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Effetto della durata della pre-ossigenazione sulla tolleranza all'apnea nei pazienti obesi durante l'induzione dell'anestesia generale (OBE_PreOx)

13 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Effetto della durata della pre-ossigenazione (3 minuti vs 6 minuti) sulla tolleranza all'apnea nei pazienti obesi (BMI> 30 kg/m2) durante l'induzione dell'anestesia generale

Il verificarsi di desaturazione arteriosa dell'ossigeno (ipossiemia) durante l'induzione dell'anestesia generale rimane una delle principali cause di complicanze e mortalità in anestesia. In un paziente sano che respira aria ambiente [frazione di O2 inspirata (FiO2) = 21%] prima dell'inizio della narcosi, si verifica un calo della saturazione arteriosa di O2 (SpO2) entro 1-2 minuti. Quando la pre-ossigenazione viene eseguita per 3 minuti in soggetti sani con FiO2 = 100%, la SpO2 è inferiore al 97% dopo 7,9 minuti di apnea e la desaturazione arteriosa dell'O2 (SpO2 <93%) si verifica dopo 8-9 minuti. Per questo motivo e “al fine di prevenire la desaturazione arteriosa durante le manovre di intubazione tracheale o di inserimento del dispositivo sopraglottico”, si raccomanda “di eseguire sistematicamente una procedura di pre-ossigenazione (3 min / 8 respiri profondi), anche in ambito di emergenza” . La tolleranza all'apnea è condizionata dalla quantità di O2 immagazzinata durante la fase di pre-ossigenazione. L'ossigeno viene trasportato a diversi tessuti in 2 forme: combinato con l'emoglobina (Hb) e in forma disciolta. Nell'aria ambiente la quantità di O2 trasportata dall'Hb è molto maggiore della parte trasportata in forma disciolta. Tuttavia, quando il paziente respira un gas arricchito in O2, tutte le molecole di Hb si saturano rapidamente (SpO2 = 100%), mentre il contenuto di O2 disciolto aumenta costituendo una riserva che consente di aumentare la tolleranza all'apnea.

In condizioni abituali (3 minuti di preossigenazione con FiO2 = 1), la tolleranza all'apnea è minore nei soggetti obesi. La desaturazione arteriosa di O2 si verifica dopo 2-3 minuti di apnea nei pazienti con obesità di grado III [Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2]. Inoltre, la desaturazione arteriosa dell'O2 è tanto più rapida quanto più alto è il BMI. Infatti, nei pazienti obesi, i volumi polmonari mobilizzabili in posizione supina risultano modificati rispetto al soggetto non obeso: diminuzione della capacità vitale, diminuzione del volume di riserva espiratoria, aumento delle resistenze delle vie aeree, diminuzione della compliance toracica. Questi cambiamenti sono, in parte, spiegati dal peso del tessuto sulla gabbia toracica e sull'addome che porta alla compressione dei polmoni e del diaframma. Inoltre, c'è anche un aumento del consumo di ossigeno nei pazienti con un BMI> 40.

Diverse tecniche sono state proposte per aumentare la tolleranza all'apnea nei pazienti obesi. Per Dixon et al., La desaturazione del soggetto patologicamente obeso (BMI > 40 kg/m2) è meno rapida dopo 3 minuti di pre-ossigenazione effettuata con il paziente in posizione semiseduta a 25°: 201 secondi contro 155 secondi nel gruppo di controllo. Questo tempo aggiuntivo sembra correlare con il valore della pressione arteriosa in O2 (PaO2) misurata al termine della preossigenazione (442 vs 360 mmHg). Allo stesso modo, la posizione procliva (30° Trendelenburg inverso) durante la fase di pre-ossigenazione sembra efficace nel limitare l'insorgere della desaturazione dopo l'induzione.

La riserva di O2 viene solitamente valutata misurando la pressione parziale di O2 nel sangue arterioso. Un valore superiore a 100 mmHg indica che una quantità di O2 è "in riserva", aumentando la tolleranza all'apnea. In pratica, questo esame non è fattibile nella pratica corrente perché richiede l'esecuzione di una procedura invasiva, non può essere misurato in continuo e la resa del risultato è ritardata di diversi minuti. Negli ultimi anni è stata sviluppata una tecnologia basata sulla spettrofotometria per misurare la saturazione di Hb in O2 nel sangue non pulsatile. Mediante trasformazione algoritmica, viene calcolato un indice di riserva di ossigeno (ORI). Il suo valore varia da 0 a 1 e copre un range di dati compreso tra 100 e 200 mmHg di pressione arteriosa in O2 (iperossia moderata). Questi dati sono ottenuti in modo continuo e non invasivo da un sensore (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) posizionato sul 3° o 4° dito della mano. Quando un paziente riceve una miscela di gas arricchita di O2, il valore di ORI aumenta rapidamente e raggiunge un plateau. Quando il paziente è in apnea, il calo del valore ORI precede il calo della SpO2 di diverse decine di secondi. In uno studio pilota osservando la cinetica dell'ORI in pazienti anestetizzati non obesi (BMI <25 kg/m2) o obesi (BMI>30 kg/m2), abbiamo osservato che il tempo necessario per raggiungere il plateau di l L'ORI era più lungo (133 ± 30 secondi) nei pazienti "obesi" rispetto ai pazienti "non obesi" (89 ± 28 secondi). Pertanto, un'ipotesi per spiegare la minore tolleranza all'apnea nei pazienti obesi sarebbe che la durata di 3 minuti di pre-ossigenazione raccomandata nelle raccomandazioni sia insufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pascal ALFONSI, MD
  • Numero di telefono: +33 144123677
  • Email: palfonsi@ghpsj.fr

Luoghi di studio

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente di avere l'anestesia generale
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente che ha dato il consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un BMI compreso tra 25 e 30 kg/m2
  • Paziente con un BMI > 40 kg/m2
  • Paziente il cui stock di O2 è insufficiente, senza che questo sia collegato all'obesità
  • Paziente con grave patologia respiratoria (BPCO stadio 3 o 4, asma grave)
  • Paziente con fumo attivo
  • Paziente con una storia di lobectomia o pneumonectomia
  • Paziente che viene per un intervento chirurgico d'urgenza
  • Paziente con allergia nota al rocuronio o al sufentanil o al propofol
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Pazienti con BMI <25 kg/m² che necessitano di anestesia generale con preossigenazione di 3 minuti
Tutti i pazienti sono installati con un proclive a 30° e hanno la preossigenazione (FiO2 = 1) con una maschera facciale. Al termine della pre-ossigenazione di 3 minuti per il gruppo "Controllo", vengono registrati i valori di ORI, SpO2, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca.
Sperimentale: PreOx_3min
Pazienti con un BMI compreso tra 30 kg/m² e 40 kg/m² che necessitano di anestesia generale randomizzati al gruppo di pre-ossigenazione per 3 minuti

I pazienti con un BMI compreso tra 30 kg/m² e 40 kg/m² sono distribuiti secondo un'assegnazione casuale nel gruppo "PreOx_3min".

Tutti i pazienti sono installati con un proclive a 30° e hanno la preossigenazione (FiO2 = 1) con una maschera facciale. Al termine della pre-ossigenazione di 3 minuti per il gruppo "PreOx_3min", vengono registrati i valori di ORI, SpO2, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca.

Sperimentale: PreOx_6min
Pazienti con un BMI compreso tra 30 kg/m² e 40 kg/m² che necessitano di anestesia generale randomizzati al gruppo di pre-ossigenazione per 6 minuti

I pazienti con un BMI compreso tra 30 kg/m² e 40 kg/m² sono distribuiti secondo un'assegnazione casuale nel gruppo "PreOx_6min".

Tutti i pazienti sono installati con un proclive a 30° e hanno la preossigenazione (FiO2 = 1) con una maschera facciale. Al termine della pre-ossigenazione di 6 minuti per il gruppo “PreOx_3min” vengono registrati i valori di ORI, SpO2, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'apnea
Lasso di tempo: Fine della pre-ossigenazione 3 min contro 6 min
Questo risultato è quello di confrontare la durata della tolleranza all'apnea (valore SpO2 ≤ 94%) nei pazienti obesi (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) a seconda della durata della pre-ossigenazione (3 minuti vs 6 minuti) durante l'induzione di anestesia generale rispetto ai soggetti non obesi (BMI <25 kg/m2).
Fine della pre-ossigenazione 3 min contro 6 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo ORI
Lasso di tempo: Fine della pre-ossigenazione 3 min contro 6 min
Questo risultato è valutare il profilo ORI nei pazienti obesi in base alla durata della pre-ossigenazione.
Fine della pre-ossigenazione 3 min contro 6 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBE_PreOx

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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