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Efeito da Duração da Pré-oxigenação na Tolerância à Apneia em Pacientes Obesos Durante a Indução da Anestesia Geral (OBE_PreOx)

13 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efeito da Duração da Pré-oxigenação (3 Minutos vs 6 Minutos) na Tolerância à Apneia em Pacientes Obesos (IMC > 30 kg/m2) Durante a Indução da Anestesia Geral

A ocorrência de dessaturação arterial de oxigênio (hipoxemia) durante a indução da anestesia geral continua sendo uma das principais causas de complicações e mortalidade em anestesia. Em um paciente saudável respirando em ar ambiente [fração inspirada de O2 (FiO2) = 21%] antes do início da narcose, ocorre uma queda na saturação arterial de O2 (SpO2) dentro de 1 a 2 minutos. Quando a pré-oxigenação é realizada por 3 minutos em indivíduos saudáveis ​​com FiO2 = 100%, SpO2 é inferior a 97% após 7,9 minutos de apnéia e dessaturação arterial de O2 (SpO2 <93%) ocorre após 8 a 9 minutos. Por esta razão e "para prevenir a dessaturação arterial durante a intubação traqueal ou manobras de inserção de dispositivo supraglótico", recomenda-se "realizar sistematicamente um procedimento de pré-oxigenação (3 min / 8 respirações profundas), inclusive no contexto de uma emergência " . A tolerância à apnéia é condicionada pela quantidade de O2 armazenada durante a fase de pré-oxigenação. O oxigênio é transportado para diferentes tecidos em 2 formas: combinado com a hemoglobina (Hb) e na forma dissolvida. No ar ambiente, a quantidade de O2 transportada pela Hb é muito maior que a parte transportada na forma dissolvida. Porém, quando o paciente respira um gás enriquecido em O2, todas as moléculas de Hb ficam rapidamente saturadas (SpO2 = 100%), enquanto o teor de O2 dissolvido aumenta constituindo uma reserva que permite aumentar a tolerância à apnéia.

Em condições usuais (3 minutos de pré-oxigenação com FiO2 = 1), a tolerância à apnéia é menor em obesos. A dessaturação arterial de O2 ocorre após 2-3 minutos de apneia em pacientes com obesidade grau III [Índice de Massa Corporal (IMC)> 35 kg/m2]. Além disso, a dessaturação arterial de O2 é mais rápida quanto maior o IMC. De fato, em pacientes obesos, os volumes pulmonares que podem ser mobilizados na posição supina são modificados em relação ao indivíduo não obeso: diminuição da capacidade vital, diminuição do volume de reserva expiratório, aumento da resistência das vias aéreas, diminuição da complacência torácica. Essas alterações são, em parte, explicadas pelo peso do tecido na caixa torácica e no abdome, levando à compressão dos pulmões e do diafragma. Além disso, também há aumento do consumo de oxigênio em pacientes com IMC > 40.

Diferentes técnicas têm sido propostas para aumentar a tolerância à apneia em pacientes obesos. Para Dixon et al., A dessaturação do obeso mórbido (IMC > 40 kg/m2) é menos rápida após 3 minutos de pré-oxigenação realizada com o paciente em posição semi-sentada a 25°: 201 segundos contra 155 segundos no grupo Controle. Este tempo adicional parece correlacionar-se com o valor da pressão arterial em O2 (PaO2) medida ao final da pré-oxigenação (442 vs 360 mmHg). Da mesma forma, a posição proclive (30° de Trendelenburg reverso) durante a fase de pré-oxigenação parece eficaz em limitar a ocorrência de dessaturação após a indução.

A reserva de O2 é geralmente avaliada medindo-se a pressão parcial de O2 no sangue arterial. Um valor maior que 100 mmHg indica que uma quantidade de O2 está "em reserva", aumentando a tolerância à apnéia. Na prática, esse exame é inviável na prática atual porque requer a realização de um procedimento invasivo, não pode ser medido continuamente e a entrega do resultado é atrasada por vários minutos. Nos últimos anos, desenvolveu-se uma tecnologia baseada na espectrofotometria para medir a saturação de Hb em O2 em sangue não pulsátil. Por transformação algorítmica, um Índice de Reserva de Oxigênio (ORI) é calculado. Seu valor varia de 0 a 1 e abrange uma faixa de dados entre 100 e 200 mmHg de pressão arterial em O2 (hiperóxia moderada). Esses dados são obtidos de forma contínua e não invasiva a partir de um sensor (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) colocado no 3º ou 4º dedo da mão. Quando um paciente recebe uma mistura gasosa enriquecida com O2, o valor de ORI aumenta rapidamente e atinge um platô. Quando o paciente está em apnéia, a queda no valor ORI precede a queda no SpO2 em várias dezenas de segundos. Em um estudo piloto observando a cinética da ORI em pacientes anestesiados não obesos (IMC <25 kg/m2) ou obesos (IMC > 30 kg/m2), observamos que o tempo necessário para atingir o platô de l ORI foi maior (133 ± 30 segundos) em pacientes "obesos" em comparação com pacientes "não obesos" (89 ± 28 segundos). Assim, uma hipótese para explicar a menor tolerância à apneia em pacientes obesos seria que a duração de 3 minutos de pré-oxigenação preconizada nas recomendações é insuficiente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pascal ALFONSI, MD
  • Número de telefone: +33 144123677
  • E-mail: palfonsi@ghpsj.fr

Locais de estudo

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, França, 75014
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade ≥ 18 anos
  • Paciente para anestesia geral
  • Paciente filiado a plano de saúde
  • paciente falante de francês
  • Paciente que deu consentimento livre, informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente com IMC entre 25 e 30 kg/m2
  • Paciente com IMC > 40 kg/m2
  • Paciente com estoque insuficiente de O2, sem relação com obesidade
  • Paciente com patologia respiratória grave (DPOC estágio 3 ou 4, asma grave)
  • Paciente com tabagismo ativo
  • Paciente com história de lobectomia ou pneumonectomia
  • Paciente vindo para cirurgia de emergência
  • Paciente com alergia conhecida a rocurônio ou sufentanil ou propofol
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Pacientes com IMC <25 kg/m² que necessitam de anestesia geral com pré-oxigenação por 3 minutos
Todos os pacientes são instalados com proclive de 30° e fazem pré-oxigenação (FiO2 = 1) com máscara facial. Ao final da pré-oxigenação de 3 minutos para o grupo "Controle", são registrados os valores de ORI, SpO2, pressão arterial média e frequência cardíaca.
Experimental: PreOx_3min
Pacientes com IMC entre 30 kg/m² e 40 kg/m² que necessitam de anestesia geral randomizados para o grupo pré-oxigenação por 3 minutos

Pacientes com IMC entre 30 kg/m² e 40 kg/m² são distribuídos de acordo com alocação aleatória no grupo "PréOx_3min".

Todos os pacientes são instalados com proclive de 30° e fazem pré-oxigenação (FiO2 = 1) com máscara facial. Ao final da pré-oxigenação de 3 minutos para o grupo "PreOx_3min", são registrados os valores de ORI, SpO2, pressão arterial média e frequência cardíaca.

Experimental: PreOx_6min
Pacientes com IMC entre 30 kg/m² e 40 kg/m² que necessitam de anestesia geral randomizados para o grupo pré-oxigenação por 6 minutos

Pacientes com IMC entre 30 kg/m² e 40 kg/m² são distribuídos de acordo com alocação aleatória no grupo "PréOx_6min".

Todos os pacientes são instalados com proclive de 30° e fazem pré-oxigenação (FiO2 = 1) com máscara facial. Ao final da pré-oxigenação de 6 minutos para o grupo "PreOx_3min", são registrados os valores de ORI, SpO2, pressão arterial média e frequência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância apnéia
Prazo: Fim da pré-oxigenação 3 min versus 6 min
Este resultado é comparar a duração da tolerância à apneia (valor SpO2 ≤ 94%) em pacientes obesos (30 kg/m2 <IMC <40 kg/m2) dependendo da duração da pré-oxigenação (3 minutos vs 6 minutos) durante a indução de anestesia geral em comparação com indivíduos não obesos (IMC <25 kg/m2).
Fim da pré-oxigenação 3 min versus 6 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil ORI
Prazo: Fim da pré-oxigenação 3 min versus 6 min
Este resultado é avaliar o perfil ORI em pacientes obesos de acordo com a duração da pré-oxigenação.
Fim da pré-oxigenação 3 min versus 6 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OBE_PreOx

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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