- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04699435
Wpływ czasu trwania preoksygenacji na tolerancję bezdechu u otyłych pacjentów podczas indukcji znieczulenia ogólnego (OBE_PreOx)
Wpływ czasu trwania preoksygenacji (3 minuty vs 6 minut) na tolerancję bezdechu u pacjentów otyłych (BMI > 30 kg/m2) podczas indukcji znieczulenia ogólnego
Występowanie desaturacji krwi tętniczej tlenem (hipoksemii) podczas indukcji znieczulenia ogólnego pozostaje jedną z głównych przyczyn powikłań i śmiertelności w znieczuleniu. U zdrowego pacjenta oddychającego powietrzem otoczenia [frakcja O2 wdychana (FiO2) = 21%] przed wystąpieniem narkozy spadek wysycenia krwi tętniczej O2 (SpO2) następuje w ciągu 1 do 2 minut. Gdy wstępne natlenienie jest przeprowadzane u zdrowych osób przez 3 minuty przy FiO2 = 100%, SpO2 jest mniejsze niż 97% po 7,9 minutach bezdechu, a desaturacja tętniczego O2 (SpO2 <93%) następuje po 8 do 9 minutach. Z tego powodu oraz „w celu zapobieżenia desaturacji tętnic podczas intubacji dotchawiczej lub manewrów wprowadzania urządzenia nadgłośniowego” zaleca się „systematyczne wykonywanie procedury preoksygenacji (3 min / 8 głębokich oddechów), w tym w sytuacjach nagłych” . Tolerancja na bezdech jest uwarunkowana ilością O2 zmagazynowanego podczas fazy preoksygenacji. Tlen jest transportowany do różnych tkanek w 2 postaciach: w połączeniu z hemoglobiną (Hb) oraz w postaci rozpuszczonej. W otaczającym powietrzu ilość O2 transportowana przez Hb jest znacznie większa niż część transportowana w postaci rozpuszczonej. Jednak gdy pacjent oddycha gazem wzbogaconym w O2, wszystkie cząsteczki Hb ulegają szybkiemu nasyceniu (SpO2 = 100%), natomiast zawartość rozpuszczonego O2 wzrasta, stanowiąc rezerwę pozwalającą na zwiększenie tolerancji na bezdech.
W normalnych warunkach (3 minuty preoksygenacji FiO2 = 1) tolerancja bezdechu jest krótsza u osób otyłych. Desaturacja krwi tętniczej O2 występuje po 2-3 minutach bezdechu u pacjentów z otyłością III stopnia [Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2]. Ponadto desaturacja krwi tętniczej O2 jest tym szybsza, im wyższy jest wskaźnik BMI. W rzeczywistości u pacjentów otyłych objętości płuc, które można zmobilizować w pozycji leżącej, są zmodyfikowane w porównaniu z osobami szczupłymi: zmniejsza się pojemność życiowa, zmniejsza się objętość rezerwy wydechowej, zwiększa się opór dróg oddechowych, zmniejsza się podatność klatki piersiowej. Zmiany te można częściowo wytłumaczyć ciężarem tkanki na klatce piersiowej i brzuchu, co prowadzi do ucisku płuc i przepony. Ponadto obserwuje się również wzrost zużycia tlenu u pacjentów z BMI > 40.
Zaproponowano różne techniki zwiększania tolerancji bezdechu u otyłych pacjentów. Dla Dixona i wsp. Desaturacja osoby z chorobliwą otyłością (BMI > 40 kg/m2) jest wolniejsza po 3 minutach preoksygenacji przeprowadzonej z pacjentem w pozycji półsiedzącej w temperaturze 25°: 201 sekund wobec 155 sekund w grupie kontrolnej. Ten dodatkowy czas wydaje się korelować z wartością ciśnienia tętniczego w O2 (PaO2) mierzonego pod koniec preoksygenacji (442 vs 360 mmHg). Podobnie pozycja proklawialna (30° w kierunku przeciwnym do Trendelenburga) podczas fazy preoksygenacji wydaje się skuteczna w ograniczaniu występowania desaturacji po indukcji.
Rezerwę O2 ocenia się zwykle mierząc ciśnienie cząstkowe O2 we krwi tętniczej. Wartość większa niż 100 mmHg wskazuje, że ilość O2 jest „w rezerwie”, zwiększając tolerancję na bezdech. W praktyce badanie to jest niewykonalne w obecnej praktyce, ponieważ wymaga wykonania zabiegu inwazyjnego, nie może być mierzone w sposób ciągły, a podanie wyniku jest opóźnione o kilka minut. W ostatnich latach opracowano technologię opartą na spektrofotometrii do pomiaru nasycenia Hb w O2 we krwi niepulsującej. Poprzez transformację algorytmiczną obliczany jest wskaźnik rezerwy tlenu (ORI). Jego wartość waha się od 0 do 1 i obejmuje zakres danych między 100 a 200 mmHg ciśnienia krwi w O2 (umiarkowana hiperoksja). Dane te są pozyskiwane w sposób ciągły i nieinwazyjny z czujnika (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) umieszczonego na 3. lub 4. palcu ręki. Kiedy pacjent otrzymuje mieszaninę gazów wzbogaconą w O2, wartość ORI gwałtownie wzrasta i osiąga plateau. Kiedy pacjent jest w bezdechu, spadek wartości ORI wyprzedza spadek SpO2 o kilkadziesiąt sekund. W badaniu pilotażowym obserwującym kinetykę ORI u znieczulonych pacjentów nieotyłych (BMI <25 kg/m2) lub otyłych (BMI > 30 kg/m2) zaobserwowaliśmy, że czas potrzebny do osiągnięcia plateau l ORI był dłuższy (133 ± 30 sekund) u „otyłych” pacjentów w porównaniu z „nieotyłymi” pacjentami (89 ± 28 sekund). Tak więc jedną z hipotez wyjaśniających gorszą tolerancję bezdechów u otyłych pacjentów byłoby stwierdzenie, że zalecany w zaleceniach czas trwania preoksygenacji wynoszący 3 minuty jest niewystarczający.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pascal ALFONSI, MD
- Numer telefonu: +33 144123677
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Pascal ALFONSI, MD
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent do znieczulenia ogólnego
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent francuskojęzyczny
- Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z BMI pomiędzy 25 a 30 kg/m2
- Pacjent z BMI > 40 kg/m2
- Pacjent, u którego zapas O2 jest niewystarczający, bez związku z otyłością
- Pacjent z ciężką patologią układu oddechowego (POChP stopnia 3 lub 4, ciężka astma)
- Pacjent z aktywnym paleniem
- Pacjent po lobektomii lub pneumonektomii w wywiadzie
- Pacjent przyjeżdża na pilną operację
- Pacjent ze znaną alergią na rokuronium, sufentanyl lub propofol
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Pacjenci z BMI <25 kg/m² wymagający znieczulenia ogólnego z preoksygenacją przez 3 minuty
|
Wszyscy pacjenci są instalowani z prokliwą 30° i mają preoksygenację (FiO2 = 1) za pomocą maski na twarz.
Pod koniec 3-minutowego wstępnego natlenienia dla grupy „kontrolnej” rejestruje się wartości ORI, SpO2, średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.
|
|
Eksperymentalny: PreOx_3min
Pacjenci z BMI pomiędzy 30 kg/m² a 40 kg/m² wymagający znieczulenia ogólnego przydzieleni losowo do grupy preoksygenacji na 3 minuty
|
Pacjenci z BMI pomiędzy 30 kg/m² a 40 kg/m² są rozdzielani zgodnie z losowym przydziałem do grupy „PreOx_3min”. Wszyscy pacjenci są instalowani z prokliwą 30° i mają preoksygenację (FiO2 = 1) za pomocą maski na twarz. Na koniec 3-minutowego wstępnego natlenienia dla grupy „PreOx_3min” rejestruje się wartości ORI, SpO2, średniego ciśnienia tętniczego i tętna. |
|
Eksperymentalny: PreOx_6min
Pacjenci z BMI pomiędzy 30 kg/m² a 40 kg/m² wymagający znieczulenia ogólnego przydzieleni losowo do grupy preoksygenacji na 6 minut
|
Pacjenci z BMI pomiędzy 30 kg/m² a 40 kg/m² są rozdzielani zgodnie z losowym przydziałem do grupy „PreOx_6min”. Wszyscy pacjenci są instalowani z prokliwą 30° i mają preoksygenację (FiO2 = 1) za pomocą maski na twarz. Na koniec 6-minutowego wstępnego natlenienia dla grupy „PreOx_3min” rejestruje się wartości ORI, SpO2, średniego ciśnienia tętniczego i tętna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja bezdechu
Ramy czasowe: Koniec wstępnego natleniania 3 min w porównaniu z 6 min
|
Ten wynik ma na celu porównanie czasu trwania tolerancji bezdechu (wartość SpO2 ≤ 94%) u pacjentów otyłych (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) w zależności od czasu trwania preoksygenacji (3 minuty vs 6 minut) podczas indukcji znieczulenia ogólnego w porównaniu z osobami szczupłymi (BMI <25 kg/m2).
|
Koniec wstępnego natleniania 3 min w porównaniu z 6 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil ORI
Ramy czasowe: Koniec wstępnego natleniania 3 min w porównaniu z 6 min
|
Ten wynik ma na celu ocenę profilu ORI u pacjentów otyłych w zależności od czasu trwania preoksygenacji.
|
Koniec wstępnego natleniania 3 min w porównaniu z 6 min
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBE_PreOx
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .