- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04699435
Effetto della durata della pre-ossigenazione sulla tolleranza all'apnea nei pazienti obesi durante l'induzione dell'anestesia generale (OBE_PreOx)
Effetto della durata della pre-ossigenazione (3 minuti vs 6 minuti) sulla tolleranza all'apnea nei pazienti obesi (BMI> 30 kg/m2) durante l'induzione dell'anestesia generale
Il verificarsi di desaturazione arteriosa dell'ossigeno (ipossiemia) durante l'induzione dell'anestesia generale rimane una delle principali cause di complicanze e mortalità in anestesia. In un paziente sano che respira aria ambiente [frazione di O2 inspirata (FiO2) = 21%] prima dell'inizio della narcosi, si verifica un calo della saturazione arteriosa di O2 (SpO2) entro 1-2 minuti. Quando la pre-ossigenazione viene eseguita per 3 minuti in soggetti sani con FiO2 = 100%, la SpO2 è inferiore al 97% dopo 7,9 minuti di apnea e la desaturazione arteriosa dell'O2 (SpO2 <93%) si verifica dopo 8-9 minuti. Per questo motivo e “al fine di prevenire la desaturazione arteriosa durante le manovre di intubazione tracheale o di inserimento del dispositivo sopraglottico”, si raccomanda “di eseguire sistematicamente una procedura di pre-ossigenazione (3 min / 8 respiri profondi), anche in ambito di emergenza” . La tolleranza all'apnea è condizionata dalla quantità di O2 immagazzinata durante la fase di pre-ossigenazione. L'ossigeno viene trasportato a diversi tessuti in 2 forme: combinato con l'emoglobina (Hb) e in forma disciolta. Nell'aria ambiente la quantità di O2 trasportata dall'Hb è molto maggiore della parte trasportata in forma disciolta. Tuttavia, quando il paziente respira un gas arricchito in O2, tutte le molecole di Hb si saturano rapidamente (SpO2 = 100%), mentre il contenuto di O2 disciolto aumenta costituendo una riserva che consente di aumentare la tolleranza all'apnea.
In condizioni abituali (3 minuti di preossigenazione con FiO2 = 1), la tolleranza all'apnea è minore nei soggetti obesi. La desaturazione arteriosa di O2 si verifica dopo 2-3 minuti di apnea nei pazienti con obesità di grado III [Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2]. Inoltre, la desaturazione arteriosa dell'O2 è tanto più rapida quanto più alto è il BMI. Infatti, nei pazienti obesi, i volumi polmonari mobilizzabili in posizione supina risultano modificati rispetto al soggetto non obeso: diminuzione della capacità vitale, diminuzione del volume di riserva espiratoria, aumento delle resistenze delle vie aeree, diminuzione della compliance toracica. Questi cambiamenti sono, in parte, spiegati dal peso del tessuto sulla gabbia toracica e sull'addome che porta alla compressione dei polmoni e del diaframma. Inoltre, c'è anche un aumento del consumo di ossigeno nei pazienti con un BMI> 40.
Diverse tecniche sono state proposte per aumentare la tolleranza all'apnea nei pazienti obesi. Per Dixon et al., La desaturazione del soggetto patologicamente obeso (BMI > 40 kg/m2) è meno rapida dopo 3 minuti di pre-ossigenazione effettuata con il paziente in posizione semiseduta a 25°: 201 secondi contro 155 secondi nel gruppo di controllo. Questo tempo aggiuntivo sembra correlare con il valore della pressione arteriosa in O2 (PaO2) misurata al termine della preossigenazione (442 vs 360 mmHg). Allo stesso modo, la posizione procliva (30° Trendelenburg inverso) durante la fase di pre-ossigenazione sembra efficace nel limitare l'insorgere della desaturazione dopo l'induzione.
La riserva di O2 viene solitamente valutata misurando la pressione parziale di O2 nel sangue arterioso. Un valore superiore a 100 mmHg indica che una quantità di O2 è "in riserva", aumentando la tolleranza all'apnea. In pratica, questo esame non è fattibile nella pratica corrente perché richiede l'esecuzione di una procedura invasiva, non può essere misurato in continuo e la resa del risultato è ritardata di diversi minuti. Negli ultimi anni è stata sviluppata una tecnologia basata sulla spettrofotometria per misurare la saturazione di Hb in O2 nel sangue non pulsatile. Mediante trasformazione algoritmica, viene calcolato un indice di riserva di ossigeno (ORI). Il suo valore varia da 0 a 1 e copre un range di dati compreso tra 100 e 200 mmHg di pressione arteriosa in O2 (iperossia moderata). Questi dati sono ottenuti in modo continuo e non invasivo da un sensore (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) posizionato sul 3° o 4° dito della mano. Quando un paziente riceve una miscela di gas arricchita di O2, il valore di ORI aumenta rapidamente e raggiunge un plateau. Quando il paziente è in apnea, il calo del valore ORI precede il calo della SpO2 di diverse decine di secondi. In uno studio pilota osservando la cinetica dell'ORI in pazienti anestetizzati non obesi (BMI <25 kg/m2) o obesi (BMI>30 kg/m2), abbiamo osservato che il tempo necessario per raggiungere il plateau di l L'ORI era più lungo (133 ± 30 secondi) nei pazienti "obesi" rispetto ai pazienti "non obesi" (89 ± 28 secondi). Pertanto, un'ipotesi per spiegare la minore tolleranza all'apnea nei pazienti obesi sarebbe che la durata di 3 minuti di pre-ossigenazione raccomandata nelle raccomandazioni sia insufficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pascal ALFONSI, MD
- Numero di telefono: +33 144123677
- Email: palfonsi@ghpsj.fr
Luoghi di studio
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contatto:
- Pascal ALFONSI, MD
- Email: palfonsi@ghpsj.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente di avere l'anestesia generale
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente di lingua francese
- Paziente che ha dato il consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente con un BMI compreso tra 25 e 30 kg/m2
- Paziente con un BMI > 40 kg/m2
- Paziente il cui stock di O2 è insufficiente, senza che questo sia collegato all'obesità
- Paziente con grave patologia respiratoria (BPCO stadio 3 o 4, asma grave)
- Paziente con fumo attivo
- Paziente con una storia di lobectomia o pneumonectomia
- Paziente che viene per un intervento chirurgico d'urgenza
- Paziente con allergia nota al rocuronio o al sufentanil o al propofol
- Donne incinte o che allattano
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo
Pazienti con BMI <25 kg/m² che necessitano di anestesia generale con preossigenazione di 3 minuti
|
Tutti i pazienti sono installati con un proclive a 30° e hanno la preossigenazione (FiO2 = 1) con una maschera facciale.
Al termine della pre-ossigenazione di 3 minuti per il gruppo "Controllo", vengono registrati i valori di ORI, SpO2, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca.
|
|
Sperimentale: PreOx_3min
Pazienti con un BMI compreso tra 30 kg/m² e 40 kg/m² che necessitano di anestesia generale randomizzati al gruppo di pre-ossigenazione per 3 minuti
|
I pazienti con un BMI compreso tra 30 kg/m² e 40 kg/m² sono distribuiti secondo un'assegnazione casuale nel gruppo "PreOx_3min". Tutti i pazienti sono installati con un proclive a 30° e hanno la preossigenazione (FiO2 = 1) con una maschera facciale. Al termine della pre-ossigenazione di 3 minuti per il gruppo "PreOx_3min", vengono registrati i valori di ORI, SpO2, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca. |
|
Sperimentale: PreOx_6min
Pazienti con un BMI compreso tra 30 kg/m² e 40 kg/m² che necessitano di anestesia generale randomizzati al gruppo di pre-ossigenazione per 6 minuti
|
I pazienti con un BMI compreso tra 30 kg/m² e 40 kg/m² sono distribuiti secondo un'assegnazione casuale nel gruppo "PreOx_6min". Tutti i pazienti sono installati con un proclive a 30° e hanno la preossigenazione (FiO2 = 1) con una maschera facciale. Al termine della pre-ossigenazione di 6 minuti per il gruppo “PreOx_3min” vengono registrati i valori di ORI, SpO2, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza all'apnea
Lasso di tempo: Fine della pre-ossigenazione 3 min contro 6 min
|
Questo risultato è quello di confrontare la durata della tolleranza all'apnea (valore SpO2 ≤ 94%) nei pazienti obesi (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) a seconda della durata della pre-ossigenazione (3 minuti vs 6 minuti) durante l'induzione di anestesia generale rispetto ai soggetti non obesi (BMI <25 kg/m2).
|
Fine della pre-ossigenazione 3 min contro 6 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo ORI
Lasso di tempo: Fine della pre-ossigenazione 3 min contro 6 min
|
Questo risultato è valutare il profilo ORI nei pazienti obesi in base alla durata della pre-ossigenazione.
|
Fine della pre-ossigenazione 3 min contro 6 min
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBE_PreOx
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
-
Essilor InternationalAttivo, non reclutante
-
Johns Hopkins UniversityCompletato
-
October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
-
Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNon ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
-
Rethink Medical SLSospesoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna