- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04699435
Efeito da Duração da Pré-oxigenação na Tolerância à Apneia em Pacientes Obesos Durante a Indução da Anestesia Geral (OBE_PreOx)
Efeito da Duração da Pré-oxigenação (3 Minutos vs 6 Minutos) na Tolerância à Apneia em Pacientes Obesos (IMC > 30 kg/m2) Durante a Indução da Anestesia Geral
A ocorrência de dessaturação arterial de oxigênio (hipoxemia) durante a indução da anestesia geral continua sendo uma das principais causas de complicações e mortalidade em anestesia. Em um paciente saudável respirando em ar ambiente [fração inspirada de O2 (FiO2) = 21%] antes do início da narcose, ocorre uma queda na saturação arterial de O2 (SpO2) dentro de 1 a 2 minutos. Quando a pré-oxigenação é realizada por 3 minutos em indivíduos saudáveis com FiO2 = 100%, SpO2 é inferior a 97% após 7,9 minutos de apnéia e dessaturação arterial de O2 (SpO2 <93%) ocorre após 8 a 9 minutos. Por esta razão e "para prevenir a dessaturação arterial durante a intubação traqueal ou manobras de inserção de dispositivo supraglótico", recomenda-se "realizar sistematicamente um procedimento de pré-oxigenação (3 min / 8 respirações profundas), inclusive no contexto de uma emergência " . A tolerância à apnéia é condicionada pela quantidade de O2 armazenada durante a fase de pré-oxigenação. O oxigênio é transportado para diferentes tecidos em 2 formas: combinado com a hemoglobina (Hb) e na forma dissolvida. No ar ambiente, a quantidade de O2 transportada pela Hb é muito maior que a parte transportada na forma dissolvida. Porém, quando o paciente respira um gás enriquecido em O2, todas as moléculas de Hb ficam rapidamente saturadas (SpO2 = 100%), enquanto o teor de O2 dissolvido aumenta constituindo uma reserva que permite aumentar a tolerância à apnéia.
Em condições usuais (3 minutos de pré-oxigenação com FiO2 = 1), a tolerância à apnéia é menor em obesos. A dessaturação arterial de O2 ocorre após 2-3 minutos de apneia em pacientes com obesidade grau III [Índice de Massa Corporal (IMC)> 35 kg/m2]. Além disso, a dessaturação arterial de O2 é mais rápida quanto maior o IMC. De fato, em pacientes obesos, os volumes pulmonares que podem ser mobilizados na posição supina são modificados em relação ao indivíduo não obeso: diminuição da capacidade vital, diminuição do volume de reserva expiratório, aumento da resistência das vias aéreas, diminuição da complacência torácica. Essas alterações são, em parte, explicadas pelo peso do tecido na caixa torácica e no abdome, levando à compressão dos pulmões e do diafragma. Além disso, também há aumento do consumo de oxigênio em pacientes com IMC > 40.
Diferentes técnicas têm sido propostas para aumentar a tolerância à apneia em pacientes obesos. Para Dixon et al., A dessaturação do obeso mórbido (IMC > 40 kg/m2) é menos rápida após 3 minutos de pré-oxigenação realizada com o paciente em posição semi-sentada a 25°: 201 segundos contra 155 segundos no grupo Controle. Este tempo adicional parece correlacionar-se com o valor da pressão arterial em O2 (PaO2) medida ao final da pré-oxigenação (442 vs 360 mmHg). Da mesma forma, a posição proclive (30° de Trendelenburg reverso) durante a fase de pré-oxigenação parece eficaz em limitar a ocorrência de dessaturação após a indução.
A reserva de O2 é geralmente avaliada medindo-se a pressão parcial de O2 no sangue arterial. Um valor maior que 100 mmHg indica que uma quantidade de O2 está "em reserva", aumentando a tolerância à apnéia. Na prática, esse exame é inviável na prática atual porque requer a realização de um procedimento invasivo, não pode ser medido continuamente e a entrega do resultado é atrasada por vários minutos. Nos últimos anos, desenvolveu-se uma tecnologia baseada na espectrofotometria para medir a saturação de Hb em O2 em sangue não pulsátil. Por transformação algorítmica, um Índice de Reserva de Oxigênio (ORI) é calculado. Seu valor varia de 0 a 1 e abrange uma faixa de dados entre 100 e 200 mmHg de pressão arterial em O2 (hiperóxia moderada). Esses dados são obtidos de forma contínua e não invasiva a partir de um sensor (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) colocado no 3º ou 4º dedo da mão. Quando um paciente recebe uma mistura gasosa enriquecida com O2, o valor de ORI aumenta rapidamente e atinge um platô. Quando o paciente está em apnéia, a queda no valor ORI precede a queda no SpO2 em várias dezenas de segundos. Em um estudo piloto observando a cinética da ORI em pacientes anestesiados não obesos (IMC <25 kg/m2) ou obesos (IMC > 30 kg/m2), observamos que o tempo necessário para atingir o platô de l ORI foi maior (133 ± 30 segundos) em pacientes "obesos" em comparação com pacientes "não obesos" (89 ± 28 segundos). Assim, uma hipótese para explicar a menor tolerância à apneia em pacientes obesos seria que a duração de 3 minutos de pré-oxigenação preconizada nas recomendações é insuficiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pascal ALFONSI, MD
- Número de telefone: +33 144123677
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
Locais de estudo
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contato:
- Pascal ALFONSI, MD
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Paciente para anestesia geral
- Paciente filiado a plano de saúde
- paciente falante de francês
- Paciente que deu consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com IMC entre 25 e 30 kg/m2
- Paciente com IMC > 40 kg/m2
- Paciente com estoque insuficiente de O2, sem relação com obesidade
- Paciente com patologia respiratória grave (DPOC estágio 3 ou 4, asma grave)
- Paciente com tabagismo ativo
- Paciente com história de lobectomia ou pneumonectomia
- Paciente vindo para cirurgia de emergência
- Paciente com alergia conhecida a rocurônio ou sufentanil ou propofol
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
Pacientes com IMC <25 kg/m² que necessitam de anestesia geral com pré-oxigenação por 3 minutos
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Todos os pacientes são instalados com proclive de 30° e fazem pré-oxigenação (FiO2 = 1) com máscara facial.
Ao final da pré-oxigenação de 3 minutos para o grupo "Controle", são registrados os valores de ORI, SpO2, pressão arterial média e frequência cardíaca.
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Experimental: PreOx_3min
Pacientes com IMC entre 30 kg/m² e 40 kg/m² que necessitam de anestesia geral randomizados para o grupo pré-oxigenação por 3 minutos
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Pacientes com IMC entre 30 kg/m² e 40 kg/m² são distribuídos de acordo com alocação aleatória no grupo "PréOx_3min". Todos os pacientes são instalados com proclive de 30° e fazem pré-oxigenação (FiO2 = 1) com máscara facial. Ao final da pré-oxigenação de 3 minutos para o grupo "PreOx_3min", são registrados os valores de ORI, SpO2, pressão arterial média e frequência cardíaca. |
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Experimental: PreOx_6min
Pacientes com IMC entre 30 kg/m² e 40 kg/m² que necessitam de anestesia geral randomizados para o grupo pré-oxigenação por 6 minutos
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Pacientes com IMC entre 30 kg/m² e 40 kg/m² são distribuídos de acordo com alocação aleatória no grupo "PréOx_6min". Todos os pacientes são instalados com proclive de 30° e fazem pré-oxigenação (FiO2 = 1) com máscara facial. Ao final da pré-oxigenação de 6 minutos para o grupo "PreOx_3min", são registrados os valores de ORI, SpO2, pressão arterial média e frequência cardíaca. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância apnéia
Prazo: Fim da pré-oxigenação 3 min versus 6 min
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Este resultado é comparar a duração da tolerância à apneia (valor SpO2 ≤ 94%) em pacientes obesos (30 kg/m2 <IMC <40 kg/m2) dependendo da duração da pré-oxigenação (3 minutos vs 6 minutos) durante a indução de anestesia geral em comparação com indivíduos não obesos (IMC <25 kg/m2).
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Fim da pré-oxigenação 3 min versus 6 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil ORI
Prazo: Fim da pré-oxigenação 3 min versus 6 min
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Este resultado é avaliar o perfil ORI em pacientes obesos de acordo com a duração da pré-oxigenação.
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Fim da pré-oxigenação 3 min versus 6 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OBE_PreOx
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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