Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av varaktigheten av försyresättning på apnétolerans hos överviktiga patienter under induktion av allmän anestesi (OBE_PreOx)

13 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Effekt av varaktigheten av försyresättning (3 minuter vs 6 minuter) på apnétolerans hos överviktiga patienter (BMI> 30 kg/m2) under induktion av allmän anestesi

Förekomsten av arteriell syredesaturation (hypoxemi) under induktion av allmän anestesi är fortfarande en av huvudorsakerna till komplikationer och dödlighet vid anestesi. Hos en frisk patient som andas in den omgivande luften [Inspirerad O2-fraktion (FiO2) = 21%] före narkosstart inträffar en minskning av arteriell O2-mättnad (SpO2) inom 1 till 2 minuter. När försyresättning utförs i 3 minuter hos friska försökspersoner med FiO2 = 100 %, är SpO2 mindre än 97 % efter 7,9 minuters apné och arteriell O2-desaturering (SpO2 <93 %) inträffar efter 8 till 9 minuter. Av denna anledning och "för att förhindra arteriell desaturation under trakeal intubation eller supraglottiska insättningsmanövrar" rekommenderas det "att systematiskt utföra en försyresättningsprocedur (3 min/8 djupa andetag), inklusive i samband med en nödsituation" . Tolerans mot apné är betingad av mängden O2 som lagras under försyresättningsfasen. Syre transporteras till olika vävnader i 2 former: kombinerat med hemoglobin (Hb) och i löst form. I den omgivande luften är mängden O2 som transporteras av Hb mycket större än den del som transporteras i löst form. Men när patienten andas en gas berikad med O2, mättas alla Hb-molekyler snabbt (SpO2 = 100%), medan halten av löst O2 ökar, vilket utgör en reserv som gör det möjligt att öka toleransen mot apné.

Under vanliga förhållanden (3 minuter före syresättning med FiO2 = 1) är toleransen mot apné kortare hos överviktiga personer. Arteriell O2-desaturation inträffar efter 2-3 minuters apné hos patienter med grad III fetma [Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2]. Dessutom är arteriell O2-desaturering snabbare ju högre BMI är. Faktum är att hos överviktiga patienter är lungvolymerna som kan mobiliseras i ryggläge modifierade jämfört med den icke-överviktiga patienten: minskning av vitalkapacitet, minskning av expiratorisk reservvolym, ökning av luftvägsmotstånd, minskning av thoracal compliance. Dessa förändringar förklaras delvis av vikten av vävnad på bröstkorgen och buken, vilket leder till kompression av lungorna och diafragman. Dessutom finns det också en ökning av syreförbrukningen hos patienter med ett BMI> 40.

Olika tekniker har föreslagits för att öka apnétoleransen hos överviktiga patienter. För Dixon et al., är desaturationen hos den sjukligt överviktiga patienten (BMI> 40 kg/m2) mindre snabb efter 3 minuters försyresättning utförd med patienten i halvsittande ställning vid 25 °: 201 sekunder mot 155 sekunder i kontrollgruppen. Denna extra tid verkar korrelera med värdet på artärtrycket i O2 (PaO2) uppmätt vid slutet av försyresättningen (442 vs 360 mmHg). På samma sätt verkar den proklamerande positionen (30° omvänd Trendelenburg) under pre-oxygeneringsfasen effektiv för att begränsa förekomsten av desaturation efter induktion.

O2-reserven bedöms vanligtvis genom att mäta partialtrycket av O2 i artärblodet. Ett värde större än 100 mmHg indikerar att en mängd O2 är "i reserv", vilket ökar toleransen mot apné. I praktiken är denna undersökning inte genomförbar i nuvarande praxis eftersom den kräver utförande av ett invasivt ingrepp, inte kan mätas kontinuerligt och återgivningen av resultatet försenas med flera minuter. På senare år har en teknologi baserad på spektrofotometri utvecklats för att mäta mättnaden av Hb i O2 i icke-pulserande blod. Genom algoritmisk transformation beräknas ett Oxygen Reserve Index (ORI). Dess värde varierar från 0 till 1 och täcker ett dataintervall mellan 100 och 200 mmHg blodtryck i O2 (måttlig hyperoxi). Dessa data erhålls kontinuerligt och icke-invasivt från en sensor (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) placerad på handens 3:e eller 4:e finger. När en patient får en O2-berikad gasblandning ökar värdet på ORI snabbt och når en platå. När patienten har apné föregår fallet i ORI-värdet fallet i SpO2 med flera tiotals sekunder. I en pilotstudie som observerade kinetiken för ORI hos icke-överviktiga (BMI <25 kg/m2) eller överviktiga (BMI> 30 kg/m2) sövda patienter, observerade vi att tiden som krävdes för att nå platån av l. ORI var längre (133 ± 30 sekunder) hos "överviktiga" patienter jämfört med "icke överviktiga" patienter (89 ± 28 sekunder). En hypotes för att förklara den sämre toleransen mot apné hos överviktiga patienter skulle således vara att varaktigheten av 3 minuter av försyresättning enligt rekommendationerna är otillräcklig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patienten ska ha generell anestesi
  • Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan
  • Fransktalande patient
  • Patient som har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med ett BMI mellan 25 och 30 kg/m2
  • Patient med ett BMI > 40 kg/m2
  • Patient vars O2-lager är otillräckligt, utan att detta är kopplat till fetma
  • Patient med svår respiratorisk patologi (KOL stadium 3 eller 4, svår astma)
  • Patient med aktiv rökning
  • Patient med en historia av lobektomi eller pneumonektomi
  • Patient kommer för akut operation
  • Patient med känd allergi mot rokuronium eller sufentanil eller propofol
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollera
Patienter med ett BMI <25 kg/m² som kräver generell anestesi med försyresättning i 3 minuter
Alla patienter är installerade med en 30° proclive och har pre-oxygenation (FiO2 = 1) med en ansiktsmask. I slutet av den 3-minuters försyresättningen för "Kontroll"-gruppen, registreras värdena för ORI, SpO2, medelartärtryck och hjärtfrekvens.
Experimentell: PreOx_3min
Patienter med ett BMI mellan 30 kg/m² och 40 kg/m² som kräver generell anestesi randomiserades till pre-oxygenationsgruppen i 3 minuter

Patienter med ett BMI mellan 30 kg/m² och 40 kg/m² fördelas enligt en slumpmässig tilldelning i gruppen "PreOx_3min".

Alla patienter är installerade med en 30° proclive och har pre-oxygenation (FiO2 = 1) med en ansiktsmask. I slutet av den 3-minuters försyresättningen för gruppen "PreOx_3min" registreras värdena för ORI, SpO2, medelartärtryck och hjärtfrekvens.

Experimentell: PreOx_6min
Patienter med ett BMI mellan 30 kg/m² och 40 kg/m² som kräver generell anestesi randomiserades till gruppen före syresättning i 6 minuter

Patienter med ett BMI mellan 30 kg/m² och 40 kg/m² fördelas enligt en slumpmässig tilldelning i gruppen "PreOx_6min".

Alla patienter är installerade med en 30° proclive och har pre-oxygenation (FiO2 = 1) med en ansiktsmask. I slutet av den 6-minuters försyresättningen för gruppen "PreOx_3min" registreras värdena för ORI, SpO2, medelartärtryck och hjärtfrekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnétolerans
Tidsram: Slut på försyresättning 3 min mot 6 min
Detta resultat är att jämföra varaktigheten av apnétolerans (SpO2-värde ≤ 94%) hos överviktiga patienter (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) beroende på varaktigheten av försyresättningen (3 minuter mot 6 minuter) under induktion av allmän anestesi jämfört med icke-överviktiga personer (BMI <25 kg/m2).
Slut på försyresättning 3 min mot 6 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORI-profil
Tidsram: Slut på försyresättning 3 min mot 6 min
Detta resultat är att utvärdera ORI-profilen hos överviktiga patienter enligt varaktigheten av försyresättningen.
Slut på försyresättning 3 min mot 6 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

27 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OBE_PreOx

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera