- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04699435
Az előoxigénezés időtartamának hatása az elhízott betegek apnoe-toleranciájára az általános érzéstelenítés során (OBE_PreOx)
Az előoxigénezés időtartamának (3 perc vs 6 perc) hatása az elhízott betegek (BMI> 30 kg/m2) apnoe toleranciájára az általános érzéstelenítés során
Az artériás oxigén deszaturáció (hipoxémia) előfordulása az általános érzéstelenítés során továbbra is az egyik fő oka a szövődményeknek és az anesztézia halálozásának. Egészséges betegnél, aki a narkózis kialakulása előtt környezeti levegőt lélegzett be [inspirált O2 frakció (FiO2) = 21%], az artériás O2 telítettség (SpO2) csökkenése következik be 1-2 percen belül. Ha egészséges alanyoknál 3 percig előoxigenizálják, FiO2 = 100%, az SpO2 kevesebb, mint 97% 7,9 perces apnoe után, és az artériás O2-deszaturáció (SpO2 <93%) 8-9 perc után következik be. Emiatt és "az artériás deszaturáció megelőzése érdekében a légcső intubációja vagy a supraglotticus eszköz behelyezése során" javasolt "szisztematikus előoxigenizációs eljárás (3 perc / 8 mély lélegzet) elvégzése, beleértve a vészhelyzetet is". . Az apnoéval szembeni tolerancia a preoxigenizációs fázisban tárolt O2 mennyiségétől függ. Az oxigén 2 formában kerül a különböző szövetekbe: hemoglobinnal (Hb) kombinálva és oldott formában. A környezeti levegőben a Hb által szállított O2 mennyisége sokkal nagyobb, mint az oldott formában szállított O2 mennyisége. Ha azonban a páciens O2-ban dúsított gázt lélegez be, akkor az összes Hb molekula gyorsan telítődik (SpO2 = 100%), miközben az oldott O2 tartalma megnövekszik, ami tartalékot képez, amely lehetővé teszi az apnoe tolerancia növelését.
Szokásos körülmények között (3 perces előoxigénezés FiO2-val = 1) az apnoe-tűrőképesség rövidebb az elhízott alanyoknál. Az artériás O2-deszaturáció 2-3 perces apnoe után következik be III. fokozatú elhízottságban [Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2]. Ezenkívül az artériás O2-deszaturáció gyorsabb, minél magasabb a BMI. Tény, hogy az elhízott betegeknél a fekvő helyzetben mobilizálható tüdőtérfogatok módosulnak a nem elhízott alanyhoz képest: csökken a vitálkapacitás, csökken a kilégzési tartalék térfogata, nő a légúti ellenállás, csökken a mellkasi compliance. Ezeket a változásokat részben a bordaíven és a hason lévő szövetek súlya magyarázza, ami a tüdő és a rekeszizom összenyomódásához vezet. Ezen túlmenően a 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek oxigénfogyasztása is nő.
Különféle technikákat javasoltak az elhízott betegek apnoe-toleranciájának növelésére. Dixon és munkatársai szerint a kórosan elhízott alany (BMI> 40 kg/m2) deszaturációja kevésbé gyors 3 perces előoxigenizálás után, amelyet a páciens félig ülő helyzetben, 25°-os szögben végzett: 201 másodperc a 155-höz képest. másodperc a vezérlőcsoportban. Úgy tűnik, hogy ez a többletidő korrelál az O2-ban (PaO2) mért artériás nyomás értékével, amelyet az előoxigénezés végén mértek (442 vs 360 Hgmm). Hasonlóképpen, az előoxigénezési fázisban a proklive (30° fordított Trendelenburg) hatékonynak tűnik az indukció utáni deszaturáció előfordulásának korlátozásában.
Az O2 tartalékot általában az artériás vérben lévő O2 parciális nyomásának mérésével értékelik. A 100 Hgmm-nél nagyobb érték azt jelzi, hogy bizonyos mennyiségű O2 "tartalékban van", ami növeli az apnoe toleranciát. A gyakorlatban ez a vizsgálat a jelenlegi gyakorlatban nem kivitelezhető, mert invazív beavatkozást igényel, nem mérhető folyamatosan, és az eredmény megjelenítése több percet késik. Az elmúlt években spektrofotometrián alapuló technológiát fejlesztettek ki a nem pulzáló vérben lévő Hb O2-telítettségének mérésére. Algoritmikus transzformációval az oxigéntartalék-index (ORI) kiszámítása történik. Értéke 0 és 1 között változik, és 100 és 200 Hgmm közötti adattartományt fed le O2-ban (közepes hiperoxia). Ezeket az adatokat folyamatosan és non-invazív módon egy érzékelőből (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) kapjuk, amelyet a kéz 3. vagy 4. ujjára helyezünk. Amikor a páciens O2-dúsított gázkeveréket kap, az ORI értéke gyorsan növekszik, és elér egy platót. Amikor a beteg apnoéban van, az ORI-érték csökkenése néhány tíz másodperccel megelőzi az SpO2 csökkenését. Egy kísérleti vizsgálatban, amelyben az ORI kinetikáját figyelték meg nem elhízott (BMI <25 kg/m2) vagy elhízott (BMI> 30 kg/m2) érzéstelenített betegeknél, megfigyeltük, hogy az ORI plató eléréséhez szükséges idő hosszabb volt. (133 ± 30 másodperc) az „elhízott” betegekben, a „nem elhízott” betegekkel összehasonlítva (89 ± 28 másodperc). Így az egyik hipotézis az elhízott betegek apnoéval szembeni gyengébb toleranciájának magyarázatára az lenne, hogy az ajánlásokban javasolt 3 perces előoxigenizációs időtartam nem elegendő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pascal ALFONSI, MD
- Telefonszám: +33 144123677
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal ALFONSI, MD
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥ 18 év
- A beteg általános érzéstelenítésben részesül
- Betegségbiztosítási tervhez kötött beteg
- franciául beszélő beteg
- A beteg, aki szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- 25 és 30 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező beteg
- 40 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező beteg
- Olyan beteg, akinek az O2-készlete nem elegendő, anélkül, hogy ez összefüggésbe hozna az elhízással
- Súlyos légúti patológiában szenvedő beteg (COPD 3. vagy 4. stádium, súlyos asztma)
- Aktív dohányzó beteg
- Beteg, akinek az anamnézisében lobectomia vagy pneumonectomia szerepel
- A beteg sürgősségi műtétre érkezik
- A rokuroniumra, szufentanilra vagy propofolra ismert allergiás beteg
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ellenőrzés
25 kg/m²-nél kisebb BMI-vel rendelkező betegek, akik általános érzéstelenítést igényelnek 3 perces előoxigénezéssel
|
Minden páciens 30°-os prokliválással van felszerelve, és előoxigénezést (FiO2 = 1) végeznek arcmaszkkal.
A „Control” csoport 3 perces előoxigénezésének végén az ORI, SpO2, az átlagos artériás nyomás és a pulzusszám értékeit rögzítjük.
|
Kísérleti: PreOx_3 perc
A 30 kg/m² és 40 kg/m² közötti BMI-vel rendelkező, általános érzéstelenítést igénylő betegeket randomizálták a preoxigenizációs csoportba 3 percre
|
A 30 kg/m² és 40 kg/m² közötti BMI-vel rendelkező betegek véletlenszerű elosztása szerint a „PreOx_3min” csoportba kerülnek. Minden páciens 30°-os prokliválással van felszerelve, és előoxigénezést (FiO2 = 1) végeznek arcmaszkkal. A "PreOx_3min" csoport 3 perces előoxigénezésének végén az ORI, SpO2, az átlagos artériás nyomás és a pulzusszám értékeit rögzítjük. |
Kísérleti: PreOx_6 perc
A 30 kg/m² és 40 kg/m² közötti BMI-vel rendelkező, általános érzéstelenítésre szoruló betegeket randomizálták az oxigenizáció előtti csoportba 6 percre
|
A 30 kg/m² és 40 kg/m² közötti BMI-vel rendelkező betegek véletlenszerű elosztása szerint a „PreOx_6min” csoportba kerülnek. Minden páciens 30°-os prokliválással van felszerelve, és előoxigénezést (FiO2 = 1) végeznek arcmaszkkal. A „PreOx_3min” csoport 6 perces előoxigénezésének végén az ORI, SpO2, az átlagos artériás nyomás és a pulzusszám értékeit rögzítjük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Apnoe tolerancia
Időkeret: Az előoxigénezés vége 3 perc versus 6 perc
|
Ez az eredmény az apnoe tolerancia időtartamának összehasonlítása (SpO2-érték ≤ 94%) elhízott betegekben (30 kg / m2 <BMI <40 kg / m2) az előoxigenizálás időtartamától függően (3 perc vs 6 perc) az indukció során. általános érzéstelenítésben részesült a nem elhízott alanyokhoz képest (BMI <25 kg/m2).
|
Az előoxigénezés vége 3 perc versus 6 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ORI profil
Időkeret: Az előoxigénezés vége 3 perc versus 6 perc
|
Ez az eredmény az elhízott betegek ORI-profiljának értékelése az előoxigenizáció időtartama szerint.
|
Az előoxigénezés vége 3 perc versus 6 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBE_PreOx
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Krónikus vesebetegségekSzingapúr
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás