- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04699435
Einfluss der Dauer der Präoxygenierung auf die Apnoe-Toleranz bei adipösen Patienten während der Einleitung einer Vollnarkose (OBE_PreOx)
Einfluss der Dauer der Präoxygenierung (3 Minuten vs. 6 Minuten) auf die Apnoe-Toleranz bei adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2) während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie
Das Auftreten einer arteriellen Sauerstoffentsättigung (Hypoxämie) während der Einleitung einer Vollnarkose bleibt eine der Hauptursachen für Komplikationen und Mortalität in der Anästhesie. Bei einem gesunden Patienten, der vor Beginn der Narkose Umgebungsluft einatmet [Inspiratorischer O2-Anteil (FiO2) = 21 %], kommt es innerhalb von 1 bis 2 Minuten zu einem Abfall der arteriellen O2-Sättigung (SpO2). Wenn bei gesunden Probanden mit FiO2 = 100 % eine 3-minütige Präoxygenierung durchgeführt wird, beträgt SpO2 nach 7,9 Minuten Apnoe weniger als 97 % und eine arterielle O2-Entsättigung (SpO2 < 93 %) tritt nach 8 bis 9 Minuten auf. Aus diesem Grund und „um eine arterielle Entsättigung während der trachealen Intubation oder des Einführens von supraglottischen Geräten zu verhindern“, wird empfohlen, „auch im Rahmen eines Notfalls systematisch eine Präoxygenierung (3 min / 8 tiefe Atemzüge) durchzuführen“. . Die Apnoe-Toleranz wird durch die während der Präoxygenierungsphase gespeicherte O2-Menge bestimmt. Sauerstoff wird in zwei Formen zu verschiedenen Geweben transportiert: kombiniert mit Hämoglobin (Hb) und in gelöster Form. In der Umgebungsluft ist die vom Hb transportierte O2-Menge viel größer als der in gelöster Form transportierte Anteil. Wenn der Patient jedoch ein mit O2 angereichertes Gas einatmet, werden alle Hb-Moleküle schnell gesättigt (SpO2 = 100%), während der Gehalt an gelöstem O2 zunimmt und eine Reserve bildet, die es ermöglicht, die Apnoe-Toleranz zu erhöhen.
Unter normalen Bedingungen (3 Minuten Präoxygenierung mit FiO2 = 1) ist die Toleranz gegenüber Apnoe bei adipösen Personen kürzer. Arterielle O2-Entsättigung tritt nach 2-3 Minuten Apnoe bei Patienten mit Adipositas Grad III auf [Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2]. Außerdem ist die arterielle O2-Entsättigung umso schneller, je höher der BMI ist. Tatsächlich sind bei adipösen Patienten die in Rückenlage mobilisierbaren Lungenvolumina im Vergleich zu nicht adipösen Personen modifiziert: Abnahme der Vitalkapazität, Abnahme des exspiratorischen Reservevolumens, Zunahme des Atemwegswiderstands, Abnahme der Thorax-Compliance. Diese Veränderungen werden teilweise durch das Gewicht des Gewebes auf dem Brustkorb und dem Bauch erklärt, was zu einer Kompression der Lunge und des Zwerchfells führt. Darüber hinaus kommt es auch bei Patienten mit einem BMI > 40 zu einem erhöhten Sauerstoffverbrauch.
Es wurden verschiedene Techniken vorgeschlagen, um die Apnoe-Toleranz bei adipösen Patienten zu erhöhen. Für Dixon et al., Die Entsättigung des krankhaft fettleibigen Subjekts (BMI> 40 kg / m2) ist weniger schnell nach 3 Minuten Präoxygenierung, die mit dem Patienten in einer halb sitzenden Position bei 25 ° durchgeführt wird: 201 Sekunden gegenüber 155 Sekunden in der Kontrollgruppe. Diese zusätzliche Zeit scheint mit dem am Ende der Präoxygenierung gemessenen Wert des arteriellen Drucks in O2 (PaO2) zu korrelieren (442 vs. 360 mmHg). Ebenso scheint die Proklive-Position (30° Anti-Trendelenburg) während der Präoxygenierungsphase wirksam zu sein, um das Auftreten einer Entsättigung nach der Induktion zu begrenzen.
Die O2-Reserve wird üblicherweise durch Messung des O2-Partialdrucks im arteriellen Blut bestimmt. Ein Wert über 100 mmHg zeigt an, dass eine O2-Menge „in Reserve“ ist, was die Toleranz gegenüber Apnoe erhöht. In der Praxis ist diese Untersuchung in der heutigen Praxis nicht durchführbar, da sie die Durchführung eines invasiven Eingriffs erfordert, nicht kontinuierlich gemessen werden kann und die Ergebnisdarstellung um mehrere Minuten verzögert ist. In den letzten Jahren wurde eine auf Spektrophotometrie basierende Technologie entwickelt, um die Sättigung von Hb in O2 in nicht pulsierendem Blut zu messen. Durch algorithmische Transformation wird ein Oxygen Reserve Index (ORI) berechnet. Sein Wert variiert von 0 bis 1 und deckt einen Datenbereich zwischen 100 und 200 mmHg Blutdruck in O2 ab (mäßige Hyperoxie). Diese Daten werden kontinuierlich und nicht-invasiv von einem Sensor (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) gewonnen, der am 3. oder 4. Finger der Hand platziert wird. Wenn ein Patient ein mit O2 angereichertes Gasgemisch erhält, steigt der ORI-Wert schnell an und erreicht ein Plateau. Wenn sich der Patient in Apnoe befindet, geht der Abfall des ORI-Werts dem Abfall des SpO2 um mehrere zehn Sekunden voraus. In einer Pilotstudie zur Beobachtung der ORI-Kinetik bei nicht adipösen (BMI < 25 kg/m2) oder adipösen (BMI > 30 kg/m2) anästhesierten Patienten beobachteten wir, dass die zum Erreichen des Plateaus von l benötigte Zeit länger war (133 ± 30 Sekunden) bei "fettleibigen" Patienten im Vergleich zu "nicht-fettleibigen" Patienten (89 ± 28 Sekunden). Eine Hypothese zur Erklärung der schlechteren Toleranz gegenüber Apnoe bei adipösen Patienten wäre daher, dass die in den Empfehlungen empfohlene Dauer von 3 Minuten Präoxygenierung nicht ausreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pascal ALFONSI, MD
- Telefonnummer: +33 144123677
- E-Mail: palfonsi@ghpsj.fr
Studienorte
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Pascal ALFONSI, MD
- E-Mail: palfonsi@ghpsj.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
- Der Patient muss eine Vollnarkose haben
- Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
- Französisch sprechender Patient
- Patient, der seine freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt hat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem BMI zwischen 25 und 30 kg / m2
- Patient mit einem BMI > 40 kg/m2
- Patient, dessen O2-Vorrat nicht ausreicht, ohne dass dies mit Adipositas in Zusammenhang steht
- Patient mit schwerer Atemwegserkrankung (COPD-Stadium 3 oder 4, schweres Asthma)
- Patient mit aktivem Rauchen
- Patient mit Lobektomie oder Pneumonektomie in der Vorgeschichte
- Patient kommt zur Notoperation
- Patient mit bekannter Allergie gegen Rocuronium oder Sufentanil oder Propofol
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrolle
Patienten mit einem BMI < 25 kg / m², die eine Vollnarkose mit einer Präoxygenierung für 3 Minuten benötigen
|
Alle Patienten werden mit 30° Proklive installiert und haben eine Präoxygenierung (FiO2 = 1) mit einer Gesichtsmaske.
Am Ende der 3-minütigen Präoxygenierung für die „Kontroll“-Gruppe werden die Werte von ORI, SpO2, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz aufgezeichnet.
|
|
Experimental: PreOx_3min
Patienten mit einem BMI zwischen 30 kg / m² und 40 kg / m², die eine Vollnarkose benötigen, werden randomisiert für 3 Minuten in die Präoxygenierungsgruppe aufgenommen
|
Patienten mit einem BMI zwischen 30 kg/m² und 40 kg/m² werden nach einer zufälligen Zuordnung in die Gruppe „PreOx_3min“ verteilt. Alle Patienten werden mit 30° Proklive installiert und haben eine Präoxygenierung (FiO2 = 1) mit einer Gesichtsmaske. Am Ende der 3-minütigen Präoxygenierung für die Gruppe „PreOx_3min“ werden die Werte von ORI, SpO2, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz aufgezeichnet. |
|
Experimental: PreOx_6min
Patienten mit einem BMI zwischen 30 kg / m² und 40 kg / m², die eine Vollnarkose benötigen, werden randomisiert für 6 Minuten in die Präoxygenierungsgruppe aufgenommen
|
Patienten mit einem BMI zwischen 30 kg/m² und 40 kg/m² werden nach einer zufälligen Zuordnung in die Gruppe „PreOx_6min“ verteilt. Alle Patienten werden mit 30° Proklive installiert und haben eine Präoxygenierung (FiO2 = 1) mit einer Gesichtsmaske. Am Ende der 6-minütigen Präoxygenierung für die „PreOx_3min“-Gruppe werden die Werte von ORI, SpO2, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-Toleranz
Zeitfenster: Ende der Präoxygenierung 3 min versus 6 min
|
Dieses Ergebnis soll die Dauer der Apnoe-Toleranz (SpO2-Wert ≤ 94 %) bei adipösen Patienten (30 kg/m2 < BMI < 40 kg/m2) in Abhängigkeit von der Dauer der Präoxygenierung (3 Minuten vs. 6 Minuten) während der Induktion vergleichen Vollnarkose im Vergleich zu nicht übergewichtigen Probanden (BMI <25 kg / m2).
|
Ende der Präoxygenierung 3 min versus 6 min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORI-Profil
Zeitfenster: Ende der Präoxygenierung 3 min versus 6 min
|
Dieses Ergebnis dient der Bewertung des ORI-Profils bei adipösen Patienten gemäß der Dauer der Präoxygenierung.
|
Ende der Präoxygenierung 3 min versus 6 min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OBE_PreOx
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kontrolle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, nicht rekrutierend
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenInaktivitätVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 1Frankreich
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandAbgeschlossenVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRekrutierung
-
W.L.Gore & AssociatesAbgeschlossenThoraxerkrankungenSchweden, Niederlande, Spanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien