Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de duur van pre-oxygenatie op apneutolerantie bij zwaarlijvige patiënten tijdens de inductie van algemene anesthesie (OBE_PreOx)

13 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Effect van de duur van pre-oxygenatie (3 minuten versus 6 minuten) op apneutolerantie bij zwaarlijvige patiënten (BMI> 30 kg / m2) tijdens de inductie van algemene anesthesie

Het optreden van arteriële zuurstofdesaturatie (hypoxemie) tijdens de inductie van algehele anesthesie blijft een van de hoofdoorzaken van complicaties en mortaliteit bij anesthesie. Bij een gezonde patiënt die omgevingslucht inademt [geïnspireerde O2-fractie (FiO2) = 21%] voordat de narcose begint, treedt binnen 1 tot 2 minuten een daling van de arteriële O2-saturatie (SpO2) op. Wanneer pre-oxygenatie gedurende 3 minuten wordt uitgevoerd bij gezonde proefpersonen met FiO2 = 100%, is SpO2 minder dan 97% na 7,9 minuten apneu en arteriële O2-desaturatie (SpO2 <93%) treedt op na 8 tot 9 minuten. Om deze reden en "om arteriële desaturatie tijdens tracheale intubatie of supraglottische inbrengmanoeuvres te voorkomen", wordt aanbevolen "om systematisch een pre-oxygenatieprocedure uit te voeren (3 min / 8 diepe ademhalingen) , ook in de context van een noodsituatie " . Tolerantie voor apneu wordt bepaald door de hoeveelheid O2 die is opgeslagen tijdens de pre-oxygenatiefase. Zuurstof wordt in 2 vormen naar verschillende weefsels getransporteerd: gecombineerd met hemoglobine (Hb) en in opgeloste vorm. In de omgevingslucht is de hoeveelheid O2 die door het Hb wordt getransporteerd veel groter dan het deel dat in opgeloste vorm wordt getransporteerd. Wanneer de patiënt echter een met O2 verrijkt gas inademt, raken alle Hb-moleculen snel verzadigd (SpO2 = 100%), terwijl het gehalte aan opgeloste O2 toeneemt en zo een reserve vormt die de tolerantie voor apneu kan verhogen.

Onder normale omstandigheden (3 minuten pre-oxygenatie met FiO2 = 1) is de tolerantie voor apneu korter bij zwaarlijvige personen. Arteriële O2-desaturatie treedt op na 2-3 minuten apneu bij patiënten met obesitas graad III [Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2]. Bovendien is arteriële O2-desaturatie sneller naarmate de BMI hoger is. In feite zijn bij zwaarlijvige patiënten de longvolumes die in rugligging kunnen worden gemobiliseerd gewijzigd in vergelijking met de niet-zwaarlijvige patiënt: afname van de vitale capaciteit, afname van het expiratoire reservevolume, toename van de luchtwegweerstand, afname van de thoracale compliantie. Deze veranderingen worden gedeeltelijk verklaard door het gewicht van weefsel op de ribbenkast en de buik, wat leidt tot compressie van de longen en het middenrif. Daarnaast is er ook een toename van het zuurstofverbruik bij patiënten met een BMI>40.

Er zijn verschillende technieken voorgesteld om apneutolerantie bij zwaarlijvige patiënten te verhogen. Voor Dixon et al. is de desaturatie van de patiënt met morbide obesitas (BMI> 40 kg / m2) minder snel na 3 minuten pre-oxygenatie uitgevoerd met de patiënt in een halfzittende positie op 25 °: 201 seconden tegen 155 seconden in de controlegroep. Deze extra tijd lijkt overeen te komen met de waarde van de arteriële druk in O2 (PaO2) gemeten aan het einde van de pre-oxygenatie (442 vs 360 mmHg). Evenzo lijkt de proclive positie (30 ° omgekeerde Trendelenburg) tijdens de pre-oxygenatiefase effectief om het optreden van desaturatie na inductie te beperken.

De O2-reserve wordt meestal bepaald door de partiële druk van O2 in het arteriële bloed te meten. Een waarde groter dan 100 mmHg geeft aan dat er een hoeveelheid O2 "in reserve" is, waardoor de tolerantie voor apneu toeneemt. In de praktijk is dit onderzoek in de huidige praktijk niet uitvoerbaar omdat het een invasieve ingreep vereist, niet continu gemeten kan worden en de weergave van de uitslag enkele minuten vertraging oploopt. De afgelopen jaren is een op spectrofotometrie gebaseerde technologie ontwikkeld om de verzadiging van Hb in O2 in niet-pulserend bloed te meten. Door algoritmische transformatie wordt een Oxygen Reserve Index (ORI) berekend. De waarde varieert van 0 tot 1 en omvat een gegevensbereik tussen 100 en 200 mmHg bloeddruk in O2 (matige hyperoxie). Deze gegevens worden continu en niet-invasief verkregen van een sensor (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) die op de 3e of 4e vinger van de hand is geplaatst. Wanneer een patiënt een O2-verrijkt gasmengsel ontvangt, neemt de waarde van ORI snel toe en bereikt een plateau. Wanneer de patiënt in apneu verkeert, loopt de daling van de ORI-waarde enkele tientallen seconden voor op de daling van de SpO2. In een pilootstudie waarbij de kinetiek van ORI werd geobserveerd bij niet-zwaarlijvige (BMI <25 kg/m2) of zwaarlijvige (BMI> 30 kg/m2) verdoofde patiënten, zagen we dat de tijd die nodig was om het plateau van l te bereiken langer was. (133 ± 30 seconden) bij "zwaarlijvige" patiënten in vergelijking met "niet-zwaarlijvige" patiënten (89 ± 28 seconden). Een hypothese om de slechtere tolerantie voor apneu bij zwaarlijvige patiënten te verklaren, zou dus zijn dat de duur van 3 minuten pre-oxygenatie, zoals aanbevolen in de aanbevelingen, onvoldoende is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • Patiënt onder algemene anesthesie
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt die vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een BMI tussen de 25 en 30 kg/m2
  • Patiënt met een BMI > 40 kg/m2
  • Patiënt bij wie de O2-voorraad onvoldoende is, zonder dat dit in verband wordt gebracht met obesitas
  • Patiënt met ernstige respiratoire pathologie (COPD stadium 3 of 4, ernstig astma)
  • Patiënt met actief roken
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van lobectomie of pneumonectomie
  • Patiënt komt voor een spoedoperatie
  • Patiënt met een bekende allergie voor rocuronium of sufentanil of propofol
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Patiënten met een BMI <25 kg/m² die algemene anesthesie met een pre-oxygenatie gedurende 3 minuten nodig hebben
Alle patiënten worden geïnstalleerd met een proclive van 30 ° en hebben pre-oxygenatie (FiO2 = 1) met een gezichtsmasker. Aan het einde van de pre-oxygenatie van 3 minuten voor de "Control"-groep worden de waarden van ORI, SpO2, gemiddelde arteriële druk en hartslag geregistreerd.
Experimenteel: PreOx_3min
Patiënten met een BMI tussen 30 kg/m² en 40 kg/m² die algemene anesthesie nodig hebben, gerandomiseerd naar de pre-oxygenatiegroep gedurende 3 minuten

Patiënten met een BMI tussen 30 kg/m² en 40 kg/m² worden volgens een willekeurige toewijzing verdeeld in de groep "PreOx_3min".

Alle patiënten worden geïnstalleerd met een proclive van 30 ° en hebben pre-oxygenatie (FiO2 = 1) met een gezichtsmasker. Aan het einde van de pre-oxygenatie van 3 minuten voor de "PreOx_3min"-groep worden de waarden van ORI, SpO2, gemiddelde arteriële druk en hartslag geregistreerd.

Experimenteel: PreOx_6min
Patiënten met een BMI tussen 30 kg/m² en 40 kg/m² die algemene anesthesie nodig hebben, gerandomiseerd naar de pre-oxygenatiegroep gedurende 6 minuten

Patiënten met een BMI tussen 30 kg/m² en 40 kg/m² worden volgens een willekeurige toewijzing verdeeld in de groep "PreOx_6min".

Alle patiënten worden geïnstalleerd met een proclive van 30 ° en hebben pre-oxygenatie (FiO2 = 1) met een gezichtsmasker. Aan het einde van de pre-oxygenatie van 6 minuten voor de "PreOx_3min"-groep worden de waarden van ORI, SpO2, gemiddelde arteriële druk en hartslag geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-tolerantie
Tijdsspanne: Einde pre-oxygenatie 3 min versus 6 min
Deze uitkomst is om de duur van apneutolerantie (SpO2-waarde ≤ 94%) bij zwaarlijvige patiënten (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) te vergelijken, afhankelijk van de duur van pre-oxygenatie (3 minuten versus 6 minuten) tijdens inductie van algemene anesthesie in vergelijking met niet-zwaarlijvige proefpersonen (BMI <25 kg/m2).
Einde pre-oxygenatie 3 min versus 6 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORI-profiel
Tijdsspanne: Einde pre-oxygenatie 3 min versus 6 min
Deze uitkomst is om het ORI-profiel bij obese patiënten te evalueren op basis van de duur van pre-oxygenatie.
Einde pre-oxygenatie 3 min versus 6 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OBE_PreOx

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren