Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av varigheten av pre-oksygenering på apnétoleranse hos overvektige pasienter under induksjon av generell anestesi (OBE_PreOx)

13. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Effekt av varigheten av pre-oksygenering (3 minutter vs. 6 minutter) på apnétoleranse hos overvektige pasienter (BMI> 30 kg/m2) under induksjon av generell anestesi

Forekomsten av arteriell oksygendesaturasjon (hypoksemi) under induksjon av generell anestesi er fortsatt en av hovedårsakene til komplikasjoner og dødelighet ved anestesi. Hos en frisk pasient som puster inn omgivelsesluften [Inspirert O2-fraksjon (FiO2) = 21 %] før narkosen begynner, oppstår et fall i arteriell O2-metning (SpO2) innen 1 til 2 minutter. Når pre-oksygenering utføres i 3 minutter hos friske personer med FiO2 = 100 %, er SpO2 mindre enn 97 % etter 7,9 minutter med apné, og arteriell O2-desaturasjon (SpO2 <93 %) oppstår etter 8 til 9 minutter. Av denne grunn og "for å forhindre arteriell desaturasjon under trakeal intubasjon eller supraglottiske innsettingsmanøvrer", anbefales det "å systematisk utføre en pre-oksygeneringsprosedyre (3 min / 8 dype åndedrag), inkludert i forbindelse med en nødsituasjon" . Toleranse for apné er betinget av mengden O2 som er lagret under pre-oksygeneringsfasen. Oksygen transporteres til forskjellige vev i 2 former: kombinert med hemoglobin (Hb) og i oppløst form. I omgivelsesluft er mengden O2 som transporteres av Hb mye større enn delen som transporteres i oppløst form. Men når pasienten puster inn en gass anriket på O2, mettes alle Hb-molekylene raskt (SpO2 = 100%), mens innholdet av oppløst O2 øker og utgjør en reserve som tillater å øke toleransen for apné.

Under vanlige forhold (3 minutter før-oksygenering med FiO2 = 1), er toleransen for apné kortere hos overvektige personer. Arteriell O2-desaturasjon oppstår etter 2-3 minutter med apné hos pasienter med grad III fedme [Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2]. I tillegg er arteriell O2-desaturasjon raskere jo høyere BMI er. Faktisk, hos overvektige pasienter, er lungevolumene som kan mobiliseres i ryggleie modifisert sammenlignet med den ikke-overvektige personen: reduksjon i vitalkapasitet, reduksjon i ekspiratorisk reservevolum, økning i luftveismotstand, reduksjon i thorax compliance. Disse endringene er delvis forklart av vekten av vev på brystkassen og magen som fører til kompresjon av lungene og diafragma. I tillegg er det også en økning i oksygenforbruket hos pasienter med BMI > 40.

Ulike teknikker har blitt foreslått for å øke apnétoleransen hos overvektige pasienter. For Dixon et al., er desaturasjonen av sykelig overvektige (BMI> 40 kg / m2) mindre rask etter 3 minutter med pre-oksygenering utført med pasienten i halvsittende stilling ved 25 °: 201 sekunder mot 155 sekunder i kontrollgruppen. Denne tilleggstiden ser ut til å korrelere med verdien av arterietrykket i O2 (PaO2) målt ved slutten av pre-oksygeneringen (442 vs 360 mmHg). På samme måte virker den proclive posisjonen (30 ° omvendt Trendelenburg) under pre-oksygeneringsfasen effektiv for å begrense forekomsten av desaturasjon etter induksjon.

O2-reserven vurderes vanligvis ved å måle partialtrykket til O2 i arterielt blod. En verdi større enn 100 mmHg indikerer at en mengde O2 er "i reserve", noe som øker toleransen for apné. I praksis er denne undersøkelsen ikke gjennomførbar i dagens praksis fordi den krever utførelse av en invasiv prosedyre, ikke kan måles kontinuerlig og gjengivelsen av resultatet er flere minutter forsinket. De siste årene er det utviklet en teknologi basert på spektrofotometri for å måle metningen av Hb i O2 i ikke-pulserende blod. Ved algoritmisk transformasjon beregnes en oksygenreserveindeks (ORI). Verdien varierer fra 0 til 1 og dekker et dataområde mellom 100 og 200 mmHg blodtrykk i O2 (moderat hyperoksi). Disse dataene innhentes kontinuerlig og ikke-invasivt fra en sensor (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) plassert på den tredje eller fjerde fingeren på hånden. Når en pasient mottar en O2-anriket gassblanding, øker verdien av ORI raskt og når et platå. Når pasienten er i apné, går fallet i ORI-verdien flere titalls sekunder før fallet i SpO2. I en pilotstudie som observerte kinetikken til ORI hos ikke-overvektige (BMI <25 kg/m2) eller overvektige (BMI> 30 kg/m2) bedøvede pasienter, observerte vi at tiden som tok for å nå platået til l. ORI var lengre (133 ± 30 sekunder) hos "overvektige" pasienter sammenlignet med "ikke-overvektige" pasienter (89 ± 28 sekunder). En hypotese for å forklare den dårligere toleransen for apné hos overvektige pasienter vil derfor være at varigheten av 3 minutter med pre-oksygenering som anbefalt i anbefalingene er utilstrekkelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasienten skal ha generell anestesi
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
  • Fransktalende pasient
  • Pasient som har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en BMI mellom 25 og 30 kg/m2
  • Pasient med BMI > 40 kg/m2
  • Pasient hvis O2-lager er utilstrekkelig, uten at dette er knyttet til overvekt
  • Pasient med alvorlig respiratorisk patologi (KOLS stadium 3 eller 4, alvorlig astma)
  • Pasient med aktiv røyking
  • Pasient med en historie med lobektomi eller pneumonektomi
  • Pasient kommer for akuttoperasjon
  • Pasient med kjent allergi mot rokuronium eller sufentanil eller propofol
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Pasienter med BMI <25 kg/m² som trenger generell anestesi med pre-oksygenering i 3 minutter
Alle pasienter er installert med en 30 ° proclive og har pre-oksygenering (FiO2 = 1) med en ansiktsmaske. På slutten av den 3-minutters pre-oksygeneringen for "Kontroll"-gruppen, registreres verdiene for ORI, SpO2, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens.
Eksperimentell: PreOx_3min
Pasienter med en BMI mellom 30 kg/m² og 40 kg/m² som krever generell anestesi randomisert til pre-oksygeneringsgruppen i 3 minutter

Pasienter med en BMI mellom 30 kg/m² og 40 kg/m² fordeles etter en tilfeldig tildeling i gruppen «PreOx_3min».

Alle pasienter er installert med en 30 ° proclive og har pre-oksygenering (FiO2 = 1) med en ansiktsmaske. På slutten av den 3-minutters pre-oksygeneringen for "PreOx_3min"-gruppen, registreres verdiene for ORI, SpO2, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens.

Eksperimentell: PreOx_6min
Pasienter med en BMI mellom 30 kg/m² og 40 kg/m² som krever generell anestesi randomisert til pre-oksygeneringsgruppen i 6 minutter

Pasienter med en BMI mellom 30 kg/m² og 40 kg/m² fordeles etter en tilfeldig tildeling i gruppen «PreOx_6min».

Alle pasienter er installert med en 30 ° proclive og har pre-oksygenering (FiO2 = 1) med en ansiktsmaske. Ved slutten av den 6-minutters pre-oksygeneringen for "PreOx_3min"-gruppen, registreres verdiene for ORI, SpO2, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apnétoleranse
Tidsramme: Slutt på pre-oksygenering 3 min versus 6 min
Dette resultatet er å sammenligne varigheten av apnétoleranse (SpO2-verdi ≤ 94%) hos overvektige pasienter (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) avhengig av varigheten av pre-oksygenering (3 minutter vs 6 minutter) under induksjon av generell anestesi sammenlignet med ikke-overvektige personer (BMI <25 kg/m2).
Slutt på pre-oksygenering 3 min versus 6 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORI-profil
Tidsramme: Slutt på pre-oksygenering 3 min versus 6 min
Dette resultatet er å evaluere ORI-profilen hos overvektige pasienter i henhold til varigheten av pre-oksygenering.
Slutt på pre-oksygenering 3 min versus 6 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

27. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OBE_PreOx

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere