- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04699435
Esihapetuksen keston vaikutus apnean sietokykyyn liikalihavilla potilailla yleisanestesian induktion aikana (OBE_PreOx)
Esihapetuksen keston (3 minuuttia vs. 6 minuuttia) vaikutus apnean sietokykyyn liikalihavilla potilailla (BMI> 30 kg / m2) yleisanestesian induktion aikana
Valtimon happidesaturaatio (hypoksemia) yleisanestesian induktion aikana on edelleen yksi tärkeimmistä anestesian komplikaatioiden ja kuolleisuuden syistä. Terveellä potilaalla, joka hengittää ympäröivää ilmaa [Inspired O2 -fraktio (FiO2) = 21 %] ennen narkoosin puhkeamista, valtimon O2-saturaation (SpO2) lasku tapahtuu 1–2 minuutissa. Kun esihapetus suoritetaan 3 minuutin ajan terveillä koehenkilöillä, joiden FiO2 = 100 %, SpO2 on alle 97 % 7,9 minuutin apnean jälkeen ja valtimon O2-desaturaatio (SpO2 <93 %) tapahtuu 8–9 minuutin kuluttua. Tästä syystä ja "valtimoiden desaturoitumisen estämiseksi henkitorven intuboinnin tai supraglottisen laitteen sisäänviennin aikana" on suositeltavaa "suorittaa järjestelmällisesti esihapetus (3 min / 8 syvää hengitystä) myös hätätilanteessa". . Apnean sietokyky riippuu esihapetusvaiheen aikana varastoidun O2:n määrästä. Happi kuljetetaan eri kudoksiin kahdessa muodossa: yhdistettynä hemoglobiiniin (Hb) ja liuenneena. Ilmassa Hb:n kuljettaman O2:n määrä on paljon suurempi kuin liuenneena. Kuitenkin, kun potilas hengittää O2:lla rikastettua kaasua, kaikki Hb-molekyylit kyllästyvät nopeasti (SpO2 = 100 %), kun taas liuenneen O2:n pitoisuus kasvaa muodostaen varannon, joka mahdollistaa apnean sietokyvyn lisäämisen.
Tavallisissa olosuhteissa (3 minuutin esihapetus FiO2:lla = 1) apnean sietokyky on lyhyempi lihavilla henkilöillä. Valtimon O2-desaturaatio tapahtuu 2–3 minuutin apnean jälkeen potilailla, joilla on asteen III liikalihavuus [kehomassaindeksi (BMI) > 35 kg/m2]. Lisäksi valtimoiden O2-desaturaatio on sitä nopeampaa, mitä korkeampi BMI on. Itse asiassa lihavilla potilailla keuhkojen tilavuudet, jotka voidaan mobilisoida makuuasennossa, ovat modifioituja verrattuna ei-lihavaan henkilöön: vitaalikapasiteetin lasku, uloshengityksen varatilavuuden väheneminen, hengitysteiden vastuksen lisääntyminen, rintakehän myöntymisen väheneminen. Nämä muutokset selittyvät osittain kudoksen painolla rintakehässä ja vatsassa, mikä johtaa keuhkojen ja pallean puristumiseen. Lisäksi hapenkulutus lisääntyy potilailla, joiden BMI on > 40.
Erilaisia tekniikoita on ehdotettu lisäämään apnean sietokykyä lihavilla potilailla. Dixon ym.: sairaalloisen lihavan henkilön (BMI > 40 kg/m2) desaturaatio on hitaampaa 3 minuutin esihapetuksen jälkeen, joka on suoritettu potilaan ollessa puoli-istuvassa asennossa 25°:ssa: 201 sekuntia verrattuna 155:een. sekuntia Control-ryhmässä. Tämä lisäaika näyttää korreloivan valtimopaineen 02-arvon (PaO2) kanssa, joka mitattiin esihapetuksen lopussa (442 vs 360 mmHg). Samoin proklive-asento (30° käänteinen Trendelenburg) esihapetusvaiheen aikana näyttää tehokkaalta rajoittamaan desaturaatiota induktion jälkeen.
O2-varastoa arvioidaan yleensä mittaamalla valtimoveren O2:n osapaine. Yli 100 mmHg arvo osoittaa, että O2:ta on "varassa", mikä lisää toleranssia apnealle. Käytännössä tämä tutkimus ei ole nykykäytännössä toteutettavissa, koska se edellyttää invasiivisen toimenpiteen suorittamista, sitä ei voida mitata jatkuvasti ja tuloksen näyttäminen viivästyy useita minuutteja. Viime vuosina on kehitetty spektrofotometriaan perustuvaa tekniikkaa, jolla mitataan Hb:n saturaatio O2:ssa ei-sykkivässä veressä. Algoritmisella muunnoksella lasketaan happivaraindeksi (ORI). Sen arvo vaihtelee välillä 0-1 ja kattaa data-alueen 100-200 mmHg verenpaineesta O2:ssa (kohtalainen hyperoksia). Nämä tiedot saadaan jatkuvasti ja ei-invasiivisesti anturista (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo), joka on sijoitettu käden 3. tai 4. sormeen. Kun potilas saa O2-rikastettua kaasuseosta, ORI:n arvo kasvaa nopeasti ja saavuttaa tasannen. Kun potilas on apneassa, ORI-arvon lasku edeltää SpO2:n laskua useita kymmeniä sekunteja. Pilottitutkimuksessa, jossa havainnoitiin ORI:n kinetiikkaa ei-lihavilla (BMI <25 kg/m2) tai liikalihavilla (BMI> 30 kg/m2) nukutetuilla potilailla, havaitsimme, että aika, joka vaadittiin saavuttaakseen l:n tasanne, oli pidempi. (133 ± 30 sekuntia) "lihavilla" potilailla verrattuna "ei-lihaviin" potilaisiin (89 ± 28 sekuntia). Näin ollen yksi hypoteesi, joka selittää lihavien potilaiden heikomman apnean sietokyvyn, olisi, että suositusten mukainen 3 minuutin esihapetuksen kesto on riittämätön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal ALFONSI, MD
- Puhelinnumero: +33 144123677
- Sähköposti: palfonsi@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal ALFONSI, MD
- Sähköposti: palfonsi@ghpsj.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilaalle yleisanestesia
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
- Ranskankielinen potilas
- Potilas, joka on antanut ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka BMI on 25-30 kg/m2
- Potilas, jonka BMI > 40 kg/m2
- Potilas, jonka O2-varasto on riittämätön, ilman että tämä liittyy liikalihavuuteen
- Potilas, jolla on vaikea hengityselinten patologia (COPD-aste 3 tai 4, vaikea astma)
- Potilas, joka tupakoi aktiivisesti
- Potilas, jolla on ollut lobektomia tai pneumonektomia
- Potilas tulossa hätäleikkaukseen
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen rokuroniumille tai sufentaniilille tai propofolille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Potilaat, joiden BMI <25 kg/m² ja jotka tarvitsevat yleisanestesian ja esihapetuksen 3 minuutin ajan
|
Kaikille potilaille on asennettu 30 asteen proklive ja esihapetus (FiO2 = 1) kasvomaskiin.
"Control"-ryhmän 3 minuutin esihapetuksen lopussa ORI-, SpO2-, keskimääräisen valtimopaineen ja sykkeen arvot kirjataan.
|
|
Kokeellinen: PreOx_3 min
Potilaat, joiden BMI on välillä 30 kg/m² ja 40 kg/m² ja jotka tarvitsevat yleisanestesiaa, satunnaistettiin 3 minuutin ajaksi esihapetusryhmään
|
Potilaat, joiden BMI on 30 kg/m² ja 40 kg/m² välillä, jaetaan satunnaisen jaon mukaan ryhmään "PreOx_3min". Kaikille potilaille on asennettu 30 asteen proklive ja esihapetus (FiO2 = 1) kasvomaskiin. "PreOx_3min"-ryhmän 3 minuutin esihapetuksen lopussa ORI-, SpO2-, keskimääräisen valtimopaineen ja sykkeen arvot kirjataan. |
|
Kokeellinen: PreOx_6 min
Potilaat, joiden BMI on välillä 30 kg/m² ja 40 kg/m² ja jotka tarvitsevat yleisanestesiaa, satunnaistettiin esihapetusryhmään 6 minuutiksi
|
Potilaat, joiden BMI on 30 kg/m² ja 40 kg/m² välillä, jaetaan satunnaisen jaon mukaan ryhmään "PreOx_6min". Kaikille potilaille on asennettu 30 asteen proklive ja esihapetus (FiO2 = 1) kasvomaskiin. "PreOx_3min"-ryhmän 6 minuutin esihapetuksen lopussa ORI-, SpO2-, keskimääräisen valtimopaineen ja sykkeen arvot kirjataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnean sietokyky
Aikaikkuna: Esihapetuksen loppu 3 min vs. 6 min
|
Tämän tuloksen tarkoituksena on verrata apneatoleranssin kestoa (SpO2-arvo ≤ 94 %) lihavilla potilailla (30 kg / m2 <BMI < 40 kg / m2) riippuen esihapetuksen kestosta (3 minuuttia vs 6 minuuttia) induktion aikana. yleisanestesiassa verrattuna ei-lihaviin (BMI <25 kg/m2).
|
Esihapetuksen loppu 3 min vs. 6 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORI profiili
Aikaikkuna: Esihapetuksen loppu 3 min vs. 6 min
|
Tämän tuloksen tarkoituksena on arvioida liikalihavien potilaiden ORI-profiilia esihapetuksen keston perusteella.
|
Esihapetuksen loppu 3 min vs. 6 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBE_PreOx
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .