- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04699435
Effekt av varigheten av pre-oksygenering på apnétoleranse hos overvektige pasienter under induksjon av generell anestesi (OBE_PreOx)
Effekt av varigheten av pre-oksygenering (3 minutter vs. 6 minutter) på apnétoleranse hos overvektige pasienter (BMI> 30 kg/m2) under induksjon av generell anestesi
Forekomsten av arteriell oksygendesaturasjon (hypoksemi) under induksjon av generell anestesi er fortsatt en av hovedårsakene til komplikasjoner og dødelighet ved anestesi. Hos en frisk pasient som puster inn omgivelsesluften [Inspirert O2-fraksjon (FiO2) = 21 %] før narkosen begynner, oppstår et fall i arteriell O2-metning (SpO2) innen 1 til 2 minutter. Når pre-oksygenering utføres i 3 minutter hos friske personer med FiO2 = 100 %, er SpO2 mindre enn 97 % etter 7,9 minutter med apné, og arteriell O2-desaturasjon (SpO2 <93 %) oppstår etter 8 til 9 minutter. Av denne grunn og "for å forhindre arteriell desaturasjon under trakeal intubasjon eller supraglottiske innsettingsmanøvrer", anbefales det "å systematisk utføre en pre-oksygeneringsprosedyre (3 min / 8 dype åndedrag), inkludert i forbindelse med en nødsituasjon" . Toleranse for apné er betinget av mengden O2 som er lagret under pre-oksygeneringsfasen. Oksygen transporteres til forskjellige vev i 2 former: kombinert med hemoglobin (Hb) og i oppløst form. I omgivelsesluft er mengden O2 som transporteres av Hb mye større enn delen som transporteres i oppløst form. Men når pasienten puster inn en gass anriket på O2, mettes alle Hb-molekylene raskt (SpO2 = 100%), mens innholdet av oppløst O2 øker og utgjør en reserve som tillater å øke toleransen for apné.
Under vanlige forhold (3 minutter før-oksygenering med FiO2 = 1), er toleransen for apné kortere hos overvektige personer. Arteriell O2-desaturasjon oppstår etter 2-3 minutter med apné hos pasienter med grad III fedme [Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2]. I tillegg er arteriell O2-desaturasjon raskere jo høyere BMI er. Faktisk, hos overvektige pasienter, er lungevolumene som kan mobiliseres i ryggleie modifisert sammenlignet med den ikke-overvektige personen: reduksjon i vitalkapasitet, reduksjon i ekspiratorisk reservevolum, økning i luftveismotstand, reduksjon i thorax compliance. Disse endringene er delvis forklart av vekten av vev på brystkassen og magen som fører til kompresjon av lungene og diafragma. I tillegg er det også en økning i oksygenforbruket hos pasienter med BMI > 40.
Ulike teknikker har blitt foreslått for å øke apnétoleransen hos overvektige pasienter. For Dixon et al., er desaturasjonen av sykelig overvektige (BMI> 40 kg / m2) mindre rask etter 3 minutter med pre-oksygenering utført med pasienten i halvsittende stilling ved 25 °: 201 sekunder mot 155 sekunder i kontrollgruppen. Denne tilleggstiden ser ut til å korrelere med verdien av arterietrykket i O2 (PaO2) målt ved slutten av pre-oksygeneringen (442 vs 360 mmHg). På samme måte virker den proclive posisjonen (30 ° omvendt Trendelenburg) under pre-oksygeneringsfasen effektiv for å begrense forekomsten av desaturasjon etter induksjon.
O2-reserven vurderes vanligvis ved å måle partialtrykket til O2 i arterielt blod. En verdi større enn 100 mmHg indikerer at en mengde O2 er "i reserve", noe som øker toleransen for apné. I praksis er denne undersøkelsen ikke gjennomførbar i dagens praksis fordi den krever utførelse av en invasiv prosedyre, ikke kan måles kontinuerlig og gjengivelsen av resultatet er flere minutter forsinket. De siste årene er det utviklet en teknologi basert på spektrofotometri for å måle metningen av Hb i O2 i ikke-pulserende blod. Ved algoritmisk transformasjon beregnes en oksygenreserveindeks (ORI). Verdien varierer fra 0 til 1 og dekker et dataområde mellom 100 og 200 mmHg blodtrykk i O2 (moderat hyperoksi). Disse dataene innhentes kontinuerlig og ikke-invasivt fra en sensor (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) plassert på den tredje eller fjerde fingeren på hånden. Når en pasient mottar en O2-anriket gassblanding, øker verdien av ORI raskt og når et platå. Når pasienten er i apné, går fallet i ORI-verdien flere titalls sekunder før fallet i SpO2. I en pilotstudie som observerte kinetikken til ORI hos ikke-overvektige (BMI <25 kg/m2) eller overvektige (BMI> 30 kg/m2) bedøvede pasienter, observerte vi at tiden som tok for å nå platået til l. ORI var lengre (133 ± 30 sekunder) hos "overvektige" pasienter sammenlignet med "ikke-overvektige" pasienter (89 ± 28 sekunder). En hypotese for å forklare den dårligere toleransen for apné hos overvektige pasienter vil derfor være at varigheten av 3 minutter med pre-oksygenering som anbefalt i anbefalingene er utilstrekkelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pascal ALFONSI, MD
- Telefonnummer: +33 144123677
- E-post: palfonsi@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ta kontakt med:
- Pascal ALFONSI, MD
- E-post: palfonsi@ghpsj.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasienten skal ha generell anestesi
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
- Fransktalende pasient
- Pasient som har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en BMI mellom 25 og 30 kg/m2
- Pasient med BMI > 40 kg/m2
- Pasient hvis O2-lager er utilstrekkelig, uten at dette er knyttet til overvekt
- Pasient med alvorlig respiratorisk patologi (KOLS stadium 3 eller 4, alvorlig astma)
- Pasient med aktiv røyking
- Pasient med en historie med lobektomi eller pneumonektomi
- Pasient kommer for akuttoperasjon
- Pasient med kjent allergi mot rokuronium eller sufentanil eller propofol
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Pasienter med BMI <25 kg/m² som trenger generell anestesi med pre-oksygenering i 3 minutter
|
Alle pasienter er installert med en 30 ° proclive og har pre-oksygenering (FiO2 = 1) med en ansiktsmaske.
På slutten av den 3-minutters pre-oksygeneringen for "Kontroll"-gruppen, registreres verdiene for ORI, SpO2, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens.
|
|
Eksperimentell: PreOx_3min
Pasienter med en BMI mellom 30 kg/m² og 40 kg/m² som krever generell anestesi randomisert til pre-oksygeneringsgruppen i 3 minutter
|
Pasienter med en BMI mellom 30 kg/m² og 40 kg/m² fordeles etter en tilfeldig tildeling i gruppen «PreOx_3min». Alle pasienter er installert med en 30 ° proclive og har pre-oksygenering (FiO2 = 1) med en ansiktsmaske. På slutten av den 3-minutters pre-oksygeneringen for "PreOx_3min"-gruppen, registreres verdiene for ORI, SpO2, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens. |
|
Eksperimentell: PreOx_6min
Pasienter med en BMI mellom 30 kg/m² og 40 kg/m² som krever generell anestesi randomisert til pre-oksygeneringsgruppen i 6 minutter
|
Pasienter med en BMI mellom 30 kg/m² og 40 kg/m² fordeles etter en tilfeldig tildeling i gruppen «PreOx_6min». Alle pasienter er installert med en 30 ° proclive og har pre-oksygenering (FiO2 = 1) med en ansiktsmaske. Ved slutten av den 6-minutters pre-oksygeneringen for "PreOx_3min"-gruppen, registreres verdiene for ORI, SpO2, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnétoleranse
Tidsramme: Slutt på pre-oksygenering 3 min versus 6 min
|
Dette resultatet er å sammenligne varigheten av apnétoleranse (SpO2-verdi ≤ 94%) hos overvektige pasienter (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) avhengig av varigheten av pre-oksygenering (3 minutter vs 6 minutter) under induksjon av generell anestesi sammenlignet med ikke-overvektige personer (BMI <25 kg/m2).
|
Slutt på pre-oksygenering 3 min versus 6 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORI-profil
Tidsramme: Slutt på pre-oksygenering 3 min versus 6 min
|
Dette resultatet er å evaluere ORI-profilen hos overvektige pasienter i henhold til varigheten av pre-oksygenering.
|
Slutt på pre-oksygenering 3 min versus 6 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OBE_PreOx
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .