CareMin650 预防开始放疗的 HNC 患者口腔粘膜炎的有效性和安全性 (PrOMiSE)

口腔粘膜炎 (OM) 可影响多达 90% 的接受放射疗法 (RT) 和/或化学疗法 (CT) 治疗的头颈癌 (HNC) 患者。 在 35% 到 50% 以上的病例中，它可能与 WHO 3 / 4 级一样严重。 OM 的病理生物学涉及上皮和结缔组织中发生的损伤，作为对复杂级联生物学事件的反应，涉及粘膜的所有组织和细胞成分（Sonis 等人，2004）。 OM 可能导致吞咽困难、疼痛、感染风险、体重减轻、抗癌治疗中断或调整，或住院治疗。

由于 OM 是 RT 的主要和常见副作用，多国癌症支持治疗协会和国际口腔肿瘤学会 (MASCC/ISOO) 的粘膜炎研究小组发布了癌症治疗继发性粘膜炎预防的临床实践指南。 除了一丝不苟的口腔卫生，MASCC/ISOO 还提出了几种治疗预防策略：生长因子、细胞因子、抗炎剂、天然药物……在 2020 年指南中，光生物调节 (PBM) 以前称为低强度激光疗法 (LLLT) )，已获得针对 HNC 接受放疗（伴或不伴 CT）的患者预防 OM 的完整建议。

PBM 是激光或非相干光源（如 LED）的应用，可对细胞代谢产生有益影响。 在包括 32 项临床试验的 Cochrane 评论中，PBM 是唯一证明可以降低严重粘膜炎风险的治疗方法。 2011 年，一项荟萃分析包括 11 项安慰剂对照随机试验，涉及 415 名接受 CT 或 RT 治疗的头颈癌 (HNC) 或造血干细胞移植患者。 根据 MA​​SCC/ISOO 的建议，现在推荐使用 PBM 来预防接受 RT 联合或不联合化疗的 HNC 患者的 OM。 2014 年的建议得到了法国 AFSOS（Association Française pour les Soins de Support en Oncologie）的认可。 最后，国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 确定，用于 OM 的 PBM 没有显示出重大的安全问题，并且关于疗效的证据在质量和数量上都是充分的。

总之，这些数据表明 PBM 是预防和/或治疗放疗相关 OM 的有效且安全的选择。

尽管 PBM 已证明其有效性，但由于缺乏标准化、准确性和可重复性，目前在 OM 中交付 PBM 受到限制。 特别是，光源与粘膜或皮肤之间的距离难以准确评估和控制。 因此，输送的能量量可能因一个会话而异，也可能因一个操作员而异。

CareMin650 的开发就是为了克服这些问题。 CareMin650 允许独立于操作员进行可重复的光传输。 由于光是由与粘膜或皮肤接触的柔性表面发射的，因此将控制输送的剂量。 此外，它旨在易于使用和用户友好。 在法国进行的一项试点研究 SafePBM 的中期分析提供了有关安全性和有效性的初步数据。 在为预防 (n=152) 或治疗 (n=34) HNC 患者的 OM 而进行的 186 次 CareMin650 疗程中，没有认为治疗中出现的与设备相关的不良事件，也没有导致 CareMin650 停用的不良事件。 在预防性治疗中，只有七分之一 (14%) 的 HNC 患者发展为 3 级 OM。 然而，该患者在 RT 开始后 6 天开始 PBM，而不是在 RT 的第 1 天开始。 这些令人鼓舞的结果表明，CareMin650 在这些高危患者中具有良好的耐受性和预防严重 OM 的有效性。

本研究的目的是展示 CareMin650 医疗设备在预防接受放疗的 HNC 患者发生严重 OM 方面的有效性和安全性。 将严重 OM 的发生率与文献中报道的严重 OM 发生率进行比较。

这是一项前瞻性、介入性、单组、开放标签、多中心的国际研究，将在比利时和德国专门从事放射肿瘤学研究。

将使用 CareMin650 (NeoMedLight) 向所有纳入的患者提供光生物调节。

所研究的 Device CareMin 650 包含一个灯箱和一个光头，可将 650nm 的红光传送到口腔粘膜和颈部。 涂抹器由连接器、约1米长的光纤束和轻纺部分组成。 适当的非无菌一次性使用套管将由操作者添加以覆盖与患者粘膜或皮肤接触的部分。

该设备带有 CE 标志，并在本研究中用于其预期适应症。

没有计划进行中期分析。