Effekt og sikkerhed af CareMin650 til forebyggelse af oral mucositis hos HNC-patienter, der starter strålebehandling (PrOMiSE)

Oral mucositis (OM) kan påvirke op til 90 % af hoved- og halskræftpatienter (HNC) behandlet med strålebehandling (RT) og/eller kemoterapi (CT). Det kan være lige så alvorligt som WHO grad 3/4 i 35 % til mere end 50 % af tilfældene. Patobiologien af ​​OM relaterer sig til skader, der opstår i epitel- og bindevæv, som en reaktion på en kompleks kaskade af biologiske begivenheder, der involverer alle væv og cellulære elementer i slimhinden (Sonis et al., 2004). OM kan resultere i dysfagi, smerte, risiko for infektion, vægttab, afbrydelse eller ændring af kræftbehandlingen eller hospitalsindlæggelse.

Da OM er en stor og hyppig bivirkning af RT, har Mucositis Study Group fra Multinational Association of Supportive Care in Cancer og International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) offentliggjort kliniske retningslinjer for slimhindeforebyggelse sekundært til cancerterapi. Ud over omhyggelig mundhygiejne foreslår MASCC/ISOO også adskillige terapeutiske forebyggende strategier: vækstfaktorer, cytokiner, antiinflammatoriske midler, naturlige midler, … I retningslinjerne for 2020, fotobiomodulation (PBM), tidligere kendt som lavniveaulaserterapi (LLLT) ), har opnået en fuldstændig anbefaling til forebyggelse af OM hos patienter, der gennemgår RT, med eller uden samtidig CT, for HNC.

PBM er anvendelsen af ​​lasere eller ikke-kohærente lyskilder, såsom LED'er, til gavnlig indflydelse på cellulær metabolisme. I en Cochrane-gennemgang, der omfattede 32 kliniske undersøgelser, var PBM den eneste behandling, der viste en reduktion i risikoen for svær mucositis. I 2011 omfattede en metaanalyse 11 placebokontrollerede randomiserede forsøg i 415 patienter behandlet med CT eller RT for hoved- og halscancer (HNC) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Ifølge MASCC/ISOO-anbefalinger anbefales PBM nu til at forhindre OM hos HNC-patienter, der får RT med eller uden kemoterapi. Anbefalingerne fra 2014 er blevet godkendt af AFSOS (Association Française pour les Soins de Support en Oncologie) i Frankrig. Endelig fastslog National Institute for Health and Care Excellence (NICE), at PBM for OM ikke udviser større sikkerhedsproblemer, og at dokumentation for effektivitet er tilstrækkelig i kvalitet og kvantitet.

Tilsammen viser disse data, at PBM er en effektiv og sikker mulighed for at forebygge og/eller behandle strålebehandlingsrelateret OM.

Selvom PBM har bevist sin effektivitet, er levering af PBM i OM i øjeblikket begrænset af manglende standardisering, nøjagtighed og reproducerbarhed. Især afstanden mellem lyskilden og slimhinden eller huden er svær at vurdere og kontrollere nøjagtigt. Derfor kan mængden af ​​leveret energi variere fra en session til en anden, såvel som fra en operatør til en anden.

CareMin650 er udviklet til at overvinde disse problemer. CareMin650 tillader en reproducerbar levering af lys, uafhængigt af operatøren. Da lys udsendes af en fleksibel overflade i kontakt med slimhinden eller huden, vil den afgivne dosis blive kontrolleret. Derudover er det meningen, at den skal være nem at bruge og brugervenlig. En foreløbig analyse af SafePBM, et pilotstudie udført i Frankrig, gav foreløbige data om sikkerhed og effekt. Blandt 186 CareMin650-sessioner udført for at forebygge (n=152) eller behandle (n=34) OM hos patienter med HNC, blev ingen behandlingsudspringende bivirkning anset for at være relateret til enheden, og ingen bivirkning førte til seponering af CareMin650. Kun én ud af 7 (14 %) HNC-patienter, der blev behandlet i det forebyggende miljø, udviklede OM-grad 3. Denne patient havde imidlertid startet PBM 6 dage efter påbegyndelse af RT, i stedet for at starte på dag 1 af RT. Disse opmuntrende resultater tyder på, at CareMin650 er både veltolereret og effektiv til at forhindre alvorlig OM hos disse højrisikopatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at vise effektiviteten og sikkerheden af ​​CareMin650 medicinsk udstyr til forebyggelse af svær OM hos HNC-patienter, der modtager strålebehandling. Hyppigheden af ​​alvorlig OM vil blive sammenlignet med alvorlig OM-rate rapporteret i litteraturen.

Dette er en prospektiv, interventionel, en-gruppe, open-label, multicentrisk, international undersøgelse, der vil blive udført på belgiske og tyske steder, specialiseret i radioonkologi.

Fotobiomodulation vil blive leveret til alle inkluderede patienter med CareMin650 (NeoMedLight).

Den undersøgte Device CareMin 650 består af en lysboks og en lysapplikator, der leverer rødt lys ved 650 nm til mundslimhinden og halsen. Applikatoren er sammensat af et stik, en fiberoptisk stråle på ca. 1 meter lang og en let tekstildel. Passende ikke-sterile engangsærmer til engangsbrug vil blive tilføjet af operatøren for at dække den del, der er i kontakt med patientens slimhinde eller hud.

Denne enhed er CE-mærket og bruges i denne undersøgelse i dens tilsigtede indikation.

Der er ikke planlagt nogen foreløbig analyse.