放射線療法を開始するHNC患者における口腔粘膜炎の予防に対するCareMin650の有効性と安全性 (PrOMiSE)

口腔粘膜炎 (OM) は、放射線療法 (RT) および/または化学療法 (CT) で治療された頭頸部がん (HNC) 患者の最大 90% に影響を与える可能性があります。 症例の 35% から 50% 以上で、WHO グレード 3 / 4 と同じくらい深刻になる可能性があります。 OM の病態生物学は、粘膜のすべての組織と細胞要素を含む生物学的事象の複雑なカスケードへの応答として、上皮組織と結合組織で発生する損傷に関連しています (Sonis et al., 2004)。 OM は、嚥下障害、痛み、感染のリスク、体重減少、抗がん治療の中断または変更、または入院を引き起こす可能性があります。

OM は RT の主要かつ頻繁な副作用であるため、多国籍がんサポーティブ ケア協会および国際口腔腫瘍学会 (MASCC/ISOO) の粘膜炎研究グループは、がん治療に伴う粘膜炎予防のための臨床診療ガイドラインを発表しました。 細心の注意を払った口腔衛生に加えて、MASCC/ISOO は、成長因子、サイトカイン、抗炎症剤、天然剤など、いくつかの治療的予防戦略も提案しています。 )、HNC に対して CT を併用するかどうかに関係なく、RT を受ける患者の OM の予防について完全な推奨を得ています。

PBM は、レーザーまたは LED などの非コヒーレント光源を適用して、細胞の代謝に有益な影響を与えるものです。 32 件の臨床試験を含むコクラン レビューでは、PBM は重度の粘膜炎のリスクの低下を示した唯一の治療法でした。 2011 年のメタアナリシスには、頭頸部がん (HNC) または造血幹細胞移植のために CT または RT で治療された 415 人の患者を対象とした 11 件のプラセボ対照ランダム化試験が含まれていました。 MASCC/ISOO の推奨事項によると、現在、化学療法を併用するまたは併用しない RT を受けている HNC 患者の OM を予防するために、PBM が推奨されています。 2014 年の勧告は、フランスの AFSOS (Association Française pour les Soins de Support en Oncologie) によって承認されています。 最後に、米国国立衛生研究所 (NICE) は、OM の PBM に重大な安全上の懸念はなく、有効性に関するエビデンスは質と量において十分であると判断しました。

まとめると、これらのデータは、PBM が放射線療法関連の OM を予防および/または治療するための効果的で安全な選択肢であることを示しています。

PBM の有効性は証明されていますが、OM での PBM の提供は現在、標準化、精度、および再現性の欠如によって制限されています。 特に、光源と粘膜または皮膚との間の距離を正確に評価および制御することは困難です。 したがって、供給されるエネルギーの量は、セッションごとに、またオペレーターごとに異なる場合があります。

CareMin650 は、これらの問題を解決するために開発されました。 CareMin650 は、オペレーターに関係なく、再現可能な光の配信を可能にします。 粘膜または皮膚と接触する柔軟な表面から光が放出されるため、送達される線量が制御されます。 さらに、使いやすく、ユーザーフレンドリーであることを意図しています。 フランスで実施されたパイロット研究である SafePBM の中間分析では、安全性と有効性に関する予備データが提供されました。 HNC 患者の OM を予防 (n=152) または治療 (n=34) するために実施された 186 の CareMin650 セッションの中で、デバイスに関連すると考えられる治療に起因する有害事象はなく、CareMin650 の中止につながった有害事象もありませんでした。 予防的環境で治療を受けたHNC患者の7人に1人(14%)のみがグレード3のOMを発症しました。 ただし、この患者は、RT の 1 日目ではなく、RT 開始の 6 日後に PBM を開始していました。 これらの有望な結果は、CareMin650 が忍容性が高く、これらの高リスク患者の重度の OM を効果的に予防できることを示唆しています。

本研究の目的は、放射線療法を受けているHNC患者における重度のOMの予防におけるCareMin650医療機器の有効性と安全性を示すことです。 重度の OM の割合は、文献で報告されている重度の OM の割合と比較されます。

これは、放射線腫瘍学に特化した、ベルギーとドイツのサイトで実施される前向き、介入型、1グループ、オープンラベル、多中心の国際研究です。

フォトバイオモジュレーションは、CareMin650 (NeoMedLight) を使用して、含まれるすべての患者に提供されます。

研究対象のデバイス CareMin 650 は、ライトボックスと、650 nm の赤色光を口腔粘膜と首に照射するライト アプリケータで構成されています。 アプリケーターは、コネクター、長さ約 1 メートルの光ファイバービーム、および軽量のテキスタイルパーツで構成されています。 患者の粘膜または皮膚と接触する部分を覆うために、適切な非無菌の使い捨てスリーブがオペレーターによって追加されます。

このデバイスは CE マークを取得しており、この研究では意図された適応症で使用されています。

中間解析は予定されていません。