Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előoxigénezés időtartamának hatása az elhízott betegek apnoe-toleranciájára az általános érzéstelenítés során (OBE_PreOx)

2023. április 13. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Az előoxigénezés időtartamának (3 perc vs 6 perc) hatása az elhízott betegek (BMI> 30 kg/m2) apnoe toleranciájára az általános érzéstelenítés során

Az artériás oxigén deszaturáció (hipoxémia) előfordulása az általános érzéstelenítés során továbbra is az egyik fő oka a szövődményeknek és az anesztézia halálozásának. Egészséges betegnél, aki a narkózis kialakulása előtt környezeti levegőt lélegzett be [inspirált O2 frakció (FiO2) = 21%], az artériás O2 telítettség (SpO2) csökkenése következik be 1-2 percen belül. Ha egészséges alanyoknál 3 percig előoxigenizálják, FiO2 = 100%, az SpO2 kevesebb, mint 97% 7,9 perces apnoe után, és az artériás O2-deszaturáció (SpO2 <93%) 8-9 perc után következik be. Emiatt és "az artériás deszaturáció megelőzése érdekében a légcső intubációja vagy a supraglotticus eszköz behelyezése során" javasolt "szisztematikus előoxigenizációs eljárás (3 perc / 8 mély lélegzet) elvégzése, beleértve a vészhelyzetet is". . Az apnoéval szembeni tolerancia a preoxigenizációs fázisban tárolt O2 mennyiségétől függ. Az oxigén 2 formában kerül a különböző szövetekbe: hemoglobinnal (Hb) kombinálva és oldott formában. A környezeti levegőben a Hb által szállított O2 mennyisége sokkal nagyobb, mint az oldott formában szállított O2 mennyisége. Ha azonban a páciens O2-ban dúsított gázt lélegez be, akkor az összes Hb molekula gyorsan telítődik (SpO2 = 100%), miközben az oldott O2 tartalma megnövekszik, ami tartalékot képez, amely lehetővé teszi az apnoe tolerancia növelését.

Szokásos körülmények között (3 perces előoxigénezés FiO2-val = 1) az apnoe-tűrőképesség rövidebb az elhízott alanyoknál. Az artériás O2-deszaturáció 2-3 perces apnoe után következik be III. fokozatú elhízottságban [Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2]. Ezenkívül az artériás O2-deszaturáció gyorsabb, minél magasabb a BMI. Tény, hogy az elhízott betegeknél a fekvő helyzetben mobilizálható tüdőtérfogatok módosulnak a nem elhízott alanyhoz képest: csökken a vitálkapacitás, csökken a kilégzési tartalék térfogata, nő a légúti ellenállás, csökken a mellkasi compliance. Ezeket a változásokat részben a bordaíven és a hason lévő szövetek súlya magyarázza, ami a tüdő és a rekeszizom összenyomódásához vezet. Ezen túlmenően a 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek oxigénfogyasztása is nő.

Különféle technikákat javasoltak az elhízott betegek apnoe-toleranciájának növelésére. Dixon és munkatársai szerint a kórosan elhízott alany (BMI> 40 kg/m2) deszaturációja kevésbé gyors 3 perces előoxigenizálás után, amelyet a páciens félig ülő helyzetben, 25°-os szögben végzett: 201 másodperc a 155-höz képest. másodperc a vezérlőcsoportban. Úgy tűnik, hogy ez a többletidő korrelál az O2-ban (PaO2) mért artériás nyomás értékével, amelyet az előoxigénezés végén mértek (442 vs 360 Hgmm). Hasonlóképpen, az előoxigénezési fázisban a proklive (30° fordított Trendelenburg) hatékonynak tűnik az indukció utáni deszaturáció előfordulásának korlátozásában.

Az O2 tartalékot általában az artériás vérben lévő O2 parciális nyomásának mérésével értékelik. A 100 Hgmm-nél nagyobb érték azt jelzi, hogy bizonyos mennyiségű O2 "tartalékban van", ami növeli az apnoe toleranciát. A gyakorlatban ez a vizsgálat a jelenlegi gyakorlatban nem kivitelezhető, mert invazív beavatkozást igényel, nem mérhető folyamatosan, és az eredmény megjelenítése több percet késik. Az elmúlt években spektrofotometrián alapuló technológiát fejlesztettek ki a nem pulzáló vérben lévő Hb O2-telítettségének mérésére. Algoritmikus transzformációval az oxigéntartalék-index (ORI) kiszámítása történik. Értéke 0 és 1 között változik, és 100 és 200 Hgmm közötti adattartományt fed le O2-ban (közepes hiperoxia). Ezeket az adatokat folyamatosan és non-invazív módon egy érzékelőből (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) kapjuk, amelyet a kéz 3. vagy 4. ujjára helyezünk. Amikor a páciens O2-dúsított gázkeveréket kap, az ORI értéke gyorsan növekszik, és elér egy platót. Amikor a beteg apnoéban van, az ORI-érték csökkenése néhány tíz másodperccel megelőzi az SpO2 csökkenését. Egy kísérleti vizsgálatban, amelyben az ORI kinetikáját figyelték meg nem elhízott (BMI <25 kg/m2) vagy elhízott (BMI> 30 kg/m2) érzéstelenített betegeknél, megfigyeltük, hogy az ORI plató eléréséhez szükséges idő hosszabb volt. (133 ± 30 másodperc) az „elhízott” betegekben, a „nem elhízott” betegekkel összehasonlítva (89 ± 28 másodperc). Így az egyik hipotézis az elhízott betegek apnoéval szembeni gyengébb toleranciájának magyarázatára az lenne, hogy az ajánlásokban javasolt 3 perces előoxigenizációs időtartam nem elegendő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 18 év
  • A beteg általános érzéstelenítésben részesül
  • Betegségbiztosítási tervhez kötött beteg
  • franciául beszélő beteg
  • A beteg, aki szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • 25 és 30 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező beteg
  • 40 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező beteg
  • Olyan beteg, akinek az O2-készlete nem elegendő, anélkül, hogy ez összefüggésbe hozna az elhízással
  • Súlyos légúti patológiában szenvedő beteg (COPD 3. vagy 4. stádium, súlyos asztma)
  • Aktív dohányzó beteg
  • Beteg, akinek az anamnézisében lobectomia vagy pneumonectomia szerepel
  • A beteg sürgősségi műtétre érkezik
  • A rokuroniumra, szufentanilra vagy propofolra ismert allergiás beteg
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
25 kg/m²-nél kisebb BMI-vel rendelkező betegek, akik általános érzéstelenítést igényelnek 3 perces előoxigénezéssel
Minden páciens 30°-os prokliválással van felszerelve, és előoxigénezést (FiO2 = 1) végeznek arcmaszkkal. A „Control” csoport 3 perces előoxigénezésének végén az ORI, SpO2, az átlagos artériás nyomás és a pulzusszám értékeit rögzítjük.
Kísérleti: PreOx_3 perc
A 30 kg/m² és 40 kg/m² közötti BMI-vel rendelkező, általános érzéstelenítést igénylő betegeket randomizálták a preoxigenizációs csoportba 3 percre

A 30 kg/m² és 40 kg/m² közötti BMI-vel rendelkező betegek véletlenszerű elosztása szerint a „PreOx_3min” csoportba kerülnek.

Minden páciens 30°-os prokliválással van felszerelve, és előoxigénezést (FiO2 = 1) végeznek arcmaszkkal. A "PreOx_3min" csoport 3 perces előoxigénezésének végén az ORI, SpO2, az átlagos artériás nyomás és a pulzusszám értékeit rögzítjük.

Kísérleti: PreOx_6 perc
A 30 kg/m² és 40 kg/m² közötti BMI-vel rendelkező, általános érzéstelenítésre szoruló betegeket randomizálták az oxigenizáció előtti csoportba 6 percre

A 30 kg/m² és 40 kg/m² közötti BMI-vel rendelkező betegek véletlenszerű elosztása szerint a „PreOx_6min” csoportba kerülnek.

Minden páciens 30°-os prokliválással van felszerelve, és előoxigénezést (FiO2 = 1) végeznek arcmaszkkal. A „PreOx_3min” csoport 6 perces előoxigénezésének végén az ORI, SpO2, az átlagos artériás nyomás és a pulzusszám értékeit rögzítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe tolerancia
Időkeret: Az előoxigénezés vége 3 perc versus 6 perc
Ez az eredmény az apnoe tolerancia időtartamának összehasonlítása (SpO2-érték ≤ 94%) elhízott betegekben (30 kg / m2 <BMI <40 kg / m2) az előoxigenizálás időtartamától függően (3 perc vs 6 perc) az indukció során. általános érzéstelenítésben részesült a nem elhízott alanyokhoz képest (BMI <25 kg/m2).
Az előoxigénezés vége 3 perc versus 6 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORI profil
Időkeret: Az előoxigénezés vége 3 perc versus 6 perc
Ez az eredmény az elhízott betegek ORI-profiljának értékelése az előoxigenizáció időtartama szerint.
Az előoxigénezés vége 3 perc versus 6 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBE_PreOx

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

3
Iratkozz fel