因之一。 在麻醉发作前吸入环境空气 [吸入 O2 分数 (FiO2) = 21%] 的健康患者,动脉 O2 饱和度 (SpO2) 会在 1 至 2 分钟内下降。 当在 FiO2 = 100% 的健康受试者中进行 3 分钟的预吸氧时,SpO2 在呼吸暂停 7.9 分钟后低于 97%,并且在 8 至 9 分钟后发生动脉氧饱和度下降 (SpO2 <93%)。 出于这个原因和“为了防止在气管插管或声门上装置插入操作期间动脉饱和度下降”,建议“系统地执行预充氧程序(3 分钟/8 次深呼吸),包括在紧急情况下” . 对呼吸暂停的耐受性取决于预充氧阶段储存的 O2 量。 氧气以两种形式输送到不同的组织:与血红蛋白 (Hb) 结合和溶解形式。 在环境空气中,Hb 输送的 O2 量远大于以溶解形式输送的 O2 量。 然而,当患者吸入富含 O2 的气体时,所有 Hb 分子都会迅速饱和 (SpO2 = 100%),而溶解的 O2 含量会增加,从而构成储备,从而提高对呼吸暂停的耐受性。

在通常情况下(3 分钟预吸氧,FiO2 = 1),肥胖受试者对呼吸暂停的耐受性较短。 III 级肥胖 [体重指数 (BMI) > 35 kg / m2] 患者在呼吸暂停 2-3 分钟后会发生动脉氧饱和度下降。 此外,BMI 越高,动脉氧饱和度下降越快。 事实上,在肥胖患者中,与非肥胖受试者相比,在仰卧位时可以动员的肺容积发生了变化:肺活量下降、呼气储备容积下降、气道阻力增加、胸廓顺应性下降。 这些变化的部分原因是胸腔和腹部的组织重量导致肺部和隔膜受压。 此外,BMI>40的患者耗氧量也会增加。

已经提出了不同的技术来增加肥胖患者的呼吸暂停耐受性。 对于 Dixon 等人,病态肥胖受试者 (BMI> 40 kg / m2) 在 25 ° 半坐位患者进行 3 分钟预充氧后,去饱和速度较慢:201 秒对 155秒在控制组。 这个额外的时间似乎与预充氧结束时测得的动脉压 O2 (PaO2) 值相关(442 对 360 mmHg)。 同样,预充氧阶段的俯卧位(30°反向特伦德伦堡)似乎可以有效地限制诱导后去饱和的发生。

O2 储备通常通过测量动脉血中 O2 的分压来评估。 大于 100 mmHg 的值表示 O2 量“储备”,增加了对呼吸暂停的耐受性。 实际上,这种检查在当前实践中是不可行的,因为它需要执行侵入性程序,不能连续测量并且结果的呈现延迟几分钟。 近年来,开发了一种基于分光光度法的技术来测量非脉动血液中 O2 中 Hb 的饱和度。 通过算法转换,计算出氧气储备指数(ORI)。 它的值从 0 到 1 不等,涵盖 O2 中 100 到 200 mmHg 血压的数据范围(中度高氧)。 该数据是从放置在手的第 3 或第 4 根手指上的传感器(RD Rainbow SET R Sensors;Masimo)连续且非侵入性地获取的。 当患者接受富含 O2 的混合气体时,ORI 值迅速增加并达到稳定水平。 当患者处于呼吸暂停状态时,ORI 值的下降先于 SpO2 下降数十秒。 在一项观察非肥胖(BMI <25 kg / m2)或肥胖(BMI> 30 kg / m2)麻醉患者的 ORI 动力学的初步研究中,我们观察到达到 l ORI 平台所需的时间更长“肥胖”患者(133 ± 30 秒)与“非肥胖”患者(89 ± 28 秒)相比。 因此,解释肥胖患者呼吸暂停耐受性较差的一种假设是,建议中推荐的 3 分钟预充氧持续时间不足。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Pascal ALFONSI, MD
  • 电话号码:+33 144123677
  • 邮箱:palfonsi@ghpsj.fr

学习地点

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、法国、75014
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的患者
  • 患者接受全身麻醉
  • 加入健康保险计划的患者
  • 说法语的病人
  • 已给予自由、知情和书面同意的患者

排除标准:

  • BMI 介于 25 和 30 kg / m2 之间的患者
  • BMI > 40 kg / m2 的患者
  • O2 库存不足的患者,这与肥胖无关
  • 患有严重呼吸系统疾病(COPD 3 或 4 期、严重哮喘)的患者
  • 主动吸烟的患者
  • 有肺叶切除术或全肺切除术病史的患者
  • 来急诊手术的病人
  • 已知对罗库溴铵或舒芬太尼或异丙酚过敏的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受监护或监管的患者
  • 被剥夺自由的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制
BMI <25 kg / m² 需要全身麻醉并预吸氧 3 分钟的患者
所有患者都安装了 30° proclive,并使用面罩进行预充氧 (FiO2 = 1)。 在“对照组”的 3 分钟预充氧结束时,记录 ORI、SpO2、平均动脉压和心率的值。
实验性的:PreOx_3min
BMI 在 30 kg/m² 和 40 kg/m² 之间需要全身麻醉的患者随机分配到预给氧组 3 分钟

BMI 在 30 kg / m² 和 40 kg / m² 之间的患者根据“PreOx_3min”组中的随机分配进行分配。

所有患者都安装了 30° proclive,并使用面罩进行预充氧 (FiO2 = 1)。 在“PreOx_3min”组的 3 分钟预吸氧结束时,记录 ORI、SpO2、平均动脉压和心率的值。

实验性的:PreOx_6min
BMI 在 30 kg/m² 和 40 kg/m² 之间需要全身麻醉的患者随机分配到预给氧组 6 分钟

BMI 在 30 kg / m² 和 40 kg / m² 之间的患者根据“PreOx_6min”组中的随机分配进行分配。

所有患者都安装了 30° proclive,并使用面罩进行预充氧 (FiO2 = 1)。 在“PreOx_3min”组的 6 分钟预吸氧结束时,记录 ORI、SpO2、平均动脉压和心率的值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停耐受性
大体时间:预充氧结束 3 分钟与 6 分钟
该结果是比较肥胖患者(30 kg/m2 < BMI <40 kg/m2)呼吸暂停耐受的持续时间(SpO2 值 ≤ 94%),这取决于诱导期间的预给氧持续时间(3 分钟 vs 6 分钟)与非肥胖受试者(BMI <25 kg / m2)相比的全身麻醉。
预充氧结束 3 分钟与 6 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
奥利简介
大体时间:预充氧结束 3 分钟与 6 分钟
该结果是根据预给氧的持续时间评估肥胖患者的 ORI 概况。
预充氧结束 3 分钟与 6 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月13日

初级完成 (预期的)

2024年2月27日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OBE_PreOx

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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