- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04699435
Effect van de duur van pre-oxygenatie op apneutolerantie bij zwaarlijvige patiënten tijdens de inductie van algemene anesthesie (OBE_PreOx)
Effect van de duur van pre-oxygenatie (3 minuten versus 6 minuten) op apneutolerantie bij zwaarlijvige patiënten (BMI> 30 kg / m2) tijdens de inductie van algemene anesthesie
Het optreden van arteriële zuurstofdesaturatie (hypoxemie) tijdens de inductie van algehele anesthesie blijft een van de hoofdoorzaken van complicaties en mortaliteit bij anesthesie. Bij een gezonde patiënt die omgevingslucht inademt [geïnspireerde O2-fractie (FiO2) = 21%] voordat de narcose begint, treedt binnen 1 tot 2 minuten een daling van de arteriële O2-saturatie (SpO2) op. Wanneer pre-oxygenatie gedurende 3 minuten wordt uitgevoerd bij gezonde proefpersonen met FiO2 = 100%, is SpO2 minder dan 97% na 7,9 minuten apneu en arteriële O2-desaturatie (SpO2 <93%) treedt op na 8 tot 9 minuten. Om deze reden en "om arteriële desaturatie tijdens tracheale intubatie of supraglottische inbrengmanoeuvres te voorkomen", wordt aanbevolen "om systematisch een pre-oxygenatieprocedure uit te voeren (3 min / 8 diepe ademhalingen) , ook in de context van een noodsituatie " . Tolerantie voor apneu wordt bepaald door de hoeveelheid O2 die is opgeslagen tijdens de pre-oxygenatiefase. Zuurstof wordt in 2 vormen naar verschillende weefsels getransporteerd: gecombineerd met hemoglobine (Hb) en in opgeloste vorm. In de omgevingslucht is de hoeveelheid O2 die door het Hb wordt getransporteerd veel groter dan het deel dat in opgeloste vorm wordt getransporteerd. Wanneer de patiënt echter een met O2 verrijkt gas inademt, raken alle Hb-moleculen snel verzadigd (SpO2 = 100%), terwijl het gehalte aan opgeloste O2 toeneemt en zo een reserve vormt die de tolerantie voor apneu kan verhogen.
Onder normale omstandigheden (3 minuten pre-oxygenatie met FiO2 = 1) is de tolerantie voor apneu korter bij zwaarlijvige personen. Arteriële O2-desaturatie treedt op na 2-3 minuten apneu bij patiënten met obesitas graad III [Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2]. Bovendien is arteriële O2-desaturatie sneller naarmate de BMI hoger is. In feite zijn bij zwaarlijvige patiënten de longvolumes die in rugligging kunnen worden gemobiliseerd gewijzigd in vergelijking met de niet-zwaarlijvige patiënt: afname van de vitale capaciteit, afname van het expiratoire reservevolume, toename van de luchtwegweerstand, afname van de thoracale compliantie. Deze veranderingen worden gedeeltelijk verklaard door het gewicht van weefsel op de ribbenkast en de buik, wat leidt tot compressie van de longen en het middenrif. Daarnaast is er ook een toename van het zuurstofverbruik bij patiënten met een BMI>40.
Er zijn verschillende technieken voorgesteld om apneutolerantie bij zwaarlijvige patiënten te verhogen. Voor Dixon et al. is de desaturatie van de patiënt met morbide obesitas (BMI> 40 kg / m2) minder snel na 3 minuten pre-oxygenatie uitgevoerd met de patiënt in een halfzittende positie op 25 °: 201 seconden tegen 155 seconden in de controlegroep. Deze extra tijd lijkt overeen te komen met de waarde van de arteriële druk in O2 (PaO2) gemeten aan het einde van de pre-oxygenatie (442 vs 360 mmHg). Evenzo lijkt de proclive positie (30 ° omgekeerde Trendelenburg) tijdens de pre-oxygenatiefase effectief om het optreden van desaturatie na inductie te beperken.
De O2-reserve wordt meestal bepaald door de partiële druk van O2 in het arteriële bloed te meten. Een waarde groter dan 100 mmHg geeft aan dat er een hoeveelheid O2 "in reserve" is, waardoor de tolerantie voor apneu toeneemt. In de praktijk is dit onderzoek in de huidige praktijk niet uitvoerbaar omdat het een invasieve ingreep vereist, niet continu gemeten kan worden en de weergave van de uitslag enkele minuten vertraging oploopt. De afgelopen jaren is een op spectrofotometrie gebaseerde technologie ontwikkeld om de verzadiging van Hb in O2 in niet-pulserend bloed te meten. Door algoritmische transformatie wordt een Oxygen Reserve Index (ORI) berekend. De waarde varieert van 0 tot 1 en omvat een gegevensbereik tussen 100 en 200 mmHg bloeddruk in O2 (matige hyperoxie). Deze gegevens worden continu en niet-invasief verkregen van een sensor (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) die op de 3e of 4e vinger van de hand is geplaatst. Wanneer een patiënt een O2-verrijkt gasmengsel ontvangt, neemt de waarde van ORI snel toe en bereikt een plateau. Wanneer de patiënt in apneu verkeert, loopt de daling van de ORI-waarde enkele tientallen seconden voor op de daling van de SpO2. In een pilootstudie waarbij de kinetiek van ORI werd geobserveerd bij niet-zwaarlijvige (BMI <25 kg/m2) of zwaarlijvige (BMI> 30 kg/m2) verdoofde patiënten, zagen we dat de tijd die nodig was om het plateau van l te bereiken langer was. (133 ± 30 seconden) bij "zwaarlijvige" patiënten in vergelijking met "niet-zwaarlijvige" patiënten (89 ± 28 seconden). Een hypothese om de slechtere tolerantie voor apneu bij zwaarlijvige patiënten te verklaren, zou dus zijn dat de duur van 3 minuten pre-oxygenatie, zoals aanbevolen in de aanbevelingen, onvoldoende is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pascal ALFONSI, MD
- Telefoonnummer: +33 144123677
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrijk, 75014
- Werving
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Pascal ALFONSI, MD
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënt onder algemene anesthesie
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
- Franstalige patiënt
- Patiënt die vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een BMI tussen de 25 en 30 kg/m2
- Patiënt met een BMI > 40 kg/m2
- Patiënt bij wie de O2-voorraad onvoldoende is, zonder dat dit in verband wordt gebracht met obesitas
- Patiënt met ernstige respiratoire pathologie (COPD stadium 3 of 4, ernstig astma)
- Patiënt met actief roken
- Patiënt met een voorgeschiedenis van lobectomie of pneumonectomie
- Patiënt komt voor een spoedoperatie
- Patiënt met een bekende allergie voor rocuronium of sufentanil of propofol
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Patiënten met een BMI <25 kg/m² die algemene anesthesie met een pre-oxygenatie gedurende 3 minuten nodig hebben
|
Alle patiënten worden geïnstalleerd met een proclive van 30 ° en hebben pre-oxygenatie (FiO2 = 1) met een gezichtsmasker.
Aan het einde van de pre-oxygenatie van 3 minuten voor de "Control"-groep worden de waarden van ORI, SpO2, gemiddelde arteriële druk en hartslag geregistreerd.
|
|
Experimenteel: PreOx_3min
Patiënten met een BMI tussen 30 kg/m² en 40 kg/m² die algemene anesthesie nodig hebben, gerandomiseerd naar de pre-oxygenatiegroep gedurende 3 minuten
|
Patiënten met een BMI tussen 30 kg/m² en 40 kg/m² worden volgens een willekeurige toewijzing verdeeld in de groep "PreOx_3min". Alle patiënten worden geïnstalleerd met een proclive van 30 ° en hebben pre-oxygenatie (FiO2 = 1) met een gezichtsmasker. Aan het einde van de pre-oxygenatie van 3 minuten voor de "PreOx_3min"-groep worden de waarden van ORI, SpO2, gemiddelde arteriële druk en hartslag geregistreerd. |
|
Experimenteel: PreOx_6min
Patiënten met een BMI tussen 30 kg/m² en 40 kg/m² die algemene anesthesie nodig hebben, gerandomiseerd naar de pre-oxygenatiegroep gedurende 6 minuten
|
Patiënten met een BMI tussen 30 kg/m² en 40 kg/m² worden volgens een willekeurige toewijzing verdeeld in de groep "PreOx_6min". Alle patiënten worden geïnstalleerd met een proclive van 30 ° en hebben pre-oxygenatie (FiO2 = 1) met een gezichtsmasker. Aan het einde van de pre-oxygenatie van 6 minuten voor de "PreOx_3min"-groep worden de waarden van ORI, SpO2, gemiddelde arteriële druk en hartslag geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-tolerantie
Tijdsspanne: Einde pre-oxygenatie 3 min versus 6 min
|
Deze uitkomst is om de duur van apneutolerantie (SpO2-waarde ≤ 94%) bij zwaarlijvige patiënten (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) te vergelijken, afhankelijk van de duur van pre-oxygenatie (3 minuten versus 6 minuten) tijdens inductie van algemene anesthesie in vergelijking met niet-zwaarlijvige proefpersonen (BMI <25 kg/m2).
|
Einde pre-oxygenatie 3 min versus 6 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORI-profiel
Tijdsspanne: Einde pre-oxygenatie 3 min versus 6 min
|
Deze uitkomst is om het ORI-profiel bij obese patiënten te evalueren op basis van de duur van pre-oxygenatie.
|
Einde pre-oxygenatie 3 min versus 6 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OBE_PreOx
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .