- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04699435
Efecto de la duración de la preoxigenación sobre la tolerancia a la apnea en pacientes obesos durante la inducción de la anestesia general (OBE_PreOx)
Efecto de la Duración de la Preoxigenación (3 Minutos vs 6 Minutos) sobre la Tolerancia a la Apnea en Pacientes Obesos (IMC > 30 kg/m2) Durante la Inducción de Anestesia General
La ocurrencia de desaturación arterial de oxígeno (hipoxemia) durante la inducción de la anestesia general sigue siendo una de las principales causas de complicaciones y mortalidad en anestesia. En un paciente sano que respira aire ambiente [fracción de O2 inspirada (FiO2) = 21%] antes del inicio de la narcosis, se produce una caída en la saturación arterial de O2 (SpO2) en 1 a 2 minutos. Cuando la preoxigenación se realiza durante 3 minutos en sujetos sanos con FiO2 = 100 %, la SpO2 es inferior al 97 % después de 7,9 minutos de apnea y la desaturación de O2 arterial (SpO2 <93 %) se produce después de 8 a 9 minutos. Por ello y “con el fin de prevenir la desaturación arterial durante la intubación traqueal o las maniobras de inserción del dispositivo supraglótico”, se recomienda “realizar sistemáticamente un procedimiento de preoxigenación (3 min/8 respiraciones profundas), incluso en el contexto de una emergencia” . La tolerancia a la apnea está condicionada por la cantidad de O2 almacenada durante la fase de preoxigenación. El oxígeno se transporta a los diferentes tejidos de 2 formas: combinado con la hemoglobina (Hb) y en forma disuelta. En el aire ambiente, la cantidad de O2 transportada por la Hb es mucho mayor que la parte transportada en forma disuelta. Sin embargo, cuando el paciente respira un gas enriquecido en O2, todas las moléculas de Hb se saturan rápidamente (SpO2 = 100%), mientras que el contenido de O2 disuelto aumenta constituyendo una reserva que permite aumentar la tolerancia a la apnea.
En condiciones habituales (3 minutos de preoxigenación con FiO2 = 1), la tolerancia a la apnea es menor en sujetos obesos. La desaturación de O2 arterial se produce tras 2-3 minutos de apnea en pacientes con obesidad grado III [Índice de Masa Corporal (IMC) > 35 kg/m2]. Además, la desaturación arterial de O2 es más rápida cuanto mayor es el IMC. De hecho, en pacientes obesos, los volúmenes pulmonares que pueden movilizarse en posición supina se modifican en comparación con el sujeto no obeso: disminución de la capacidad vital, disminución del volumen de reserva espiratorio, aumento de la resistencia de las vías respiratorias, disminución de la distensibilidad torácica. Estos cambios se explican, en parte, por el peso del tejido en la caja torácica y el abdomen que provoca la compresión de los pulmones y el diafragma. Además, también se produce un aumento del consumo de oxígeno en pacientes con un IMC > 40.
Se han propuesto diferentes técnicas para aumentar la tolerancia a la apnea en pacientes obesos. Para Dixon et al., la desaturación del sujeto con obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2) es menos rápida tras 3 minutos de preoxigenación realizada con el paciente en posición semisentada a 25°: 201 segundos frente a 155 segundos en el grupo Control. Este tiempo adicional parece correlacionarse con el valor de la presión arterial en O2 (PaO2) medida al final de la preoxigenación (442 vs 360 mmHg). Asimismo, la posición proclive (30° Trendelenburg inverso) durante la fase de preoxigenación parece eficaz para limitar la aparición de desaturación tras la inducción.
La reserva de O2 suele evaluarse midiendo la presión parcial de O2 en la sangre arterial. Un valor superior a 100 mmHg indica que hay una cantidad de O2 "en reserva", aumentando la tolerancia a la apnea. En la práctica, este examen no es factible en la práctica actual porque requiere la realización de un procedimiento invasivo, no se puede medir de forma continua y la entrega del resultado se retrasa varios minutos. En los últimos años se ha desarrollado una tecnología basada en espectrofotometría para medir la saturación de Hb en O2 en sangre no pulsátil. Mediante transformación algorítmica se calcula un Índice de Reserva de Oxígeno (ORI). Su valor varía de 0 a 1 y cubre un rango de datos entre 100 y 200 mmHg de presión arterial en O2 (hiperoxia moderada). Estos datos se obtienen de forma continua y no invasiva de un sensor (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) colocado en el tercer o cuarto dedo de la mano. Cuando un paciente recibe una mezcla de gases enriquecida con O2, el valor de ORI aumenta rápidamente y alcanza una meseta. Cuando el paciente está en apnea, la caída del valor ORI precede a la caída de SpO2 en varias decenas de segundos. En un estudio piloto observando la cinética del ORI en pacientes anestesiados no obesos (IMC < 25 kg/m2) u obesos (IMC > 30 kg/m2), observamos que el tiempo requerido para alcanzar la meseta de l El ORI fue mayor. (133 ± 30 segundos) en pacientes "obesos" en comparación con pacientes "no obesos" (89 ± 28 segundos). Así, una hipótesis para explicar la peor tolerancia a las apneas en los pacientes obesos sería que la duración de 3 minutos de preoxigenación como recomiendan las recomendaciones es insuficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal ALFONSI, MD
- Número de teléfono: +33 144123677
- Correo electrónico: palfonsi@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contacto:
- Pascal ALFONSI, MD
- Correo electrónico: palfonsi@ghpsj.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥ 18 años
- Paciente a tener anestesia general
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
- paciente de habla francesa
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente con IMC entre 25 y 30 kg/m2
- Paciente con un IMC > 40 kg/m2
- Paciente cuyo stock de O2 es insuficiente, sin que ello esté relacionado con la obesidad
- Paciente con patología respiratoria grave (EPOC estadio 3 o 4, asma grave)
- Paciente con tabaquismo activo
- Paciente con antecedentes de lobectomía o neumonectomía
- Paciente que viene para cirugía de emergencia
- Paciente con alergia conocida al rocuronio o al sufentanilo o al propofol
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Pacientes con un IMC < 25 kg/m² que requieran anestesia general con una preoxigenación de 3 minutos
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Todos los pacientes están instalados con un proclive de 30 ° y tienen preoxigenación (FiO2 = 1) con una máscara facial.
Al final de la preoxigenación de 3 minutos para el grupo "Control", se registran los valores de ORI, SpO2, presión arterial media y frecuencia cardíaca.
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Experimental: PreOx_3min
Pacientes con un IMC entre 30 kg/m² y 40 kg/m² que requerían anestesia general aleatorizados al grupo de preoxigenación durante 3 minutos
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Los pacientes con un IMC entre 30 kg/m² y 40 kg/m² se distribuyen según una asignación aleatoria en el grupo "PreOx_3min". Todos los pacientes están instalados con un proclive de 30 ° y tienen preoxigenación (FiO2 = 1) con una máscara facial. Al final de la preoxigenación de 3 minutos para el grupo "PreOx_3min", se registran los valores de ORI, SpO2, presión arterial media y frecuencia cardíaca. |
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Experimental: PreOx_6min
Pacientes con un IMC entre 30 kg/m² y 40 kg/m² que requerían anestesia general aleatorizados al grupo de preoxigenación durante 6 minutos
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Los pacientes con un IMC entre 30 kg/m² y 40 kg/m² se distribuyen según una asignación aleatoria en el grupo "PreOx_6min". Todos los pacientes están instalados con un proclive de 30 ° y tienen preoxigenación (FiO2 = 1) con una máscara facial. Al final de la preoxigenación de 6 minutos para el grupo "PreOx_3min", se registran los valores de ORI, SpO2, presión arterial media y frecuencia cardíaca. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a la apnea
Periodo de tiempo: Fin de la preoxigenación 3 min versus 6 min
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Este resultado es para comparar la duración de la tolerancia a la apnea (valor de SpO2 ≤ 94%) en pacientes obesos (30 kg/m2 <IMC <40 kg/m2) en función de la duración de la preoxigenación (3 minutos frente a 6 minutos) durante la inducción de anestesia general en comparación con sujetos no obesos (IMC <25 kg/m2).
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Fin de la preoxigenación 3 min versus 6 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil ORI
Periodo de tiempo: Fin de la preoxigenación 3 min versus 6 min
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Este resultado es para evaluar el perfil ORI en pacientes obesos según la duración de la preoxigenación.
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Fin de la preoxigenación 3 min versus 6 min
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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