Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu trwania preoksygenacji na tolerancję bezdechu u otyłych pacjentów podczas indukcji znieczulenia ogólnego (OBE_PreOx)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Wpływ czasu trwania preoksygenacji (3 minuty vs 6 minut) na tolerancję bezdechu u pacjentów otyłych (BMI > 30 kg/m2) podczas indukcji znieczulenia ogólnego

Występowanie desaturacji krwi tętniczej tlenem (hipoksemii) podczas indukcji znieczulenia ogólnego pozostaje jedną z głównych przyczyn powikłań i śmiertelności w znieczuleniu. U zdrowego pacjenta oddychającego powietrzem otoczenia [frakcja O2 wdychana (FiO2) = 21%] przed wystąpieniem narkozy spadek wysycenia krwi tętniczej O2 (SpO2) następuje w ciągu 1 do 2 minut. Gdy wstępne natlenienie jest przeprowadzane u zdrowych osób przez 3 minuty przy FiO2 = 100%, SpO2 jest mniejsze niż 97% po 7,9 minutach bezdechu, a desaturacja tętniczego O2 (SpO2 <93%) następuje po 8 do 9 minutach. Z tego powodu oraz „w celu zapobieżenia desaturacji tętnic podczas intubacji dotchawiczej lub manewrów wprowadzania urządzenia nadgłośniowego” zaleca się „systematyczne wykonywanie procedury preoksygenacji (3 min / 8 głębokich oddechów), w tym w sytuacjach nagłych” . Tolerancja na bezdech jest uwarunkowana ilością O2 zmagazynowanego podczas fazy preoksygenacji. Tlen jest transportowany do różnych tkanek w 2 postaciach: w połączeniu z hemoglobiną (Hb) oraz w postaci rozpuszczonej. W otaczającym powietrzu ilość O2 transportowana przez Hb jest znacznie większa niż część transportowana w postaci rozpuszczonej. Jednak gdy pacjent oddycha gazem wzbogaconym w O2, wszystkie cząsteczki Hb ulegają szybkiemu nasyceniu (SpO2 = 100%), natomiast zawartość rozpuszczonego O2 wzrasta, stanowiąc rezerwę pozwalającą na zwiększenie tolerancji na bezdech.

W normalnych warunkach (3 minuty preoksygenacji FiO2 = 1) tolerancja bezdechu jest krótsza u osób otyłych. Desaturacja krwi tętniczej O2 występuje po 2-3 minutach bezdechu u pacjentów z otyłością III stopnia [Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2]. Ponadto desaturacja krwi tętniczej O2 jest tym szybsza, im wyższy jest wskaźnik BMI. W rzeczywistości u pacjentów otyłych objętości płuc, które można zmobilizować w pozycji leżącej, są zmodyfikowane w porównaniu z osobami szczupłymi: zmniejsza się pojemność życiowa, zmniejsza się objętość rezerwy wydechowej, zwiększa się opór dróg oddechowych, zmniejsza się podatność klatki piersiowej. Zmiany te można częściowo wytłumaczyć ciężarem tkanki na klatce piersiowej i brzuchu, co prowadzi do ucisku płuc i przepony. Ponadto obserwuje się również wzrost zużycia tlenu u pacjentów z BMI > 40.

Zaproponowano różne techniki zwiększania tolerancji bezdechu u otyłych pacjentów. Dla Dixona i wsp. Desaturacja osoby z chorobliwą otyłością (BMI > 40 kg/m2) jest wolniejsza po 3 minutach preoksygenacji przeprowadzonej z pacjentem w pozycji półsiedzącej w temperaturze 25°: 201 sekund wobec 155 sekund w grupie kontrolnej. Ten dodatkowy czas wydaje się korelować z wartością ciśnienia tętniczego w O2 (PaO2) mierzonego pod koniec preoksygenacji (442 vs 360 mmHg). Podobnie pozycja proklawialna (30° w kierunku przeciwnym do Trendelenburga) podczas fazy preoksygenacji wydaje się skuteczna w ograniczaniu występowania desaturacji po indukcji.

Rezerwę O2 ocenia się zwykle mierząc ciśnienie cząstkowe O2 we krwi tętniczej. Wartość większa niż 100 mmHg wskazuje, że ilość O2 jest „w rezerwie”, zwiększając tolerancję na bezdech. W praktyce badanie to jest niewykonalne w obecnej praktyce, ponieważ wymaga wykonania zabiegu inwazyjnego, nie może być mierzone w sposób ciągły, a podanie wyniku jest opóźnione o kilka minut. W ostatnich latach opracowano technologię opartą na spektrofotometrii do pomiaru nasycenia Hb w O2 we krwi niepulsującej. Poprzez transformację algorytmiczną obliczany jest wskaźnik rezerwy tlenu (ORI). Jego wartość waha się od 0 do 1 i obejmuje zakres danych między 100 a 200 mmHg ciśnienia krwi w O2 (umiarkowana hiperoksja). Dane te są pozyskiwane w sposób ciągły i nieinwazyjny z czujnika (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) umieszczonego na 3. lub 4. palcu ręki. Kiedy pacjent otrzymuje mieszaninę gazów wzbogaconą w O2, wartość ORI gwałtownie wzrasta i osiąga plateau. Kiedy pacjent jest w bezdechu, spadek wartości ORI wyprzedza spadek SpO2 o kilkadziesiąt sekund. W badaniu pilotażowym obserwującym kinetykę ORI u znieczulonych pacjentów nieotyłych (BMI <25 kg/m2) lub otyłych (BMI > 30 kg/m2) zaobserwowaliśmy, że czas potrzebny do osiągnięcia plateau l ORI był dłuższy (133 ± 30 sekund) u „otyłych” pacjentów w porównaniu z „nieotyłymi” pacjentami (89 ± 28 sekund). Tak więc jedną z hipotez wyjaśniających gorszą tolerancję bezdechów u otyłych pacjentów byłoby stwierdzenie, że zalecany w zaleceniach czas trwania preoksygenacji wynoszący 3 minuty jest niewystarczający.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent do znieczulenia ogólnego
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent francuskojęzyczny
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z BMI pomiędzy 25 a 30 kg/m2
  • Pacjent z BMI > 40 kg/m2
  • Pacjent, u którego zapas O2 jest niewystarczający, bez związku z otyłością
  • Pacjent z ciężką patologią układu oddechowego (POChP stopnia 3 lub 4, ciężka astma)
  • Pacjent z aktywnym paleniem
  • Pacjent po lobektomii lub pneumonektomii w wywiadzie
  • Pacjent przyjeżdża na pilną operację
  • Pacjent ze znaną alergią na rokuronium, sufentanyl lub propofol
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Pacjenci z BMI <25 kg/m² wymagający znieczulenia ogólnego z preoksygenacją przez 3 minuty
Wszyscy pacjenci są instalowani z prokliwą 30° i mają preoksygenację (FiO2 = 1) za pomocą maski na twarz. Pod koniec 3-minutowego wstępnego natlenienia dla grupy „kontrolnej” rejestruje się wartości ORI, SpO2, średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.
Eksperymentalny: PreOx_3min
Pacjenci z BMI pomiędzy 30 kg/m² a 40 kg/m² wymagający znieczulenia ogólnego przydzieleni losowo do grupy preoksygenacji na 3 minuty

Pacjenci z BMI pomiędzy 30 kg/m² a 40 kg/m² są rozdzielani zgodnie z losowym przydziałem do grupy „PreOx_3min”.

Wszyscy pacjenci są instalowani z prokliwą 30° i mają preoksygenację (FiO2 = 1) za pomocą maski na twarz. Na koniec 3-minutowego wstępnego natlenienia dla grupy „PreOx_3min” rejestruje się wartości ORI, SpO2, średniego ciśnienia tętniczego i tętna.

Eksperymentalny: PreOx_6min
Pacjenci z BMI pomiędzy 30 kg/m² a 40 kg/m² wymagający znieczulenia ogólnego przydzieleni losowo do grupy preoksygenacji na 6 minut

Pacjenci z BMI pomiędzy 30 kg/m² a 40 kg/m² są rozdzielani zgodnie z losowym przydziałem do grupy „PreOx_6min”.

Wszyscy pacjenci są instalowani z prokliwą 30° i mają preoksygenację (FiO2 = 1) za pomocą maski na twarz. Na koniec 6-minutowego wstępnego natlenienia dla grupy „PreOx_3min” rejestruje się wartości ORI, SpO2, średniego ciśnienia tętniczego i tętna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja bezdechu
Ramy czasowe: Koniec wstępnego natleniania 3 min w porównaniu z 6 min
Ten wynik ma na celu porównanie czasu trwania tolerancji bezdechu (wartość SpO2 ≤ 94%) u pacjentów otyłych (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) w zależności od czasu trwania preoksygenacji (3 minuty vs 6 minut) podczas indukcji znieczulenia ogólnego w porównaniu z osobami szczupłymi (BMI <25 kg/m2).
Koniec wstępnego natleniania 3 min w porównaniu z 6 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil ORI
Ramy czasowe: Koniec wstępnego natleniania 3 min w porównaniu z 6 min
Ten wynik ma na celu ocenę profilu ORI u pacjentów otyłych w zależności od czasu trwania preoksygenacji.
Koniec wstępnego natleniania 3 min w porównaniu z 6 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBE_PreOx

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj