A CareMin650 hatékonysága és biztonságossága a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére sugárterápiát megkezdő HNC-betegeknél (PrOMiSE)

A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) a sugárterápiával (RT) és/vagy kemoterápiával (CT) kezelt fej-nyakrákos (HNC) betegek akár 90%-át érintheti. Az esetek 35-50%-ában olyan súlyos lehet, mint a WHO 3/4 fokozata. Az OM patobiológiája azokhoz a sérülésekhez kapcsolódik, amelyek a hám- és kötőszövetekben fordulnak elő, a biológiai események komplex kaszkádjára adott válaszként, amely a nyálkahártya összes szövetét és sejtelemét érinti (Sonis et al., 2004). Az OM dysphagiát, fájdalmat, fertőzésveszélyt, súlycsökkenést, a rákellenes terápia megszakítását vagy módosítását vagy kórházi kezelést eredményezhet.

Mivel az OM az RT fő és gyakori mellékhatása, a Multinacionális Rákkutató Ellátások Szövetségének Mucositis Study Groupja és a Nemzetközi Orális Onkológiai Társaság (MASCC/ISOO) klinikai gyakorlati irányelveket tett közzé a rákterápia másodlagos mucositis megelőzésére vonatkozóan. Az aprólékos szájhigiénia mellett a MASCC/ISOO számos terápiás megelőző stratégiát is javasol: növekedési faktorok, citokinek, gyulladásgátló szerek, természetes szerek, … A 2020-as irányelvekben a fotobiomoduláció (PBM) korábban alacsony szintű lézerterápia (LLLT) néven ismert. ), teljes körű ajánlást kapott az OM megelőzésére olyan betegeknél, akik RT-n esnek át, akár egyidejű CT-vel, akár anélkül, HNC miatt.

A PBM lézerek vagy nem koherens fényforrások, például LED-ek alkalmazása a sejtanyagcsere jótékony befolyásolására. A 32 klinikai vizsgálatot magában foglaló Cochrane áttekintésben a PBM volt az egyetlen olyan kezelés, amely csökkentette a súlyos nyálkahártya-gyulladás kockázatát. 2011-ben egy metaanalízis 11 placebo-kontrollos randomizált vizsgálatot tartalmazott 415, CT-vel vagy RT-vel fej-nyaki rák (HNC) vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció miatt kezelt betegen. A MASCC/ISOO ajánlásai szerint a PBM használata javasolt az OM megelőzésére olyan HNC-s betegeknél, akik RT-ben részesülnek kemoterápiával vagy anélkül. A 2014-es ajánlásokat a francia AFSOS (Association Française pour les Soins de Support en Oncologie) hagyta jóvá. Végül a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) megállapította, hogy az OM PBM-je nem mutat komoly biztonsági aggályokat, és a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok mind minőségben, mind mennyiségben megfelelőek.

Összességében ezek az adatok azt mutatják, hogy a PBM hatékony és biztonságos lehetőség a sugárterápiával kapcsolatos OM megelőzésére és/vagy kezelésére.

Annak ellenére, hogy a PBM bebizonyította hatékonyságát, a PBM szállítását az OM-ben jelenleg korlátozza a szabványosítás, a pontosság és a reprodukálhatóság hiánya. Különösen a fényforrás és a nyálkahártya vagy a bőr közötti távolságot nehéz felmérni és pontosan szabályozni. Ezért a leadott energia mennyisége munkamenetenként, valamint operátoronként változhat.

A CareMin650-et ezen problémák megoldására fejlesztették ki. A CareMin650 lehetővé teszi a fény reprodukálható szállítását, függetlenül a kezelőtől. Mivel a fényt a nyálkahártyával vagy a bőrrel érintkező rugalmas felület bocsátja ki, a leadott dózis szabályozva lesz. Ezen kívül célja, hogy könnyen használható és felhasználóbarát legyen. A SafePBM, egy Franciaországban végzett kísérleti tanulmány időközi elemzése előzetes adatokat szolgáltatott a biztonságosságról és a hatásosságról. A 186 CareMin650 alkalom közül, amelyeket az OM megelőzésére (n=152) vagy kezelésére (n=34) végeztek HNC-ben szenvedő betegeknél, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt nem tekintették az eszközhöz kapcsolódónak, és egyetlen nemkívánatos esemény sem vezetett a CareMin650 kezelés abbahagyásához. A prevenciós környezetben kezelt HNC-betegek közül csak egynél (14%) alakult ki OM 3. fokozat. Ez a beteg azonban 6 nappal az RT megkezdése után kezdte meg a PBM-et, nem pedig az RT 1. napján. Ezek a biztató eredmények arra utalnak, hogy a CareMin650 jól tolerálható és hatékony a súlyos OM megelőzésében ezeknél a magas kockázatú betegeknél.

Jelen tanulmány célja a CareMin650 orvostechnikai eszköz hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a súlyos OM megelőzésében sugárterápiában részesülő HNC betegeknél. A súlyos OM arányát összehasonlítják az irodalomban közölt súlyos OM gyakorisággal.

Ez egy prospektív, intervenciós, egycsoportos, nyílt elrendezésű, multicentrikus, nemzetközi vizsgálat, amelyet belga és németországi helyszíneken végeznek, radio-onkológiára szakosodva.

A CareMin650 (NeoMedLight) készülékkel a fotobiomoduláció minden érintett páciensnek meg fog történni.

A vizsgált Device CareMin 650 egy világítódobozból és egy fényapplikátorból áll, amely 650 nm-en vörös fényt juttat a szájnyálkahártyára és a nyakra. Az applikátor egy csatlakozóból, egy körülbelül 1 méter hosszú száloptikai sugárból és egy könnyű textil részből áll. A kezelő megfelelő, egyszer használatos, nem steril, eldobható hüvelyeket helyez el, hogy lefedje a páciens nyálkahártyájával vagy bőrével érintkező részt.

Ez az eszköz CE-jelöléssel rendelkezik, és ebben a tanulmányban a rendeltetésszerű javallatnak megfelelően használják.

Nem terveznek időközi elemzést.