- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04699435
Effekt av varaktigheten av försyresättning på apnétolerans hos överviktiga patienter under induktion av allmän anestesi (OBE_PreOx)
Effekt av varaktigheten av försyresättning (3 minuter vs 6 minuter) på apnétolerans hos överviktiga patienter (BMI> 30 kg/m2) under induktion av allmän anestesi
Förekomsten av arteriell syredesaturation (hypoxemi) under induktion av allmän anestesi är fortfarande en av huvudorsakerna till komplikationer och dödlighet vid anestesi. Hos en frisk patient som andas in den omgivande luften [Inspirerad O2-fraktion (FiO2) = 21%] före narkosstart inträffar en minskning av arteriell O2-mättnad (SpO2) inom 1 till 2 minuter. När försyresättning utförs i 3 minuter hos friska försökspersoner med FiO2 = 100 %, är SpO2 mindre än 97 % efter 7,9 minuters apné och arteriell O2-desaturering (SpO2 <93 %) inträffar efter 8 till 9 minuter. Av denna anledning och "för att förhindra arteriell desaturation under trakeal intubation eller supraglottiska insättningsmanövrar" rekommenderas det "att systematiskt utföra en försyresättningsprocedur (3 min/8 djupa andetag), inklusive i samband med en nödsituation" . Tolerans mot apné är betingad av mängden O2 som lagras under försyresättningsfasen. Syre transporteras till olika vävnader i 2 former: kombinerat med hemoglobin (Hb) och i löst form. I den omgivande luften är mängden O2 som transporteras av Hb mycket större än den del som transporteras i löst form. Men när patienten andas en gas berikad med O2, mättas alla Hb-molekyler snabbt (SpO2 = 100%), medan halten av löst O2 ökar, vilket utgör en reserv som gör det möjligt att öka toleransen mot apné.
Under vanliga förhållanden (3 minuter före syresättning med FiO2 = 1) är toleransen mot apné kortare hos överviktiga personer. Arteriell O2-desaturation inträffar efter 2-3 minuters apné hos patienter med grad III fetma [Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2]. Dessutom är arteriell O2-desaturering snabbare ju högre BMI är. Faktum är att hos överviktiga patienter är lungvolymerna som kan mobiliseras i ryggläge modifierade jämfört med den icke-överviktiga patienten: minskning av vitalkapacitet, minskning av expiratorisk reservvolym, ökning av luftvägsmotstånd, minskning av thoracal compliance. Dessa förändringar förklaras delvis av vikten av vävnad på bröstkorgen och buken, vilket leder till kompression av lungorna och diafragman. Dessutom finns det också en ökning av syreförbrukningen hos patienter med ett BMI> 40.
Olika tekniker har föreslagits för att öka apnétoleransen hos överviktiga patienter. För Dixon et al., är desaturationen hos den sjukligt överviktiga patienten (BMI> 40 kg/m2) mindre snabb efter 3 minuters försyresättning utförd med patienten i halvsittande ställning vid 25 °: 201 sekunder mot 155 sekunder i kontrollgruppen. Denna extra tid verkar korrelera med värdet på artärtrycket i O2 (PaO2) uppmätt vid slutet av försyresättningen (442 vs 360 mmHg). På samma sätt verkar den proklamerande positionen (30° omvänd Trendelenburg) under pre-oxygeneringsfasen effektiv för att begränsa förekomsten av desaturation efter induktion.
O2-reserven bedöms vanligtvis genom att mäta partialtrycket av O2 i artärblodet. Ett värde större än 100 mmHg indikerar att en mängd O2 är "i reserv", vilket ökar toleransen mot apné. I praktiken är denna undersökning inte genomförbar i nuvarande praxis eftersom den kräver utförande av ett invasivt ingrepp, inte kan mätas kontinuerligt och återgivningen av resultatet försenas med flera minuter. På senare år har en teknologi baserad på spektrofotometri utvecklats för att mäta mättnaden av Hb i O2 i icke-pulserande blod. Genom algoritmisk transformation beräknas ett Oxygen Reserve Index (ORI). Dess värde varierar från 0 till 1 och täcker ett dataintervall mellan 100 och 200 mmHg blodtryck i O2 (måttlig hyperoxi). Dessa data erhålls kontinuerligt och icke-invasivt från en sensor (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) placerad på handens 3:e eller 4:e finger. När en patient får en O2-berikad gasblandning ökar värdet på ORI snabbt och når en platå. När patienten har apné föregår fallet i ORI-värdet fallet i SpO2 med flera tiotals sekunder. I en pilotstudie som observerade kinetiken för ORI hos icke-överviktiga (BMI <25 kg/m2) eller överviktiga (BMI> 30 kg/m2) sövda patienter, observerade vi att tiden som krävdes för att nå platån av l. ORI var längre (133 ± 30 sekunder) hos "överviktiga" patienter jämfört med "icke överviktiga" patienter (89 ± 28 sekunder). En hypotes för att förklara den sämre toleransen mot apné hos överviktiga patienter skulle således vara att varaktigheten av 3 minuter av försyresättning enligt rekommendationerna är otillräcklig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pascal ALFONSI, MD
- Telefonnummer: +33 144123677
- E-post: palfonsi@ghpsj.fr
Studieorter
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Pascal ALFONSI, MD
- E-post: palfonsi@ghpsj.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patienten ska ha generell anestesi
- Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan
- Fransktalande patient
- Patient som har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med ett BMI mellan 25 och 30 kg/m2
- Patient med ett BMI > 40 kg/m2
- Patient vars O2-lager är otillräckligt, utan att detta är kopplat till fetma
- Patient med svår respiratorisk patologi (KOL stadium 3 eller 4, svår astma)
- Patient med aktiv rökning
- Patient med en historia av lobektomi eller pneumonektomi
- Patient kommer för akut operation
- Patient med känd allergi mot rokuronium eller sufentanil eller propofol
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
Patienter med ett BMI <25 kg/m² som kräver generell anestesi med försyresättning i 3 minuter
|
Alla patienter är installerade med en 30° proclive och har pre-oxygenation (FiO2 = 1) med en ansiktsmask.
I slutet av den 3-minuters försyresättningen för "Kontroll"-gruppen, registreras värdena för ORI, SpO2, medelartärtryck och hjärtfrekvens.
|
|
Experimentell: PreOx_3min
Patienter med ett BMI mellan 30 kg/m² och 40 kg/m² som kräver generell anestesi randomiserades till pre-oxygenationsgruppen i 3 minuter
|
Patienter med ett BMI mellan 30 kg/m² och 40 kg/m² fördelas enligt en slumpmässig tilldelning i gruppen "PreOx_3min". Alla patienter är installerade med en 30° proclive och har pre-oxygenation (FiO2 = 1) med en ansiktsmask. I slutet av den 3-minuters försyresättningen för gruppen "PreOx_3min" registreras värdena för ORI, SpO2, medelartärtryck och hjärtfrekvens. |
|
Experimentell: PreOx_6min
Patienter med ett BMI mellan 30 kg/m² och 40 kg/m² som kräver generell anestesi randomiserades till gruppen före syresättning i 6 minuter
|
Patienter med ett BMI mellan 30 kg/m² och 40 kg/m² fördelas enligt en slumpmässig tilldelning i gruppen "PreOx_6min". Alla patienter är installerade med en 30° proclive och har pre-oxygenation (FiO2 = 1) med en ansiktsmask. I slutet av den 6-minuters försyresättningen för gruppen "PreOx_3min" registreras värdena för ORI, SpO2, medelartärtryck och hjärtfrekvens. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apnétolerans
Tidsram: Slut på försyresättning 3 min mot 6 min
|
Detta resultat är att jämföra varaktigheten av apnétolerans (SpO2-värde ≤ 94%) hos överviktiga patienter (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) beroende på varaktigheten av försyresättningen (3 minuter mot 6 minuter) under induktion av allmän anestesi jämfört med icke-överviktiga personer (BMI <25 kg/m2).
|
Slut på försyresättning 3 min mot 6 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORI-profil
Tidsram: Slut på försyresättning 3 min mot 6 min
|
Detta resultat är att utvärdera ORI-profilen hos överviktiga patienter enligt varaktigheten av försyresättningen.
|
Slut på försyresättning 3 min mot 6 min
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OBE_PreOx
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .